医疗器械生产中洁净厂房的动态监测_黄智
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医疗器械洁净室(区)(G M P)生产检查指南洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。
同时,为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规定为基础,尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的相关要求为主,部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)、《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》(GB/T )等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室(区)检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境(1)洁净室(区)内人流、物流走向是否交叉。
(2)进入一更是否进行换鞋、脱外衣,洗手,是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器,是否设置门档和防昆虫设施,是否张贴洗手步骤。
(3)进入二更是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。
手消毒剂是否定期更换,以防止产生耐药菌种。
(4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,是否张贴更衣流程。
是否设置存衣、挂衣设施。
二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
洁净生产车间环境在线监测技术规程一、前言洁净生产车间是指在特定的生产环境下,通过科学的设计、装修和管理,使得车间内的空气、水和物体表面等各方面达到一定的洁净度,保证产品质量和生产安全。
为了确保洁净生产车间环境符合要求,需要进行在线监测。
本技术规程旨在介绍洁净生产车间环境在线监测技术。
二、设备选型1.传感器:根据不同的监测要求选择合适的传感器。
例如,空气质量监测需要选择PM2.5传感器、CO2传感器等;温湿度监测需要选择温湿度传感器。
2.数据采集器:根据传感器种类和数量选择合适的数据采集器。
数据采集器应具有高精度、高稳定性和可靠性。
3.云平台:数据采集器将采集到的数据上传至云平台进行处理和存储。
云平台应具有高可靠性、高安全性和易于使用。
三、系统组成1.传感器网络:将各种类型的传感器连接成网络,并通过有线或无线方式与数据采集器相连。
2.数据采集系统:负责接收传感器网络中的数据,并将数据上传至云平台。
3.云平台:负责对上传的数据进行处理和存储,并提供用户界面供用户查询和管理。
四、监测要点1.空气质量监测:监测PM2.5、CO2、TVOC等指标,保证车间内空气质量符合要求。
2.温湿度监测:监测车间内的温度、湿度等指标,保证车间内的环境符合要求。
3.噪声监测:监测车间内的噪声水平,保证车间内的噪声不会对工人造成伤害。
4.光照强度监测:监测车间内的光照强度,保证车间内的照明符合要求。
五、系统安装1.传感器安装:根据不同类型的传感器选择不同位置进行安装。
例如,PM2.5传感器应该放置在空气流通良好、污染源较远的位置;CO2传感器应该放置在人员密集区域附近等。
2.数据采集器安装:数据采集器应该放置在离传感器较近且易于维护的位置,并确保有稳定可靠的电源供应。
3.云平台接入:将数据采集器与云平台相连,确保数据上传到云平台。
六、系统维护1.传感器定期校准:根据传感器的使用要求,定期进行校准,确保监测数据的准确性。
2.数据采集器维护:定期检查数据采集器是否正常工作,如发现故障及时处理。
医疗器械生产环境监测方法医疗器械的生产环境监测是确保医疗器械生产过程中卫生安全的重要环节。
为了保障医疗器械的品质和安全性,制定科学合理的监测方法至关重要。
本文将介绍医疗器械生产环境监测方法,以期提高医疗器械生产过程中的卫生质量和生产效率。
一、空气微生物检测空气微生物检测是医疗器械生产环境监测的重要内容之一。
通过采集空气中的微生物样品,可以检测出空气中是否存在细菌、真菌等微生物污染物。
常用的检测方法包括空气采样器采集和培养法检测,通过这些方法可以有效监测出医疗器械生产车间的空气质量。
二、表面洁净度检测医疗器械生产车间的工作台面、设备表面等表面的洁净度对医疗器械的生产质量至关重要。
通过表面洁净度检测,可以检测出表面是否存在细菌、灰尘等污染物,以保证医疗器械的生产环境洁净度。
常用的检测方法包括微生物培养法、蛋白检测法等。
三、水质检测在医疗器械生产过程中,水质也是一个至关重要的检测对象。
水质的好坏直接关系到医疗器械的卫生质量和安全性。
水质检测方法包括水样采集、理化指标检测、微生物检测等,通过这些方法可以全面了解水质的情况,确保水质符合医疗器械生产的要求。
四、环境空气质量监测除了空气微生物检测外,环境空气质量监测也是医疗器械生产环境监测的一个重要内容。
通过监测环境空气中的气体、颗粒物等指标,可以全面掌握医疗器械生产车间的空气质量情况,及时采取措施进行调整和改善。
