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医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
APQP概要无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划（Advanced Product Quality Planning）先来熟悉几个大家经常挂在嘴边的概念过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
产品：过程的结果。
质量：一组固有特性满足要求的程度。
规范：判断一特定的特性是否可接受的工程技术要求。
变差：过程的单个输出之间不可避免的差别。
防错：为了防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性，充分性和有效性所进行的活动。
设计验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
1项目的策划和定义阶段（1）本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及项目时间进度安排2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品3）确定设计目标和设计要求（2）本阶段的输入及形成的文件1）本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果2）输入形成文件：立项可行性报告，包括：①市场调研结果②保证记录和质量信息③小组经验④业务计划/营销策略⑤产品/过程指标⑥产品/过程设想⑦产品可靠性研究⑧顾客输入（3）根据输入，完成下列工作，并形成相应文件。
1）成立跨部门的横向协调小组，并明确组长及相关职责人员，输出“小组名单”。
2）进行总体策划，明确所需资源（硬件，软件及资金）和时间安排，输出“APQP策划表”。
3）明确项目设计开发的具体要求，输出“设计任务书”，包括：①设计目标：产品性能及可靠性目标、PPK目标、故障概率目标、废品率目标、过程能力目标、制造成本目标、生产节拍目标等。
②设计要求：顾客要求、产品标准要求，法规要求，企业附加要求等。
③初始材料清单：假想的材料，外协件清单。
09设计开发输入或输出资料清单设计开发输入清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量备注 1 后吊架总成 1706030-01图纸 1张顾客财产 2 后吊座底板 1706031-01图纸 1 顾客财产 3 后吊座大管 1706050-01图纸 1 顾客财产 4 后吊座中管 1706050-01图纸 1 顾客财产 5 后吊座细管 1706050-01图纸 1 顾客财产 6 落料模 1706031-01-1/3模具 2套顾客财产 7 压弯模1706031-01-2/3模具 2套顾客财产 8 冲孔模 1706031-01-3/3模具 2套顾客财产 9 焊接夹具 1706031-01夹具 3套顾客财产 10 压装模 1706031-01模具1套顾客财产 11 检验量具 1706031-01量具 1套顾客财产用后返回1份 12 顾客合同1份 13 制造可行性评审报告1份 14 制造成本目标1份 15 生产率目标1份 16 制造过程能力目标备注:编制,陈九春 2007年4月20日设计开发输出清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量 1 后吊架总成转换产品图 8 2 后吊座底板转换产品图 8 3 后吊座大管 8 转换产品图4 后吊座中管 8 转换产品图5 后吊座细管 8 转换产品图6 冲压作业指导书(落料) 工艺文件 87 冲压作业指导书(压弯) 88 冲压作业指导书(冲孔) 8 9 机械加工工艺过程卡片 8 10 8 机械加工工艺过程卡片11 8 机械加工工艺过程卡片8 12 焊接作业指导书13 铆合作业指导书 814 检验指导书 815 检验指导书 816 材料清单 317 制造过程特性清单 318 CPK计算 319 生产率目标 320 制造成本目标 3 备注:编制:陈九春 2007年5月26日。
医疗器械设计和开发各阶段输出的文件清单特别说明：本文仅仅是举例，不是完整的清单。
读者朋友还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
尤其要明确评审（有多少个评审点？都谁参加评审？评审的检查要素或接受准则是什么？）、验证（产品的验证、工艺的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排。
这些活动的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
一级计划可以列出关键里程碑活动。
二级计划要分解到不同的功能领域，比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。
还要清楚描述性能指标如何验证？即验证的途径、方法、接收准则。
