药事管理学专业知识课件

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药事管理概述PPT课件

个体化用药方案优化
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征，优化个体化用药方案，提高药物治疗效果和安全性。这有助于减少药物不良反应和降低医疗成本。
感谢您的观看
THANKS
药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因的相互作用，可以更好地理解药物的疗效和不良反应，为个体化用药提供科学依据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中，提供智能辅助决策支持。例如，利用机器学习算法对大量数据进行分析，为临床用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众健康需求的不断提高，药事管理在医疗卫生服务中的地位和作用越来越突出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督，确保其合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制，确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据，促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控，保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识，提高了药品生产的质量水平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开，切断医疗机构与药品销售之间的利益关系，降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管，确保药品质量和安全。

药事管理学全套ppt课件

二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一）药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration

药事管理学07PPT课件

教育体系完善
药事管理学教育体系需要不断完善，以培养具备专业知识和技能的药事管理人才。
学科交叉融合
药事管理学需要与医学、药学、管理学、经济学等多学科交叉融合，以促进学科发展。
国际化发展
加强国际交流与合作，引进国际先进理念和经验，推动药事管理学在国际上的发展。
05 药事管理学与其他学科的关系
谢谢
THANKS
01
02
03
药品安全监管
随着新药和新技术的发展，药品监管机构需要加强药品安全监测，确保患者用药安全。
监管政策调整
随着医药行业的变革，药品监管政策需要进行相应的调整，以适应新的发展需求。
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作，共同应对跨国药品安全问题，确保全球患者用药安全。
药事管理学的教育与发展
建立完善的药品质量管理体系，确保药品储存、运输过程符合规定，对药品销售对象进行合法资质审核。
零售药店管理
规范药品经营行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全有效，对药品销售人员进行专业培训。
医院药事管理
医院药事管理
确保医院药品质量安全、有效、经济，提高药学服务质量，保障患者用药权益。
VS
管理内容
药品注册
介绍药品注册的过程，包括申请、审查、批准等阶段，以及药品注册的技术要求和规范。
药品生产与质量管理
药品生产
介绍药品生产的过程，包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节，以及药品生产的质量管理体系。
药品质量管理
介绍药品质量管理的原则和方法，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。
药品流通与销售管理
制定药品采购计划、药品库存管理、药品调剂使用、临床药学服务、药物安全性监测等。

药事管理学PPT课件

要的药物。的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可少的药物。甲类乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的，全国基本统一的、基本医疗保险基金纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类。能保证临床治疗基本需有部分能力支付费用
药事管理学
第一节药品
一、定义
《药品管理法》是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药事管理学概述PPT课件

促进医药产业健康发展
1 2 3
优化药品审评审批流程
药事管理学对药品审评审批流程进行科学化管理，加快新药上市速度，激发医药产业创新活力。
加强医药市场监管
药事管理学对医药市场进行规范和监管，打击假冒伪劣药品和违法行为，维护市场秩序，促进公平竞争。
推动医药产业转型升级
药事管理学引导医药企业加强自主创新，推动医药产业向高技术、高附加值方向发展，提升产业整体竞争力。
药品监管政策研究
药事管理学还涉及药品监管政策的研究，为药品监管机构制定科学合理的政策提供理论支持和实践指导。
药品研发与注册
药事管理学在新药研发阶段的应用主要涉及药物发现、药学研究、临床前研究和临床试验等环节，确保新药
的研发安全有效。
输入标题
药品注册
药事管理学在药品注册环节的应用主要涉及注册申请的受理、技术审评和审批等环节，确保上市药品的安全有效性。
药物利用评价
通过对药物利用进行评价和分析，发现药物使用中存在的问题和不足之处，提出改进措施和建议。
04
药事管理学的研究内容
药品政策与法规
药品政策
研究药品政策的制定、实施和评价，以确保药品的合理使用和保障公众健康。
药品法规
研究药品法规的制定、修订和执行，以确保药品的安全、有效和质量可控。
02
它旨在提高药品质量和安全，促进合理用药，保障公众健康。
03
药事管理学涵盖了药事管理的基本理论、原则、方法和技术，以及药事管理实践中的问题与解决方案。
药事管理学的性质
药事管理学是一门综合性学科，涉及医学、药学、管理学、法学等多个领域。
它是一门应用性学科，强调理论与实践相结合，注重解决实际问题。

