知情同意书告知的信息
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知情同意书·知情告知页研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法(核型或FISH)等效性对比的多中心临床研究申办者CRO 序康医疗科技(苏州)有限公司上海泰格医药科技有限公司方案编号YKCT201701方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日研究机构名称西北妇女儿童医院(陕西省妇幼保健院)研究机构地址西安市后宰门73号主要研究者师娟子联系电话患者姓名缩写患者筛选号受试者须知亲爱的受试者:我们邀请您参加该项临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前,详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响,对您很重要。
请仔细阅读以下信息,如果您觉得有必要,可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。
一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加,您将被要求签署这份知情同意书。
参加该临床试验是您的自愿行为,您可以同意参加,也可以不同意,同时您也可以随时自愿退出该临床研究。
该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法(核型或FISH)等效性对比的多中心临床研究”。
该研究已通过了我院伦理委员会的审核,同意进行该临床研究。
1、为何要参加该项研究?研究目的:本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术(NGS)的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能,以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA),分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常,与“金标准”检测方法(核型或FISH)结果进行比对,验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。
研究背景:适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。
传统的试管婴儿过程中,植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。
依靠这种方法,不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠,其主要原因之一是形态学评估较好的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常,因而失去了正常发育的能力。
知情同意书·知情告知页亲爱的患者:医生已经确诊您为2型糖尿病。
我们将邀请您参加一项观察分析研究,本研究为2型糖尿病患者粒淋比与炎症指标及相关代谢因子的相关性研究项目。
本研究方案已经得到南方医科大学珠江医院医学伦理委员会审核,同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1本研究的背景:糖尿病是严重危害人类身体健康的全身性代谢疾病。
随着生活方式的改变,体力活动的减少、过度饮食、体重增加使2型糖尿病的发病率与日俱增,2型糖尿病已经是一种全球性的慢性疾病,其慢性并发症的发生和发展严重威胁着人类身体健康。
亚临床慢性低度炎症状态是2型糖尿病(T ype 2 Diabetes Mellitus,T2DM)的重要特征。
中性粒细胞/淋巴细胞(Neutrophil-lymphocyte Ratio, NLR)为是新近提出的炎症因子,是一个简单有效的反应机体炎症反应的良好指标,NLR存在于血常规中,是临床常用检测指标,简单易得廉价,具有相当的临床研究价值。
1)糖化血红蛋白(HbA1c)可以反映患者近8~12周的血糖水平,血糖浓度的暂时波动对其影响很小,糖化血红蛋白是糖尿病诊断和治疗监测的“金标准”,检测糖化血红蛋白水平有助于糖尿病的诊断,有助于了解糖尿病控制情况。
通过探讨不同糖化血红蛋白水平NLR之间的关系,可以为临床研究提供思路。
2)2型糖尿病严重威胁女性健康,尤其是绝经期后女性。
研究表明绝经后女性胰岛素抵抗(IR)水平、2型糖尿病患病率及炎症状态均较未绝经女性明显升高,炎症水平亦明显升高。
目前,NLR在绝经后T2DM女性患者中的变化尚未见报道,我们对此作一研究。
《口腔麻醉知情同意书》尊敬的患者:您好!您即将接受口腔治疗并需要进行麻醉操作。
为了确保您对口腔麻醉相关事宜有充分的了解,以便您能做出明智的决策,我们将向您详细介绍口腔麻醉的相关信息,包括麻醉的方式、风险、注意事项等,请您仔细阅读以下内容。
一、患者基本信息姓名:[患者姓名]性别:[患者性别]年龄:[患者年龄]联系电话:[联系电话]病历号:[病历编号]二、病情及治疗简述根据您的口腔状况,您需要进行[具体口腔治疗名称,如拔牙、根管治疗等],为了减轻您在治疗过程中的疼痛,我们将为您实施麻醉操作。
三、麻醉方式及过程1. 局部麻醉- 注射式局部麻醉:这是口腔治疗中最常用的麻醉方式。
医生会使用细小的注射器将局部麻醉药物注射到口腔内需要治疗区域的周围组织,如牙龈、黏膜下或神经附近。
注射过程中您可能会感到短暂的刺痛,但这种疼痛通常是轻微的。
注射后,治疗区域会逐渐失去痛觉,使您在接下来的口腔治疗过程中不会感到疼痛。
- 表面麻醉:对于一些较为表浅的口腔操作,如简单的口腔检查或黏膜表面的小手术,我们可能会采用表面麻醉。
表面麻醉是将含有麻醉药物的凝胶、喷雾剂或贴膜等直接涂抹或敷贴在口腔黏膜表面,通过黏膜吸收药物达到麻醉效果。
这种麻醉方式相对温和,但麻醉深度较浅,持续时间较短。
2. 全身麻醉(如有需要)- 在某些特殊情况下,例如您对口腔治疗极度恐惧、需要进行复杂的口腔外科手术或者您是儿童或特殊患者难以配合局部麻醉下的治疗时,我们可能会考虑全身麻醉。
全身麻醉需要由专业的麻醉医生进行操作,您将通过静脉注射或吸入麻醉气体等方式进入麻醉状态。
在全身麻醉过程中,您会失去意识,感觉不到任何疼痛,整个口腔治疗过程将在您无意识的状态下完成。
