2015 质量管理体系 标准转换培训教案

从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从 1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的 一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展 规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备； 新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企 业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效 性和效率。
ISO9001:2015标准的 变化理解与转换指导 （注册审核员转换考前培训）
声明 本讲义基于ISO/FDIS9001标准编写，
请关注最终标准的变化
目录
1 新版标准修订背景及过程 2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求 3 ISO9001：2015标准的期望和目标 4 ISO9001:2015的整体结构 5 ISO9001:2015的主要变化 6 条文变化解读 7 过渡期安排及转换建议
作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两方面的内 容：标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的 管理体系标准的通用结构——高标准结构（High Lever Structure)。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统 一状况。
2《ISO指南2013》对管理体系标准的 通用要求
按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准， 如我们熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后 修改时都要按照《附件SL》的要求重写。
1 新版标准修订背景、原则及过程
为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调工作组 （JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作， 确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格 式统一）； ——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准 有30%以上等同正文）； ——管理体系标准通用核心词汇。
2《ISO指南2013》对管理体系标准的 通用要求
国际标准组织（International Standard Organization，简称ISO）2013年公布了一个指导文件— —《ISO Directives 2013》。该指导文件中有一个规范 性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》 其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准 的标准”。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.2原则
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术委员 会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根 据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：
——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求； ——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； ——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出； ——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方 面的变化； ——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和 增长的需求； ——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准 的兼容性和符合性； ——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； ——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要 求的阐述。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.4 ISO19001标准未来的可能发展 ——结合“以风险为本的思考”； ——更加强调质量管理原则； ——输出物资：产品的符合性和过程的有效性； ——管理知识； ——生命周期管理（LCM)； ——改进和创新； ——时间、速度、灵活性； ——IT方面的技术和创新； ——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。
第一章 – 范围（Scope） 第二章 – 规范性引用文件（Normative references） 第三章 – 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 – 组织的环境（Context of the organization） 第五章 – 领导（Leadership） 第六章 – 计划（Planning） 第七章 – 支持（Support） 第八章 – 运行（Operation） 第九章 – 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 – 改进（Improvement）
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.1背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO
标准中应用最广泛的标准。
现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》 已经被广泛使用到各个领域。
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这 些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而， 近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来 越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、 发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚至将来 都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第 三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不 仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长 期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组 织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。
1 新版标准修订背景、原则及过程
2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC 2分技术 委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的 环节。这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使 用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
5 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： ——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； ——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，
标准的适用性更广泛；(1、4.3c)
产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客 的接触面上开展。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间 期限来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如图2。
图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
1 新版标准修订背景、原则及过程
2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿2015 年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常 是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货 物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信 息形式存在。
服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完 成一项活动的结果。
——服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活 动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备 税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信 息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；
成一致。
4 ISO9001:2015的整体结构
新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想，增加了一些新的要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境
6策划 6.1关注风险和机会的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3对变更的策划
——服务通常由顾客体验。
5 ISO9001:2015的主要变化
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语 是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险” 进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
2《ISO指南2013》对管理体系标准的 通用要求
《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结 构。具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章，即
8运行 8.1运行的Байду номын сангаас划和控制 8.2产品和服务要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和 服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制
9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审
10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
ISO 9001:2015采纳了《ISO Directive——附录SL》这 一高水平框架和通用语言。
2《ISO指南2013》对管理体系标准的 通用要求
《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准 的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、 最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件 信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、 不符合、纠正措施、持续改进。
4.1理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求及期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针
7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件化信息
5.3组织岗位、责任和权限
4 ISO9001:2015的整体结构
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系 统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令人满意， 大部分的内容都是适宜的。