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质量体系文件管理制度一、前言质量体系文件管理制度是指企业为了保证质量体系文件的编制、使用、变更与废止的管理工作而制定的一系列规章制度和控制措施。
该制度旨在确保质量体系文件的准确、完整和可靠，以促进质量管理的持续改进和提高。
本文档将详细介绍质量体系文件管理制度的内容和要求。
二、范围该制度适用于企业所有部门和相关人员，包括但不限于质量管理部门、技术部门、生产部门以及与质量管理相关的外部供应商和客户。
三、定义1. 质量体系文件：指用于质量体系的建立、实施和维护的文件，包括政策、目标、程序、工作指导书、记录等。
2. 质量体系文件编制：指根据质量体系要求和相关法规法规定，以明确的方式将相关信息和规定记录于文件中的过程。
3. 质量体系文件使用：指通过适当的方式和渠道，将质量体系文件传达给相应的人员，并指导他们按照文件要求执行工作的过程。
4. 质量体系文件变更：指在需要修改、补充或删除质量体系文件内容时，经过相应的评审、批准和通知程序进行的更改过程。
5. 质量体系文件废止：指当质量体系文件已经失效、过时、或不再需要时，将其从有效文件清单中移除并进行相应的记录。
四、质量体系文件管理的原则1. 审查与修改：质量体系文件应定期进行审查和修改，以确保其与企业实际运营的一致性和有效性。
2. 文档控制：质量体系文件必须通过控制措施确保其版本的准确性和及时性。
3. 授权与培训：确定质量体系文件的编制、使用、变更和废止的授权人员，并向相关人员提供必要的培训和指导。
4. 保密与安全：质量体系文件应得到妥善保管，并防止未经授权的人员获取或篡改。
五、质量体系文件的编制与使用1. 编制质量体系文件的要求：a) 为每个质量体系文件指定一个唯一的标识符，包括文件名、版本号等信息。
b) 由专门人员负责编制和修订质量体系文件，并确保其准确、完整、易于理解和操作。
c) 根据实际需要，合理分类和归档质量体系文件，便于查找和管理。
d) 编制质量体系文件时，应采用规范化的格式和模板，确保文档的一致性和可读性。
质量管理体系文件管理制度1. 引言本文档旨在建立和规范公司的质量管理体系文件管理制度。
通过明确质量管理体系文件的管理要求，确保文件的有效性和可追溯性，提高文件管理的效率和质量，以支持公司的质量管理体系的持续改进。
2. 文件管理责任2.1 所有部门需要明确质量管理体系文件的管理责任。
各部门负责人应指定专人负责质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布和修订等工作。
2.2 公司管理层需指定一名高级质量管理人员负责整个质量管理体系文件管理的监督和协调工作，包括文件的定期评审、审核和修订等。
2.3 每个职能部门负责人需确保负责区域的质量管理体系文件的准确性和完整性，并配合相关部门完成文件的编制和修订工作。
3. 文件编制与审核3.1 各部门应按照公司规定的文件编写格式和要求，编制质量管理体系文件。
3.2 编制质量管理体系文件时，应遵守以下原则： - 确保文件的准确性、简洁性和明确性； - 核实文件编制的合法性和有效性，以确保文件能够顺利执行； - 遵循质量管理体系文件的编写流程和规定，完成文件的初稿； - 审核质量管理体系文件，确保其符合规定的格式和内容要求。
3.3 文件的审核应由专门的审核小组或人员进行。
审核人员应熟悉质量管理体系文件的要求，对文件的准确性和逻辑性进行评审。
4. 文件批准与发布4.1 审核通过的质量管理体系文件由文件编制人员提交给所在部门负责人进行批准。
4.2 批准质量管理体系文件的部门负责人应仔细查阅文件内容，确保文件的准确性和符合要求。
如有需要，可以提出修改建议，并经由编制人员进行修改。
4.3 在文件批准后，质量管理体系文件由相关部门通过内部通知或部门会议等途径进行发布。
同时，应在企业内部的质量管理平台上进行备案和公示。
5. 文件修订与废弃5.1 文件的修订需根据实际需求进行。
修订需经相关部门批准，并按照规定的流程进行执行。
5.2 如需废弃某个质量管理体系文件，需经文件编制人员提出申请，并经相关部门批准后执行。
第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量和服务水平，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录等。
第三条公司质量体系文件管理制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：质量体系文件应符合国家法律法规、行业标准及公司内部规章制度的要求。
2. 科学合理原则：质量体系文件应具有科学性、合理性、可操作性和可追溯性。
3. 系统完整原则：质量体系文件应涵盖公司质量管理体系的所有要素，形成完整的质量管理体系。
4. 持续改进原则：质量体系文件应不断优化、完善，以适应公司发展需要。
第二章文件管理职责第四条公司质量管理部门负责质量体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等工作。
第五条各部门负责人对本部门质量体系文件的编制、执行和监督负责。
第六条各岗位人员按照本制度规定，使用、执行、维护质量体系文件。
