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研究生 药事管理课程01PPT课件

研究生 药事管理课程01PPT课件
（一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
11
实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
22
二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
25
第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。

药事管理与法规ppt课件

药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务

药事管理学 全套精品课件

药事管理学 全套精品课件

二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实 践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
GCP
药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王
公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
（二）药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机
关，运用管理学、政治学、经济学、法
宏观的 药事管理
学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
药事管理概述
药事管理学科的发展、性质和定义 药事管理学课程概述
4
药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚 药局，有典御药 2 人，侍御药 2 人，尚药监 4 人，总御药之 事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管 理已有明确的分工。

药事管理学第九章ppt课件

药事管理学第九章ppt课件
4
第一节 药品不良反应概述
第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ章
一、药品不良反应相关概念 二、药品不良反应主要临床表现与分类 三、世界重大药品不良反应回顾
5
第一节 药品不良反应概述
一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应 1.世界卫生组织对药品不良反应的定义 药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应， 这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为 了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的.
第九章
我国于1988年开展药品不良反应报告的试点工作。 《药 品管理法》的修订以及《药品不良反应报告和监测管理办法》
的出台在法律层面上确保了药品不良反应报告和监测工作的
开展。对于发生药品不良反应，药品不良反应监测系统及时 发现、药品监督管理部门及时采取有效措施，最大限度地减 少损害的发生、保障公众的用药安全。因此，建立和完善药 品不良反应监测制度有着重大的现实意义。
8
第一节 药品不良反应概述
一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应 2.我国药品不良反应的有关定义
第九章
（3）药品严重不良反应指因使用药品引起以下 损害情形之一的反应：
①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤；
⑤导致住院或住院时间延长。
14
第一节 药品不良反应概述
4.其他不良反应
第九章
（1）继发反应, 这种反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发 的反应。如广谱抗生素可破坏菌群之间平衡的共生状态而导致某些维 生素缺乏和二重感染等； （2）致畸作用, 某些药物可以引起胎儿畸形，如雄性激素、汞制剂、叶 酸拮抗剂等。孕妇用药必须严加注意，尤其是妊娠初期3个月最易受 药物的影响； （3）致癌作用, 目前已确定具有致癌作用的药物有砷化合物、乙烯雌 酚等； （4）药物依赖性,某些药物经较长时间应用，停药后易产生心理上的渴 求或生理上的依赖，具有生理依赖性的药物长期应用可成瘾，停药后 发生戒断综合征，轻者不适，重者出现惊厥，甚至死亡，如阿片、吗 啡制剂等极易成瘾。

医疗机构药事管理(共92张PPT)

医疗机构药事管理(共92张PPT)
⑩其他诊疗机构。
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)

十一药事管理学PPT课件

十一药事管理学PPT课件
社会学等学科的原理和方法，来研究药学事业各部分活动 及其管理的基本规律的学科。是一门药学与人文社会科学 相互渗透形成的交叉学科。
2020/4/20
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2
药事管理的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理与 微观管理两个层次。
（4）企业药品标准：目前尚无国家药品标准的，必须 制定企业标准，并报药品监督部门备案，作为组织生产 的依据，已有国家药品标准的，国家鼓励制药企业制定 严于国家药品标准的企业标准，在企业内适用。
.
10
3、药品质量监督管理的内容
（1）制定和执行药品标准 （2）实施药品质量监督检查与检验 （3）实行药品质量的审批与许可 （4）对违法行为实施行政处罚
2020/4/20
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11
（三）药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定。
药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和 指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 质量特征，用以检验、比较药品质量。
2020/4/20
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4
二、药品质量概述
药品质量分为药物产品的质量和药品研制、生产、经营、 使用等过程中的工作质量与服务质量。
工作质量与产品质量紧密联系，产品质量是工作质量与服 务质量的综合作用的表现，药品质量的好坏体现了工作质 量与服务质量的水平，工作质量是药品质量的保证与基础。
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第十一章 药事管理学
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1
第一节 概述
一、药事管理学定义与概念
1、药事管理与药事管理学 药事：一切与药学、药品有关的事项。包括药事管理机构