药事管理学课件重点

药事管理学课件重点第一章教学目的要求❝掌握药事、药事管理、药事管理学的含义❝熟悉药事管理学科的性质❝了解药事管理的形成与发展❝了解药事管理学科的形成与发展复习与思考❝ 1.药事的定义❝ 2.狭义和广义的药事管理定义分别指什么❝ 3.药事管理从医药管理中分离出来的标志是什么❝ 4.药事管理学科的性质特点是什么❝ 5.药事管理学研究的主要内容是什么❝ 5.药事管理学科的研究方法与中药学研究方法有何异同第二章教学目的要求❝掌握药品的定义、分类❝掌握药师与执业药师的定义❝熟悉执业药师考试的相关规定❝熟悉药师的职业道德规范复习与思考1.药品的定义2.药师、执业药师的定义3.执业药师考试及注册的相关规定4.谈谈你对药师职业道德的理解第三章教学目的要求掌握药事组织的类型熟悉我国的药品监督管理体系了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责了解国外部分地区的药事管理体系复习与思考1.药事组织的含义及类型2.SFDA的组织结构3.我国药品监督管理行政机构的特点4.药品审评中心与药品评价中心的职责区别5.了解药学教育、科研、社会团体6.了解国外药事组织第四章教学目的要求掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范复习与思考1.药品立法的概念2.药品管理法的立法宗旨3.开办药品生产企业申报审批程序4.开办药品经营企业申报审批程序5.医疗机构许可证的申报审批程序6.申请生产企业、经营企业、医疗机构制剂分别需要哪些认证或执照第五章教学目的要求了解国家药物政策的主要内容熟悉国家基本药物制度熟悉医疗保险制度与医保用药政策掌握药品分类管理制度了解国家药品储备制度掌握药品定价制度- 1 -复习与思考辨析：国家基本药物与医保药物之间的异同药品分类管理指的是什么药品的分类？为什么要制定分类管理制度？管理中都有哪些不同的地方？利用图书馆及网络资源，尽可能多地了解国家的药品储备有关的信息药品价格定价的有关规定第六章教学目的要求❝了解药品注册管理史❝掌握新药审批与注册❝熟悉仿制药的申请与审批❝熟悉进口药品的申请与审批❝掌握药品批准文号等的格式规范❝了解药品再注册❝了解药品注册标准和法律责任复习与思考1.药品注册申请范围、注册申请人2.新药的申报与审批程序（包括申请和审批机构）3.新药监测的年限4.仿制药品是不是都要做临床研究5.进口药品注册申请机构、分包装定义6.药品补充申请的范围7.药品再注册的定义8.药品专利保护有哪几类？保护期分别是多长？第七章教学目的要求掌握药品生产质量管理基本概念了解世界及中国制药工业现状了解GMP历史、发展与特点熟悉GMP认证程序掌握GMP的重点内容复习与思考1.质量管理的概念及包含内容2.全面质量管理（TQC）的含义3.GMP的审批注册程序及证书的有效期等问题第八章教学目的要求⏹掌握药品经营企业开办的流程以及所需证照（与第四章对照）⏹了解药品市场⏹熟悉药品流通渠道⏹了解GSP主要内容复习与思考1.开办药品经营企业的流程和所需证照2.GSP基本知识3.互联网药品交易企业需要取得何种资格证书4.《药品流通监督管理办法》的主要内容第九章教学目的要求1.了解医疗机构、医疗机构药事管理、药剂科2.掌握处方调剂业务及处方管理的要点3.熟悉医疗机构制剂管理的基本规定4.了解GUP5.了解医疗机构药品质量管理规定6.熟悉药物临床应用管理的内容- 2 -复习与思考1.医疗机构的药事管理组织主要有哪些?2.医院药剂科的组织结构。

