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药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。
第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。
第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。
第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。
第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。
第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。
：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。
2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。
3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。
##省药品零售企业GSP现场检查评定标准
〔试行〕
说明
一、为规X《药品经营质量管理规X》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规X》，《药品经营质量管理规X现场检查指导原那么》，制定了《##省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规X》情况进展全面检查。
三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目〔**〕 4项，主要缺陷项目〔*〕58 项，一般缺陷项目118项。
四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数〕×100%。
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##省药品零售企业现场检查评定标准〔试行〕
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药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则(试行）2016年5月说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。
二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、该细则检查项目共180（现为176条）项，其中严重缺陷项目(*＊） 4项，主要缺陷项（*）58（现为56条）项，一般缺陷项118（现为116条)项。
五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。
六、结果判定：注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%.药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）- 4 -- 5 -- 6 -- 7 -- 8 -- 9 -- 10 -- 11 -- 12 -- 13 -- 14 -- 15 -- 16 -- 17 -- 18 -- 19 -- 20 -- 21 -- 22 -- 23 -- 24 -- 25 -- 26 -- 27 -- 28 -- 29 -- 30 -- 31 -- 33 -- 34 -- 35 -- 36 -- 37 -- 38 -- 39 -- 40 -- 41 -- 43 -- 44 -- 45 -- 46 -- 47 -- 48 -。
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药品经营质量管理规范现场检查细则
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保定市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）保定市食品药品监督管理局
2014年3月
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了保定市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）。
二、应当按照本检查细则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、本检查细则零售企业检查项目共180186项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
保定市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）。
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法一、检查对象1.1 检查主体：药品零售连锁企业1.2 检查对象：零售连锁企业的GSP认证现场二、检查范围2.1 经营场所：包括门店、仓库等经营场所。
2.2 经营行为：包括药品采购、存储、销售、配送等全过程的经营行为。
2.3 温度控制：包括药品存放温度的监控和控制。
三、检查内容3.1 经营许可证件：检查企业是否持有有效的药品经营许可证件。
3.2 人员资质：核实企业的相关从业人员是否持有相应资质证书。
3.3 全过程记录：检查企业的采购、销售、配送等环节是否有完整的记录。
3.4 药品存储条件：检查企业的存储条件，包括温度、湿度等是否符合要求。
3.5 质量管理体系：了解企业的质量管理体系是否完善，并进行必要的文件审查。
3.6 药品有效期管理：检查企业对药品有效期的控制措施和管理情况。
3.7 药品追溯能力：了解企业对药品的追溯能力是否达到要求。
四、检查方法4.1 现场检查：对企业的经营场所进行实地检查，并核对相关凭证和记录。
4.2 询问调查：与企业负责人和相关从业人员进行交流，了解其经营情况和管理措施。
4.3 抽样检验：根据需要，对企业的药品进行抽样检验，以验证其质量是否合格。
4.4 文件审查：对企业的经营记录、质量管理文件等进行审查，核对其合规性。
4.5 随机抽查：以随机的方式进行抽查，确保检查的客观性和公正性。
五、检查结果5.1 符合要求：对符合GSP认证要求的企业给予认证通过，并发放相关证件。