药事管理学 PPT课件

药事管理学 PPT课件

序论
1、为什么要学习《药事管理学》？ 2、从这门课程中我们能学到什么？ 3、这门课程的要求是什么？ 4、如何学习这门课程？ 5、教学计划和考试要求 6、课程结构
I. Why To Learn This Subject?
1、 It is a core major subject of pharmacy
manufacturing areas, supplying areas and utilizing areas ——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则 4. Code of ethics for pharmacist ——药师职业道德和必须遵守的行为规范 5. The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practice ——解决药学实践问题的方法和技能
执业药师 职业药师! ? ×
II. What Can We Learn From This Subject?
1. The basic concepts of pharmacy administration ——药品管理领域的基本概念 2. Pharmaceutical affairs law and regulation ——药学实践必须遵守的法律规范 3. The regular pattern of ent in pharmaceutical
professional courses ——重要的药学专业基础课程之一 2. It is a bridge between theory and pharmacy practice ——联系自然科学知识与药学实践的桥梁 3. It is an important component of licensed pharmacist examination ——执业药师考试的重要内容之一

药事管理学概述PPT课件

药事管理学概述PPT课件

促进医药产业健康发展
1 2 3
优化药品审评审批流程
药事管理学对药品审评审批流程进行科学化管理， 加快新药上市速度，激发医药产业创新活力。
加强医药市场监管
药事管理学对医药市场进行规范和监管，打击假 冒伪劣药品和违法行为，维护市场秩序，促进公 平竞争。
推动医药产业转型升级
药事管理学引导医药企业加强自主创新，推动医 药产业向高技术、高附加值方向发展，提升产业 整体竞争力。
药品监管政策研究
药事管理学还涉及药品监管政策的研究，为药品监管机构 制定科学合理的政策提供理论支持和实践指导。
药品研发与注册
药事管理学在新药研发阶段的应用主要涉及药物发现、 药学研究、临床前研究和临床试验等环节，确保新药
的研发安全有效。
输入 标题
药品注册
药事管理学在药品注册环节的应用主要涉及注册申请 的受理、技术审评和审批等环节，确保上市药品的安 全有效性。
药物利用评价
通过对药物利用进行评价和 分析，发现药物使用中存在 的问题和不足之处，提出改 进措施和建议。
04
药事管理学的研究内容
药品政策与法规
药品政策
研究药品政策的制定、实施和评 价，以确保药品的合理使用和保 障公众健康。
药品法规
研究药品法规的制定、修订和执 行，以确保药品的安全、有效和 质量可控。
02
它旨在提高药品质量和安全， 促进合理用药，保障公众健康 。
03
药事管理学涵盖了药事管理的 基本理论、原则、方法和技术 ，以及药事管理实践中的问题 与解决方案。
药事管理学的性质
药事管理学是一门综合性学科，涉及医学、药学、管理学、法学等多个领 域。
它是一门应用性学科，强调理论与实践相结合，注重解决实际问题。

中医药学专业类药事管理学PPT第三章 药事组织

中医药学专业类药事管理学PPT第三章 药事组织
生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒 一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、 生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清 室、血液制品室。
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
（二）执行委员会组成、任务和职责
执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员 会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决 议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。② 审定中国药典收载品种的编纂原则。③ 确定国家药品标 准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统 一。
（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责
专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载 品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则； ③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并 推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究 本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的 实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问 题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执 行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构
Question---就下列概念分别列举出几个你所熟 悉的企业或单位名称
Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:

药事管理讲稿ppt课件

药事管理讲稿ppt课件

二、药品管理的分类
（三）其他
★首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品 生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药 品生产企业生产的相同品种。 《条例》
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 《条例》
★医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 《条例》
3
II. What Can We Learn From This Subject?
1. The basic concepts of pharmacy administration ——药品管理领域的基本概念
2. Pharmaceutical affairs law and regulation ——药学实践必须遵守的法律规范
★特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。24
三、药品的质量特性和商品特征
药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性 商品特征 特殊商品
25
四、药品监督管理
（一）药品监督管理的概念
药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机
关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行 监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组 织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内，对 一定数量人群的身体健康或者生命安全造成 损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一 药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药源性疾病 是指药物引起与治疗作用无关的,并能
导致机体某一个和几个器官、某一处或几处 组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也 包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用 药物所引起的疾病

药事管理ppt课件

药事管理ppt课件

（3）最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别要 求：
①100 级：大容量注射剂 （≥50mL）的封装。
② 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂 的封装；直接接触药品的包装材料的最终处理。 ③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（4）非最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别
要求：
生产质量控制药品销售 用户投诉和
产品的收回处理等项目定期自检
（十二）附则 部分
1、对规范中的用语含义解释
2、对特殊药品质量管理规定补充
五 、GMP的特点
一、 有时效性的,需定期或不定期修订
——新版GMP颁发后，前版GMP即废止
二、 仅严格规定了所要求达到的标准，并不限 定实现标准的方法
因为保证药品质量的方法、措施与手段多种多 样，且药品产企业的实际情况各不相同，因此，不应 盲目限制实现ＧＭＰ标准的方式和方法。
（五） 《GMP》中对机构设置要求 1.机构设置
质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、
研究开发部门、销售部门、人事部门
制药厂机构设置图
如： 总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科
工程设备科
生产科
QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、 资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
实施GMP的三要素