四、麻醉风险及可能的并发症1. 局部麻醉风险- 过敏反应:虽然局部麻醉药物过敏的发生率较低,但仍有可能发生。
过敏反应的症状可能包括皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、呼吸急促、心慌、血压下降等,严重时可能出现过敏性休克。
知情同意书·知情告知页亲爱的患者:医生已经确诊您为湿性老年性黄斑性变性(wAMD)。
我们将邀请您参加一项比较雷珠单抗与康博西普治疗wAMD效果、长期安全性及药物经济性的观察性研究。
如果您同意参加此项研究,我们将对您治疗的全程进行随访,并定期对您的血浆VEGF 水平进行监测,您无需承担测量血浆VEGF含量的相关费用。
您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在本研究机构内。
医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。
研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
按照医学研究伦理,除了个人隐私信息外,试验数据将可供公众查询和共享,查询和共享将只限于基于网络的电子数据库,保证不会泄漏任何个人隐私信息。
是否参加本项研究由您自己(和您的家人)决定。
在您做出参加研究的决定前,请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究,请告诉您的医生,他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页临床研究项目名称:雷珠单抗与康博西普治疗老年性黄斑性变性的前瞻性队列研究课题承担单位: 贵州省人民医院同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍,而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的,我确认已有充足时间对此进行考虑,而且明白:●我可以随时向医生咨询更多的信息。
●我可以随时退出本研究,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚,如果我中途退出研究,特别是由于药物的原因使我退出研究时,我若将我的病情变化告诉医生,完成相应的体格检查和理化检查,这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗,我会在事先征求医生的意见,或在事后如实告诉医生。
针灸治疗方案的知情同意书尊敬的患者/监护人:感谢您选择我们的医疗服务。
本知情同意书旨在告知您关于即将进行的针灸治疗方案的相关信息,并获取您的同意。
请您仔细阅读以下内容,并在充分理解后签署。
一、医生信息- 医生姓名:[医生姓名]- 职务:[医生职务]- 执业地点:[医院名称]- 联系方式:[联系电话]二、患者信息- 姓名:[患者姓名]- 年龄:[患者年龄]- 性别:[患者性别]- 身份证号:[患者身份证号]- 联系方式:[患者联系电话]三、针灸治疗方案3.1 诊断- 疾病名称:[诊断疾病名称]- 疾病诊断依据:[诊断依据]3.2 治疗方案- 治疗方式:针灸治疗- 治疗目的:缓解症状、改善生活质量- 治疗疗程:预计[疗程数量]个疗程- 治疗频率:每周[次数]次- 治疗时长:每次治疗约[时长]分钟3.3 可能的风险与副作用- 针灸治疗是一种基于中医理论的治疗方法,通常被认为是安全有效的。
- 常见的不良反应包括局部疼痛、出血、瘀伤等。
- 严重的并发症极为罕见,如感染、神经损伤等。
四、知情同意4.1 告知事项- 您有权了解并询问关于治疗方案的详细信息。
- 我们将根据您的病情和体质,制定个性化的治疗方案。
- 我们将向您说明治疗过程中的注意事项,并指导您进行适当的护理。
- 我们将确保治疗过程中的隐私和信息安全。
4.2 您的权利- 有权选择或拒绝接受任何治疗方案。
- 有权要求解除或终止治疗,无需提供理由。
4.3 您的义务- 如实告知您的病情、过敏史、治疗史等信息。
- 按照医生的建议,完成规定的治疗疗程。
- 遵守治疗过程中的注意事项,如饮食、休息等。
五、同意书声明我/我们已充分了解并同意上述针灸治疗方案及相关风险。
自愿选择接受治疗,并承诺遵守医生的指导和要求。
患者/监护人签名:[患者签名] 日期:[签名日期]备注:若患者为未成年人或无法签署同意书,请监护人代为签署。
---请将此表格完整填写后,交回给工作人员。
感谢您的配合!。
知情同意书·知情告知页亲爱的患者:医生已经确诊您为颈椎病伴头晕。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为颈前路减压手术对伴头晕的颈椎病的疗效观察研究项目,课题编号:。
本研究方案已经得到武警总医院伦理委员会审核,同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况颈性头晕是一种对来自于颈部的空间定位及平衡感的变化所产生的异常的传入冲动的非特异性感受。
它并非是由椎动脉的病理改变所引起,因此,很少导致真正的眩晕。
颈性头晕常常伴随有一系列症状,包括:颈痛、颈部僵硬、头痛、视物模糊、恶心、耳鸣以及较少见的虚弱感、焦虑、注意力和记忆力低下等心理症状。
颈椎病是所有颈部疾患中最为常见的疾病。
我们在临床实践中发现,颈椎病的患者常常有伴发的头晕症状。
Karlberg等人报道,在颈椎病患者中,大约有50%的人会有头晕症状。
而Colledge等人证实,颈椎病是65%的老年头晕患者的发病原因。
因此,我们有理由得出推论,由颈椎病引起的头晕即颈性头晕是颈源性头晕最为常见的发病原因。
一些临床研究发现,伴有头晕的颈椎病患者,在接受颈前路ACDF手术以后,头晕症状也往往能得到明显的缓解。
由于颈椎病最主要的特征是慢性颈椎间盘退变,以上这些研究似乎提示颈性头晕来源于颈椎间盘的退变。
我们最新的一项研究发现,退变的颈椎间盘中有大量的鲁菲尼小体长入,这可能与颈源性头晕有关。
在正常的椎间盘中,机械感受器被认为与本体感觉的传递有关。
来源于颈部的本体感觉输入参与到与眼、头、躯体姿势和空间定位的协调。
来源于疾病椎间盘机械感受器的信号整合的异常颈部本体感觉输入被传递到中枢神经系统,可能会导致与前庭及其他感觉信息的错配。
《知情同意书5篇范文》第一篇:知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者:医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目,课题编号:exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核,同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。
