医学影像、数据传输处理软件产品技术要求上工医信

医疗器械产品技术要求编号：医学影像存储与传输系统软件1.1产品型号/规格型号：WC-vc01。

1.2结构组成该产品由影像获取归档管理工作站模块、影像处理工作站模块、云PACS子系统模块和远程会诊工作站模块组成。

产品载体为光盘。

1.3适用范围:用于医学影像的传输、显示、输出和存储，不包括自动诊断部分。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象软件的处理对象为符合国际标准DICOM 3.0的医学影像（类型包括CR、DR、CT、MR、US、DSA、ES、GM）。

2.1.2最大并发数软件在“2.1.14运行环境”条件下，支持最大并发使用用户数为1000。

2.1.3数据接口软件系统的影像数据接口应符合国际标准DICOM3.0的要求。

通过HTTP协议，实现客户端浏览影像信息。

2.1.4特定软硬件符合DICOM3.0标准的影像设备。

2.1.5临床功能服务端功能2.1.5.1影像获取归档管理工作站a.自动分目录归档获取到的影像数据文件，并生成数据库记录；b.能按日期-检查-序列-图像的结构进行管理，实现调阅操作；c.能将已经存在的影像数据文件进行数据备份；d.根据请求条件发送检查列表；e.提供影像数据的DICOM Q/R获取。

f.通过影像数据文件库与备份库的对比，实现缺失影像文件的恢复。

PC客户端功能2.1.5.2影像处理工作站（含三维处理功能）a.能打开JPG、BMP影像文件；b.能打开dicom3.0格式的影像文件；c.格式转换输出支持BMP、JPEG标准图像格式；d.支持图像打印；e.支持图像二维处理功能:e1.二维显示：布局、放大镜、联动、复位、裁剪、拖移、缩放、反片、曲线窗、右转、左转、倒置、镜像、伪彩、增强、滤镜、图像对比；e2.二维测量：心胸比、椭圆、画区域、画点、长度、箭头、角度、像素值、定标、参照图、加定圆、加定方、比例、变化图；e3.影像播放：播放、暂停、停止、首帧、上一帧、下一帧、尾帧、回播、播放速率、多帧；f.支持图像三维建模与处理：多平面重建（MPR），最大密度投影（MIP），最小密度投影（MIN），容积重建（VR）；g.支持图像采集功能：g1.支持当前病人采集图像（前台）、匿名采集图像（后台）；g2.支持设置图像采集区域；g3.应能对已采集图像进行图像处理；g4.支持JPG、BMP、dicom文件导入。

医学影像传输处理软件适用范围：本产品属于科室级PACS，适用于医院影像科。

本产品采用标准的CS 架构，适用于符合DICOM3.0标准的CR、DX、CT、MR类型医学图像的存储、传输、显示、处理、管理及报告编辑功能。

1.1 软件型号规格：WLYtelemedicine system1.2 软件发布版本：11.3版本命名规则本软件版本命名规则为X.Y.Z，其中：X=重大增强类软件更新，为本软件的发布版本，从1 到 999Y=轻微增强类软件更新，范围从0 到 99。

Z=纠正类软件更新，范围从0到9999。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象处理图像类型：CT、MR、CR、DX；图像格式DICOM。

2.1.2 最大并发数最大并发用户数：单台服务器并发数300。

2.1.3 数据接口2.1.3.1 医学影像数据接口DICOM ；2.1.3.2 支持在网络环境中使用标准的网络协议的操作，如OSI和TCP/IP2.1.4 特定软硬件：摄像头（无数据输出格式限制）摄像头安装在登记工作站上使用，用来拍摄患者的送检单，转换成图片后作为患者的病史保存在PACS系统中。

2.1.5 临床功能a) 显示患者信息；b）检索功能：可以通过登记时间，检查部位，检查状态筛选患者；c) 修改患者信息：在患者列表中，可实现修改患者详细信息。

d) 显示医生基本信息。

e) 医生可以编辑自己的知识库，即报告模板。

f) 医生可以根据需要将病例收藏至收藏夹下。

g) 管理选项：选择管理选项，可以添加医生账户并设置医生权限。

h) 可以根据影像信息给患者书写报告。

i) 可以修改以往的报告。

j) 连接打印机后，选择安装的打印机，可以打印患者的报告。

k) 可在阅片状态下，完成以下图像调节：l 图像移动、放大缩小、翻转旋转；l ROI（感兴趣区域）；l 反色；l 方形遮蔽、自动遮蔽；l 伪彩色；l 图像增强；l 图像播放；l 布局：控制页面中显示窗口个数；l 标注和测量：角度测量；长度测量；HU值测量；区域HU；方形测量；椭圆测量；Cobb角测量；偏差测量；心胸比测量；箭头、文字、圆形以及方形标记；l 报告ROI以及关键影像；l 影像四角信息配置。

