洁净车间环境监测

洁净生产车间环境在线监测技术规程一、前言洁净生产车间是指在特定的生产环境下，通过科学的设计、装修和管理，使得车间内的空气、水和物体表面等各方面达到一定的洁净度，保证产品质量和生产安全。

为了确保洁净生产车间环境符合要求，需要进行在线监测。

本技术规程旨在介绍洁净生产车间环境在线监测技术。

二、设备选型1.传感器：根据不同的监测要求选择合适的传感器。

例如，空气质量监测需要选择PM2.5传感器、CO2传感器等；温湿度监测需要选择温湿度传感器。

2.数据采集器：根据传感器种类和数量选择合适的数据采集器。

数据采集器应具有高精度、高稳定性和可靠性。

3.云平台：数据采集器将采集到的数据上传至云平台进行处理和存储。

云平台应具有高可靠性、高安全性和易于使用。

三、系统组成1.传感器网络：将各种类型的传感器连接成网络，并通过有线或无线方式与数据采集器相连。

2.数据采集系统：负责接收传感器网络中的数据，并将数据上传至云平台。

3.云平台：负责对上传的数据进行处理和存储，并提供用户界面供用户查询和管理。

四、监测要点1.空气质量监测：监测PM2.5、CO2、TVOC等指标，保证车间内空气质量符合要求。

2.温湿度监测：监测车间内的温度、湿度等指标，保证车间内的环境符合要求。

3.噪声监测：监测车间内的噪声水平，保证车间内的噪声不会对工人造成伤害。

4.光照强度监测：监测车间内的光照强度，保证车间内的照明符合要求。

五、系统安装1.传感器安装：根据不同类型的传感器选择不同位置进行安装。

例如，PM2.5传感器应该放置在空气流通良好、污染源较远的位置；CO2传感器应该放置在人员密集区域附近等。

2.数据采集器安装：数据采集器应该放置在离传感器较近且易于维护的位置，并确保有稳定可靠的电源供应。

3.云平台接入：将数据采集器与云平台相连，确保数据上传到云平台。

六、系统维护1.传感器定期校准：根据传感器的使用要求，定期进行校准，确保监测数据的准确性。

2.数据采集器维护：定期检查数据采集器是否正常工作，如发现故障及时处理。

洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。

2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。

3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。

4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。

4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。

4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。

4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。

4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。

计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。

4.4.3.2换算公式：换气次数=∑（高效送风口风速×高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次：1次/月4.5尘埃粒子数4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。

（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。

采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。

一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。

二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。

三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。

四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。

1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。

应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。

1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。

1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。

对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。

1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。

1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。

1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。

2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。

2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。

采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。

2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

洁净车间检查方案1. 简介洁净车间是一种特殊的生产环境，要求空气中的微尘颗粒及微生物数量维持在一定的水平以下。

为了保证洁净车间的正常运行和生产质量的稳定，必须定期进行洁净车间的检查与评估。

本文档将详细介绍洁净车间检查方案，包括检查内容、方法和频率等。

2. 检查内容洁净车间的检查内容主要分为以下几个方面：2.1 空气质量检查•检测空气中微尘颗粒的浓度，常用检测方法有激光粒子计数器和简易沉降皿法。

•检测空气中微生物的数量，常用检测方法有菌落计数和光学显微镜观察法。

2.2 负压控制检查•检查洁净车间的负压控制系统是否正常运行，包括风机的工作状态、过滤器的清洁程度和负压差的稳定性等。

2.3 地面和墙面检查•检查洁净车间的地面和墙面是否干净整洁，是否存在积尘、脱落等现象。

2.4 设备检查•检查洁净车间内的设备是否正常运行，包括空调系统、过滤器、照明设备等。

2.5 工作人员检查•检查洁净车间内的工作人员是否按照规定的程序和要求工作，是否佩戴适当的防护设备。

3. 检查方法和频率洁净车间的检查方法和频率应根据具体情况制定，以下是一些建议的方法和频率：3.1 空气质量检查•使用激光粒子计数器每月检测空气中的微尘颗粒浓度，并记录结果。