如您不愿参加研究,我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片,颗粒每次5g,每日2次,药片规格为1mg,从最小剂量0.5mg开始使用,3血药浓度达到稳定,若阿森斯失眠量表评分6分以上,或匹兹堡睡眠质量指数大于7分,将剂量增至1mg,3待血药浓度稳定后,若仍符合上述评分标准,将剂量增至2mg,每日睡前口服。
颗粒由农本方(香港)有限公司生产,艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物,患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊,每日电话进行随访,如有不适,请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。
患者知情同意告知的时机和内容(一)患者入院前告知1.接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性,预计的住院时间、可能的医疗费用,病房床位情况等;2.分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位置等。
(二)患者入院时告知1.患者办理住院手续时,住院部应向患者提供“住院须知”;2.患者入院后,由值班护士接待患者,向患者介绍该病区的环境、人员及医疗组情况;3.主管医师及时向患者作自我介绍并详细询问病情,记录在案。
告知患者:根据他(她)现有的病情与体格检查情况所作的初步诊断(属于保护性医疗者除外);为了进一步确诊,需要做的检查,以及初步的治疗方案;如有多种替代治疗方案,应向患者或家属讲明优劣,供患者选择。
4.应注意告知患者或家属应予配合及注意的有关事项。
(三)治疗过程中的告知1.治疗过程中的常规告知(1)以患者或患者家属陈述的病情及医师的初步检查为依据,告知患者所患疾病的发展概况及现时所处的进程;(2)应当立即采取的诊断措施和方法,这些诊断措施和方法可能发生的意外;(3)患者所患疾病的诊断或暂不能确定的诊断,及确定某种诊断或暂不能做出诊断的根据;(4)拟采取的治疗措施(包括药物治疗、手术治疗及其他治疗)的近期和远期后果。
包括可能出现的理想效果、某种程度的好转、可能出现的副作用及并发症,以及能够预测的后果、目的、方法及手术过程中可能出现的并发症和意外;如存在有多种可能的治疗措施时,应同时向患者说明几种不同措施的不同效果;(5)如遇本院难以诊断、治疗的情况,应及时向患者或家属说明,并提供转院诊治或邀请外院医师来院会诊、治疗的建议。
2.使用自费药品、贵重药品和进行大型仪器检查前告知:事先征得患者或家属同意,签署相应的知情同意书。
患者或家属若拒绝作进一步的检查或不同意目前的治疗方案,医师应将其可能发生的后果详细告诉患者,将告知内容记入病程记录,医患双方签署拒绝检查(治疗)协议;3.病情发生变化时及时告知:患者入院后,虽经治疗病情仍持续加重,或病情突然发生变化,主管或值班医师(必要时上级医师)应及时告知家属,并向他们说明病情演变或变化的可能原因、将要采取的治疗措施和效果,要充分讲明预后,争取家属了解和理解,同时将告知的内容记入病程记录,并征得家属做知情签字;4.输血前告知:输血属于特殊治疗,故输血应当在患者或家属同意并签字的情况下进行。
人民医院患者自然信息确认书尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:欢迎您来到我院就诊;为了防止您今后报销医疗费用、核对治疗清单、复印检查报告单及部分病历等过程中出现姓名、性别、年龄、职业、工作单位、家庭住址等信息不准确而造成耽误时间或影响报销等问题,确保您在入院诊治过程中各种医疗文书信息的准确,请您准确填写下列内容,并请核对无误后,履行签字手续;确认后的信息不能随意改动;谢谢您的合作人民医院患者姓名性别婚否民族籍贯:出生年月日以身份证为准证件名称:身份证军官证学生证退休证驾驶证证件身份证号码:费别:医保合疗保险自费其它:合疗医保证号:主管医师合疗医保证件审核意见:相符□不相符□入院日期:年月日工作单位或家庭住址:联系:患者授权委托人签名日期年月日注:此表存住院病历中人民医院患者授权委托书科别:床号:住院号委托人患者姓名:性别:年龄:岁第一授权委托人姓名:性别:年龄:与委托人关系:第二授权委托人姓名:性别:年龄:与委托人关系:住址:委托人声明与授权:委托人因住人民医院;1、委托人已明白按照规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动如手术、穿刺、特殊治疗、特殊检查、实验性临床医疗等,应由患者本人签署同意书;2、委托人现根据自身疾病及身体状况、家属陪护人员更换情况自愿决定在乾县人民医院住院期间授权委托或作为委托代理人;委托权限如下:1、听取经治医师有关委托人的病情、医疗措施和医疗风险等情况的告知及说明;2、选择和决定相关医疗活动并签署同意书,被委托人签名与委托人签名同等有效;3、代理处理其它未尽事宜;3、委托人签署授权委托书后所产生的后果,由患者本人承担;委托人患者签名年月日第一授权委托人签名年月日第二授权委托人签名年月日告知医师签名年月日人民医院辅助检查及转科途中风险告知书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:根据您罹患疾病诊断或治疗的需要,医师认为您有进行相关辅助检查或转科治疗的必要;考虑到您疾病的严重程度及特殊性,在辅助检查或转科途中因为治疗暂时中断,病情可能突然加重或会发生不可预测的风险和不良后果死亡等,现予以告知说明,如果您愿承担辅助检查或转科途中的风险请予以签字;患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人意见:医护人员已经向我解释了辅助检查或转科对我的疾病诊断和治疗的重要性和必要性,并将辅助检查或转科途中可能出现的风险及后果向我作了详细的说明;我自愿承担辅助检查或转科可能带来的风险和不良后果;患者或授权委托人签名:日期年月日告知医生签名:日期年月日人民医院自动出院或转院风险知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:根据患者目前的疾病状况,患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人要求自动出院或因病情需要而转院,特向您告知自动出院或转院可能出现的风险及不良后果:1.