5.2 不符合要求：对不符合要求的企业提出整改意见和要求，并给予一定的整改期限。
附件：1： GSP认证申请表2： GSP认证检查记录表3： GSP认证整改报告法律名词及注释：GSP：药品经营质量管理规范，是国家药品监督管理部门设立的一项药品管理制度，旨在规范药品经营环节，保障药品质量与安全。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则《药品经营质量管理规范》现场检查细则一、企业基本信息1.1 企业名称：1.2 企业地质：1.3 法定代表人：1.4 经营许可证号：二、人员管理2.1 负责药品销售的人员是否持有相关资格证书？2.2 负责质量管理的人员是否具备相关药学或生物医药专业背景？2.3 人员培训记录是否完备，并包括药品销售知识和质量管理要求的培训？三、药品管理3.1 药品采购管理3.1.1 是否建立药品采购合同，并记录药品供应商的相关信息？3.1.2 是否对药品供应商进行评估，并记录评估结果？3.1.3 是否建立药品采购验收记录，包括药品的外观、包装、标签、有效期等要求？3.2 药品库存管理3.2.1 是否建立药品库存台账，并严格按照药品分类进行管理？3.2.2 是否定期进行库存盘点，并记录盘点结果？3.2.3 是否对过期、失效或破损的药品进行及时处理，并记录处理情况？3.3 药品销售管理3.3.1 是否建立购药登记制度，要求购药者提供相关身份信息？3.3.2 是否建立药品销售记录，包括药品名称、批号、销售数量等信息？3.3.3 是否对处方药品实施严格审查，并保留相关处方复印件？四、质量保证体系4.1 是否建立质量保证手册，并明确质量管理体系的组织结构和职责？4.2 是否建立流程文件，明确各个环节的操作规程和要求？4.3 是否进行质量风险评估，并采取相应的控制措施？附件：附件二：药品库存盘点记录表附件三：药品销售记录表法律名词及注释：1.药品销售许可证：药品经营企业必须持有的合法经营凭证。
2.质量管理体系：一种组织管理的工具，旨在确保产品或服务满足质量要求并持续改进。
gsp现场检查评定标准GSP现场检查评定标准。
一、概述。
GSP（Good Storage Practice）是指药品经营质量管理规范，是我国对药品经营企业进行监督管理的重要标准之一。
GSP现场检查评定标准是评价药品经营企业是否符合GSP要求的重要依据。
本文将对GSP现场检查评定标准进行详细介绍，以便药品经营企业能够更好地了解和遵守相关规定。
二、场所环境。
1. 药品经营企业的场所环境应保持整洁、干净、通风良好，无明显异味。
2. 库房应具备防潮、防尘、防虫、防鼠等设施，确保药品储存环境符合要求。
3. 库房内应配备温湿度监测设备，并定期进行检测和记录。
三、设施设备。
1. 药品经营企业应配备符合GSP要求的储存设备，确保药品的储存条件符合要求。
2. 药品储存设备应定期进行维护和保养，并建立相应的维护记录。
3. 应配备符合要求的温湿度记录设备，确保对储存环境的实时监测和记录。
四、药品管理。
1. 药品经营企业应建立健全的药品管理制度，包括采购、储存、销售等环节。
2. 应建立药品台账，对药品的采购、储存、销售等情况进行详细记录。
3. 应建立药品质量追溯制度，确保能够及时有效地追溯药品的来源和去向。
五、人员管理。
1. 药品经营企业应配备专业的药品管理人员，具有相关的药品管理从业资格证书。
2. 应定期对药品管理人员进行培训，提高其药品管理专业知识和技能。
3. 应建立健全的药品管理人员考核制度，对其药品管理工作进行定期考核和评估。
六、应急处理。
1. 药品经营企业应建立健全的药品应急处理制度，明确应急处理的程序和责任人。
2. 应配备必要的应急处理设施和药品应急处理用品，确保在突发情况下能够及时有效地进行应急处理。
七、文档管理。
1. 药品经营企业应建立健全的文档管理制度，对药品管理相关的文件进行规范管理。
2. 应建立药品管理文件的归档和备份制度，确保文件的完整性和安全性。
3. 应建立药品管理文件的定期审核和更新制度，确保文件内容的及时性和准确性。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容实用标准文档文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2023.01.03•【字号】湘药监发〔2022〕33号•【施行日期】2023.01.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》的通知湘药监发〔2022〕33号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位：为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，进一步优化药品流通行业市场资源配置，规范药品批发企业（零售连锁总部）经营管理，省局对《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》进行了修订，并经局党组会议审议通过。
现正式印发，请遵照执行。
湖南省药品监督管理局2023年1月3日湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准第一节总则第一条为明确全省药品批发企业（零售连锁总部）准入条件，规范经营管理，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规，结合我省实际，制定本标准。
第二条省内药品批发企业（零售连锁总部）（以下简称企业）适用本标准。
第三条企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二节组织机构第四条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
第五条企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
第六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
第三节人员第七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第八条企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、从事验收、养护工作的人员应在职在岗，且不得兼职其他工作。
药品零售连锁公司（总部）现场检查重点序号检查内容123 4 5 67药品零售连锁公司应依照依法同意的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