1. 硬件系统：厂房，设施，设备。 2. 软件系统：组织机构，组织工作，生产技术，卫 生， 制度文件，教育方面。 3. 人员: 高素质的人员是关键，硬件需人来操 作，软件需人来制定、执行。
四、GMP的内容
（一）总则：依据《药品管理法》

药事管理学全套课件258P

药事管理学全套课件258P

条件和能力，保障药品质量和安全。
资质认证的具体标准包括企业的设施设备、人员资质、质量管
03
理体系等方面的要求。
药品经营的质量管理
1
药品经营的质量管理是确保药品质量和安全的重 要环节。
2
质量管理应贯穿于药品采购、储存、运输、销售 等全过程，确保药品在整个流通环节中的质量可 控。
3
质量管理的具体措施包括建立完善的质量管理体 系、加强药品检验和验收、规范药品储存和运输 等。
生产批文
质量标准
药品生产企业必须获得生产批文，才能生 产特定种类的药品。
药品生产企业必须遵循国家药品标准，确 保生产的药品符合质量要求。
药品生产的质量管理
质量保证
01
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过
程的质量可控。
质量控制
02
药品生产企业应设立质量控制部门，对生产出的药品进行质量
仿制药注册
对仿制药的注册和上市进行了规定。
补充申请注册
对已上市药品的补充申请注册进行了规定。
《药品生产质量管理规范》及其实施细则
01
人员要求
规定了药品生产企业的人员资质、 培训和管理要求。
设备要求
规定了药品生产企业的设备选型、 使用和维护要求。
03
02
厂房设施
规定了药品生产企业的厂房建设、 布局和设施配备要求。
药品生产企业应建立完善的记录管理制度，对生产过程进行详 细记录，以便追溯和审查。
在生产过程中出现偏差时，药品生产企业应采取有效措施进行 处理，并分析原因，防止类似问题再次发生。
04
药品的经营管理
药品经营企业的资质认证
01
药品经营企业必须具备相应的资质，包括药品经营许可证、营 业执照等。