第三章文件编制与修订第七条质量体系文件的编制应遵循以下程序：1. 收集相关资料，确定编制需求；2. 制定编制计划，明确编制人员、时间、任务等；3. 编制文件，确保文件内容完整、准确、规范；4. 审核文件，确保文件符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第八条质量体系文件的修订应遵循以下程序：1. 发现文件不符合实际需求或存在问题时，提出修订申请；2. 质量管理部门组织审核修订申请，确定是否需要修订；3. 对需要修订的文件，按照编制程序进行修订；4. 审核修订后的文件，确保符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准修订后的文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发修订后的文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第四章文件分发与保管第九条质量体系文件分发应按照以下要求进行：1. 文件分发应确保各部门、岗位人员及时获取；2. 受控文件应编号、加盖受控章，填写收发文记录；3. 文件分发应做好登记工作，确保文件分发到位。
ISO质量保证体系文件摘要本文档是为了帮助组织建立和维护符合ISO质量管理体系标准的质量保证体系文件而编写的。
ISO质量保证体系文件是组织内部和外部沟通的基础，它们包括了组织的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导和质量记录等。
背景随着全球贸易的不断发展和竞争的加剧，组织对质量保证的要求越来越高。
ISO质量管理体系标准为组织提供了建立和改进质量保证体系的框架。
符合ISO质量管理体系标准的组织能够不断提高产品和服务的质量，增强客户满意度，拓展市场份额。
质量保证体系文件的编制原则质量保证体系文件的编制应遵循以下原则：1.适应组织特点：质量保证体系文件应根据组织的特点、规模和业务需求进行定制，以确保体系的高效运作。
2.明确职责和权限：质量保证体系文件应明确各职能部门和人员的质量管理职责和权限，保证各方都能正确理解和履行自己的责任。
3.持续改进：质量保证体系文件应支持组织的持续改进努力，包括定期评审和纠正措施的执行，以不断提高质量水平。
4.流程导向：质量保证体系文件应以流程为导向，确保各项质量活动有序进行，避免冗余和重复操作。
5.符合法规要求：质量保证体系文件应符合相关法律法规的要求，保证组织的合规性和法律风险控制。
质量保证体系文件的内容质量方针质量方针是组织高层管理对质量的基本态度和追求目标的表述。
质量方针应具体明确，包括以下内容：•对质量的定义和理解；•对顾客满意度的要求；•对质量目标的设定；•对质量管理责任的确认。
质量目标质量目标是为实现质量方针而设定的具体目标。
质量目标应具体、可测量、可追踪，并与组织的战略目标相一致。
质量目标需要定期评审和调整以确保其有效性。
质量手册质量手册是对质量管理体系的概述和描述，包括以下内容：•组织的背景和功能；•质量方针和目标；•质量管理体系的范围和适用性；•组织结构和职责；•流程图和流程描述；•文档控制和变更管理流程；•外部文件和记录管理。
程序文件程序文件是对各项质量活动的操作规程，用于指导质量管理过程的具体实施。
质量体系文件管理制度一、目的和范围1.目的：本制度的目的是规范企业质量体系文件的管理流程，确保文件的完整、准确和可追溯性，提高生产质量和管理效率。
2.范围：本制度适用于我司质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档的全过程管理。
二、术语和定义1.术语：–质量体系文件：指包含政策、目标、程序、流程、工作引导书、作业引导文件、文件模板、技术规范和标准等在内的质量相关文件。
–制度文件：指由企业订立的规范性文件，用于规范企业内部各项管理活动的文件。
–工作引导书：指对特定工作进行具体说明和引导的文件。
–作业引导文件：指对生产、操作过程中的作业进行引导和规范的文件。
–技术规范和标准：指用于规范产品设计、生产和验收的技术文件。
2.定义：–质量体系文件管理：指对质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档全过程的管理。
三、质量体系文件编制1.编制原则：–质量体系文件的编制应符合国家相关法律法规、行业标准和企业内部要求。
–编制人员应明确职责，充分研究相关文件，确保编制的文件准确、完整和可操作性。
2.编制流程：–订立编制计划：由质量管理部门依据企业实际情况订立质量体系文件编制计划，并报批。
–研究标准及要求：编制人员研究相关国家法律法规、行业标准和企业内部要求，了解需要编制的质量体系文件内容和格式。
–起草文件：依据研究结果，编制人员依照企业内部规范起草质量体系文件，确保文件内容准确、规范和可操作。
–审核修改：起草完成后，质量管理部门需组织内部专业人员进行文件的审核和修改，确保文件符合要求。
–审核通过：审核完成后，质量管理部门对通过审核的文件进行批准，并进行文件的编码和版本掌控。
–签署发布：质量管理部门将批准通过的文件进行签署，并依照文件发布程序对其进行发布。
–培训落实：质量管理部门组织相关人员对新发布的质量体系文件进行培训和落实，确保文件得到有效实施。
3.编制注意事项：–文件应简明扼要，语言准确，结构清楚，标识齐全。
–对于涉及到技术规范和标准的文件，应严格依照国家相关标准进行编写。
一、目的为了确保我公司在产品质量、服务质量和顾客满意度方面持续提升，构建科学、系统、高效的质量管理体系，特制定本工作计划。
二、编制原则1. 符合国家标准和行业规范；2. 系统性、全面性、可操作性；3. 持续改进、动态调整。
三、工作计划1. 组织筹备（1）成立质量管理体系编制工作领导小组，负责统筹协调、监督实施；（2）明确各部门、各岗位在质量管理体系编制中的职责和任务；（3）对参与编制人员开展质量管理体系相关知识培训。
2. 文件编制（1）编制《质量手册》：明确公司质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、资源分配等；（2）编制《程序文件》：对质量管理体系各环节进行规范，包括采购、生产、检验、销售、售后服务等；（3）编制《作业指导书》：对具体操作过程进行详细描述，确保操作人员按照规定执行；（4）编制《质量记录》：记录质量管理体系的运行情况，为持续改进提供依据。
3. 内部审核（1）组织内部审核员进行审核，确保编制的文件符合国家标准和行业规范；（2）对审核发现的问题进行整改，确保质量管理体系有效运行。