五、设备运行状态监测医疗器械生产设备的运行状态也是医疗器械生产环境监测的一个重要内容。
通过监测设备的运行状态、设备的温度、湿度、振动等指标,可以及时发现设备故障或异常,保障医疗器械生产的正常进行。
全文就医疗器械生产环境监测方法进行了简要介绍,希望能对医疗器械生产企业加强环境监测工作提供一定的参考和帮助,以确保医疗器械生产过程中的卫生安全和生产质量。
谢谢!。
洁净区监测动态的标准洁净区是医疗、制药、食品等行业中非常重要的工作区域,对其洁净度的监测是保证产品质量和工作环境安全的重要手段。
为了确保洁净区的洁净度符合相关标准,需要建立一套科学的监测标准和方法。
本文将介绍洁净区监测动态的标准,帮助相关人员更好地了解洁净区监测的要点和方法。
首先,洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分。
根据不同行业的要求,洁净区通常分为不同等级,如医疗行业的手术室洁净区分为一级、二级、三级等,制药行业的洁净区也有不同的等级划分。
因此,监测标准应明确不同等级洁净区的要求,包括空气洁净度、微生物污染度、洁净区内物品摆放和人员行为等方面的要求。
其次,洁净区监测动态的标准还应包括监测频率和方法。
监测频率应根据洁净区的等级和使用情况确定,一般来说,洁净区等级越高,监测频率越高。
监测方法包括空气采样、微生物采样、表面洁净度检测等,应根据具体情况选择合适的监测方法,并确保监测结果准确可靠。
另外,洁净区监测动态的标准还应包括监测记录和数据分析。
监测记录应包括监测时间、地点、方法、结果等信息,确保监测过程可以追溯和复现。
数据分析应对监测结果进行科学分析,及时发现问题并采取相应措施,确保洁净区的洁净度符合要求。
最后,洁净区监测动态的标准还应包括质量管理和持续改进。
质量管理包括监测过程中的质量控制和质量保证,确保监测结果的准确性和可靠性。
持续改进则是指不断优化监测标准和方法,提高监测效率和监测结果的准确性,确保洁净区的洁净度始终符合要求。
综上所述,洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分、监测频率和方法、监测记录和数据分析、质量管理和持续改进等内容。
只有建立科学的监测标准和方法,才能有效地保证洁净区的洁净度符合要求,为相关行业的生产和工作提供可靠的保障。
1。
目的:规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测,确保洁净区符合生产及质量检测要求。
2。
范围:适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。
3.职责:3。
1。
生产管理部:负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作;3.2.生产管理部:负责空调净化系统的调试和使用,确保空调净化系统的正常运行;3.3。
质量管理部QA:负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试;3.4。
质量管理部QC:配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4.内容:4。
1。
1.洁净区:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能.4.1.2。
洁净工作台:一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区.其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等.4。
1.3。
局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别,这种方式称局部空气净化。
4.1。
4。
洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4。
1.5。
菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落,简称CFU。
通常用个数表示。
4。
1.6.单向流:沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1。
7.垂直单向流:与水平面垂直的单向流。
4。
1.8。
水平单向流:与水平面平行的单向流。
4。
1。
9。
非单向流(曾称为乱流):具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。
4.1.10.静态测试:功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4。
1。
11。
动态测试:功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4.1。
12。
置信上限(UCL)从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净生产车间环境在线监测技术规程洁净生产车间环境在线监测技术规程1. 引言洁净生产车间环境在线监测技术规程是为了确保生产车间环境的洁净程度,提高生产效率和产品质量而制定的技术规范。