医学图像处理软件产品技术要求cmg医学图像处理软件组成：产品以光盘形式交付。

软件的主要功能模块包括用户管理模块、数据库模块、显像模块、图像处理模块。

适用范围：本产品为单机版。

对符合DICOM3.0标准的骨科CT医学影像进行图像导入、处理、显示和保存，不包括自动诊断。

1.1 软件型号规格Medview V1.01.2 软件发布版本V1.01.3 版本命名规则软件完整版本格式为“VA.B.C”。

V:版本（Version）：* A：主版本号，也是发布版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；* B：子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；* C：修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；1.4 产品结构组成产品以光盘形式交付。

软件的主要功能模块包括用户管理模块、数据库模块、显像模块、图像处理模块。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象软件处理符合DICOM 3.0标准的骨骼CT影像数据。

2.1.2 最大并发数单一用户，患者数无限制。

2.1.3 数据接口1、软件影像数据接口采用 DICOM 3.0标准。

2、影像数据以DCM格式存储在本地，分割结果信息以*.mhd、和*.zraw 自定义数据二进制格式存储，用户信息存储在SQLite3数据库中。

3、创建的工程文件保存格式为*.cmg。

2.1.4临床功能1、影像数据导入功能通过选择影像数据所在位置，选择影像数据的存储位置，对所选影像数据进行命名，导入影像数据。

2、影像数据显示与三维重建导入患者影像数据后，软件显示为四个视图，分别为横断面、冠状面、矢状面、三维模型视图，横断面、冠状面、矢状面与三维视图可以互相切换。

信息栏可以选择患侧部位、股骨是否全长和诊断。

3、骨骼图像分割功能a) 三维模型阈值分割：三维模型图像中改变阈值，根据骨骼和软组织阈值不同，实现骨骼与软组织分离；b) 手动分割：选择拟分割区域，切换到二维视图（横断面、矢状面、冠状面图像），选择手动分割功能，在三维信息框选择分割的颜色，进行删除或填充操作，分割骨块；c) 区域增长：选中拟分割的骨骼，在三维信息框选择区域增长的颜色，选择区域增长，得出区域增长的骨骼；4、图像参数测量与计算选择髋臼拟合功能，手动在髋臼上点选四个点，进行髋臼侧标注，软件根据四个标注点，拟合出髋臼的球面。

2性能指标2.1处理对象应能处理 CT、CR、MR、US 符合 NEMA DICOM-2007 标准（DICOM 3.0）的图像。

2.2最大并发数软件为局域网软件，服务器登陆用户最大并发数为 100。

2.3数据接口软件支持 DICOM 数据接口，满足 DICOM3.0 的传输协议。

2.4特定软硬件1）软件支持实现病人登记信息与病人图像自动关联，应能与具有满足DICOM3.0 接口的医疗设备相连；2）软件支持将病人相应图像发送到列表中的 DICOM 设备上，应能与具有满足 DICOM3.0 接口的胶片打印机相连。

2.5临床功能2.5.1登记工作站功能具有登记工作站权限的用户应能使用病人登记相关功能。

2.5.1.1数据维护1）应能登记病人基本信息，包括编号、姓名、性别、体重、出生日期、住址、院别、科别、床号、住院号、预约时间、申请医生、检查部位、检查设备等临床信息，并对录入的信息进行保存或取消；2）应能对已经登记的病人信息进行修改；3）应能对已经登记的病人信息进行删除；1）应能支持条件查询；支持设置检查日期时间段进行查询；2）支持查询全部病人、上一天病人、当天病人、下一天病人。