•使用菌落计数法每季度检测空气中的微生物数量，并记录结果。

3.2 负压控制检查•每月检查洁净车间的负压差值，确保其稳定在规定范围内。

•每季度对过滤器进行清洁，并记录清洁程度。

3.3 地面和墙面检查•每周对洁净车间的地面和墙面进行检查，及时清理积尘和脱落现象。

3.4 设备检查•每月对洁净车间的设备进行一次全面检查，包括空调系统、过滤器、照明设备等。

3.5 工作人员检查•每天对洁净车间的工作人员进行检查，确保其按照规定的程序和要求工作，并佩戴适当的防护设备。

4. 检查记录与处理对于每一次洁净车间的检查，应制定相应的检查记录表格，并在每次检查后进行记录。

记录内容包括检查日期、检查人员、检查结果等。

洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。

2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。

3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。

3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。

3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。

3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。

3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。

3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。

3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。

3.8 QC人员负责浮游菌的监测。

4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

有特殊要求车间根据工艺控制。

4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。

4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。

需记录的应立即填入表格中。

4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。

4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。

4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。

4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

更改历史1 目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。

2 范围洁净车间3 责任人质管部4 内容4.1定义和说明4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。

4.3监测：4.3.1温湿度：要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。

每班次应进行监测。

4.3.2静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。

每月应进行监测。

4.3.3风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。

每月应进行监测。

4.3.4尘粒最大允许数4.3.4.1要求：见表1。

每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

表1：无尘室（区）空气洁净度级别表i4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。

（1）百级区域每月监测一次。

（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。

4.3.5沉降菌/浮游菌4.3.5.1要求：见表1。

4.3.5.2质管部按以下规定定期监测：（1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。

（2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。

（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。

4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。

4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。

4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。

5 记录5.1XX-XX-049《车间沉降菌数监测记录》5.2XX-XX-050《车间尘埃粒子数监测记录》5.3XX-XX-051《车间环境监测报告书》。

洁净生产车间环境在线监测技术规程洁净生产车间环境在线监测技术规程1. 引言洁净生产车间环境在线监测技术规程是为了确保生产车间环境的洁净程度，提高生产效率和产品质量而制定的技术规范。

