河北省产前筛查技术管理办法(修订稿)

河北省产前诊断技术服务机构评审标准
（试行）
河北省卫生厅
二00八年七月
说明
1、依据卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件、河北省《产前诊断技术管理办法实施细则（修订稿）》及开展产前诊断技术基本标准，结合工作实际，制定本标准。

2、本标准满分为200分。

关键指标采用一票否决。

若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予审批。

3、没有一票否决，得分>150分为合格。

4、没有一票否决，得分>130分为基本合格。

5、没有一票否决，得分<130分为不合格。

不合格的医疗保健机构如果要开展产前诊断技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场审查。

6、每项扣分扣完为止，不扣负分。

河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——资质审查（30分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——组织管理（30分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——超声产前诊断技术（50分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50分）
评审最终结论与意见
评审组组长：
评审专家：
评审日期：年月日。

河北省产前诊断技术服务机构评审标准
（试行）
河北省卫生厅
00 八年七月
1、依据卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件、河北省《产前诊断技术管理办法实
施细则（修订稿）》及开展产前诊断技术基本标准，结合工作实际，制定本标准。

2、本标准满分为200 分。

关键指标采用一票否决。

若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予审批。

3、没有一票否决，得分>150 分为合格。

4、没有一票否决，得分>130 分为基本合格。

5、没有一票否决，得分<130 分为不合格。

不合格的医疗保健机构如果要开展产前诊断技术服务，须经6 个月整改后重新提出申请并进行现场审查。

6、每项扣分扣完为止，不扣负分。

30 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——资质审查（
7、B 超室 （含羊水、绒毛、脐血取材） 8、手术室 2 9、信息资料室
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——组织管理（ 30 分）
3间 间 2间
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——超声产前诊断技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
评审最终结论与意见
评审组组长：
评审专家：
评审日期：。

河北省卫生和计划生育委员会关于做好产前筛查和产前诊断信息管理工作的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2017.01.06•【字号】冀卫妇幼函〔2017〕1号•【施行日期】2017.01.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文河北省卫生和计划生育委员会关于做好产前筛查和产前诊断信息管理工作的通知冀卫妇幼函〔2017〕1号各市(含辛集、定州市)卫生计生委(局)，各产前诊断中心、分中心，省妇幼保健中心：为落实《河北省产前筛查工作推进方案（2016—2018年）》，进一步加强产前筛查和产前诊断信息管理，及时掌握工作进展情况，评估产前筛查和诊断实施效果，从2017年起各市和产前诊断中心、分中心要严格按照要求，做好产前筛查和产前诊断季报表和出生缺陷卡上报工作。

现将有关事宜通知如下：一、上报内容（一）河北省产前筛查情况季度报表；（二）河北省产前诊断情况季度报表；（三）产前筛查和产前诊断出生缺陷儿登记卡。

二、上报范围（一）河北省产前筛查情况季度报表1.所有开展血清学产前筛查的省、市级产前筛查中心、分中心；2.经验收备案的市、县级能独立开展血清学产前筛查的医疗保健机构；3.经过验收备案的所有进行B超产前筛查的市、县级医疗保健机构。

（二）河北省产前诊断情况季度报表所有经审批的省、市级产前诊断中心、分中心均需上报。

（三）产前筛查和产前诊断出生缺陷儿登记卡所有经各产前筛查和产前诊断机构检出的出生缺陷均应进行随访，并按随访最终结果进行填报。

三、上报时间（一）河北省产前筛查情况季度报表1.各产前筛查单位每月将本单位产前筛查情况进行汇总，每年1、4、7、10月15日前将上一季度产前筛查季报表（盖章）上报至各市级产前诊断分中心，辛集、定州市报省妇幼保健中心。

2.各市级产前诊断分中心或市级妇幼保健机构对辖区各单位报表进行审核、汇总，并于每年1、4、7、10月30日前将上一季度各单位产前筛查季报表和辖区产前筛查汇总季报表（电子版和纸质版，纸质版盖章）上报至省妇幼保健中心。