自动出院或者转院,在我院原有的治疗中断,有可能导致病情反复甚至加重,从而为以后的诊断和治疗增加困难;甚至使原有疾病无法治愈也有可能促进或导致患者死亡;2.自动出院或者转院,在我院原有的治疗中断,有可能出现各种感染或使原有的感染加重、伤口延迟愈合、疼痛等各种症状加重或症状持续时间延长,增加患者的痛苦,甚至可能导致不良后果;3.自动出院或者转院,在我院原有的治疗中断,患者有可能会出现某一个或者多个器官功能减退、部分功能甚至全部功能的丧失,有可能诱发患者出现出血、休克、其它疾病和症状,甚至产生不良后果;4. 自动出院或者转院,由于路途颠簸或路途中病情变化而缺乏必需的治疗、抢救条件,使患者丧失最佳治疗、抢救时机,造成严重后果;5.有可能导致部分检查或治疗重复进行,诊治费用增加;6.自动出院或者转院有可能增加患者其它不可预料的风险及不良后果;患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人意见:我在违背医护人员意见的情况下离开该医院;医护人员已经向我解释了医疗诊治对我的疾病的重要性和必要性,并将自动出院或者转院可能出现的风险及后果向我作了详细的告知;我自愿承担自动出院或转院所带来的风险和不良后果;患者或授权委托人签名签名日期年月日联系医护人员陈述:我已经将患者继续留住我院接受治疗的重要性和必要性以及自动出院或者转院所带来的风险及后果向患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人告知,并且解答了关于自动出院或者转院的相关问题;医护人员签名签名日期年月日人民医院劝阻住院患者外出知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:您好医院是诊治疾病的场所,为了患者能够早日恢复健康,在住院期间宜安心接受治疗,由于身体或疾病状况不适合外出;如果患者外出,可能会对患者疾病的治疗、身体的健康甚至生命造成不利影响;住院期间外出可以出现以下风险:1.患者在住院期间外出,患者的病情可能加重或者出现病情恶化,为以后的诊断和治疗增加了困难;甚至使原有疾病无法治愈而可能促进或导致患者死亡;2.患者住院是因为患有某种疾病,患者的身体机能、某一脏器或多个脏器功能已经下降,外出或路途颠簸可能会加重对身体的损害;3.患者在住院期间外出,如果出现病情变化而因缺乏必需的治疗、抢救条件,使患者丧失最佳治疗、抢救时机,会造成严重后果;4. 患者在住院期间外出,通过精心治疗已经取得的效果可能会丧失;5.患者在住院期间外出,可能出现医疗以外的其他无法预知的意外;鉴于上述原因,医护人员希望患者在住院期间不要外出,请自觉遵守医院的规定,配合医护人员营造一个舒心的治疗环境;患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人意见:医护人员已将住院期间患者外出可能发生的风险以及不良后果向我告知,我明白住院期间外出可能出现上述和其他不可预知的风险以及不良后果;我如果坚持外出,我自愿签写请假条并承担一切风险和不良后果;医护人员陈述:我已经将患者住院期间外出可能发生的风险以及不良后果告知患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人,并且解答了相关的问题;患者或授权委托人签名签名日期:年月日医护人员签名签名日期:年月日人民医院住院患者外出请假条患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人声明:人民医院医护人员已将住院期间患者外出可能发生的风险以及不良后果向我告知,我已知晓人民医院劝阻住院患者外出告知书相关内容及住院期间外出可能出现的风险和不良后果;但我因个人原因仍需坚持外出且自愿承担责任,外出期间所发生的一切不良后果与乾县人民医院无关;患者姓名科别床号住院号外出事由:外出时间:年月日时分;外出去向:联系:预计回院时间:年月日时分;患者或授权委托人签名签名日期:年月日人民医院住院患者外出请假条患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人声明:人民医院医护人员已将住院期间患者外出可能发生的风险以及不良后果向我告知,我已知晓人民医院劝阻住院患者外出告知书相关内容及住院期间外出可能出现的风险和不良后果;但我因个人原因仍需坚持外出且自愿承担责任,外出期间所发生的一切不良后果与乾县人民医院无关;患者姓名科别床号住院号外出事由:外出时间:年月日时分;外出去向:联系:预计回院时间:年月日时分;患者或授权委托人签名签名日期:年月日人民医院限制病人活动知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:由于您罹患住人民医院;根据疾病治疗的需要,在住院过程中,需要限制活动,绝对卧床休息;为了您的疾病早日康复,希望您卧床期间,保持稳定的情绪及良好的心态,积极配合医护人员,这样会预防病情加重,防止不可预测的意外;我已明白我所患疾病需要卧床休息;倘若因为我擅自下床活动造成的不良后果与乾县人民医院及医护人员无关;患者或授权委托人签名:年月日告知医师签名:年月日人民医院拒绝或放弃医学检查知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:根据患者目前的疾病状况,医生认为患者应当接受所告知的医学检查,并建议患者接受适当的医疗措施;但患者或授权委托人现在拒绝或者放弃我院医护人员建议的医学检查;拒绝或放弃所告知的医学检查将导致医生无法对疾病和病情作出正确诊断和判断,进而产生如下后果,请患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人认真斟酌后决定:1.病情反复甚至加重,从而为以后的诊断和治疗增加困难,甚至使原有疾病无法治愈或者使患者丧失最佳治疗时机,也有可能促进或者导致患者死亡;2.出现各种感染或使原有的感染加重、伤口延迟愈合、疼痛等各种症状加重或症状持续时间延长,增加患者的痛苦,甚至可能导致不良后果;3.出现某一个或者多个器官功能减退、部分功能甚至全部功能的丧失,有可能诱发患者出现出血、休克、其他疾病和症状,甚至产生不良后果;4.原有的医疗花费可能会失去应有的作用;5.