2.5.1.3数据工具1）应能够对通知予以查询；2）应能查看排班信息；2.5.1.4常用功能1）显示内容设置：病人列表中显示内容设置，包括病历、状态、检查号、编号、姓名、性别、年龄、院别、科室、床号、门诊号、住院号、申请医生、AN、检查设备、检查部位、录入员、录入时间；2）关闭窗口：取得退出软件权限的用户可以退出软件回到操作系统桌面。

2.5.2诊断工作站功能2.5.2.1用户权限设置1）应能对用户进行新增；2）应能对用户进行修改；3）应能对用户进行删除；4）应能对每个用户、每一项操作权限进行管理；用户操作权限有：图像视图、照相视图、诊断报告、本地数据、网络数据、CDR 数据、队列管理、统计分析、格式设计、视频采集、系统设置、工具、登记工作站等。

2.性能指标
2.1服务器功能
2.1.1影像采集：通过 DICOM 存储通讯从支持 DICOM 通讯接口的成像设备获取图像。

2.1.2影像数据库操作管理：执行影像数据的数据库输入、读取、更新等操作。

2.1.3影像的存储管理：分在线存储方式和离线存储方式。

2.1.4影像数据压缩存储。

2.2工作站功能
2.2.1病人登记功能
进入登记界面，可录入病人信息，如姓名、年龄、检查目的、检查部位等。

2.2.2报告查询功能（快捷查询和高级查询）
快捷查询可按检查号、姓名、住院号查询；高级查询可按日期、检查部位、申请科室各条件组合查询，在查询条件项前的选择框打钩进行选择。

2.2.3报告编辑和打印功能
点击病人列表进入报告编缉界面，输入病人报告并打印。

当点击打印页面的打印按钮时，将此报告输送至打印机打印出报告。

如果为初次打印，则会在数据列表的报告列中显示打印机图标，表示此报告已打印。

2.2.4影像测量和标注功能
打开病人图像，进入图像界面，可进行影像长度、面积、CT 值的测量和标注。

2.2.5影像操作和显示功能
包括影像镜像；影像增强；影像旋转；影像缩小、放大；影像单帧、多帧显示；多窗显示；影像动态播放；影像窗宽、窗位实时调节（数值输入操作）。

2.2.6影像导入及导出转换
对图像导出的各种操作包含以下几个方面：另存为 DICOMDIR、复制、刻录 DICOMDIRCD，将影像导出为 AVI 格式电影进行保存。

2.2.7系统管理功能
进入系统管理，可进行用户管理，如修改系统参数，操作员管理等。

1。

远程医学影像传输处理软件适用范围：用于医疗机构内部以及医疗机构之间传输、处理患者医学影像信息以及患者医学影像会诊。

1.1 产品型号Smit-Cloud1.2 产品组成产品由软件安装盘、软件加密狗组成。

1.3 产品运行硬件要求产品运行的硬件环境是基于PC和服务器组成的局域网或互联网。

1.3.1 服务器端l CPU：至强E5-2609；l 内存：16G；l 存储：缓存4G； 6*2TB 3.5英寸7.2K RPM近线；l 支持TCP/IP的网卡；1.3.2 数据上传端l CPU：酷睿双核I5；l 内存：4G；l 硬盘：100G；l 支持TCP/IP的网卡；l 显卡：1024*768以上分辨率，32-bit全彩；1.3.3 专家浏览端l CPU：酷睿双核I5；l 内存：4G；l 硬盘：100G；l 支持TCP/IP的网卡；l 显卡：1024*768以上分辨率，32-bit全彩；1.4 产品运行软件要求1.4.1 服务器软件l 操作系统：Windows 2008 Sever或以上；l 数据库：MS Sqlserver2008或以上；l IIS 7.0或以上；1.4.2 数据上传软件l 操作系统：Windows XP,Win7或以上；l 浏览器：Microsoft Internet Explorer 6.0以上；1.4.3 专家浏览软件；l 操作系统：Windows XP,Win7或以上；l 浏览器：Microsoft Internet Explorer 6.0以上；2.1产品说明要求(详见附录A)2.2用户文档集要求(详见附录A)2.3软件质量要求(详见附录A)2.4外观2.4.1 软件加密狗：无划伤、无缺损；编号清晰。