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

《产前筛查技术管理指南》(2023修订版)产前筛查技术管理指南 (2023修订版)简介本文档以2023年修订版的形式发布，旨在提供有关产前筛查技术的管理指南。

该指南旨在帮助医疗机构和从业人员规范和优化产前筛查技术的使用，以提供更准确和可靠的筛查结果。

目标本指南的目标是提供以下内容：- 了解产前筛查技术的基本原理和方法- 理解产前筛查技术的适用范围和限制- 掌握产前筛查技术的操作步骤和流程- 研究如何分析和解读产前筛查结果- 获得产前筛查技术的质量控制和质量保证方法- 探讨产前筛查技术的伦理和法律问题内容概述本指南主要包括以下内容：1. 产前筛查技术概述- 产前筛查技术的定义和分类- 产前筛查技术在临床实践中的重要性- 产前筛查技术的发展趋势和前景2. 产前筛查技术的原理和方法- 常见的产前筛查技术及其工作原理- 产前筛查技术的适用范围和限制- 产前筛查技术的优势和不足3. 产前筛查技术的操作步骤和流程- 产前筛查技术的前期准备工作- 产前筛查技术的样本采集和处理方法- 产前筛查技术的实验室分析和结果解读4. 产前筛查结果的分析与评估- 产前筛查结果的统计学分析方法- 产前筛查结果的可靠性和误报率评估- 产前筛查结果的临床意义和应用建议5. 产前筛查技术的质量管理与质量保证- 产前筛查技术的质量控制措施和标准- 产前筛查技术的质量评估方法- 产前筛查技术的质量保证体系6. 产前筛查技术的伦理和法律问题- 产前筛查技术的伦理原则和道德问题- 产前筛查技术的法律法规和监管政策- 产前筛查技术的隐私保护和知情同意要求结论《产前筛查技术管理指南》(2023修订版)旨在为医疗机构和从业人员提供一份权威的管理指南，以确保产前筛查技术的准确性和可靠性。

本指南涵盖了产前筛查技术的基本原理和方法、操作步骤和流程、结果分析和解读等方面的内容。

同时，本指南也关注了产前筛查技术的质量管理与质量保证、伦理和法律问题等重要议题。

河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试行）
河北省卫生和计划生育委员会
2015年7月
说明
1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。

2. 本满分为200分。

关键指标采用一票否决。

若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。

3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。

4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。

5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。

不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。

6. 每项分数扣完为止。

河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
验收最终结论与意见
验收组组长：
验收专家：
验收日期：年月。

《产前筛查技术管理办法》(2023修订版)产前筛查技术管理办法 (2023修订版)目的本办法的目的是规范和管理产前筛查技术的实施，确保该技术在医疗实践中得到正确应用，并保障孕妇和胎儿的安全与健康。

适用范围本办法适用于所有从事产前筛查技术的医疗机构和相关医疗人员。

术语定义1. 产前筛查技术：指通过检测孕妇体内相关指标、产前胎儿影像学、基因检测等手段，评估胎儿是否存在某些潜在的遗传病、染色体异常或其他相关问题的技术。

2. 医疗机构：指经过合法注册和监管、提供医疗服务的单位。

3. 相关医疗人员：指从事产前筛查技术工作的医生、技术人员、护士等专业人员。

技术实施要求1. 医疗机构应当设立专门的产前筛查技术实施团队，确保人员具备相应的专业知识与技能。

2. 产前筛查技术的实施应符合国家和地方相关法律法规的要求，遵循医学伦理原则，并获得孕妇本人的知情同意。

3. 产前筛查技术应当采用准确可靠的检测方法和设备，保障结果的准确性和可靠性。

4. 对于检测结果异常的孕妇，医疗机构应提供相应的遗传咨询和辅导服务，帮助其正确理解和处理结果，并根据需要进行进一步诊断和治疗。

质量管理与监督1. 医疗机构应建立完善的产前筛查技术质量管理体系，包括设备维护与校准、员工培训与考核等方面，确保技术的稳定性与可靠性。

2. 产前筛查技术实施过程中应建立严格的记录和档案管理制度，保障数据的真实、完整和保密。

3. 相关监管部门应对医疗机构和相关医疗人员的产前筛查技术实施进行监督与检查，发现问题及时进行整改和处罚。

处罚措施对违反本办法规定的医疗机构和相关医疗人员，相关监管部门将依法给予警告、罚款、暂停或撤销执业许可等处罚。

附则本办法从发布之日起生效，同时废止之前的相关规定。

结论本办法的发布旨在保障产前筛查技术的规范实施，提高筛查结果的准确性和可靠性，为孕妇和胎儿的安全与健康提供保障。

医疗机构和相关医疗人员应严格按照本办法的要求开展工作，并接受相关监管部门的监督与检查。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。

