临床研究缩写

临床研究缩写范文1. AE：药物不良事件（Adverse Event），指研究中患者可能出现的不良反应或副作用。

2. CRF：临床资料记录表（Case Report Form），用于收集病人的临床资料。

3. CT：临床试验（Clinical Trial），指在人体上进行的药物或治疗方法的评估试验。

4. CRO：临床研究组织（Clinical Research Organization），提供临床研究相关服务的机构。

5. DB：双盲（Double-blind），指研究中既不知道患者接受的治疗是实验组还是对照组，也不知道药物是真实药物还是安慰剂的试验。

6. EDC：电子数据采集（Electronic Data Capture），指使用电子化的方式采集和存储研究数据。

7. FAS：完全分析集（Full Analysis Set），指分析所有完整数据的集合。

8. GCP：良好临床实践（Good Clinical Practice），指国际上公认的进行临床研究的规范和标准。

9. ITT：意向治疗集（Intent-to-Treat），指按照研究计划进行分组和分析，不论患者是否遵循研究方案的集合。

10. PI：首席研究者（Principal Investigator），负责设计、管理和监督临床研究的研究者。

11. PP：表演集（Per-Protocol），指按照研究方案要求完全遵循治疗计划的患者集合。

12. QoL：生活质量（Quality of Life），指患者在生理、心理和社会方面的总体幸福感。

13. RCT：随机对照试验（Randomized Controlled Trial），是一种通过随机分组来评估干预效果的试验设计。

14. SAE：严重不良事件（Serious Adverse Event），指研究中导致死亡、危及生命、导致住院或残疾的不良事件。

15. SOP：标准操作规范（Standard Operating Procedure），规定了临床研究中各个环节的操作步骤和要求。

临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。

[法规文件] 临床试验缩写集锦TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event严重不良事件AE：Adverse Event不良事件SOP：Standard Operating Procedure标准操作规程CRF：Case Report form病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization合同研究组织DFS：Disease Free Survival无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent知情同意ADR：Adverse Drug Reaction不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator主要研究者CI：Co-inveatigator合作研究者SI ：Sub-investigator助理研究者COI ：Coordinating investigtor协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine循证医学RCD：randomized cross-over disgn随机交*对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应专业术语英中文对照Active control AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reactive ADR药物不良反应Audit 稽查Bias 偏差blank Control 空白对照Blinding /asking盲法Case history病历Clinical trial临床试验Clinical trial application, CTA 临床试验申请Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责Clinical trial protocol, CTP临床试验方案Clinical trial/study report临床试验报告Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance/obedience依从性Computer-assisted trial design CATD计算机辅助试验设计Coordinating committee协调委员会Cross-over study 交叉研究Documentation文件Dose-reaction relation 剂量-反应关系double blinding 双盲electronic data capture/processing电子数据采集/处理系统endpoint criteria/ measurement 终点指标exclusion criteria排除标准generic drug通用名药health economic evaluation, HEV健康经济学评价hypothesis testing 假设检验inclusion criteria 入选标准information gathering 信息收集initial meeting 启动会议inspection视察/检查intention to treat 意向治疗interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统international conference on harmonization 国际协调会议investigational new drug,IND新药临床研究marketing approval/ authorization 上市许可证new chemical entity新化学实体new drug application, NDA新药申请optional titration随意滴定patient file病人档案placebo安慰剂principle investigator, PI主要研究者product license, PL 产品许可证protocol amendment 方案补正quality assurance, QA 质量保证quality assurance unit, QAU 质量保证部门quality control,QC质量控制randomization随机化run in 准备期sample size 样本量，样本大小seriousness严重性severity 严重程度site audit试验机构稽查source data/source document, SD原始数据source data verification, SDV原始数据核准statistical analysis plan, SAP统计分析计划subject diary受试者日记subject enrollment 受试者筛选subject enrollment log受试者入选表subject identification code, SIC受试者识别代码subject recruitment受试者招募subject screening log受试者筛选表trial error试验误差trial master file试验总文件unexpected adverse event, UAE 预料外不良反应variability变异visual analogy scale直观类比打分法vulnerable subject弱势受试者wash-out 清洗期well-being福利，健康临床试验的基本概念ICH全名为International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990 年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。