药品零售连锁公司应设置经营管理、质量管理、人事管理等机构，详细负责公司经营质量、职工培训和健康检查等管理工作。
药品零售连锁公司应拥有与经营规模相适应的办公用房，设置的各机构应有相对独立办公地区。
药品零售连锁公司的法定代表人、负责人应熟习国家有关药品管理的法律、法例、规章和规范性文件，拥有优秀的商业道德。
药品零售连锁公司负责人应是大专以上学历或拥有药学中级（含执业药师）以上职称。
药品零售连锁公司的质量负责人和质量管理机构负责人应该拥有执业药师资格；质量管理机构负责人应拥有《药品经营公司质量管理负责人上岗证书》。
药品零售连锁公司从事质量管理工作的人员应拥有依法经过资格认定的药学专业技术职称或拥有中专（含）以上药学或有关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
药品零售连锁公司应按《查收实行标准》规定，拟订并履行有关质量8管理制度。
药品零售连锁公司应按《查收实行标准》规定，拟订并履行能保证质9量管理职能正常履行和所经营药质量量的规章制度及工作程序。
1011药品零售连锁公司应按《查收实行标准》规定，成立并履行与制度相对应的药质量量管理记录（表式）。
药品零售连锁公司经营特别管理的药品，应严格依照国家有关管理规定进行。
药品零售连锁公司应该装备与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并要求各门店能供给真切有效的销售凭据。
药品零售连锁公司拜托药品配送，应与拥有药品批发资格公司签署《药品拜托配送协议》，同时成立拜托方与被拜托方实行电子数据交13流的信息平台；即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息互换系统。
药品零售连锁公司自设药品配送中心，应切合《上海市创办药品零售14公司查收实行标准》有关规定。
说明：一、依照（1）《上海市创办药品零售公司查收实行标准》；（2）《上海市药品零售连锁公司GSP认证评定细则》。
药品批发企业零售连锁总部监督检查制度一、目的和原则为加强药品批发企业零售连锁总部的监督管理，确保药品质量和安全，保护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
本制度遵循诚实守信、依法经营、公平竞争、保障药品安全的原则。
二、监督检查对象和内容监督检查对象：药品批发企业零售连锁总部。
监督检查内容：1. 质量管理体系：包括质量方针、质量目标、组织结构、质量职责、质量文件、质量控制、质量保证、质量改进等。
2. 药品采购：包括供应商选择、采购计划、采购合同、采购文件、采购质量控制等。
3. 药品储存：包括储存条件、设施设备、库存管理、质量检查、不合格药品处理等。
4. 药品销售：包括销售计划、销售合同、销售记录、销售质量控制、售后服务等。
5. 药品运输：包括运输方式、运输时间、运输条件、质量控制、不合格药品处理等。
6. 人员管理：包括人员培训、资质考核、职责分工、行为规范等。
7. 计算机系统：包括系统功能、数据管理、信息安全、系统维护等。
8. 投诉举报处理：包括投诉举报渠道、处理流程、结果反馈等。
三、监督检查程序1. 制定监督检查计划：根据法律法规、企业经营情况等因素，制定年度、季度、月度的监督检查计划。
2. 开展监督检查：按照监督检查计划，组织相关人员对药品批发企业零售连锁总部进行现场检查。
3. 填写监督检查记录：对检查中发现的问题，填写监督检查记录，并由被检查单位签字确认。
4. 出具监督检查报告：根据监督检查记录，整理形成监督检查报告，提出整改要求和建议。
5. 整改落实：被检查单位根据监督检查报告，制定整改措施，落实整改责任，按时完成整改。
6. 复查验收：对被检查单位的整改情况进行复查，确认整改到位的，予以验收。
四、监督检查结果处理1. 对监督检查中发现的问题，依法予以处理，涉及违法行为的，移交相关部门处理。
2. 对监督检查中发现的良好做法和经验，予以总结推广。
附件
药物经营质量管理规范现场检查指引原则
（修订稿）
说明
一、为规范药物经营公司监督检查工作，根据《药物经营质量管理规范》，制定《药物经营质量管理规范现场检查指引原则》。
二、本指引原则涉及《药物经营质量管理规范》旳检查项目和所相应旳附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同步相应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合规定旳情形，所相应旳检查项目应当鉴定为不符合规定。
三、本指引原则检查项目分三部分。
批发公司检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，重要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售公司检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，重要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药物）经营公司检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，重要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药物零售连锁公司总部及配送中心按照药物批发公司检查项目检查，药物零售连锁公司门店按照药物零售公司检查项目检查。
五、药物生产公司销售药物，以及药物流通过程中其他波及药物储存、运送旳，参照本指引原则有关检查项目检查。
六、认证检查成果鉴定：
注：缺陷项目比例数=相应旳缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查成果鉴定：
第二部分药物零售公司一、《药物经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药物经营公司计算机系统
（二）药物收货与验收。
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准
l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20％(至少3家)：连锁门店>30家，抽查10％(至少6家)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
药品零售连锁企业现场
检查标准
Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
温州市药品零售连锁企业现场检查标准
（试行）