为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。

二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。

2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。

3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。

4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。

四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。

2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。

3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。

4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。

五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。

2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。

3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。

4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。

《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

《产前诊断技术规范管理指南》(2023修
订版)
产前诊断技术规范管理指南(2023修订版)
简介
本文档旨在规范和管理产前诊断技术的实施，以确保准确、安全和可靠的产前诊断结果。

修订版主要根据最新的技术和相关法规进行了更新和完善。

目标
本指南的目标是：
1. 提供产前诊断技术操作的技术规范和标准；
2. 实施质量管理措施以确保产前诊断结果的准确性和可靠性；
3. 保护孕妇和胎儿的权益，促进良好的医疗实践；
4. 鼓励医疗机构和相关人员持续研究和更新技术知识。

主要内容
本指南包含以下主要内容：
1. 产前诊断技术的定义和分类；
2. 产前诊断技术的实施要求和步骤；
3. 产前诊断技术的质量管理措施；
4. 产前诊断技术的应用范围和限制；
5. 孕妇和胎儿权益的保护；
6. 医疗机构和相关人员的责任和义务；
7. 产前诊断技术实施中的风险管理。

修订历史
1. 2020年版：初版发布，包含基本操作规范；
2. 2023年版：根据最新技术和法规进行修订，完善了质量管理和风险管理等内容。

使用指南
医疗机构和相关人员在实施产前诊断技术时，应遵循本指南的规范和要求。

定期更新和培训相关知识，确保技术操作的准确性和可靠性。

同时，保护孕妇和胎儿的权益，并根据实际情况进行风险管理和质量控制。

结论
《产前诊断技术规范管理指南》（2023修订版）是一份重要的指南文件，为产前诊断技术的实施提供了规范和指导。

医疗机构和相关人员应认真遵守本指南的要求，以确保产前诊断结果的准确性和可靠性，保护孕妇和胎儿的权益，促进良好的医疗实践。

产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。

为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。

2.目的和适用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。

适用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。

3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。

3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或其他医疗单位。

3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。

4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。

4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。

4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。

4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。

5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。

5.2 孕妇与医务人员签署知情同意书后，可以申请产前诊断技术。

医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。

5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。

6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。

6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，给予必要的心理支持和。

6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。

7.知情同意与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。

河北省《产前诊断技术管理办法》实施细则(修订稿) 文章属性•【制定机关】•【公布日期】•【字号】冀法审[2007]73号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文河北省《产前诊断技术管理办法》实施细则(修订稿)（冀法审[2007]73号）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际制定本实施细则。

第二条本实施细则所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

第三条本实施细则适用于全省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应以医疗为目的，必须符合国家有关法律法规和伦理原则。

产前诊断技术由取得资格认定的卫生专业技术人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

第五条省卫生行政部门负责全省产前诊断技术的监督管理工作。

第二章审批第六条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员，应取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证》，方可开展产前诊断技术服务工作。

第七条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列条件：（一）取得《医疗机构执业许可证》；（二）设有妇产科诊疗项目；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的仪器设备和技术条件；（五）设有医学伦理委员会；（六）符合卫生部和省开展产前诊断技术的基本条件及相关技术规范。

第八条从事产前诊断技术服务的卫生专业人员必须符合下列条件：（一）从事临床工作的人员必须取得执业医师资格；（二）从事医技和辅助工作的人员，应取得相应卫生专业技术职称，具备相应专业技术的操作技能；（三）符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；（四）经省卫生行政部门培训考核，取得《母婴保健技术考核合格证书》。

河北省新生儿疾病筛查管理办法（精选多篇）第一篇：河北省新生儿疾病筛查管理办法河北省新生儿疾病筛查管理办法第一章总则第一条为减少出生缺陷，提高出生人口素质，确保新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和**婴保健法实施办法》、《河北省母婴保健条例》及卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称新生儿疾病筛查是指对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病进行专项检查，提供早期诊断和治疗的技术服务。

第三条新生儿疾病筛查病种目前确定为先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

省卫生行政部门根据卫生部工作部署及全省医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，对新生儿疾病筛查病种进行调整。