2.4.2 安装光盘：刻录面光洁。

2.4.3 包装盒和说明书：产品标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等准确、清晰规范。

2.4.4 标签及合格证：标签和合格证外观完整，字迹清晰。

医学影像处理产品技术要求一、影像获取与导入。

1. 兼容性超棒。

咱这产品得能接收各种各样医学影像设备拍出来的片子，不管是X光机、CT扫描仪，还是核磁共振成像仪（MRI）的影像，都得像饿了的人看到美食一样，轻松“吃”进去，不能挑三拣四的。

就好比你去饭店，不能只接待一种顾客，得啥样的客人都欢迎，这样才能行。

影像的格式也不能太矫情，什么DICOM格式啦，常见的JPEG、PNG要是能处理就更好了，方便从不同地方获取的影像都能顺利导入。

2. 速度得快。

导入影像的时候可不能让医生等得花儿都谢了。

就像你打开手机APP，如果等半天都加载不出来，你是不是就想卸载它？所以这个产品导入影像要像闪电侠一样迅速，几秒钟就把影像整进来，这样医生就能马上开始看片子，不会耽误诊断病情。

二、影像显示。

1. 清晰是王道。

显示出来的影像得清清楚楚，就像你戴了一副超级高清的眼镜看世界一样。

不能模模糊糊的，每个细节都要能让医生看得真切。

骨头的轮廓、器官的纹理啥的，都得明明白白地展现出来，可不能藏着掖着。

不同的灰度值要准确显示，亮的地方不能太刺眼，暗的地方也不能黑乎乎一片啥都看不见，要像精心调配的颜料一样，色彩（灰度在这里就类似色彩的概念啦）平衡得刚刚好。

2. 方便查看。

医生可能要看片子的不同部位，这个产品得让医生能轻松放大、缩小、旋转影像。

就像你看地图一样，想看某个小角落就放大，想看看整体布局就缩小，想换个角度看就旋转。

而且操作要简单，不能搞得太复杂，最好是鼠标点点或者手指划划就能搞定。

三、影像处理功能。

1. 图像增强。

对于那些不太清晰的影像，产品要有魔法般的图像增强功能。

就像给影像做个美容，把模糊的地方变清晰，暗淡的地方变明亮。

比如有些X光片上的细微骨折，经过增强后就像在黑暗中点亮了一盏小灯，让医生一眼就能发现问题。

可以调整对比度、亮度、锐度这些东西，但不能过度美化，得保证影像的真实性，可不能把没有病的地方整出病来，或者把有病的地方给掩盖了，那就坏事了。

医学影像传输处理软件2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象产品可处理 CT、MR、CR、DR、RF、PET、DSA、US、X 光设备输出 DICOM3.0 接口图像。

2.1.2最大并发数在服务器端标准配置要求下可行的最大并发用户数为 30 个。

2.1.3数据接口产品的通用数据接口为 DICOM3.0，产品支持 DICOM Query/Retrieve、DICOM Storage、DICOM Storage Commitment 服务。

2.1.4特定软硬件产品运行可配合医院 CT、MR、CR、DR、RF、PET、DSA、US、X 光机图像设备。

2.1.5 临床功能产品临床功能包括以下功能：a)数据集管理功能，应能对公共数据集、个人数据集、收藏数据集、分享数据集进行管理；b)患者登记功能，应能提供自动获取新患者的基本信息和检查信息，并能提供调阅；c)图像归档功能，应能提供对多种类型图像的 DICOM 接收功能，包括 CT、MR、CR、DR、RF、PET、DSA、US、X 光机图像设备，并提供对接收图像的自动归档功能；d)图像显示功能,应可实现图像载入、显示、显示/隐藏文字、全屏显示、适窗显示、布局调整、滚动显示、调窗、缩放、拖动、反色、旋转及翻转、重置操作；e)图像标注功能，应可实现添加标注、保存标注、载入标注、测量长度、测量矩形面积、高亮显示、CT 值测量、测量角度、局部放大、缩放图像、撤销标注、清除标注操作；f)图像处理功能，应可实现序列同步、显示定位线、多平面重建（MPR，PVmed PACS B 型号适用）、图像还原（PVmed PACS B 型号适用）、调窗（PVmed PACS B 型号适用）、十字定位（PVmed PACS B 型号适用）、伪彩（PVmed PACS B 型号适用）功能操作。

2.1.6使用限制2.1.6.1常用字段限长为：a)用户名密码最大长度为12字符；b)用户ID最大长度为32字符；c)用户姓名最大长度为16字符。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象系统主要用于放射科，用于处理 CT、MRI、CR、DR、RF、MG 设备完成的检查。