本文将从洁净生产车间的定义、在线监测技术的原理、规程制定的重要性和具体的监测要求等方面进行探讨。
2. 洁净生产车间的定义洁净生产车间是指在生产过程中,通过控制空气质量、温度、湿度、洁净度等因素,以减少环境污染对产品质量产生的影响的特殊生产场所。
洁净生产车间广泛应用于电子、医药、食品等行业,而在线监测技术则是确保洁净车间环境质量的关键工具之一。
3. 在线监测技术的原理洁净生产车间的在线监测技术以传感器为核心,可以实时监测车间中的温度、湿度、气体浓度等多个指标。
传感器通过与监测设备连接并传输数据,监测设备将数据进行采集、分析和报警处理,从而实现对车间环境的全面监测。
4. 规程制定的重要性制定洁净生产车间环境在线监测技术规程对于企业生产和管理具有重要意义。
规程可以确保洁净生产车间的环境质量达到国家标准和行业要求,提高产品的合格率。
规程可以规范和统一监测方法和设备的选用,提高生产过程的可控性和准确性。
规程能够为企业提供参考和依据,有助于制定科学合理的洁净生产策略。
5. 监测要求洁净生产车间环境在线监测技术规程应包含以下监测要求:5.1 温度监测:通过传感器实时监测车间内部的温度,保证在规定范围内,并能及时采取措施调整。
5.2 湿度监测:通过传感器实时监测车间内部的湿度,保持在适宜的湿度范围内,以避免产品受潮、变形等问题。
5.3 洁净度监测:通过细菌培养皿、空气粒子计数器等设备监测车间空气中的微生物和颗粒物浓度,确保洁净度满足要求。
5.4 空气流速监测:通过风速仪等设备监测车间内的空气流速,保证空气在车间内部的良好流通,避免死角和积尘。
5.5 气体浓度监测:对车间内潜在有害气体的浓度进行实时监测,及时采取措施保证员工的安全。
总结回顾:洁净生产车间环境在线监测技术规程是确保洁净生产车间环境质量的重要工具,通过在线监测技术可以实时监测温度、湿度、洁净度、空气流速和气体浓度等指标。
洁净手术室动态下空气物表监测与污染因素调查洁净手术室是现代化医院不可或缺的重要建筑和组成部分,没有空气洁净技术装备的医院建筑,将是落后的建筑[1],它为手术病人和医护工作者提供了良好的洁净空间和工作环境,减少了外源性感染的潜在危险。
手术室空气的洁净程度直接影响手术患者的创口愈合和健康,是引起医院感染和交叉感染的重要因素[2]。
随着医保政策改革,就医病人大幅上升,为了满足患者能及时手术、缩短住院天数、减轻经济负担、提高病床周转率等需求,各医院手术室安排连台手术的现象非常普遍,洁净手术室长时间的连续运行,是否能达到预计的洁净效果?连台手术的安全性如何?给我们提出又一个新的问题。
因此手术室动态下的空气质量与物表的监测越来越受到重视,也促进医护工作者对污染状况及其影响因素加于研究,并提出防范措施。
1 洁净手术室的概述洁净手术室是一项汇集了软科学和硬技术为一体的系统工程,包括了建筑设计与空气洁净技术、医院管理科学、医院感染控制技术、医学无菌技术等在内的多学科综合型产物[3]。
它通过建筑设计手术室内不同的功能区域和与之相连的人流物流通道,配备空气洁净系统,利用空气洁净技术,通过控制气流方向和速度,采用初效、中效、高效3个空气过滤系统来保证在正压下向整个手术区域内输送洁净空气,使气流从手术室内流向通道,从最洁净手术间流向次级手术间,从手术区流向周边区,不断冲淡和稀释粒子浓度,通过排气系统去除空气中的悬浮粒子和微生物,创造洁净微环境[3]。
所以空气洁净技术既能有效地阻止外部细菌微粒进入手术室,同时把室内的微生物赖以生存和传播的尘埃微粒与细菌等随风排出手术室,有效的阻止因长期使用消毒剂,造成菌种平衡被破坏,特定细菌的大量繁殖。
但是洁净技术没有对手术人员、设备、物品表面吸附或污染的细菌进行消毒和杀灭的作用,经连续使用细菌会不断繁殖,污染环境。
所以,必须通过建立科学的人流、物流通道,进行洁污分流,及严格的分区管理,落实清洁消毒卫生制度使手术室细菌浓度得到有效控制,达到一定的空气洁净级别,最终达到控制微粒污染,保证手术患者生命安全的目的[4]。
洁净区微生物监测的动态标准
目前关于洁净区微生物监测的动态标准主要参考以下几个方面:
1. 国际标准:国际标准组织(ISO)制定了一系列洁净室和洁净区的标准,如ISO 14698-1和ISO 14698-2等。
这些标准规定了微生物监测的方法、设备、采样点和频率等。
2. 行业标准:不同行业根据自身的需求和特点,制定了相应的微生物监测标准。
例如,针对医疗机构的洁净区,可参考国家卫生健康委员会发布的《医院洁净手术区域设计导则》等。
3. 历史数据分析:根据过去的监测数据和经验,可以对洁净区的微生物监测标准进行动态调整。
例如,当历史数据显示某个区域的微生物浓度一直较低且稳定时,可以适当减少对该区域的频率和采样点。
4. 科技发展:随着科技的进步,新的监测方法和技术不断涌现,可以提高微生物监测的精度和效率。
动态标准也应考虑引入新的监测技术和方法。
洁净区微生物监测的动态标准需要综合考虑国际标准、行业标准、历史数据和科技发展等因素,确保监测结果准确可靠,并能满足特定环境的要求。
文件制修订记录一、目的:建立洁净室环境监测操作规程,使操作标准化,规范化。
二、范围:洁净室环境监测。
三、责任人:管理人员、工作人员。
四、管理内容:1、温湿度测定1.1测定条件1.2环境温湿度测定应在设施竣工空调系统运转24h后或设施正常运行之中进行测定,并在区内布置测点。