市卫生行政部门增加新生儿疾病筛查病种，须报省卫生厅批准、备案。

第四条各级卫生行政部门应依法推行新生儿疾病筛查工作，加强对新生儿疾病筛查诊治技术服务的管理，统筹安排，采取有效措施，促进筛查工作健康、有序开展。

第五条各级医疗保健机构和医务人员应当在工作中，开展新生儿疾病筛查诊治科普知识的宣传和健康教育，动员群众参与和支持新生儿疾病筛查工作。

第六条开展新生儿疾病筛查遵循知情选择的原则。

医疗保健机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

第七条建立新生儿疾病筛查诊治救助制度，支持与鼓励社会力量采取多种形式为先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症和听力障碍儿童提供帮助。

第八条积极开展新生儿疾病筛查诊治的科学研究，不断提高全省新生儿疾病筛查诊治工作水平。

第二章组织与管理第九条新生儿疾病筛查网络由省、市级新生儿疾病筛查中心及参与新生儿疾病筛查和诊治工作的医疗保健机构组成。

新生儿疾病筛查中心设在同级妇幼保健机构。

不具备开展新生儿听力障碍诊治条件的市级妇幼保健机构，由市级卫生行政部门根据工作需要，指定一所具备条件的医疗机构作为当地新生儿听力筛查诊治中心。

河北省产前筛查技术管理办法【法规类别】卫生综合规定【发文字号】冀卫基妇字[2004]19号【发布部门】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)【发布日期】2004【实施日期】2004【时效性】已被修改【效力级别】地方规范性文件【修改依据】本篇法规已被修订，新法规名称为《河北省产前筛查技术管理办法(修订稿)》（冀法审[2007]74号）河北省产前筛查技术管理办法（冀卫基妇字[2004]19号）第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河北省产前诊断技术管理办法实施细则》，结合我省实际制定本管理办法。

第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

第三条本管理办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。

第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，须符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。

产前筛查技术由市卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构进行。

第五条县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。

第六条产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第七条实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，并签署知情同意书。

经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

第八条产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：（一）目标疾病危害程度大；（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第九条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构：应对孕妇进行：（一）。

河北省先天性心脏病产前超声筛查诊断技术规范（试行）为加强全省先天性心脏病综合防治工作，根据《母婴保健法》（主席令第33号）、《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号）、《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）、《河北省卫生厅关于下发<河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）>的通知》（冀卫妇字〔2007〕17号）、《河北省卫生厅关于下发<河北省产前筛查、产前诊断技术规范（试行）>的通知》（冀卫妇〔2009〕24号），结合全省产科超声检查工作现状，制定本规范。

一、筛查、诊断分级为提高我省先天性心脏病（简称先心病）产前超声筛查率，全省先心病产前超声筛查、诊断推行三级服务体系。

Ⅰ级即一般先心病产前超声检查，由县级以上非产前筛查、产前诊断医疗机构承担；Ⅱ级即先心病产前常规筛查，由市级卫生计生行政部门许可的产前筛查机构承担；Ⅲ级即先心病产前系统筛查，由省卫生计生委许可的产前诊断中心、分中心承担；Ⅳ级即胎儿超声心动图专项检查，由河北省胎儿先心病超声诊断中心、河北省产前诊断中心承担。

二、人员要求（一）Ⅰ级1.具有执业医师执业资格；2.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；3.掌握胎儿发育各阶段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形有一定的了解和识别能力。

（二）Ⅱ级1. 具有执业医师执业资格；2.具有大专以上学历、中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作5年以上；3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形。

（三）Ⅲ级1. 具有执业医师执业资格；2.具有本科以上学历、副高以上专业技术职称，从事妇产科超声工作5年以上；3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏畸形；能识别各种简单、复杂先天性心脏病的特征和表现；熟知先天性心脏病在整个孕期的特点和变化规律，了解胎儿超声心动图的局限性；能够综合应用各种超声心动图技术包括二维、M型、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒血流显像、三维等，对正常和异常的胎儿心血管系统作出评价；掌握胎儿发育过程中各个阶段心血管系统的解剖和生理发育进程；掌握胎儿心律失常的超声心动图特点并能作出正确的评价；掌握超声的生物学效应及其在胎儿检查中的应用原则；掌握孕期母胎的生理学变化以及熟知母亲的状况会影响胎儿的发育；熟悉产科诊断的最新进展，包括目前孕期可以选择应用的各种有创和无创检查；了解不断发展的胎儿心血管介入诊断与治疗的进展及疗效。