新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化

ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。

关注产品和服务的不同点。

2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。

是否获取和监视相关信息。

是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。

内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。

2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。

●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。

目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。

为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。

注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。

改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。

本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。

本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。

在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。

组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。

外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。

领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。

策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。

支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。

运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。

绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。

持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。

5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。

ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。

减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。

B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。

C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。

且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。

E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。

F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。

要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。

变化的具体内容一、在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。

二、为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。

增加来自（附件SL 附录2）的术语和定义，共22个。

这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。

变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量，未来有可能随ISO9000一起变化。

三、4.组织的环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

ISO9001：2015版标准变化和体系检查表ISO9001标准是适用于各大行业的质量管理体系标准，ISO9001标准经过三次修订，使其在内容上更加科学，适用性更强。

ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准是目前广泛流行的国际新标准，那么，ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准有哪些特点？ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准包含哪些内容？ISO9001标准：2015质量管理体系的内审检查表应该怎么编写呢？--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO9001：2008版证书将于2018年9月23日失效。

旧的证书再不具备认可性，因此大家快来学习一下新版的ISO9001标准究竟有什么不一样吧！ISO9001：2015版标准修订变化：1.ISO9001：2015版完全按照附件SL的格式重新进行了编排；2.ISO9001：2015版标准中用“产品和服务”替代了2008 版标准中“产品”；3.ISO9001：2015版对高层管理者提出了更多的要求；4.ISO9001：2015版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008 版中的“采购”，包括外包过程；5.ISO9001：2015版用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；6.ISO9001：2015版新增条款4.1“理解组织及其环境”；7.ISO9001：2015版条款 4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；8.ISO9001：2015版强调“基于风险的思维”这一核心概念；9.ISO9001：2015版7.1 资源中增加子条款“组织的知识”；10.ISO9001：2015版标准去掉了“预防措施”这个术语；11.ISO9001：2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求；12.对2008 版八项质量管理原则进行了修订，ISO9001：2015版标准只有七项质量管理原则；13.ISO9001：2015版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA循环—基于风险的思维”的管理思想；14.ISO9001：2015版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效；15.ISO9001：2015版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。

SO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。

其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。

如同其他所有的ISO标准，ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。

我们面临的这样一个信息化时代，是一个日趋复杂、而多变的社会环境。

信息技术已经彻底颠覆了人们的沟通与交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各种经营模式和理念轮番登场；在技术领域，物联网、云计算、3D技术快速走向前台，有人称之为第三次工业革命；在管理领域，也有许多新的管理技术和良好实践涌现出来；在组织层面，质量、环境、安全、职业健康、社会责任…许多要求需要组织同时应对。

所以新版标准第一个要求就是确定“组织的环境”，是有原因的。

ISO9001的修订就是期望面对、并且有效的应对这样的现实。

新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了很多新鲜元素，不只是提出要求，更期望改变观念和思维，从而更有效的应对这种复杂多变的社会现实，切实帮助组织获得持续成功。

本文将从标准的显著变化、转版路线图两个主要方向，与大家一起分析和分享新版标准的一些变化，希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员，提供有益的参考。

关于新版标准的数字化解读1个目的2个模型3大支柱7项原则8个修辞68项要求下面我们就围绕这些数字所代表的变化及其意义，对新版标准的一些显著变化，做一个简要的剖析和说明。

1个目的现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

早在2006年12月8日，ISO就专门发表了一个APG（审核实践指南），其标题直接点明：“重要的是结果！”。

不论是组织在实施ISO9001、还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。

2015版ISO9001标准修订的主要变化1.重新进行了编排。

2.新版“产品和服务”替代2008版中的“产品”。

3.对最高管理者提出了更多要求。

4.新标准用“外部提供的过程，产品和服务”，替代2008版中的“采购”包括外包过程。

5.“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和记录”。

6.新条款4.1。

7.新条款4.2。

8.强调“基于风险的思维”（核心概念：○1过程、○2基于风险、○3PDCA循环）9.关于组织的知识10.新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。