增加患者其他不可预料的风险及不良后果;患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人意见:我或患者监护人已年满18周岁且具有完全民事行为能力,我拒绝或放弃医院对我的医学检查服务;医护人员已经向我解释了接受医学检查措施对我的疾病治疗的重要性和必要性,并且已将拒绝或者放弃医学检查的风险及后果向我作了详细的告知,我仍然坚持拒绝或放弃此项医学检查;我自愿承担拒绝或放弃医学检查所带来的风险和不良后果;我拒绝或放弃医学检查产生的不良后果与乾县人民医院及医护人员无关;患者或授权委托人签名签名日期年月日医护人员陈述:我已经将患者继续接受医学检查的重要性和必要性以及拒绝或者放弃检查的风险及后果向患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人告知,并且解答了关于拒绝或者放弃医学检查的相关问题;告知医师签名签名日期年月日人民医院拒绝或放弃医学治疗知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:根据患者目前的疾病状况,医生认为患者应当接受所告知的治疗方案,并建议患者接受适当的医疗措施;但是患者现在拒绝或者放弃我院医护人员建议的治疗方案;拒绝或放弃所告知的医学治疗将可能导致如下后果,请患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人认真斟酌后决定:1.拒绝或放弃医学治疗,在我院原有的治疗中断,有可能导致病情反复甚至加重,从而为以后的诊断和治疗增加困难,甚至使原有疾病无法治愈或者使患者丧失最佳治疗时机,也有可能促进或者导致患者死亡;2.拒绝或放弃医学治疗,在我院原有的治疗中断,有可能出现各种感染或使原有感染加重、伤口延迟愈合、疼痛等各种症状加重或症状持续时间延长,增加患者的痛苦,甚至可能导致不良后果;3.拒绝或放弃医学治疗,在我院原有的治疗中断,患者有可能会出现某一个或者多个器官功能减退、部分功能甚至全部功能的丧失,有可能诱发患者出现出血、休克、其他疾病和症状,甚至产生不良后果;4.拒绝或放弃医学治疗有可能导致原有的医疗花费失去应有的作用;5.拒绝或放弃医学治疗有可能增加患者其他不可预料的风险及不良后果;患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人意见:我或患者监护人已年满18周岁且具有完全民事行为能力,我拒绝或放弃医院对我的医学治疗服务;医护人员已经向我解释了接受医疗措施对我的疾病治疗的重要性和必要性,并且已将拒绝或者放弃医学治疗的风险及后果向我作了详细的告知,我仍然坚持拒绝或放弃此项医学治疗;我自愿承担拒绝或放弃医学治疗所带来的风险和不良后果;我拒绝或放弃医学治疗产生的不良后果与乾县人民医院及医护人员无关;患者或授权委托人签名签名日期年月日医护人员陈述:我已经将患者继续接受医学治疗的重要性和必要性以及拒绝或者放弃医学治疗的风险及后果向患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人告知,并且解答了关于拒绝或者放弃医学治疗的相关问题;告知医师签名签名日期年月日人民医院输血治疗知情同意书科别:床号:姓名:性别年龄:住院号:科别:输血目的:输血史:输血成分:临床诊断:输血前检查:ALT U/L;HBsAg ;Anti-HBs ; HBsAb ;Anti-HBe ;Anti-HBc ;Anti-HcV ;Anti-HIV ;梅毒 ;输血治疗包括输全血,成份血,是临床治疗的重要措施之一,是临床抢救急危重患者生命行之有效的手段;但输血存在一定风险,可能发生输血反应及感染经血液传播;虽然我院使用的血液,均由指定血站提供已按卫生部有关规定进行检测,但由于当前科技水平的限制,输血仍有某些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染病,输血时可能发生的主要情况如下:1、过敏反应2、发热反应3、感染肝炎乙肝、丙肝等4、感染艾滋病、梅毒5、感染疟疾6、巨细胞病毒或EB病毒感染7、输血引起的其它疾病在您和家属或监护人了解上述可能发生的情况后,如同意输血治疗,请在下面签字;受血者或授权委托人签名:年月日医师签名:年月日备注:人民医院CT 检查知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:您的病情经医师询问和查体后认为有必要进行CT检查,以协助诊断;CT属大型检查设备,检查费用170元/次/部位;合疗政策规定大型仪器检查患者自付30%,其余部分按合疗规定比例报销;特告知;我已明白CT检查费用报销比例,我本次CT检查;患者或授权委托人签名:告知医生签字:年月日人民医院胃镜检查知情同意书患者姓名性别年龄住院门诊号本人因病到人民医院就医,经医师询问和查体后告诉我根据病情诊治的需要,有必要进行胃镜检查;医生还告知我:由于胃镜检查方法的制约,操作过程相对复杂,属于一种有创检查;在检查过程中可能发生医疗意外及并发症,一旦发生意外和并发症,医生会采取积极地应对措施;具体的检查方案根据不同病人的情况有所不同;医师建议我认真了解以下相关内容并作出是否接受胃镜检查的决定;1.我理解该项检查技术有一定的创伤性和危险性,在操作过程中或检查结束后可能出现但不仅限于下列并发症和风险:1麻药过敏反应、过敏性休克 2咽喉部损伤、感染、吸入性肺炎3食管贲门撕裂 4食管胃肠穿孔5食道及胃肠道出血 6原有食管胃静脉曲张,诱发大出血7各种严重心律失常 8急性心肌梗死9脑血管意外 10下颌关节脱臼10刺激性呕吐引起窒息 11心跳骤停11所取活检粘膜组织有误诊、漏诊可能2.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史,以上这些风险可能性会增加,或者在胃镜检查中或检查后出现相关的病情加重,如心、脑血管意外甚至死亡;患者知情、决定选择:医生已经告知我将要进行的检查方式、此次胃镜检查及检查后可能发生的并发症和风险,并且向我解答了关于此次检查的相关问题;本人理解这是医学上难以避免的并发症和风险;我同意在检查中医生可以根据我的病情对预定的检查方式作出调整;我并未得到此次胃镜检查百分之百成功的许诺;一旦发生并发症或医疗意外,我授权医师按医学常规处置,我按规定缴纳费用;我授权操作医师对涉及的病变器官、组织、标本及影像资料等进行处置,包括病理学检查、细胞学检查、科学研究和医疗废物处理等;我明白检查结束后应按照胃镜检查注意事项注意;我已如实向医生告知我的所有病情,如有隐瞒,一切后果自负;最后本人明确表示:此次胃镜检查;患者或授权委托家属签名签名日期年月日授权委托家属与患者关系住址联系告知医师签名签名日期年月日人民医院胃镜检查申请单胃镜检查的适应证1、凡有上消化道症状,可疑食管