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知情赞同书的内容要求与样板知情赞同书的内容要求知情赞同书应当简单、不用专业技术词汇，往常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。
在知情赞同书中，防止使用可能令人体研究对象失掉权益或研究者/资助者逃脱责任的语言；防止使用“我理解”或“你理解”的词语；防止使用对潜伏的人体研究对象具逼迫性的或过分保证性的话；不可以对研究的药物、生物制品、医疗卫生设施、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。
下边是知情赞同书的内容要求：1、解说研究目的和希望人体研究对象参加的限期2、描绘研究过程，如接见和操作过程（包含哪些为试验性的操作）3、用非专业语言描绘研究对人体研究对象带来的可预示的风险和不适，需说明有可能发生当前没法预示的伤害和不适的风险4、描绘研究对人体研究对象或别人带来的利益，需说明不可以保证获取这些利益5、描绘研究对人体研究对象带来的估计花费和能否对人体研究对象支付花费及其支付方法6、描绘除参加研究外，人体研究对象还拥有的其余选择7、说明信息的保密性及有关行政与监察部门有权审察研究资料8、对研究所致的伤害和疾病，能否赔偿和/或供应诊断，谁将负责支付这些赔偿和诊断费。
9、说明假如有对于研究的问题、出现伤害或权益方面的问题，应与谁联系10、说明人体研究对象是自发参加研究项目、人体研究对象能够半途退出、研究人员/资助者有权停止人体研究对象参加研究项目11、说明研究中的新发现将供应给人体研究对象，研究的经费根源和能否有益益矛盾，以及人体研究对象将获取一份有署名、有日期的知情赞同书的复印件12、有知情赞同的陈说；在信息保密性部分，受权公布医疗或研究数据；说明知情赞同书不会让人体研究对象放弃任何权益13、有适合的署名和日期填写处；假如需要，有人体研究对象的赞同书（Assent），有证人。
知情赞同书的模板模板 1：介绍我们真挚地邀请您参加这项名为“ ****** ”研究。
本研究旨在商讨 ****** 。
在您决定参加从前，认识该研究的目的和内容是特别必需的。
使用知情同意书模板须知根据《关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知》国食药监2010〔436号〕要求：研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者说明试验性质、试验目的、实验步骤、试验期限、可能的风险和不便、预期的受益、可供选用的其他治疗方法、补偿、费用、隐私保护、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求:1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；2．语句短小精炼，避免长句；3．段落短小，观点明确；4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；8．避免使用笔画多的宇；9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；10．参加试验的志愿者称为“受试者”此模板包括：1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”4.“新药临床试验”受试者须知模版“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。
本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。
本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
临床试验知情同意的审查要点1.医学伦理审查：审查应按照国家和国际伦理标准，确保试验设计合理、科学可行，并符合伦理规范，尊重试验参与者的权益。
2.知情同意书：审查知情同意书的内容是否充分、准确且易于理解。
同意书应提供关于试验目的、方法、风险和益处、保密和隐私、退出权等方面的明确解释，确保试验参与者能够做出知情决策。
3.具体试验风险评估：评估试验的可能风险和潜在不良事件。
包括试验药物或治疗方法可能引起的身体损害、心理和社会影响以及需要的额外监测或检测等。
确保试验参与者能全面了解试验可能带来的风险。
4.试验参与者选择和特殊群体：审查试验参与者的选择是否符合科学需求和伦理原则。
同时，需要考虑特殊群体的保护措施，如儿童、孕妇等。
5.试验参与者权益保护：确保知情同意过程中试验参与者的自由选择、知情权、隐私权和随时退出权。
需要特别关注有限理性和弱势群体的保护。
6.试验监管和责任：审查试验的管理和监控程序，包括数据收集和处理、安全报告、研究者责任等。
审查者需确保试验过程中的监管和责任能够有效保障试验参与者的权益。
7.试验保险和赔偿：审查试验参与者在试验过程中的保险和赔偿安排。
需要确保试验参与者在试验期间和试验结束后能够获得补偿或赔偿，减轻可能带来的不利后果。
8.试验信息公开和知情后续：审查试验信息的公开机制和后续沟通与监督。
确保试验参与者和公众能够及时了解试验过程和结果，提高透明度。
9.试验参与者保护委员会：审查试验参与者保护委员会（IRB/IEC）的组成和运作机制，确保其独立性、专业性和公正性，对试验的监管和审查能够得到合适的保障。
10.试验伦理文件审查：审查与试验相关的伦理文件，包括试验方案、研究者背景、数据管理和统计计划等。
确认试验是否符合伦理要求，有充足的科学依据，以及是否有必要的研究资金和设备支持。
总之，临床试验知情同意的审查需要全面考虑试验参与者的权益保护和伦理原则，确保试验设计合规、信息准确、风险评估充分，并建立有效的监管机制和后续沟通渠道，以保障试验的科学性和伦理性。
医院常用知情同意书格式及说明1、临床常见知情同意书包括：治疗方案知情同意书、特殊检查（治疗）知情同意书、输血治疗同意书、手术知情同意书和麻醉知情同意书等。
2、上述知情同意书基本格式与内容主要包括以下内容：（1）关于医师已明确履行告知义务（包括提供可行的检查、治疗方案及利弊，交代风险及原因等）的说明；（2）医疗措施可能出现的并发症和不良后果及治疗风险；（3）患方意愿的表达，包括表明自愿选择特定的检查、治疗方案并承担相应风险以及对医师某些特殊医疗行为的授权，或者自愿选择拒绝、放弃检查、治疗等；（4）医患双方签名及注明各自签名时间。