11.2008版标准的一些要求被删除：1）去掉“预防措施”这个术语；2）去掉针对“质量手册”和“管理者代表”的具体（规定性的）要求。

4.组织环境4.1 1.确定内外部因素指出来根据重要度排序2.监视动态、实时3.评审总结、期望4.2相关方的需求和期望1.确定相关方、要求（找出来确定）2.监视3.评审4.3确定质量管理体系的范围1.物理边界2.组织边界（构架、权限）3.适用性6.0策划1.确定产生的因素（4.2所提及的要求）2.确定需要应对的风险和机遇3.确定需要应对的顺序和机遇4.对应的措施5实施措施（8.1）确定产品的因素-------采取预防控制最大限度降低不利影响、利用机遇风险：（不确定影响；存在的影响）。

改变纠正纠正措施持续改进变革突破创新重组8.0运行1.过程的分类：2.管理类的过程3.支持类的过程（人力资源、基础设施、监测资料管理、运行环境管理、知识）4.应用类过程（营销、设计、生产、仓储等）5.监测类过程（检查、分析、改进）9.0绩效评价对体系过程的监视和测量1.监视测量的对象、方法、时机2.分析3.评价（绩效、有效性）一层文件质量手册1.范围2.方针3.目标4.过程及应用1）输入、输出2）顺序和相互作用 3）过程的责任和权限 4）过程的资源5）过程的风险和机遇6）过程的方法7）过程的准则8）过程的培训9）过程的目标10）过程的评价11）过程的环境12）过程的危险源13）过程的知识14）过程的沟通二层文件（含三层文件）过程管理手册过程所需要的资源A)人员（岗位、职责、人数、能力要求）B)基础设施（设备设施清单）C)运行环境D)监测资源的清单E)知识（法律法规、标准）F)沟通。

新版ISO9001:2015 质量管理体系变化添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。

尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。

此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。

作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。

目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。

此次修订的目标主要集中于以下几个方面。

1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。

2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。

3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。

4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。

5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。

6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。

ISO9001：2015版质量管理体系简介新龟兔赛跑从前，有一只乌龟和一只兔子在互相争辩谁跑得快，他们决定来场比赛一分高下。

选定了路线后，兔子和乌龟一起开跑，兔子撒腿狂奔，一溜烟的功夫，兔子已是遥遥领先。

看着乌龟在后面迟缓蹒跚的样子，兔子心想：“这冠军非自己莫属了，先休息一会儿，呆会再比吧。

”于是兔子就在一颗大树下睡着了，而乌龟锲而不舍、笨手笨脚一路走来。

等兔子一觉醒来，看到乌龟在终点向他招着手呢……启示：不要骄傲自满，不要轻言放弃，缓慢且持续的人会赢得成功。

第一回合兔子因为自己的懈怠和自满输了比赛，心有不甘决定与乌龟再次比赛，乌龟同意了。

一声令响，兔子箭一般冲了出去，但是最后仍然是乌龟得了冠军。

因为兔子想赢得比赛的心情太急，居然在起跑时跑错了方向，等他折返回来时，乌龟已到了终点。

启示：做事要有效率，更要有效果！第二回合第三回合兔子当然因输了两场比赛而倍感失望，为此他做了深刻的检讨：失败是因太自信、太大意以及太散漫；自认一切都是理所当然，乌龟是不可能打败他的。