4. 持续改进（1）定期对质量管理体系进行评估，发现不足之处及时改进；（2）根据市场变化、技术进步等因素，动态调整质量管理体系；（3）鼓励员工参与质量管理体系的持续改进，提高全员质量意识。
5. 实施与推广（1）将质量管理体系文件及培训材料下发至各部门、各岗位；（2）组织员工进行质量管理体系培训，确保员工了解和掌握质量管理体系要求；（3）加强监督检查，确保质量管理体系有效运行。
四、时间安排1. 第一阶段（1个月）：成立工作领导小组，明确各部门职责，开展培训；2. 第二阶段（2个月）：完成质量手册、程序文件、作业指导书等文件的编制；3. 第三阶段（1个月）：进行内部审核，发现问题进行整改；4. 第四阶段（1个月）：评估质量管理体系，持续改进；5. 第五阶段（长期）：实施与推广，加强监督检查。
五、保障措施1. 加强组织领导，确保各项工作有序推进；2. 加大资源投入，为质量管理体系编制提供有力保障；3. 强化培训，提高员工质量意识；4. 建立健全激励机制，鼓励员工积极参与质量管理体系的持续改进。
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。
程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。
( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求：符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一：上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
作业指导书1检测仪器操作规程的编写内容工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）：操作步骤（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等）：仪器使用时的注意事项：仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防止对仪器造成损坏的应急措施。
2检测方法细则当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处理方法及对检测方法需要进行补充或修改时，应根据不同需求编制检测方法细则。
检测方法细则一般编写内容有：目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或方法摘要；检测设备、试剂及环境条件：检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（含质控数据）：测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。
3仪器自校准规程的编写内容对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准。
例如：编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，Fi校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。
从而使校准的误差尽可能缩小。
H校准规程内容一般包括：标题：“XX仪器校准规程”：概述；计量特性：校准环境条件；校准项目和校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定度的评定。
质量记录支持性文件、作业指导书程序文件 质量手册第5章 质量管理体系文件的编制和体系认证ISO 9001明确指出：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
”文件化的质量管理体系是其最基本的要求。
编制质量管理体系文件就成为组织建立质量管理体系的基础工作。
5.1 质量管理体系文件的基本要求5.1.1质量管理体系文件的构成质量管理体系文件分三个层次，最高一层(第一层)是组织的质量手册。
这是阐述组织的质量方针、质量目标和描述组织的质量管理体系的文件，是组织的质量工作总纲和基本要求。
第二层是程序文件，是为完成某次活动(如某一要素)而规定方法的文件。
第三层对质量手册、程序文 件更具体的支持性文件，进行具体操作的作业指导书。
有时，把进行质量活动的各项质量纪录，也列入质量管理体系的第四层文件，这些记录是进行各项质量活动的证据，用以证实质量管理体系的运行状态，给体系的质量分析、持续改进提供数据信息，是组织质量活动的重要组成部分。
5.1.2质量管理体系文件的作用1、体系文件是实现顾客要求的基本需要顾客只有凭组织的体系文件判断和了解其质量管理工作的情况，从体系文件判断组织的质量体系是否按ISO 9001标准在运作，是组织存在体系的证明，是体系能否满足顾客要求的证据。
2、体系文件是组织执行ISO 9001标准的依据从体系文件可以查出组织的质量工作是否按ISO 9001的开展，组织的质量管；管理体系是否涵盖了标准的各项要素。
体系文件又是组织执行ISO 9001标准时，按本组织内部实际的具体化、条理化和规范化，为标准的执行提供了实实在在的依据。
3、体系文件是质量审核的证据体系管理体系的审核按标准要求进行，体系文件是组织对标准的执行的具体体现。
标准的要求应在文件中得到体现，虽然标准并未规定文件的数量和格式，审核部门的人员通过体系文件及第一层 第二层 第三层其质量记录就可以清楚地了解到组织执行标准的情况及满足顾客的程度。
质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。
本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。