3、常规谈话方式：如系《病历书写基本规范》明确制度的谈话签字人，可直接与责任人谈话。
在如实介绍病情，说明拟选检查、治疗方案利弊的前提下，由患方选定检查、治疗方案，并就该方案详细向患方说明可能的利益之处及不良后果，应如实解答患者的疑问，最终由患方决定是否接受特殊的检查、治疗方案并承担相应的风险，医患双方签名并注明时间。
4、特殊情况下谈话方式：如系由于保护性医疗措施，尚不宜直接与患者谈话的，应按《病历书写基本规范》确定的顺序选择谈话对象，若患者为完全民事行为能力者，应要求谈话对象获得患者的书面特别授权委托书。
5、选择近亲属的顺序如下：（1）患者为无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人，依次为：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属以及关系密切的其他亲属；⑤朋友愿意承担监护责任的人。
后者需经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意。
（2）患者为未成年人，其父母是法定代理人。
其父母已经死亡或者没有监护能力的，·依次为下列人员中有监护能力的人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③关系密切的其他亲属；④朋友愿意承担监护责任。
后者需经该未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意。
6、“治疗方案知情同意书”不要求与每位患者谈话，只是针对需要选择的病例，如可手术又可保守的单病种，或有两种以上的治疗方案可供患者选择。
知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX知情同意书应包含的要素1试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。
2试验容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。
3受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。
4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
5预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。
6受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应，不得公开。
如果发布试验结果, 受试者的身份信息仍应。
9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的、联系方式，市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。
11受试者可能被终止试验的情况和或理由。
12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。
13试验结束后的安排（如有）。
14研究资金谁提供？对申办方的介绍。
知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。
知情同意书应包含的要素1 试验名称，申办方，试验为争论性质。
2 试验内容简介〔试验背景和目的，参与试验的大致人数、预期时间〕，试验性干预措施/程序说明，说明哪些是临床试验所涉及试验性的内容；说明随机分到各组的概率。
3 受试者的责任：应遵循的试验步骤〔须明确告知全部创伤性医疗操作，试验步骤应简明易懂，必要时承受流程图的形式〕。
4 假设试验中涉及生物标本的采集、使用，充分告知生物样本采集的目的、采集打算，如何使用，保存地址，剩余标本的最终处理等。
5 与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反响〔适用状况下应包括试验药品/ 器械的风险，试验检查相关风险，生物标本采集相关风险必要时，包括，对妊娠妇女、胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险〕。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
6 预期的受益：当受试者没有直承受益时，应告知受试者〔留意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2 个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益〕。
7 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
8 试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者担当，哪些费用由申办方担当，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8 受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进展保密，对可以接触受试者个人资料〔包括医疗记录、生物学标本〕人员的规定，说明必要时，试验工程申办方人员、稽查员、伦理委员会、政府治理部门按规定可以查阅参与试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参与临床试验的相关记录应保密，不得公开。
假设公布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。
9 说明参与试验是自愿的，可以拒绝参与或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10 当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关损害时，有联系人及联系方式〔包括争论者的姓名、联系方式，XX 市人民医院伦理委员会的联系方式：0510-XX〕。