本文将从洁净生产车间的定义、在线监测技术的原理、规程制定的重要性和具体的监测要求等方面进行探讨。

2. 洁净生产车间的定义洁净生产车间是指在生产过程中，通过控制空气质量、温度、湿度、洁净度等因素，以减少环境污染对产品质量产生的影响的特殊生产场所。

洁净生产车间广泛应用于电子、医药、食品等行业，而在线监测技术则是确保洁净车间环境质量的关键工具之一。

3. 在线监测技术的原理洁净生产车间的在线监测技术以传感器为核心，可以实时监测车间中的温度、湿度、气体浓度等多个指标。

传感器通过与监测设备连接并传输数据，监测设备将数据进行采集、分析和报警处理，从而实现对车间环境的全面监测。

4. 规程制定的重要性制定洁净生产车间环境在线监测技术规程对于企业生产和管理具有重要意义。

规程可以确保洁净生产车间的环境质量达到国家标准和行业要求，提高产品的合格率。

规程可以规范和统一监测方法和设备的选用，提高生产过程的可控性和准确性。

规程能够为企业提供参考和依据，有助于制定科学合理的洁净生产策略。

5. 监测要求洁净生产车间环境在线监测技术规程应包含以下监测要求：5.1 温度监测：通过传感器实时监测车间内部的温度，保证在规定范围内，并能及时采取措施调整。

5.2 湿度监测：通过传感器实时监测车间内部的湿度，保持在适宜的湿度范围内，以避免产品受潮、变形等问题。

5.3 洁净度监测：通过细菌培养皿、空气粒子计数器等设备监测车间空气中的微生物和颗粒物浓度，确保洁净度满足要求。

5.4 空气流速监测：通过风速仪等设备监测车间内的空气流速，保证空气在车间内部的良好流通，避免死角和积尘。

5.5 气体浓度监测：对车间内潜在有害气体的浓度进行实时监测，及时采取措施保证员工的安全。

总结回顾：洁净生产车间环境在线监测技术规程是确保洁净生产车间环境质量的重要工具，通过在线监测技术可以实时监测温度、湿度、洁净度、空气流速和气体浓度等指标。

洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。

对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。

2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。

4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。

6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。

有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。

7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。

测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。

此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。

洁净车间环境检测标准洁净厂房工程施工完成后应进行检测验收，检测验收宜划分为竣工验收、性能验收、使用验收。

一、检测验收分类1.竣工验收应在分项验收合格后进行。

2.性能验收应在竣工验收完成后进行，并应进行检测。

3.使用验收应在性能验收完成后进行，并应进行测试。

4.洁净厂房验收的检测状态应分为空态、静态和动态。

竣工验收阶段的检测宜在空态下进行，性能验收阶段宜在空态或静态下进行，使用验收阶段的检测应在动态下进行。

二、洁净厂房的测试1.洁净厂房的验收中，在进行各项性能检测前，净化空调系统应正常运行24h以上，并应达到稳定运行状态。

2.检测用仪器仪表均应进行标定，并应在标定有效期内。

3.洁净厂房测试应按验收阶段分段进行。

竣工验收阶段的检测应确认各项设施符合工程设计和合同的要求；性能验收阶段的检测应确认各项设施均能有效、可靠地运行；使用验收阶段的检测应按产品生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施有效、可靠地运行。

4.洁净厂房性能测试项目应符合表1的要求。

具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等应按相关规范执行。

表1洁净厂房性能测试项目5.空气洁净度等级的检测应对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。

对于超微粒子、宏粒子的测试结果，应根据业主或设计要求确定。

检查数量：全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

6.洁净厂房内应根据生产工艺要求进行浮游菌、沉降菌的检测。

检查数量：全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

7.风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量应以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。

检查数量：按房间或区域，全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

8.压差测试，应为检验洁净室(区)与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。

目的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净及别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。

适用范围：洁净厂房的监测管理。

责任：检验室检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子数等进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。

2.洁净室空气尘粒数监测。

(三十万级洁净级别)2.1洁净室空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级，空气中≥5μm的粒子数应≤200000个/m3，≥0.5μm的粒子数应≤35000000个/m3。

2.2测定仪器：尘埃粒子计数器。

2.3测定位置，采样点和采样量a：测定位置：关键操作点。

b：采样点：面积为40m2以下，取样点为2个，面积为40～100m2，取样点为3个。

c：采样量：测粒子≥0.5μm时，最小采样量为2.83升，测粒子≥5μm时，最小采样量为8.5升。

对于乱流洁净室，采样口应向上，采样速度尽可能接近室内气流速度。

2.4尘粒数测定频率，洁净区每季度对关键操作点测定一次。

2.5检测工作由检验室负责进行。

3.沉降菌数监测。

(三十万级洁净级别)3.1沉降菌数检测仪器：Φ90mm培养皿和培养基。

3.2检测位置与尘粒数检测相同。

3.3检测频率：每月测一次。

3.4检测方法：按《洁净区环境监测操作规程》（SOP-QC-009-00）。

3.5沉降菌检测工作由检验室负责进行。

4.空气压差监测4.1压差标准：不同洁净区之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。

洁净室和洁净更衣室应保持正压。

4.2压差测定方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差测试。

4.3测定位置：①洁净区–––更衣室–––非洁净区。

②洁净备料室–––解包间。

4.4定频次：每月检测1次。

4.5空气压差检测工作由检验室负责进行。

审批及颁发/APPROVAL& ISSUANCE分发/DISTRIBUTIONCopy-2101 车间 Copy-6301 车间 Copy-11 微生物组一、目的/PURPOSE明确干净级别的范围，标准干净室环境监测，确保生产环境到达要求。

二、范围/SCOPE合用于车间及微生物室干净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子 数、沉降菌、浮游菌、外表微生物、高效过滤器完整性测试等工程的监测管理。

三、职责/RESPONSIBILITY部 门/ 签 名/ 日 期/部 门日 期签 名签 名 日 期质量控制部质量控制部质量保证部质量负责人质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW起审批颁草核准发部 门Copy-4201 车间 Copy-9质量控制部Copy-14**车间Copy-5202 车间 Copy-10现场监控组/ /102 车间 Copy-7302 车间 Copy-12质量保证部Copy-3103 车间 Copy-8303 车间 Copy-13 生产部Copy-11 质量保证部1.1 负责本规程制订。

1.2 及时处理超戒备限/行动限监测结果。

1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。

1.4 审查该 SOP 的执行情况。

2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。

2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。

2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。

2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、外表微生物监测及记录。

2.5 参预处理超戒备限度/行动限度监测结果。

3 各车间3.1 配合质量控制部的取样工作。

3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。

3.3 及时处理超戒备限度/纠偏限度监测结果。

3.4 根据监测数据发展趋势分析。

四、术语/GLOSSARY1 干净区(室)：需要对环境中尘粒及微生物数量发展控制的房间〔区域〕，其建造构造、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。