2.1.2最大并发数2.1.2.1影像管理医生登录最大并发数：30；影像管理医生发起申请最大并发数：200；2.1.2.2影像中心专家登录最大并发数：50；影像中心专家编写报告最大并发数：50。

2.1.3数据接口软件的通用数据接口为 ISO 12052-2003 Dicom3.0 标准中的 DICOM Storage 服务。

2.1.4临床功能2.1.4.1影像管理功能2.1.4.1.1初始化管理员配置:初次访问系统，可对系统创建管理员账号；2.1.4.1.2系统登录：通过授权的用户名、密码可登录系统2.1.4.1.3系统管理a）对医院进行添加操作；b）对医院文件存储路径进行配置；c）对影像源信息进行配置；2.1.4.1.4检查列表：可对患者检查进行发起申请、查询操作；2.1.4.1.5申请列表：可对申请进行报告查看、查询操作。

2.1.4.2基础数据维护功能2.1.4.2.1对影像信息进行增加、编辑、查询操作；2.1.4.2.2对actor 信息进行增加、编辑、查询操作；2.1.4.2.3对系统信息进行增加、编辑操作；2.1.4.2.4对医院、科室信息进行增加、编辑、查询操作；2.1.4.2.5对专家信息进行增加、编辑、查询、分配权限操作；2.1.4.2.6可按危险等级、申请状态、年龄段、阳性量、月份对申请信息进行统计。

2.1.4.3申请列表2.1.4.3.1可根据一个或多个查询条件获得患者检查列表信息；2.1.4.3.2可选中单个申请信息查看患者信息、申请信息、检查信息、报告信息以及对检查进行病案归档、查看影像。

2.1.4.3.3可选中单个申请信息编写报告、打印报告、浏览报告。

2.1.4.4影像观察2.1.4.4.1可对影像进行加载、调窗、复原和释放工具操作；2.1.4.4.2可对影像进行移动、缩放操作；2.1.4.4.3可对影像进行测量，包括：直线测量、矩形测量、CT 值、角度测量、椭圆测量、文本标注、箭头标注、左标注、右标注、撤销标注操作；2.1.4.4.4可对影像进行反色、旋转，包括：左转 90 度、右转 90 度、左右镜像、上下镜像操作；2.1.4.4.5可对影像进行窗口调整、删除操作；2.1.4.4.6可对影像进行伪彩、定位线、预设窗值、播放操作。

医学影像、数据传输处理软件适用范围：本产品通过医院的HIS信息系统、EMR病案信息系统、LIS信息系统、骨科PACS信息系统，以及手工输入、USB连接WIFI相机的方式，实现数据同步，并用于骨科科室图像、视频、数据的接收、查看、处理、归档、贮存。

产品不包括自动诊断部分。

本系统客户端不提供数据导出、下载功能；数据只保存在本系统服务器中，不向其他系统提供输出功能。

（骨科PACS信息系统仅从史塞克X8000、X7000、 X6000，内窥镜、ArthreX SynergyHD3关节镜获取数据）。

注：本系统客户端不提供数据导出、下载功能；数据只保存在本系统服务器中，不向其他系统提供输出功能。

1. 分类1.1 产品型号：BJKRDYLQXYXGS-SEMR。

标识方法1.2产品组成：系统由安装光盘和随机文件组成。

软件发布版本：V1.01.3硬件配置和系统环境要求服务器配置操作系统支持：Windows Server 2003 、Windows Server2008、 Windows Server2012数据库：Oracle 11g硬件基本配备：CPU：Intel xeon E3-1320 v2 3.3GHz 以上内存：4GB以上硬盘空间：500GB以上客户端配置操作系统支持：Windows XP_SP3、Windows 7、CPU：Intel Core i3-2100 3.1GHz内存：4GB2.性能指标2.1产品说明要求(详见附录A)2.2用户文档集要求(详见附录A)2.3软件质量要求(详见附录A)2.4外观2.4.1 光盘U盘的外观不得有划痕、破损、变形缺陷。

2.4.2 光盘标识光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家标识。

2.4.3 用户手册系统的用户手册应清晰、明确。

4. 术语4.1 HL7：(Health Level Seven) 卫生信息交换标准标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。