临床试验所需表格目录(初稿)

国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。

我将对此方案及相关内容保密。

临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。

2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。

3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。

4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。

临床试验报告目录模板
一、引言
1. 研究背景
2. 研究目的
3. 研究方法
4. 研究范围与时间
二、参与者信息
1. 参与者招募与筛选
2. 参与者人数和基本信息统计
3. 参与者的伦理考虑和知情同意事项
三、研究设计与方案
1. 实验组与对照组设置
2. 随机分组
3. 干预措施
4. 测量指标和评估方法
5. 数据收集与管理
四、研究结果
1. 参与者纳入与排除情况
2. 各组参与者基线特征比较
3. 主要结果描述
4. 辅助结果描述
5. 敏感性分析结果
五、讨论
1. 研究结果解读
2. 与现有研究结果对比
3. 结果可能的解释与原因分析
4. 研究局限性与不确定性
5. 对未来研究的启示和建议
六、结论
1. 研究目的是否达到
2. 结果的临床意义和应用前景
3. 对研究假设的支持与否
4. 结论的启示和建议
七、致谢
对给予支持和帮助的人或组织表示感谢。

八、参考文献
按照引用格式列出所有在报告中出现的参考文献。

附录：附表、附图等。

临床试验所需表格目录（初稿）
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

临床试验需提供资料列表清单一、研究计划和协议1. 研究目的和背景：明确研究的目的和所针对的问题，解释为何此研究是必要的。

2. 研究设计：详细描述研究的设计，包括实验组和对照组的设置、随机分组、盲法等。

3. 样本量估算：解释研究所需的样本量，包括统计学原理和计算方法。

4. 入选与排除标准：列出研究对象的入选和排除标准，并附上适当的解释。

5. 随访计划：说明研究对象的随访时间点和内容，包括研究对象的挽留和失访处理方法。

6. 伦理审查：提供伦理委员会批准的文件和相关审查报告。

二、研究对象信息1. 研究对象的基本信息：包括性别、年龄、种族、身体条件等。

2. 研究对象的疾病信息：包括确诊标准、临床表现、病情评分等。

3. 研究对象的治疗史：记录研究对象的治疗史，包括药物使用、手术记录等。

4. 研究对象的实验室数据：提供与研究目的相关的实验室检查结果。

三、干预措施和操作步骤说明1. 干预措施：详细描述研究中使用的干预措施，例如药物名称、剂量、给药途径等。

2. 操作步骤：解释如何在临床试验中进行干预措施的操作，并附上示意图或图像。

四、数据采集和记录1. 数据采集方法：说明采集临床试验数据的具体方法，例如问卷调查、实验室检查等。

2. 数据记录表格：提供采集数据的表格或表格模板，包括记录数据的时间点和内容。

3. 数据管理和存储：说明如何对采集到的数据进行管理和存储，包括数据的备份和恢复方法。

五、数据分析和统计1. 数据分析方法：详细描述如何对采集到的数据进行分析，包括统计学方法和软件工具。

2. 数据分析结果：提供研究的主要数据分析结果，如频率分布、方差分析等。

3. 统计学检验：解释使用何种统计学方法对分析结果进行检验，并列出检验结果。

六、安全和风险管理计划1. 安全措施：提供针对试验对象的安全措施和评估方法，如监测不良事件和副作用。

2. 风险管理计划：说明如何识别和评估研究中可能出现的风险，并提供相应的应对策略。

七、知情同意书和伦理批准文件1. 知情同意书：提供研究对象签署的知情同意书样本，包括研究目的、干预措施、风险等内容。