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知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。
药事法律与法规第一章概述1.1 药事法律与法规的定义及作用1.2 药事法律与法规的分类1.3 药事法律与法规的历史发展第二章国家药品监管机构2.1 国家药品监督管理局（简称药监局）2.2 药事法律与法规中涉及的其他相关机构第三章药品注册与上市许可3.1 药品注册的法律依据3.2 药品注册的程序和要求3.3 药品上市许可的法律依据3.4 药品上市许可的程序和要求第四章药品质量管理4.1 药品质量管理的法律依据4.2 药品质量标准的制定与执行4.3 药品质量风险评估与控制第五章药品生产与经营5.1 药品生产的法律要求5.2 药品生产许可的程序与要求5.3 药品经营的法律要求5.4 药品经营许可的程序与要求第六章药品广告监管6.1 药品广告的法律依据6.2 药品广告的管理制度6.3 药品广告的违法处理第七章药品不良反应监测与上报7.1 药品不良反应监测的法律依据7.2 药品不良反应的上报与处理7.3 药品不良反应的数据分析与应用第八章药品价格管理8.1 药品价格管理的法律依据8.2 药品价格的制定与调整8.3 药品价格的监督与执法第九章药事法律与法规在医疗机构中的应用9.1 医疗机构中的药事法律与法规档案管理9.2 医疗机构中的药事法律与法规宣传培训9.3 医疗机构中的药事法律与法规违规监管第十章药事法律与法规在药学教育中的应用10.1 药学教育中的药事法律与法规课程设置10.2 药学教育中的药事法律与法规教材编写10.3 药学教育中的药事法律与法规考试与评估附件：- 药事法律与法规相关文件- 药事法律与法规相关表格- 药事法律与法规相关通知法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业按照国家规定的程序和要求申请获得药品生产许可证的过程。
2. 药品上市许可：指药品经过注册后，根据国家有关规定获得的销售许可证书。
3. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用过程中涉及的各种质量控制措施的管理与监督。
4. 药品生产许可：指药品生产企业经过申请，获得国家相关部门颁发的合法许可证件。
