药品管理法及药品管理法实施条例

《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题一、单项选择题1 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证B. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的C. 《药品经营许可证》遗失或被盗的D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E. 药品经营企业终止经营药品或关闭的2 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师C.具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应3、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理B.销售非处方药，可以采用有奖销售的销售方式C.药品零售都可以采用开架自选的销售方式D. 必须凭处方销售非处方药E. 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡4、《药品经营质量管理规范实施细则》规定A.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3B.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年C.保存 3 年D.保存 2 年E. 保存 1 年(1 )药品批发企业退货记录(2 )药品批发企业购进记录和销售记录(3 )药品批发企业验收记录(4 )药品零售企业购进票据和记录5 、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业开具的药品销售凭证的内容不包括A.药品名称B. 数量、价格C.生产厂商D. 生产批号E. 药品批准文号6 、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是A.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品B. 非法收购药品C.从城乡集市贸易市场采购中药材D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.购进和销售医疗机构配制的制剂7、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是该企业的A. 执业药师B. 主要负责人C.质量管理机构负责人D.储存与养护部门负责人E.验收部门负责人8 、根据《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容9 、《药品经营质量管理规范》规定A. 不小于 5 厘米B. 不小于 10 厘米C.不小于 15 厘米D. 不小于 20 厘米E. 不小于 30 厘米(1 )药品与墙、屋顶的间距(2 )药品与地面的间距(3 )药品与库房散热器或供暖管道的间距二、多项选择题1、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更包括A.经营方式变更B. 经营范围变更C.注册地址变更D.仓库地址变更E. 企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更2 、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂A.药品经营许可证B.GSP 认证证书C.营业执照D.执业人员的执业证明E. 执业人员学历证3 、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件E. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

新修订的药品管理法实施条例全文新修订的药品管理法实施条例全文下面是小编为大家整理收集的关于新修订的药品管理法实施条例全文，欢迎大家阅读，希望可以帮助到你。

可以借鉴的哈。

201X《药品管理法实施条例》是为了让《药品管理法》更好的实施和执行专门制定的。

《药品管理法实施条例》和《药品管理法》一样分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则十章一共八十条。

中华人民共和国药品管理法实施条例(201X年2月6日修正版)(201X年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据201X年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本实施办法。

本实施办法适用于所有与药品生产、经营、使用、检验、科研有关的单位和个人。

军队的药品生产企业生产民用药品的，也适用本实施办法。

药品的生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。

同时，也严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章药品监督管理职责国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责包括：一)执行《药品管理法》及本实施办法；二)起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行法规；三)颁布《中国药典》和药品标准；四)审批新药、核发药品批准文号；五)对药品的生产、经营、使用进行监督；六)组织对相似生产的药品的药效、副作用进行调查再评估，并及时提供和公布有关质量方面的资料；七)按照《药品管理法》和本实施办法决定行政处罚。

县以上地点各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。

县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。

县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。

药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。

药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。

对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。

第三章审核批准许可证的程序药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行其本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报药品管理法是我国药品管理的重要法律，自2001年1月1日起施行至今已经20年。

为了更好地贯彻执行药品管理法和实施条例，加强药品管理工作，我单位在过去一年中开展了一系列的工作。

现在，我将向大家汇报我单位贯彻执行药品管理法和实施条例的情况。

一、全面落实药品管理法和实施条例药品管理法和实施条例是我国药品管理的重要法律法规，也是我单位开展药品管理工作的重要依据。

在过去一年中，我单位全面贯彻执行药品管理法和实施条例，认真履行职责，严格督查检查，加强药品质量和安全监管，取得了显著成效。

二、加强药品质量监管药品质量是关系到人民群众生命健康的重要因素，我单位始终将药品质量监管放在首位。

在过去一年中，我单位严格落实《药品质量管理规范》等相关法律法规，加强药品生产企业的监管，严格把关药品生产许可证的审核、颁发和监管工作，对违法违规企业进行了严肃查处。

三、加强药品安全监管药品安全是我单位药品管理工作的另一个重要方面，我单位在过去一年中采取了一系列措施，加强了药品安全监管工作。

我们对药品批发企业、零售企业进行了全面的检查，建立了药品销售台账制度，对存在问题的企业进行了责令整改，从源头上保障了药品的安全。

四、加强药品监督检查药品监督检查是贯彻执行药品管理法和实施条例的重要工作之一。

在过去一年中，我单位加强了对药品生产企业、药品批发企业、零售企业的监督检查，及时发现和处理违法违规行为，提高了药品监管的效力。

五、加强药品宣传教育药品管理法和实施条例是针对整个社会的重要法律法规，我单位认为加强药品宣传教育是贯彻执行药品管理法和实施条例的重要工作之一。

在过去一年中，我们通过各种形式加强了药品宣传教育，提高了人民群众的药品安全意识，加强了对药品管理法和实施条例的了解和认识。

六、结语贯彻执行药品管理法和实施条例是我单位的重要工作之一，也是保障人民群众健康的重要措施。