二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。
（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。
（3）明确文件的目的、范围和适用范围。
2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。
（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。
（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。
（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。
（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。
三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。
（2）文件的与实际情况的一致性。
（3）文件与相关文件的一致性。
2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。
（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。
（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。
四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。
（2）文件的目的、范围和适用范围。
（3）文件的内容和要求。
2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。
（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。
（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。
五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。
（2）相关法律法规和标准的变更要求。
（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。
质量体系文件管理制度第一章总则第一条为规范和管理质量体系文件的编制、审查、批准、发布、实施、修订、废止和归档工作，符合国家和相关法律法规规定，提高企业管理效能，保证产品和服务质量，保障客户利益，修改并完善质量体系文件管理制度。
第二条本制度所称质量体系文件是指用来规定、指导、记录、证明和改进质量体系活动的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录和表单等。
第三条质量体系文件管理应当遵循“规范性、系统性、过程性、可识别性、可控性”的要求，确保质量体系文件的完整性、保密性、及时性、可靠性、可查询性。
第四条所有质量体系文件制定、审批、修订以及实施过程中，应当严格执行“谁制定、谁审批”的制度，确保相关质量体系文件管理工作的公正、公平、公开。
第五条质量体系文件的管理范围适用于公司内部全体员工。
第二章质量体系文件编制与批准管理第六条质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，应当由相应部门或岗位的责任人按照实际情况和需要进行编制。
第七条对质量体系文件的编制原则应遵循科学性、实用性、可操作性、可追溯性、持续改进性的原则，确保其真实准确、符合法规法规、符合业务实际。
第八条质量体系文件经编制完成后，由编制人提交所在部门主管或负责人进行审查，并提出修改意见。
第九条经过审核后的质量体系文件，应当报公司质量部审核，审核合格后报公司领导进行批准。
第十条质量体系文件审批应当由公司领导签字确认，并加盖公章，确保质量体系文件的具有法规规范性和权威性。
第三章质量体系文件的发布与实施管理第十一条经过批准后的质量体系文件，应当及时发布，并及时通知相关负责人和人员。
第十二条公司质量部门要负责对发布的质量体系文件进行编码管理和登记，并建立相应的档案，确保其能够及时找到和使用。
第十三条对于需要立即实施的质量体系文件，公司质量部门应当根据实际情况进行相关通知和培训工作。
并监督实施，并定期进行评估。
第四章质量体系文件的修订与废止管理第十四条质量体系文件应当及时根据实际需要进行修订，并明确修订的程序和责任人。
药房质量管理体系文件的管理制度药房质量管理体系文件的管理制度一、文件管理范围本药房质量管理体系文件的管理制度适用于所有药房质量管理体系文件的编制、审批、发布、变更、废止和存档管理。
二、文件编制原则1.文件编制应符合国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定。
2.文件编制应提高政策、标准、流程和工作任务的明确性，保证各项工作的有效性和实用性。
3.文件编制应具备可管理、可追溯和可审查的特点，以保证全面性、准确性和合规性。
三、文件审批程序1.药房质量管理体系文件的编制应经过本药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的讨论、评议和修改，确保文件的适用性和有效性。
2. 药房质量管理负责人应对药房质量管理体系文件的编制进行监督和管理，确保文件的合规性和完整性。
3. 药房质量管理负责人应根据药房需要，组织相关人员对药房质量管理体系文件进行审查和评估，确保文件的科学性和有效性。
4.药房质量管理体系文件的审批应经过药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的签署，确保文件的合法、有效、科学性。