按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。
本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条企业应配备计算机管理人员。
第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。
第二章设施与设备
第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经
营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需冷藏药品的还应配置与规模相适应的冷藏设施。
第十五条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十六条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十七条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十八条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十九条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。
以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放；易燃、易爆等危险品种应分库独立存放，并有安全措施。
第二十条有保持药品与地面、墙、柱子、房顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第二十一条仓库应有与规模相适应的检测和调节温、湿度的设施设备。
第二十二条仓库应有避光、通风、防尘、防潮、防污染
以及防虫、防鼠、防鸟的设施或措施。
第二十三条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十四条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十五条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十六条企业应在库区设置符合GSP要求的验收养护室，按GSP规定配备相应的仪器设备。
第二十七条企业应具备符合药品特性要求的运输设备。
有经营需冷藏药品的应具备保证冷藏条件的运输能力。
第二十八条具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等记录内容真实完整，相关数据准确并能相互衔接，有关岗位人员熟练操作信息系统。
第二十九条企业药品经营计算机管理信息系统应具备与食品药品监管部门监管平台对接的条件，能按规定建立药品品种和销售人员数据库并按规定上报，接受食品药品监管部门监管。
第三十条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三章制度与管理
第三十一条企业应制定保证所经营药品质量和质量管理
职能正常行使的规章制度及工作程序，内容包括：（1）质量方针和目标管理；
（2）质量文件管理
（3）质量体系的审核；
（4）有关部门、组织和人员的质量责任；
（5）质量否决的规定；
（6）质量信息管理；
（7）首营企业和首营品种的审核；
（8）药品采购管理；
（9）质量验收的管理；
（10）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（11）销售和售后服务的管理；
（12）有关记录和凭证以及计算机操作方面的管理；
（13）特殊管理药品的管理；
（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（16）药品不良反应报告的规定；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（21）连锁门店有关管理规定等。
第三十二条企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP要求。
内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核和配送记录；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（7）不合格药品记录；
（8）药品质量问题确认记录；
（9）直调药品质量验收记录；
（10）药品退货记录；
（11）配送退回药品验收记录；
（12）仓库温、湿度记录；
（13）计量器具使用、检定记录；
（14）质量事故报告记录；
（15）药品不良反应报告记录；
（16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（17）药品质量信息传递、反馈记录。
（18）门店质量管理方面的记录等。
第三十三条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。
内容包括：（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（7）计量器具管理档案；
（8）首营企业和首营品种档案；
（9）不合格药品处理手续；
（10）药品质量信息档案；
（11）药品不良反应报告等；
第四章连锁门店
第三十四条企业应具备2家以上（包括2家）直营门店，连锁门店（包括直营门店和加盟门店）的换证按照《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证工作实施方案》和《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证程序》等相关规定执行。
第五章检查结果评定
第三十五条换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项作出合格或不合格的评定，变更经营范围、注册地址或仓库地址现场检查时，对照相应条款检查，并作出合格或不合格的评定。
第三十六条现场检查不合格条款应书面通知企业整改，
并对整改情况再次复查。
第三十七条现场检查情况应有文字报告，并与检查通知、整改通知、企业材料一并上报市局。
第五章其他
第三十八条《药品经营许可证》有二类精神药品经营范围的，应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定。
第三十九条法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十条本标准自2009年1月1日起实施。