1.2.1测点位置:室中心。
1.2.2离围护结构0.5m,离地高度0.8m处。
1.3测量仪器1.3.1WH-1型微环境检测仪1.3.2测量仪器应定期检定。
2、压差测定2.1检测条件2.1.1静态检测:在洁净设施空调送风系统连续运行30分钟以上,己处于正常运行状态,工艺设备己安装,设施内无工作人员的情况下进行检测。
2.1.2动态检测:在洁净设施己处于正常使用状态下进行测试。
2.1.3测定方法2.1.3.1严格按《WH-1型微环境检测仪标准操作维修保养规程》进行仪器操作。
2.1.3.1检测在设施内进行,根据设施设计与布局,按人流、物流、气流走向依次布点测定,静压差的测定应在所有的门关闭时进行,并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
2.1.3.2每个测点的数据应在设施与仪器稳定运行的条件下读取。
3、照度测定3.1测量仪器:室内照度可用便携式照度计测定。
3.2测定条件3.2.1室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已有100h、白炽灯已有10h的使用期;旧日光灯必须已点燃15min,旧白炽灯已点燃5min),在工作光源全部接通,并正常使用状态下进行测定。
3.2.2洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明3.2.2.1测定仪器3.2.2.2测定仪器为便携式照度计3.2.2.3测定仪器应定期检定。
3.2.3测定方法3.2.3.1测点平面离地面0.8m,按1~2m间距布置,测点距离墙面1m(小面积房间为0.5m),选定具有代表性的点进行测定。
3.2.3.2使用电光源照明时,应注意电压时高时低的变化,应使电压稳定后再测。
关于医疗器械洁净厂房监测问题分析
刘洪伟;杨涵
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2010(016)010
【摘要】对医疗器械生产企业洁净厂房在设计施工、监测指标及维护管理方面存在的一些问题进行分析,提出了相应的解决办法.
【总页数】3页(P56-58)
【作者】刘洪伟;杨涵
【作者单位】深圳市医疗器械检测中心,深圳,518057;深圳市医疗器械检测中心,深圳,518057
【正文语种】中文
【中图分类】TH771+.4
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【原创文章】洁净环境日常监测洁净环境日常监测随着药品监管力度的加大,市场准入要求的提升,药品生产企业必需严控生产全过程,尤其是无菌药品的生产全过程。
根据药品生产质量管理规范附录无菌药品第十条(应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控)和第十一条规定(应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果)的规定需对药品的生产环境进行日常监测。
日常监测通常包含以下内容:监测项目、监测计划、监测点位、监测频率、监测数据管理。
制药用水和空调系统是制药工厂最重要的公用工程设施,参与整个制药工艺流程并对药品质量产生重要影响,其验证及日常管理也一直是国内外药监机构合规检查的重要关注点,有关水和空调系统验证和日常管理的缺陷也屡见不鲜。
基于ISPE\WHO最新指南的制药用水系统和空调系统验证高级研修班,结合讲师上百个项目执行的实战经验,对实际工作中的难点和困惑点进行梳理,提供合规而又可执行的对策,课程中结合丰富案例和互动研讨。
监测项目洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,达到“静态”和“动态”的标准,同时,该区还应当动态监测压差、温湿度、微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情况。
微生物主要包括病毒、立克次体、细菌和原生虫类等,但是,与洁净室有关的主要是细菌。
因为细菌不能单独生存,所以,它一般都附着在尘粒上,因此,可以通过空调的初效、中效、(亚)高效过滤阻隔尘埃粒子,同时,也能完成对细菌的阻隔。
对无菌区来说,微生物检测更重要,但是,直接检测的周期长,所以,可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况。
也就是说,这两方面的检测可以为无菌生产过程环境的破坏度和卫生状况作评估,为最终产品的放行提供数据支持。
医药行业洁净生产车间的尘埃检测
苏建文;倪守邦;洪琼
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】1991(22)3
【摘要】生产医疗器械和药品的车间,其环境直接影响人民身体健康。
因此,对环境进行检测,提高车间环境的卫生水平,具有重要意义。
【总页数】3页(P124-125)
【关键词】医药行业;车间;尘埃;检测
【作者】苏建文;倪守邦;洪琼
【作者单位】冶金工业部安全环保研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R134.4
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