对制造过程也应进行清晰的描述，包括主要的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施）。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的，在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风险的控制措施识别出来，并作为设计和开发的主要输入资料，为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供依据，也为以后的验证、确认、评审提供依据。
4)适用的法律法规/标准：应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。
这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。
产品设计开发过程分析及文件记录清单产品设计和开发是一个复杂的过程，需要在不同阶段进行详细的文件记录。
下面是一个产品设计开发过程的分析及文件记录清单，以帮助团队在整个过程中进行有效的文档管理和沟通。
1.产品需求分析阶段-产品需求文档（PRD）：详细描述产品的功能、特性、用户需求和使用场景。
-用户调研报告：记录用户的反馈和需求，用于产品功能决策和改进。
-竞争分析报告：分析竞争产品的优势和不足，为产品定位和差异化提供参考。
2.概念设计阶段-创意笔记和研讨会记录：记录团队成员的创意和讨论内容，用于筛选和改进概念设计。
-概念设计文档：详细描述产品的外观、交互、用户体验等设计要素，包括手绘草图和设计原型。
3.详细设计阶段-详细设计文档：详细描述产品的技术架构、功能模块、数据库设计等技术要素。
-系统流程图和UML图：描述产品的各个模块之间的关系和交互流程，便于开发团队理解和实现。
4.开发和测试阶段-编码规范和技术文档：规定开发团队的编码规范和开发规范，便于项目管理和代码维护。
-模块开发进度表：跟踪和记录各个开发模块的进度和完成情况。
-测试计划和测试用例：详细描述产品的功能测试和性能测试计划，以及各个测试场景和用例。
5.上线和发布阶段-上线方案和发布计划：详细描述产品的上线流程和发布计划，包括上线时间、步骤和风险控制措施。
-上线报告和用户反馈记录：记录产品上线后的用户反馈和问题，以及解决方案和改进计划。
在整个产品设计开发过程中，还需要对上述文件进行版本控制和变更管理，以确保团队成员之间的沟通和协作的顺利进行。
同时，也要确保这些文件在组织内的安全存储和共享，以便需要时可以方便地检索和查看。
总结起来，一个完整的产品设计和开发过程需要详细的文件记录，以便团队成员之间的沟通和协作，并且可以方便地查阅和检索。
通过合理选择文件记录清单和使用适当的工具，可以提高团队的工作效率和项目管理的质量。
PPAP和APQP各阶段输出清单（附全套表单下载）做零部件的朋友都很清楚，需要给顾客提交⼀个叫PPAP的东西，我们做STA/SQE的朋友也都很熟悉，需要给每个零部件签署PSW这么⼀个玩意⼉，天啦，⼀般的⾏外⼈看的是⼀头雾⽔，好懵啊。
其实⼤家有所不知，PPAP可以称得上是零件的宝典，它包含了许多零件的秘密，你没有说明书，你就打不开这些秘密哦，今天闪亮君就给⼤家详解⼀下打开PPAP这个宝典的密钥。
⼀.PPAP的前世今⽣PPAP（Production Part Approval Process）中⽂全称为⽣产件批准程序，是IATF 16949的五⼤⼯具之⼀，AIAG的《PPAP⽣产件批准程序⼿册》是做⽣产件批准的国际通⽤指导⽂件，⽬前最新版为第四版，我们通常所说的PPAP我们通常认为有⼴义和狭义之分，⼴义的PPAP是指在新品开发，⽣产条件变更等完成之前进⾏重要APQP要素的审核并运⾏，简称PPAP运⾏审核；⽽狭义的PPAP就是我们最熟悉的PPAP⽂件包的提交了。
PSW （Part Submission Warrant）中⽂全称为零部件提交保证书，PSW是PPAP⽂件包的提交⽂件之⼀，同时也是APQP最终收尾，盖棺定论的重要⽂件，是供应商向顾客证明已经具备了能够向顾客提供持续满⾜顾客要求产品能⼒（哇喔，真的好拗⼝）的担保书，国际惯例认为PSW的签署完毕表明了顾客认可零部件可以批量供货。
⼆、 PPAP基本概念1. PPAP⽬的（1）⽤来确定供应商是否已经正确理解了顾客⼯程设计记录和规范的所有要求；（2）在执⾏所要求的⽣产节拍条件下的实际⽣产过程中，具有持续满⾜这些要求的能⼒。
2. PPAP应⽤对象适⽤于散装材料、⽣产材料、⽣产件或服务件组织的内部和外部现场。
对于散装材料，不要求PPAP，除⾮经授权的顾客代表规定。
3. PPAP适⽤范围关于什么情形下需提交PPAP恐怕是我们很多合作伙伴⾮常迷糊的事情，那闪亮君就和⼤家⼀起重温⼀下适⽤范围，加深印象吧。
设计/输出清单
NO：
项目名称型号规格
文件名称编号归档日期存放位置备注1.产品设计计算书技术部
2.设计评审报告技术部
3.设计验证报告技术部
4.设计确认报告技术部
5.质量计划技术部
6) 产品设计总图BOM 技术部
7)产品设计零件图技术部
阀体技术部
旋塞技术部
阀盖技术部
阀杆技术部
压盖技术部
膜片技术部
调节螺钉技术部
支撑球技术部
球座技术部
顶块技术部
填料技术部
蝶形弹簧技术部
连接块技术部
旋塞止回阀技术部
注油止回阀技术部
注油嘴技术部
阀盖垫片技术部
阀杆防尘圈技术部
阀盖防尘圈技术部
定位块技术部销技术部
挡圈技术部调节护罩技术部
护罩垫片技术部
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