、胃及十二指肠病变,临床需要确诊者;2、原因不明的消化道出血;3、上消化道X线钡餐检查不能确定病变性质者;4、已确诊的上消化道病变如溃疡、慢性胃炎、胃癌前病变等,需胃镜随访复查者;5、怀疑有上消化道异物患者;6、有胃癌家族史,需要进行胃镜检查者;7、有其他系统疾病或临床其他发现,需要胃镜检查进行辅助诊断者;胃镜检查的禁忌证一、相对禁忌证:1、心肺功能不全;2、消化道出血而血压未平稳者;3、有出血倾向,血红蛋白低于50g/L者;4、高度脊柱畸形、巨大食管或十二指肠憩室;二、绝对禁忌证:1、严重心肺疾病,如严重心律失常、心肌梗死急性期、重度心力衰竭、哮喘发作期、呼吸衰竭不能平卧等患者;2、可疑休克、消化道穿孔等危重患者;3、严重精神失常不合作的精神病患者;4、口腔咽喉急性炎症患者;食管、胃急性腐蚀性炎症患者;5、明显的主动脉瘤、脑梗死急性期、脑出血患者;6、烈性传染病患者;胃镜检查的注意事项1、检查前一天禁食牛奶,检查前夜8时后禁饮食、禁止吸烟、不吃有色的药物;检查日上午8时空腹到胃镜检查室等候;2、年老体弱患者需有民事行为能力一人陪同;3、患者检查前应如实回答医师关于病情的询问,以避免发生意外;4、60 岁以上患者必须出示检查当日前7日内的心电图检查报告单;5、检查前随身携带过去检查的胃镜报告单,以便对照;6、检查过程中要全身放松,消除紧张情绪,配合医师顺利完成检查;7、如有青光眼,药物过敏史及假牙应事前向医师说明,胃镜检查前取下假牙;8、检查前采用口服麻醉剂,用药后偶有异物感,2小时后即可消失;9、检查结束后偶尔出现咽喉肿痛,应禁酒、禁食过热的食物;10、胃镜检查2小时后可进食、饮水,取活检3小时后方可进食流汁,次日恢复平常饮食;11、检查后3天内注意观察出血及大便颜色,如有呕血、便血或黑便请立即复诊;人民医院胸腔穿刺术知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:您的侧胸腔患有 ,为了进一步明确诊断或治疗需要在麻醉下进行胸腔穿刺术;手术潜在风险:在我明确表示接受胸腔穿刺术之前,医师已经将该手术的必要性、操作方法、并发症和风险及处置办法、可能存在的其他治疗办法向我告知,并且向我解答了关于此次操作的相关问题;医生告诉我可继续讨论此次手术的相关内容;1.我理解任何手术、麻醉都存在风险;2.我理解任何所用药物都可能产生副作用,包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克,甚至危及生命;3.我明白胸腔穿刺术可能发生但不限于下列风险及并发症:1、局部感染或败血症:局部穿刺点发生红、肿、热、痛,或全身感染如发热、寒战等;2、麻醉药过敏,药物毒性反应及其他麻醉意外;3、穿刺部位局部血肿,皮下气肿;4、心血管症状:穿刺期间可发生高血压、脑血管意外、心律失常、心脏压塞、心跳呼吸骤停等;5、穿刺失败;6、术中、术后出现出血、渗液、渗血;7、胸膜反应:心悸、胸部压迫感、头晕、出汗、低血压、休克;8、气胸、血气胸、皮下气肿,严重时危及生命;9、肺水肿;10、损伤肺、局部神经或其他组织、器官;11、穿刺处局部或胸膜腔感染,必要时需要置管引流;12、术后胸腔积液或气胸再次出现,必要时需要置管引流.4.我理解术后如果我的体位不当或不遵医嘱,可能带来不良后果;患者知情、决定选择:我明白胸腔穿刺术的操作方法及可能发生的风险和医生的对策;我同意在操作中医生可以根据我的病情对预定的操作方式作出调整;我理解我的手术操作需要多位医生共同进行;我并未得到胸腔穿刺术操作百分之百成功的许诺;我授权医师在遇到并发症或其它意外情况时,从考虑本人利益角度出发,按照医学常规予以处置,我积极配合医师治疗,按规定缴纳一切费用;我授权医师对操作涉及的病变器官、组织、标本及影像资料等进行处置,包括病理学检查、细胞学检查、科学研究和医疗废物处理等;我明白手术结束后应按照胸腔穿刺术注意事项注意;我已如实向医生告知我的所有病情,如有隐瞒,一切后果自负;最后本人明确表示:本次胸腔穿刺术操作;患者或授权委托人签名:日期年月日告知医师签名:日期年月日人民医院腹腔穿刺术知情同意书患者姓名:性别:年龄:科别:床号:住院号:您可能患有 ,为了进一步明确诊断或治疗需要在麻醉下进行腹腔穿刺术;手术潜在风险:在我明确表示接受腹腔穿刺术之前,医师已经将该手术的必要性、操作方法、并发症和风险及处置办法、可能存在的其他治疗办法向我告知,并且向我解答了关于此次操作的相关问题;医生告诉我可继续讨论此次手术的相关内容;1.我理解任何诊疗操作、麻醉都存在风险;2.我理解任何所用药物都可能产生副作用,包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克,甚至危及生命;3.我明白腹腔穿刺术可能发生但不限于下列风险及并发症:1局部感染或败血症:局部穿刺点发生红、肿、热、痛,或全身感染如发热、寒战等;2麻醉药过敏,药物毒性反应;3穿刺部位局部血肿;4心血管症状:穿刺期间可发生高血压、脑血管意外、心律失常、心脏压塞、心跳呼吸骤停等;5穿刺及留置管失败;6术中、术后出现出血、渗液、渗血,损伤周围神经、动脉、静脉,致出血、血肿形成,可能需要进行二次手术;7留置管折叠、折断、遗留、堵塞、滑脱等;8穿刺损伤肠管,穿透肠管致感染性腹膜炎;9穿刺损伤腹腔其他脏器,如膀胱、肝等;10腹腔留置管处窦道形成、腹膜粘连;11穿刺放液后可致血压下降或休克;12术中大出血,导致失血性休克,严重者死亡;13术后胃肠道出血,应激性溃疡,严重者死亡;14其他目前无法预计的风险和并发症;患者知情、决定选择:我明白腹腔穿刺术的操作方法及可能发生的风险和医生的对策;我同意在操作中医生可以根据我的病情对预定的操作方式作出调整;我理解我的手术操作需要多位医生共同进行;我并未得到腹腔穿刺术操作百分之百成功的许诺;我授权医师在遇到并发症或其它意外情况时,从考虑本人利益角度出发,按照医学常规予以处置,我积极配合医师治疗,按规定缴纳一切费用;。
患者知情同意书样本尊敬的患者:您好!在您接受治疗或参与相关研究之前,我司需要您签署本知情同意书。
本文件将详细说明您所接受的治疗或参与的研究,并阐明可能的风险、益处以及其他相关事项。
请您仔细阅读以下内容,如有任何疑问,请随时向我们咨询。
1. 背景信息我司将进行一项医疗治疗或研究项目,并邀请您参与其中。
我们希望您明确了解治疗或研究的目的、方法和预期结果,以便作出知情同意决策。
2. 目的详细说明治疗或研究的目的,以及您作为患者的角色和权益。
3. 方法清楚描述治疗或研究将采取的方法、程序和相关时间安排。
您将了解到您需要配合的治疗或研究过程,包括可能需要进行的检查、药物使用和其他必要操作。
