药品经营质量管理规范现场检查细则一、背景介绍药品经营质量管理规范现场检查细则是为了确保药品经营者能够遵守相关药品质量管理法规和规范要求，保证药品的质量安全。
本文档将详细介绍药品经营质量管理规范现场检查的细则和要求。
二、检查范围药品经营质量管理规范现场检查的范围包括以下几个方面：1.药品采购：包括药品采购的合规性和透明度，采购记录的完整性和准确性等。
2.药品仓储：包括药品存储环境的干净、整洁和温度控制等。
3.药品销售：包括药品销售的合规性和可追溯性，销售记录的完整性和准确性等。
4.药品退换货：包括退货和换货程序的完善性和合规性等。
5.药品召回和报告：包括药品召回和不良药品事件的报告程序和记录等。
三、检查要求1.药品采购：•经营者应确保药品采购来源合法，具备合格供应商资质。
•药品采购记录应详细记录药品名称、批号、生产日期、有效期和供应商等信息。
•经营者应保留药品采购记录，以供检查机构查阅。
•药品采购的渠道应透明，防止假冒伪劣药品的入库。
2.药品仓储：•药品仓库应保持干净、整洁，符合药品存储环境的要求。
•药品存储温度应符合规定的范围，定期进行温度监测并记录。
•临近过期的药品应单独储存，以便及时核查和处理。
•药品仓库应根据药品的特性分类存放，避免交叉污染。
3.药品销售：•药品销售应符合相关法规和管理规范，不得销售假冒伪劣药品。
•药品销售记录应详细记录药品名称、批号、销售数量和销售日期等信息。
•经营者应保留药品销售记录，以供检查机构查阅。
•药品销售应提供有效的发票和购药凭证，确保药品可追溯性。
4.药品退换货：•药品退换货的程序应明确，符合相关质量管理规范要求。
•经营者应记录退换货的原因和时间，并及时处理。
•退换货的药品应进行单独储存，防止重复销售。
5.药品召回和报告：•经营者应建立药品召回和报告制度，确保药品不良事件及时上报和处理。
•药品召回程序应明确，包括药品召回的范围、程序和责任部门等。
•药品不良事件应及时上报，确保相关部门能够迅速采取措施。