临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 /文件SD Subject Diary 受试者日记 Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织 Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查 Audit Report 稽查报告 Auditor 稽查员 Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法 /设盲 Case History 病历 Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会 Cross-over Study 交叉研究 Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标 Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议 Inspection 检察 /视察 Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物 Investigator 研究者 Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究 Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价 Patient File 病人档案 Patient History 病历Placebo 安慰剂 Placebo Control 安慰剂对照 Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案 Protocol Amendments 修正案 Randomization 随机Reference Product 参比制剂 Sample Size 样本量、样本大小 Seriousness 严重性Severity 严重程度 Single Blinding 单盲 Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查 Subject 受试者 Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表 Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募 Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查 Study Site 研究中心 Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议 Trial Master File 试验总档案 Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的 Triple Blinding 三盲 Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数 ALT丙氨酸氨基转换酶 Approval批准Analysis sets统计分析的数据集 Approval批准 ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者 AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积 Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请 Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案 Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计 Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统 Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统 Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会 Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure (IB)研究者手册 Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者 Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件 Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应。

临床试验常用英文缩写及注释参考1. IRB：Institutional Review Board，研究机构审评委员会。

负责审核和批准医学研究，确保受试者的权益得到保障。

2. CRA：Clinical Research Associate，临床研究助理。

负责临床试验的执行和监督，协助研究者完成各项任务。

3. SAE：Serious Adverse Event，严重不良事件。

临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。

4. SPC：Summary Safety Profile，汇总安全性摘要。

临床试验结束后，对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析，以评估试验的安全性。

5. ECG：Electrocardiogram，心电图。

用于监测心血管系统状况，评估药物对心脏的影响。

6. TDM：Therapeutic Drug Monitoring，治疗药物监测。

用于评估药物在患者体内的浓度，以指导临床用药。

7. IRN：Interim Analysis，中期分析。

在临床试验中期对数据进行分析，评估试验的效果和可行性。

8. RCT：Randomized Controlled Trial，随机对照试验。

一种常见的临床试验设计方法，将受试者随机分为试验组和对照组，比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。

9. MTD：Maximum Tolerated Dose，最大耐受剂量。

在临床试验中，找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。

10. DLT：Dose-Limiting Toxicity，剂量限制毒性。

在临床试验中，观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用，被认为是继续增加剂量的限制条件。

11. PP population：入选患者群体。

在临床试验中，指符合入选标准并完成试验的患者群体。

12. OMP：Observational Medical Outcomes Project，观察性医学项目。

临床研究缩写在医学领域，临床研究是推动医学进步和改善医疗保健的关键环节。

然而，对于非专业人士来说，临床研究中常常使用的一些缩写可能会让人感到困惑。

本文旨在对一些常见的临床研究缩写进行解释和说明，以帮助大家更好地理解临床研究相关的信息。

首先，我们来谈谈“RCT”，即随机对照试验（Randomized Controlled Trial）。

这是临床研究中评估新治疗方法有效性和安全性的金标准。

在 RCT 中，参与者被随机分配到不同的治疗组（例如实验组和对照组），以最大程度地减少偏倚。

通过比较不同组之间的结果，研究者可以确定新治疗方法是否优于现有治疗方法或安慰剂。

“Cohort Study”（队列研究）也是常见的研究类型之一。

它是对特定人群在一段时间内进行跟踪观察，以了解某种暴露因素（如吸烟、饮食习惯等）与疾病发生或健康结局之间的关系。

队列研究可以是前瞻性的（从现在开始跟踪观察），也可以是回顾性的（利用过去的记录进行分析）。

“CaseControl Study”（病例对照研究）则是另一种常用的研究设计。

在这种研究中，研究者选取患有某种疾病的患者作为病例组，同时选取没有患该疾病的个体作为对照组。

然后，比较两组在过去的暴露因素方面的差异，从而推断出这些因素与疾病的关联。

接下来是“MetaAnalysis”（荟萃分析）。

这是一种将多个相关研究的结果进行综合分析的方法。

通过荟萃分析，可以增加样本量，提高统计效能，从而更准确地评估治疗效果或暴露因素与疾病的关系。

“CrossSectional Study”（横断面研究）是在某一特定时间点对人群的健康状况和相关因素进行调查和分析。

它可以快速获得关于疾病的患病率、危险因素的分布等信息，但由于是在同一时间点进行的观察，不能确定因果关系。

“DoubleBlind”（双盲）是临床研究中为了减少偏倚而采用的一种方法。

在双盲试验中，无论是参与者还是研究者都不知道参与者接受的是治疗组还是对照组的干预措施，从而避免了心理因素和主观判断对研究结果的影响。