四、文件发布与变更1.文件发布应采用全体人员知晓的方式，包括药房内部公告、电子邮件发送、工作会议通知等形式，确保全体人员知晓并遵守文件规定。
2.药房质量管理负责人应根据实际情况，及时对药房质量管理体系文件进行更新和修订，保证文件与实际工作同步进行，如需变更药房质量管理体系文件，应经过相关人员的讨论和评价，并经药房质量管理负责人和主管药师的签署，方可实施。
3.文件变更应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，确保变更前后的文件一致性和有效性。
五、文件废止与存档1.文件废止应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，应实施在经过相关人员讨论和评价，以及药房质量管理负责人的审批后，再进行废止。
ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。
为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。
1、符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：①符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。
应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。
有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。
如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。
②符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。
具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。
2、创新性①创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在管理方法和手段上不断创新的人。
用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才会不断的实现质量改进。
②创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。
管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。
③创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。
3、确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。
即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。
只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。
例如：有的企业在编制检验作业指导书（或称检验文件）时未明确检验取样部位、测量部位和方向，使检验人员在检验时有相当大的随意性，致使检验结果的正确性不可靠。
质量体系文件的编制原则
1.概念在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。
ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有报考的高增值的活动”。
为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
2.质量体系文件编写原则 2.1符合性质量体系文件必须做到以下两个符合性：（1）符合企业的质量方针和目标；（2）符合所选质量保证模式标准的要求。
这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。
2.2确定性在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。
即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。
只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
2.3相容性各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。
从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。
2.4可操作性质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。
这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。
因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
2.5系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。
而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。
因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。
作业文件也应如此支撑质量体系程序。
2.6简化简化可获得如下效果：（1）节省；（2）减少差错；（3）降低人员素质和培训要求。
在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。
一个简化的系统（过程）是更为可靠的系统（过程）。
2.7优化每个程序和过程都应权。