经过一番认真的分析，原因找到了。

于是兔子决定和乌龟再来一场比赛，乌龟同意了。

这次，兔子全力以赴，未有懈怠，一路跑完，领先乌龟好几公里，终于赢了。

启示：动作快且前后一致的人将可胜过缓慢且持续的人。

这下轮到乌龟要好好检讨!他很清楚，照目前的比赛方法，只要兔子不犯错误、或不犯大错误，他就不可能击败兔子。

他想了很久，也查看了很多历史资料，决定跟兔子再来另一场比赛，但前提是在另一条稍许不同的路线上。

兔子欣然接受挑战，两位同时起跑了。

为了确保自己立下的承诺——从头到尾要一直快速前进，兔子飞驰而出，极速奔跑，直到碰到一条宽阔的河流!而比赛的终点就在几公里外的河对面。

兔子呆坐在那里，一时不知怎么办。

这时候，乌龟却一路跚跚而来，得意地跳入河里，游到对岸，继续爬行，完成了比赛。

启示：辨识出你的核心竞争力，然后改变游戏场所以适应（发挥）你的核心竞争力。

第四回合第五回合经过这几番较量，真是不打不相识，兔子和乌龟成了惺惺相惜的好朋友。

2015版ISO9001最新换版质量手册近日，ISO组织发布了2015版ISO9001质量管理体系标准的最新换版。

这个消息在国内外企业界引起了广泛关注。

在新版中，质量手册成为了一项新的要求，成为企业实施质量管理的重要依据之一。

本文将围绕2015版ISO9001质量手册展开讨论，探究其具体内容以及对企业的影响。

首先，我们需要明确什么是质量手册。

质量手册是一份必须由企业撰写的文件，用于记录和描述其质量管理体系。

它是质量管理体系的核心文件，包含了企业质量管理的理念、目标和责任等核心要素。

同时，质量手册还可以用于向客户与监管机构展示企业质量管理的状态与能力。

2015版ISO9001质量手册在前版的基础上进行了很多改进。

其中最重要的变化在于，新版要求质量手册必须反映出企业的实际情况和需要，包括其质量目标与管理理念等。

这也就意味着企业不能简单地模仿其他公司的质量手册，而是需要根据自身情况进行深度思考和定制。

那么，具体来说，新版质量手册应该包括哪些内容呢？从ISO9001质量管理体系的角度出发，以下是新版质量手册的主要内容：1. 质量管理目标和政策这个部分需要清晰地描述企业质量管理的目标和政策，以及这些目标与政策是如何被制定和实施的。

同时，要对质量目标进行描述和衡量，并定义质量管理体系的适用范围和要求。

2. 组织结构和职责这个部分需要描述与质量管理相关的组织结构和职责，以及这些职责与质量目标的关联关系。

企业需要清楚地规定各个层级的责任、授权和义务，以确保质量管理的有效性。

3. 过程和流程质量管理体系的流程和过程是一个非常关键的部分，也是整个质量管理体系的核心。

在质量手册中，需要清楚地描述每一个流程和过程，包括输入和输出、质量控制点、责任方、检验点等等，以确保质量流程和快速响应。

4. 稽核和审核质量管理的稽核和审核一直被认为是企业质量管理的“灵魂”。

在质量手册中，需要清晰地描述如何进行内部稽核和外部审核，以及如何正确处理所发现的问题和不符合项。

iso9001-2015标准
ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。

它是质量管理体系的国际认可和最新版本，于2015年
发布。

ISO 9001:2015标准强调以过程为基础的方法，注重风险管理、持续改进和客户满意度。

新版本的标准具有以下显著特点：
1. 风险导向：组织需要通过风险评估来确定和应对可能影响达成质量目标的风险，并采取适当的措施进行预防和纠正。

2. 扩展的领导角色：领导者需要更积极地参与质量管理体系的运作，并制定质量目标和方向。

3. 充分的组织参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系中，提供他们的知识、经验和才能。

4. 简化的文件要求：标准对文件化程序和文件要求的数量和复杂性有所减少，以便更集中精力于实际的质量管理。

5. 符合其他管理体系标准：ISO 9001:2015采用了高度兼容的
结构，以便更容易与其他管理体系标准进行整合，如ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系等。

实施ISO 9001:2015标准有助于组织提高质量管理和过程流程，增强客户满意度，优化资源利用和持续改进。

该标准通常适用于各类组织，无论其规模、类型或行业。

一.标准的主要变化1.对标准的结构进行了调整；2.用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1，4.3c)3.借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）4.更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）5.用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）6.提出了“组织知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。

（7.1.6）7.更高强调了最高管理者的领导作用和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思维的应用；（5.1.1）8.明确提出将管理体系要求融入组织的业务过程；（6.1.2、8.1）9.删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。

10.使用新术语“文件化信息”（7.5）。

标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。

11.去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）13.关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是否适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。

（4.3）二、新版标准给出的新理念1. 管理体系关注的是结果有效性2.不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。

3.采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1）4.应用PDCA 循环建立、实施、保持质量管理体系；5.质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。

6.基于风险的思维，风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。

ISO9001:2015新版标准解读1、ISO9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望345623456体要求。

7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。

可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如8能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实包标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。

9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。

删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方11121234513管理意识、质量文化、创新力、策略等质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。

管理始于实体、终于实体。

14、输出：过程的结果。

一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、加工材料（如润滑剂）与原产品的概念类似。

15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。

注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

161718相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。

在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。

此即采纳基于见险的思维。

19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。

评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。