4. 风险和益处在本部分中,我们将向您详细说明与治疗或研究相关的风险和预期益处。
我们会权衡潜在的好处,但同时也会告知可能出现的不良反应、并发症或其他潜在风险。
请您注意,风险和益处部分并非恐吓成分,而是为了让您全面了解可能涉及的问题。
5. 保密性与隐私权我们将详细说明您的保密性权利和隐私权,确保您个人信息的安全。
同时,我们也将向您解释我们作为承诺保密性的义务,以及在何种情况下可能需要与他人共享相关信息。
6. 自愿参与您需确认自愿参与本次治疗或研究,并明确了解您有权在任何时候撤回参与的权利,而不会面临任何负面后果。
7. 后续关怀我们将解释治疗或研究结束后您将获得的后续关怀安排。
在结束治疗或研究后,您有可能需要进行一些后续的检查或随访。
8. 终止治疗或研究我们将说明可能导致治疗或研究终止的情况,以及终止后可能发生的影响和后果。
9. 法律责任与赔偿我司将对研究人员或相关责任方应尽的法律责任进行说明,并阐明在治疗或研究过程中可能引发的赔偿事宜。
10. 知情同意撤回我们将明确说明您有权撤回知情同意的方式和后果。
请您仔细阅读以上内容,并确保理解其中的所有信息。
如有任何疑问或需要更多详细信息,请随时向我们咨询。
一旦您明确了解并同意参与治疗或研究,您将被要求签署一份正式的知情同意书副本,以作记录和备案。
第四章知情同意书告知的信息一、原则•涉及有行为能力受试者的医学研究,每位可能的受试者必须被充分告知:研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适,以及任何其他相关方面的信息。
可能的受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意退出研究而不会因此受到报复的权利(赫尔辛基宣言2008年,第24条)。
•医生必须完全告知患者治疗的哪些方面与研究有关。
绝不能因患者拒绝参加研究或决定退出研究而妨碍医患关系(赫尔辛基宣言2008年,第34条)。
二、审查要点1.实验性研究应告知受试者的信息(ICHGCP)•试验为研究性质。
•研究目的。
•试验治疗,以及随机分到各组的可能性。
•所需遵循的试验程序,包括所有侵入性操作。
•受试者的责任。
•试验性干预措序的说明。
•与试验相关的预期风险和不适(必要时,包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿)。
应十分客观地告知试验干预的细节,它可能带来的疼痛和不适,以及已知的风险和可能的伤害。
HIV/AIDS疫苗的研究,受试者应得到忠告,除非他们采取预防措施,否则仍有患病的风险。
•合理预期的受益。
如果对受试者没有预期受益,应加以告知。
•受试者可能获得的其他备选治疗或疗法,及其重要的受益和风险。
•如发生与试验有关的伤害事件,受试者可能获得的补偿和/或治疗。
•对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿(如有)。
•受试者参加试验的预期花费(如有)。
•受试者参加试验是自愿的,受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失。
•监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内,在不侵犯受试者的隐私的情况下,直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅。
•在适用法律和/或法规准许的范围内,有关识别受试者的记录应保密,不得公开这些记录,如公开发表试验结果,受试者的身份仍然是保密的。
•如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息,受试者或其合法代理人将及时得到通报。
•需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人。
•受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。
•受试者参加试验的预期持续时间。
•研究涉及受试者的大致人数。
此外,审查还应考虑:•知情同意书没有任何要求受试者或其合法代表放弃其合法权益的内容,没有免除研究者、研究机构、申办者或其合法代表逃避过失责任的内容。
•告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平。
•上述告知的信息(特别是受试人群、试验干预与试验程序)与方案一致。
2.前瞻性研究受试者应知晓的信息(CIOMS. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects)在要求受试者同意参加研究之前,研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供以下信息:•受试者是受邀参加研究,适合参加该项研究的理由,以及参加是自愿的。
•受试者有权拒绝参加,并可在任何时候自由地退出研究而不会受到惩罚,也不会丧失其应得利益。
•研究的目的,研究者和受试者要进行的研究过程,以及说明该研究不同于常规医疗之处。
•关于对照试验,要说明研究设计的特点(例如随机化,双盲),在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法。
•预期个体参加研究的持续时间(包括到研究中心随访的次数和持续时间,以及参加研究的总体时间)试验提前中止或受试者提前退出试验的可能性。
•是否有金钱或其他形式的物质作为受试者参加研究的报酬,如果有,说明种类和数量。
•通常在研究完成后,受试者将被告知研究的发现,每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。
•受试者有权利在提出要求时获得他们的数据,即使这些数据没有直接的临床用途(除非伦理委员会已经批准暂时或永久地不公开数据,在这种情況下受试者应被告知,并且给予不公开数据的理由)。
•与参加研究有关的、给受试者(或他人)带来的任何可预见到的风险、疼痛、不适,或不便,包括给受试者的配偶或伴侣的健康或幸福带来的风险。
•受试者参加研究任何预期的直接受益。
•研究对于社区或整个社会的预期受益,或对科学知识的贡献。
•受试者完成研究后,他们能否、何时、如何得到被研究证明是安全和有效的药品或干预方法,他们是否要为此付款。
•任何现有的可替代的干预措施或治疗措施。
•有关尊重受试者隐私,可识别受试者身份记录保密性的规定。
•研究者保守机密能力受到法律和其他规定的限制,以及泄露机密的可能后果。
