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《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评及评价制度，药品不良反应监测及报告制度，药品品种整顿及淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》提要《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。
《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。
重点药品管理立法的含义及特征；药事管理法的渊源和法律关系。
《药品管理法》和《实施条例》的总则；药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。
第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品管理立法是一种活动，同时，也在一定程度上内含有“过程”和“结果”。
药品管理立法过程不仅指立法的法定程序，也意味着药品管理立法是动态的，是有其历史发展过程的。
药品管理立法的直接目的是产生和变动法这种特定的社会规范，故药品管理立法也可指药品法律法规的总和。
1. 药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。
各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。
立法权限划分的制度称为立法体制。
根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下。
①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。
②国务院享有行政法规的制定权。
③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。
④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。
⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。
省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
2. 药品管理立法要依据法定的程序立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。
药品安全工作责任追究制度
是指对违反药品相关法律法规、规章制度以及药品安全管理制度，导致药品安全事故发生的单位和个人进行责任追究的制度。
1. 对于药品生产企业，其负有按照药品生产管理规范要求进行药品生产，确保药品质量和安全，并负有对生产过程中出现的问题进行及时纠正和整改的责任。
2. 对于药品经营企业，其负有按照药品经营管理规范要求进行药品经营，确保药品流通环节的安全可靠，并负有对药品质量问题的反馈和处理的责任。
3. 对于药品监管部门，其负有按照法律法规履行对药品生产、流通、使用环节的监管职责，对违法违规行为进行查处和处理，并负有组织开展药品安全教育和宣传工作的责任。
4. 对于药品医疗机构，其负有按照规定要求合理使用药品，确保患者用药安全，并负有对用药过程中出现的问题进行及时处理和反馈的责任。
5. 对于药品研究、学术机构和专业人员，其负有按照科学、规范的方法开展药品研究和评价工作，对研究结果和评价结论负责，并负有对不符合科学要求的行为进行纠正和处理的责任。
药品安全工作责任追究制度的实施，可以推动药品生产企业、药品经营企业、药品监管部门、药品医疗机构、药品研究、
学术机构和专业人员等各方加强安全意识，严格执行规章制度，提高药品质量和安全水平，确保公众的用药安全。
第一章药事管理与法规一、相关概念★1、药事管理：是指药事的管理、治理和执行等事物。
★2、药事管理学：是药学事业管理学的简称。
是研究管理药事活动中各主体本身的活动及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
3、药事活动的主体：（1）药品监督管理机构（2）药事组织或单位（3）药事活动中的个体★二、药事管理学学科的特点★1、药事管理学是药学学科的分支之一★2、药事管理学是一门交叉学科★3、药事管理学具有社会科学的性质，是一门软学科★4、药事管理学是一门应用科学，实践性的科学三、药事管理学研究内容★（一）国家药事行政1、国家药物政策研究2、药事管理立法和依法管药的研究3、药品监督管理机制和机构的研究4、药品质量监督管理（二）社会和行为药学：研究药学实践中人的行为（三）药物经济学（四）药事部门管理：1、药房管理2、医药企业管理3、医药科研机构、高等院校管理（五）药品信息和信息资源管理：主要研究国家对药品信息的监督管理四、我国药事管理学科的发展（一）第一阶段：萌芽（二十世纪30-80年代）；（二）第二阶段：发展（二十世纪80年代以后）第二章药事管理体制一．药事管理体制简介★1．药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配制及运行机制等方面的制度。
2．药事管理体制的内容（1）药品监督管理体制：是指药品监督机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
（2）药品行业管理体制：是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
二．我国药事管理体制的发展与演变1．古代药事管理体制唐高宗显庆四年（公园659年），《新修本草》编修成功，这是我国史上第一部药典，也是世界上最早的药典。
世界医学史上最早的国家局-------宋代熟药所、惠民局、2．近代药事管理体制1930年2月，国民党政府出版了我国近代第一部药典《中华药典》中国药学会是我国成立最早的药学学术团体。