医务科知情同意书检查要点医务科知情同意书是医疗机构中常见的一种文书，它是医疗机构与患者或患者家属之间的一种法律约束文件。
有关医务科知情同意书的检查要点如下：1. 标题：医务科知情同意书检查要点2. 引言部分在医疗过程中，医务科知情同意书起到了非常重要的作用。
它是医疗机构与患者或患者家属之间的一种法律约束文件，用于明确双方的权利和义务，避免患者在接受治疗过程中的不必要纠纷。
3. 检查要点3.1 合法性检查首先，要检查医务科知情同意书的合法性，包括医疗机构的合法性和同意书的合法性。
医疗机构应具备相关的执业资质和许可证，并且同意书应符合法律法规的规定，如明确双方的权益、约定治疗方式和费用等。
3.2 内容检查其次，要检查医务科知情同意书的内容是否完整准确。
同意书应包括患者的基本信息、诊断结果、治疗方案、治疗风险、预期效果、费用等内容，并由患者或患者家属签字确认。
同时，同意书中的内容应准确无误，避免出现歧义或错误信息。
3.3 语言检查此外，要检查医务科知情同意书的语言表达是否清晰准确。
同意书应使用简洁明了的语言，避免使用过于专业的术语，以便患者或患者家属能够理解。
同时，语句通顺、逻辑清晰，使用丰富的词汇，使同意书更具说服力。
3.4 保密性检查最后，要检查医务科知情同意书的保密性。
同意书中应明确双方对于患者隐私的保护措施，确保患者个人信息的安全性和保密性。
4. 结尾部分医务科知情同意书是医疗机构与患者或患者家属之间的一种法律约束文件，它对于保障患者的知情权和治疗权利具有重要意义。
医疗机构应认真检查医务科知情同意书的合法性、内容准确性、语言清晰性和保密性，确保同意书的有效性和可靠性。
通过以上的检查要点，医疗机构可以更好地保障患者的权益，提高医疗质量，避免不必要的纠纷。
同时，患者或患者家属也可以更加明确自己的权利和义务，更加理性地参与医疗决策，获得更好的治疗效果。
知情同意书参考范文知情同意书研究项目名称因为您具备XXX研究的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。
请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。
研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。
在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和的家人及朋友进行充分讨论。
若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。
XXX作为组长单位的主要研究者负责开展这项由XXX资助的研究。
1为什么进行这项研究？1.1研究背景：1.2研究目的：1.3研究类型：2. 多少人将参与这项研究？本临床研究为国际多中心研究，将在中国的多家研究中心入组XXX个符合方案的心衰患者。
每家研究中心需要入组XX个心衰患者。
3. 这项研究会持续多久？您在第一次访视（0周）进行筛选，符合本研究的入选/排除标准后，会在XXX时接受随访。
4. 参加研究是自愿的吗？您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。
5.研究如何进行？您签署这份知情同意书同意参加本研究后，医生会按常规实践进行治疗和处理。
在XXX 时将接受随访以收集研究需要的数据。
入组时需要收集的数据人口统计学数据病史体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整随访时需要收集的数据上次访视后发生的最近的不良事件的临床结果人口统计学数据体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整6. 参加本研究的风险是什么？7. 参加研究有什么受益？8. 除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？本项研究所有基础治疗方案均由医生按国际公认的指南规范进行，研究用药仅是在规范治疗基础上的额外用药，因此，如果您没有参加本研究，将和其他患者一样获得常规的基础治疗。
9. 我的信息会得以保密吗？我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。
我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。
医学伦理知情同意书的审查要点在我们生活中，医学和伦理就像是手足，密不可分。
今天，我们聊聊一个关键的话题：知情同意书。
这听上去有点正式，但其实它就像一份“出门必备清单”，帮助我们在接受治疗时，既不失去知情权，又能保护自己的权益。
想象一下，假如你在医院做个小手术，医生让你签个字，你可得先搞明白自己在干什么，对吧？好，那咱们就来看看审查知情同意书时的几个要点。
1. 了解治疗内容1.1 治疗的目的首先，咱得搞清楚这治疗到底是干啥的。
医生可能会告诉你，“嘿，您得做个手术，这能帮您解决问题。
”但这可不够！你得问问，“这个手术是治什么的呢？”就像吃饭前总得知道菜单一样，心里得有数。
知情同意书应该详细写明治疗的目的，让你清楚这不是随便来的一招，而是经过深思熟虑的选择。
1.2 可能的风险接下来，咱们得聊聊风险。
没有任何治疗是百分之百安全的，就像吃辣条时，总得有个心里准备，万一肚子不舒服可就麻烦了。
知情同意书应该列出所有可能的风险和并发症，让你心里有个谱。
医生可不能只告诉你好处，却对潜在的问题闭口不提。
毕竟，签字可是关乎你身体的大事！2. 患者的权利2.1 自主决定的权利说到患者的权利，这可是一项大事！你有权利了解自己的健康状况，有权利选择或拒绝治疗。
这就像买衣服一样，你得试穿过才知道合不合适，不能让别人帮你决定！知情同意书上应该清楚地写明，您有权随时提出问题，甚至说“我不想做这个。
”这是你的身体，得你做主。
2.2 隐私权的保护当然，咱们也得提一提隐私权。
谁都不想自己的健康信息像网红一样被随便曝光。
知情同意书里必须强调保护您的个人信息，医院和医生不可以随便把您的数据拿去做广告。
记住，保持隐私就像守住心底的小秘密，绝对不能松手！3. 确认理解的过程3.1 清晰的语言知情同意书的内容必须用通俗易懂的语言写成。
谁能看懂那些晦涩的医学术语呢？想象一下，如果有人跟你讲解火星移民计划，你肯定会一脸懵逼。
医生和医院得保证，患者能明白所写的每一个字。