•关于利用遗传试验结果和家族遗传信息的政策,以及在没有受试者同意的情况下,防止将受试者的遗传试验结果披露给直系亲属或其他人(如保险公司或雇主)的适当的预防措施。
•研究的申办者,研究者隶属的机构,研究资金的性质和来源。
•对受试者医疗过程中的病历记录和生物标本的直接研究利用和二次研究利用的可能性。
•研究结束时是否计划将研究中收集的生物标本销毁,如果不是,关于它们贮存的细节(地点,如何存,存多久,最后的处置)和将来可能的利用,以及受试者有权做出关于将来的使用、拒绝贮存和让其销毁的决定。
•是否会从生物标本中开发出商业产品,研究的受试者是否会从此类产品的开发中、获得金钱或其它收益。
•研究者是仅作为研究者,还是既做研究者、又做受试者的医生。
•研究者为研究受试者提供医疗服务的职责范围。
•对研究相关损害或并发症提供的免费治疗,这种治疗的性质和持续时间,提供治疗的组织或个人名称,以及关于这种治疗的资金是否存在任何不确定因素。
•因此类损害引起的残疾或死亡,受试者或受试者的家属或受赡养人将以何种方式,通过什么组织得到赔偿(或者,说明没有提供此类赔偿的计划)。
•我国对与试验相关的损害,受试者有获得赔偿权利的法律保证。
•伦理委员会已经批准研究方案。
3.知情告知基本要素与附加要素(美国Code of Federal Regulations,Title 45 Part 46)3.1基本要素下述信息必须在知情告知时向受试者提供:•试验目的,试验过程,受试者参加试验的预期占用时间,以及所有的试验性研究措施(即非常规医疗所必须的)。
•对受试者合理预期的所有风险和不适。
•受试者和其他人的所有可能的受益。
•对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法(如有)。
•能识别受试者的记录的保密程度,并说明申办者、伦理委员会、药监部门可能会检查这些记录。
•如果发生损害时,是否提供任何补偿和/或相应治疗。
•如果受试者有关于研究和受试者权利的问题,联系什么人,以及发生研究相关事件时,联系什么人。
•说明参加试验是自愿的,拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚,也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
3.2附如要素必要时(如涉及干预措施的研究),知情同意书还应该提供以下信息:•试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿(如果受试者怀孕或可能怀孕)具有当前无法预见的风险。
•研究者可以未经受试者同意终止受试者参加的各种情况。
•参加研究所导致的受试者的额外花费。
•受试者退出研究的后果,以及受试者有序终止研究的程序(当受试者的安全出现问题时,这点就特别重要)。
•研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者。
•参加研究的受试者数。
除此以外,还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度,判断哪些信息应该在知情同意书中公开。
在复杂的研究项目中,告知可能的受试者全部每一个可能的风险既不可行,也不合适。
知情同意书告知信息的原则为:一个理智的人做出是否参加研究的决定需要考虑的所有风险,包括与试验有关的对配偶或伴侣的风险。
知情同意书不可以包括推托责任性语言,如让受试者放弃或试图让他们放弃他们的合法权利,免除或试图免除研究者、申办者失职的责任。
三、隐瞒信息与欺骗1.隐瞒信息•为了保证研究的有效性,有时候研究者在知情同意过程中隐瞒某些信息,典型做法是隐瞒特定程序的目的,如不告知受试者药物计数的目的是监测其依从性,因为如果他们知道其依从性正受到监测,他们可能改变行为,使结果变得无效。
•有些研究对受试者以外的人隐瞒或掩饰一些信息可能存在合理性,这种策略经常用于诸如虐待配偶或儿童的研究。
•任何这样的隐瞒都必须得到伦理委员会明确的批准。
2.欺骗•生物医学研究通常不采用对受试者说谎的策略。
•社会和行为学研究如果欺骗本身可能掩盖了受试者暴露于超过最小风险的可能性,欺骗是不允许的。
当欺骗被认为是绝对必要的研究方法时,研究者必须向伦理委员会证明没有别的研究方法能够满足研究的需求;该研究可能产生重要的进展;没有隐瞒任何公开后将导致有理智的人拒绝参加研究的信息。
伦理委员会应审查其被欺骗的后果,以及研究完成后是否、如何告知被欺骗的受试者,如果受试者对受到欺骗感到不满,应有机会拒绝允许研究者使用因此获得的信息。
第五章知情同意的过程一、原则•有行为能力的个体作为受试者参加医学研究必须是自愿的,尽管同其家人或社区负责人进行商议可能是合适的,除非他或她自由表达同意,否则不得将有行为能力的个体纳入研究中(赫尔辛基宣言2008年,第22条)。
•在确保可能的研究受试者理解了告知信息后,医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意,最好是书面形式(赫尔辛基宣言2008年,第24条)。
•对无行为能力的可能的受试者,医生必须寻求法定代理人的知情同意(赫尔辛基宣言2008年,第27条)。
•当一个被认为无行为能力的可能的受试者是能够做出同意参加研究的决定时,医生除了寻求法定代理人的同意之外,还必须寻求该受试者的同意。
该可能的受试者做出的不同意意见应予以尊重(赫尔辛基宣言2008年,第28条)。
•对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究,通常情况下,医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据的同意意见。
可能存在这样的情况,对某些研究而言,获得受试者同意已不可能或不现实,或寻求同意会对研究的有效性造成威胁,在这样的情况下,惟有经研究伦理委员会考虑并批准后,研究方可进行(赫尔辛基宣言2008年,第25条)。
•研究涉及因身体或精神状况而不能做出同意意见的受试者时,如丧失意识的患者,惟有在阻碍给出知情同意的身体或精神状况是该研究人群的一个必要特征时,研究方可展。
这种情况下,医生应寻求法定代理人的知情同意。
如果无法联系到法定代理人,而且研究不能延误时,研究可以在没有获得知情同意的情况下进行;这样做的前提是,研究方案中陈述了需要纳入处于不能做出同意意见情况下的受试者的特殊理由,且该研究已得到了伦理委员会的批准。
研究者应尽早地从受试者或法定人处获得继续参与研究的同意意见(赫尔辛基宣言2008年,第29条)。