医院药事管理PPT精选课件

医院药事管理PPT精选课件

麻醉、精神药品管理制度
4、采购 ►凭印鉴卡根据本单位医疗需要，向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” ►批发企业将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
麻醉、精神药品管理制度
5、入库验收 ►麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 ►在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
医疗机构药事管理的概念与特点
2、医疗机构药事的特点 （1）专业技术性 医疗机构药事管理的对象是药品、药品信息、药师，内容涉及采购、供应、调剂、制剂、药品检验、药品保管、临床使用、药学服务等。具有明显的专业特征。 （2）政策法规性 医疗机构药事管理是各种管理法规、政策在医院药事活动中的实际运用。 如《药品管理法》《处方管理办法》《医院机构药事管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》等管理法规是医院药事工作必须严格遵守和认真执行的行为规范。 （3）技术服务性 技术服务性突出了医疗机构药事管理的目的，医院药事管理要以服务病人为中心，保障供应医院临床需要的合格药品，保证用药安全、有效、经济，保障医院药学服务工作的正常运行和不断发展，从而促进医疗保健质量的提高。
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则 1、严格掌握联合用药指征 2、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用 3、联合用药一般适用于以下情况： （1）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 （2）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。 （3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 （5）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。 （6）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
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• 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品要求专库或专柜存放， 双人双锁保管，专帐记录。
• 药品出库要求遵循的原则是“先产先 出”、“近期先出”和按批号发货。
3 药品零售企业的质量管理
人员素质要求
企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药 师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。企业 的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关 专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
2 处方调剂基本程序
（1）收方、审方及划价 收方是患者和药师接触的 第一个窗口。收方后药师首先应审核处方，审方 的内容： 处方填写的完整性 自然项目(前记)及签名是否是 缺项，处方字迹是否清楚。
② 处方中所开具的药品与用药剂量是否符合要 求；
③ 用药方法是否恰当； ④ 处方用药是否有配伍变化，配伍变化是否有
（三） GMP认证管理
1. 药品认证 药品认证是指药品监督管理部门对药品研 制、生产、经营、使用单位实施相应质量 管理规范进行检查、评价并决定是否发给 相应认证证书的过程。
2. GMP 认证
药品GMP认证是国家对 药品生产企业监督检查 的一种手段，是对药品 生产企业(车间)实施 GMP情况的检查认可过 程。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的 资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3年。 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、 交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售 药品
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交 易等方式直接向公众销售处方药。
第九节 药品使用管理
曾爱华
一 医疗机构药品管理
5、医师处方的管理
（1）处方权限 必须取得执业医生证书，经注 册后执业医师在执业地点具有 相应的处方权。
（2）处方限量 • 处方一般不得超过7日用量； • 急诊处方一般不得超过3日用量； • 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处
冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃； 常温库温度为0～30℃； 各库房相对湿度要保持在45%～75％之间；
药品的储存与养护 • 药品要求按规定的储存要求专库、分类存
放。储存要遵守的要点有药品按温、湿度 要求储存于相应的库中； • 对在库药品均应实行色标管理； • 搬运和堆垛要严格遵守药品外包装图式标 志的要求规范操作，怕压药品应控制堆放 高度，定期翻垛，药品与仓间地面、墙、 顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措 施；
利于临床使用； ⑤ 处方中药品是否因故不能供应，对不能供应
的药品是否有可以向医生介绍的可代替药品；
（2）调配 • 处方调配是调剂工作中的重要一环，为使配方
准确无误，药师在接到处方后必须对处方内容 全面认真读一遍，如发现有疑问，应与审方药 师共同核对解决，无误后方可进行调配。
（3）发药
发药是处方调配工作的最后环节，发药 者也常是配方核对者，要避免出现差错， 必须认真、严格的核对处方。
我国目前将认证GMP分 为三种，即企业认证、 车间认证和产品认证。
4. GMP认证的工作程序
（1）认证申请 （2） 资料审查与现场检查 （3）审批与发证 （4）GMP证书有效期及到期换证
《药品GMP认证证书》有效期为五年。 新开办 的药品生产企业（车间）《药品GMP认证证书》 有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品 GMP认证证书》有效期为五年。
《药品GMP认证证书》有效期满前 3个月，由药 品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序 重新检查、换证。
第八节 药品经营管理
一 药品经营质量管理
我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布 的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后 进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局 再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP 是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的， 自2000年7月1日起施行。
5. 物料 物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装 材料等。
药品上直接印字所用油墨要求符食用标准要求。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限 的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。
产品销售与收回
每批成品均要求有销售记录。根据销售记录 能追查每批药品的售出情况，必要时要求能 按销售记录及时全部追回。 销售记录要求保存至药品有效期后一年。未 规定有效期的药品，其销售记录保存不少于 三年。
我国GSP管理的主要内容
我国现行的GSP共有4章88条。 第一章为总则，阐明制定GSP的目的以及适用范 围； 第二章为批发企业（及连锁企业）的质量管理， 内容为人员与培训、设施与设备、进货、验收与 检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服 务等环节的管理标准； 第三章为药品零售企业的质量管理。
2 药品批发企业（包括连锁企业）的质量管理
据统计，85％的药物是在医院中消耗的。因此， 做好主导药品消费的医疗机构的药事管理工作， 对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有 十分重要的意义。
二 处方调配与处方管理
1 调剂的概念 调剂，是指调配药剂、配方、发药，因多为照 方发药，故又称为调配处方。药品调剂工作是 医院药学部（药剂科）非常重要的一项任务。 调剂工作质量的好坏，直接影响医疗质量。
人员素质要求
企业主要负责人要求具有专业技术职称，要求熟 悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经 营药品的知识。
企业质量管理负责人要求具有药学专业技术职称
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负 责人，应是执业药师。
设施、设备要求
企业应有与经营规模相适应的营业场所、辅助用 房、办公用房有与经营规模相适应的仓库，并要 求根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿 度条件的仓库。
（二）、 处方的管理
1． 处方
（1）概念：由注册的执业医师和执业助理医师在 诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审 核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医 疗文书。
（2） 性质：
➢ 法律性，
➢ 技术性，
➢ 经济性
3、处方的区分、保管
为了区分处方类别，减少差错，保证病人安全用药: 麻醉药品处方颜色为淡红色 急诊处方颜色为淡黄色 儿科处方颜色为淡绿色 普通处方颜色为白色