卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范》的通知

脐带血采集培训会考试题库一、单选题（每题3分，共30分）1、脐血移植是利用脐带血中的（）重建移植患者造血免疫系统的一种干细胞移植疗法。

A、造血干细胞B、间充质干细胞C、胚胎干细胞2、山东省脐血库是在哪一年获得了卫生部的批准设立?( )A、2001年B、2003年C、2008年D、2009年3、以下哪种不是造血干细胞的来源（）A、骨髓B、外周血C、脐带血D、脐带4、脐带血由（）来采集?A、有省级以上卫生部门注册脐带血采集证证书的医生或护士B、产科医生C、脐血库工作人员D、产科护士5、脐带血暂时存放温度为（）A、0 ℃以下B、0 ℃C、4—25℃D、25℃—30℃6、以下哪项不作为脐带血合格的标准？（）A、有核细胞数≥3.0*108B、细胞活性≥95%C、无细菌污染D、母亲无糖尿病7、下列哪种情况脐带血是可以保存?A、母亲患有艾滋病B、母亲患有梅毒C母亲患有丙肝D、母亲患有糖尿病8、脐带血制备后程控降温保存在液氮罐中，温度是（）A、0℃B、4℃C、—90℃D、—196℃9、间充质干细胞有造血支持的功能其意思是: （）A、间充质干细胞可以重建人体的造血系统和免疫系统B 、间充质干细胞可以分化成血液细胞C、间充质干细胞可以搭建更适合造血干细胞存活的环境,从而促进造血恢复D 、间充质干细胞可以代替造血干细胞进行造血10、哪些不属于脐带血临床应用的优点？（）A、配型要求低B、白细胞抗原性弱，排斥小C、无外源污染D、干细胞分化速度慢11、脐带血的采集一般在第（）产程采集A、一B、二C、三D、分娩结束后12、脐带血的采集一般需要（）分钟A、3-5B、2-3C、1-2D、4-513、脐带血采集，穿刺脐静脉时建议针头斜面向（）A、向上B、向下或偏向侧面C、向外D、向内14、人体共有（）染色体A、23条B、46对C、64条D、23对15、《血站执业许可证》有效期为（）A、10年B、3年C、5年D、1年16、脐带血的采集,在脐静脉穿刺前，采集者应先用碘伏自脐带断端至胎盘端消毒（）cmA、10-15B、3-5C、5-7D、1-217、脐带血的采集过程中，在距脐带断端约（）cm脐静脉充盈处穿刺采集A、10-15B、3-5C、5-10D、1-218、脐带消毒时，如果是Ⅰ0羊水污染者，应先用（）纱布冲洗脐带，再用碘伏消毒。

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
佚名
【期刊名称】《临床输血与检验》
【年(卷),期】1999(001)002
【摘要】第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血
造血于细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特
制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血于细胞移植为目的,具有采集、处理。

【总页数】3页(P2-4)
【正文语种】中文
【中图分类】R457
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卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

2017年脐带血采集管理条例一、制定文件的背景、目的和依据（一）出台背景。

血液安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定。

脐带血采供工作涉及法律、伦理、生物安全等诸多问题，是血液安全的重要方面。

1999年5月，卫生部出台《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》（卫科教发〔1999〕第247号），提出脐带血造血干细胞库实行全国统一规划、统一布局，必须经国务院卫生行政部门批准设置。

2005年12月，卫生部出台《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号），对全国脐带血造血干细胞库的设置要求进行细化。

随着脐带血造血干细胞应用和治疗技术的不断成熟，人民群众储存和使用脐带血造血干细胞的需求与日俱增。

为促进我省脐带血采供工作的健康发展，亟需出台有关政策。

（二）目的意义。

通知旨在进一步规范我省脐带血造血干细胞库的规划设置，加强对脐带血库建设的技术指导，促进脐带血造血干细胞临床应用不断规范，确保血液质量和血液安全，推动我省脐带血采供工作健康发展，使脐带血真正造福人民群众。

（三）主要依据。

通知依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》和《卫生部关于印发<采供血机构设置规划指导原则>的通知》等有关规定制定。

二、文件的主要内容通知结合我省实际情况，围绕脐带血采供准入、科研使用、医疗机构规范管理等方面提出明确、具体的要求。

（一）加强脐带血采供准入管理。

通知明确提出，任何未按规定审批并取得《血站执业许可证》的单位和个人都不得非法采集、处理、储存、供应脐带血。

同时明确我省境内经国家卫生部批准从事脐带血采集、处理、储存、供应的机构仅浙江省血液中心脐带血库一家。

（二）规范医疗机构脐带血采集业务。

通知规定医疗机构应在经国家卫生部批准设置并许可执业的脐带血库的指导下开展脐带血采集工作，脐带血库储存的脐带血必须用于临床，并只能向符合规定条件的医疗机构提供。

（三）规范脐带血科研活动。

通知明确任何单位利用脐带血开展科研活动，必须按科研用血规定程序审批，由制定的脐带血库提供，不得直接向医疗机构采集。

人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。

为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。

然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。

所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。

关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。

且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。

同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。

在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。

这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。

其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。

因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。

关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知卫医发[2001]10号卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》二○○一年一月九日卫生部办公厅二○○一年一月十日印发校对：高光明附件：脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。

脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。

血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。

只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。

血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。

一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。

血站分为一般血站和特殊血站。

1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。

血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。

中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。

同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。

血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。

直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。

2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。

国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。

脐带血储存政策法规分析（2稿）1.未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。

参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第一条2. 脐带血库不可跨地区采集脐带血造血干细胞。

参考：《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）第（二）条2.只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。

参考：脐带血造血干细胞库技术规范第16.1条4. 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。

参考：脐带血造血干细胞库技术规范第27.1条5. 在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，必须按照《医疗广告管理办法》的要求完成相关审批工作，并取得《医疗广告审查证明》。

卫生行政部门要严格医疗广告成品审查出证工作，并主动协调工商管理部门，加强对辖区内脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度。

参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第三条6. 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。

参考：脐带造血干细胞库管理办法（试行）第十二条7. 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

8. 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

参考：中华人民共和国国务院令（第208号）——血液制品管理条例（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第二十一条参考：《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

9.风险分析：（1）经济风险：主要是指购买该项服务所可能造成的经济上的损失（2）误购风险：是指消费者在做出购买决策后才发现自己做出错误购买决策的风险。

卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知卫医发〔２００５〕５００号卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，在广泛调研和征求意见的基础上，我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》，现印发你们，请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。

附件：采供血机构设置规划指导原则二○○五年十二月十六日附件：采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。

各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。

一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。

（一）血站。

包括一般血站和特殊血站。

１、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。

２、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。

（二）单采血浆站。

二、《规划》的目标和原则（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。

（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。

（三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。

（四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。