药事管理学全套课件258P

条件和能力，保障药品质量和安全。
资质认证的具体标准包括企业的设施设备、人员资质、质量管
03
理体系等方面的要求。
药品经营的质量管理
1
药品经营的质量管理是确保药品质量和安全的重要环节。
2
质量管理应贯穿于药品采购、储存、运输、销售等全过程，确保药品在整个流通环节中的质量可控。
3
质量管理的具体措施包括建立完善的质量管理体系、加强药品检验和验收、规范药品储存和运输等。
生产批文
质量标准
药品生产企业必须获得生产批文，才能生产特定种类的药品。
药品生产企业必须遵循国家药品标准，确保生产的药品符合质量要求。
药品生产的质量管理
质量保证
01
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过
程的质量可控。
质量控制
02
药品生产企业应设立质量控制部门，对生产出的药品进行质量
仿制药注册
对仿制药的注册和上市进行了规定。
补充申请注册
对已上市药品的补充申请注册进行了规定。
《药品生产质量管理规范》及其实施细则
01
人员要求
规定了药品生产企业的人员资质、培训和管理要求。
设备要求
规定了药品生产企业的设备选型、使用和维护要求。
03
02
厂房设施
规定了药品生产企业的厂房建设、布局和设施配备要求。
药品生产企业应建立完善的记录管理制度，对生产过程进行详细记录，以便追溯和审查。
在生产过程中出现偏差时，药品生产企业应采取有效措施进行处理，并分析原因，防止类似问题再次发生。
04
药品的经营管理
药品经营企业的资质认证
01
药品经营企业必须具备相应的资质，包括药品经营许可证、营业执照等。

中医药学专业类药事管理学PPT绪论

药品生产与流通的管理包括药品生产质量管理、药品批发零售管理等，是药事管理工作的重要任务。
药品使用与监管
药品使用与监管是药事管理学的关键环节之三，它涉及到药品的临床使用和处方药的销售等全过程的管理和监督。
药品使用与监管的管理包括处方药和非处方药的分类管理、药品不良反应监测等，是药事管理工作的重要职责。
中医药学为药事管理提供了独特的理论和实践指导，有助于完善药品监管体系和政策。
中医药学在药品质量控制、安全性监测等方面具有丰富的经验和成果。
中医药学对药事管理学的影响
01 中医药学丰富了药事管理学的理论和实践，为其提供了新的思路和方法。
02 中医药学对药事管理学的发展起到了推动作用，促进了药品监管体系和政策的完善。
药事管理学的研究方法与框架
对药物使用的持续时间，根据病情评估，可以使用一段时间后停用。
以上是对药物使用的介绍，包括对药物使用的种类、对药物使用的持续时间、对药物使用的剂量的调整。包括对药物的联合使用、共线使用、药物的交替使用。
在患者疾病治疗中，根据病情评估，可以使用靶向药物联合治疗，包括对特定药物的联合使用、共线使用、药物的一方交替使用。
药事管理学的重要性
药事管理学是保障公众用药安全、有效、经济、合理的关键，对于促进医药事业健康发展具有重要意义。
药事管理学的发展历程
早期发展
药事管理学起源于古代医药文献的整理和药品的监管，随着医药学的不断发展，逐渐形成了较为完善的药事管理体系。
现代发展
随着科技的不断进步和医药市场的不断扩大，药事管理学逐渐与经济学、社会学、法学等学科交叉融合，形成了更加全面和系统的学科体系。
科学依据。
药品研发与注册的管理包括临床试验申请、新药申请、仿制药申请等，是药事管理工作的重要内

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（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
• 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。
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药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构
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广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；
药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
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（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
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第一节药事组织概述
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一、组织
（一）组织的含义
“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。 ₪ 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 ₪ 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个
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本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督
管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
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3、财务经费管理省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。
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1、机构管理
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。
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中国药品生物制品检定所
国家药典委员会药品审评中心药品认证管理中心国家中药保护品种审评委员会药品评价中心医疗器械技术审评中心信息中心执业药师资格认证中心
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我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of
Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
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第二节药品监督管理组织
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
国务院国家食品药品监督管理局
✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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二、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
部分间所确定的关系的形式。 ₪ 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
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企业性组织、事业性组织、行政机关西方管理学界:
按目标划分公益组织（如政府机关）
工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应维模整合达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
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（三）组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。
省级食品药品监督
省
管理局
级
以
下垂直
市级食品药品监局管理局
管
理县级食品药品监督
管理分局
领导关系 -------- 指导关系
办公室（规划财务司）政策法规司食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司
药品市场监督司人事教育司国际合作司驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材