受试者编号：________
版本号：
版本日期：________
知情同意书
研究名称：
项目负责人：电话：
申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一
医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
1.研究背景
2.研究目的
3.研究过程
（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题）
4.可能的风险
（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）
哪些人不宜参加研究
根据不同研究目的和研究药物规定的人群，
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处
理方案和可能的补偿方案。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
5.受试者收益
（包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点）
6.相关费用
告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；
告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
7.研究记录的保密
（要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密）
8.受试者的权利
（告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段，随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响）
个人信息是保密的吗
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
9.受试者声明
受试者签名，日期：年月日联系电话：
受试者家长或监护人签名（只限年龄在18岁以下的未成年病人或不能自我表达意见的成年病人）：，日期：年月日
医生姓名（全名）：联系电话：
医生签名：，日期：年月日
（知情同意书一式两份，医生和受试者各保存一份）
设计临床研究知情同意书注意事项
Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程：
GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。
知情同意的四个基本要素为：
必要信息；
充分理解；
完全自愿；
书面签署
知情同意书的内容
提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：
1．试验的研究性质；
2．试验的目的；
3．试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；
4．预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点；
5．受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；
6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险；
