药品经营质量管理规范现场检查指导原则 药品零售企业

药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分 药品批发企业（略）第二部分 药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号 条款号检查项目1**00401 药品经营企业应当依法经营。

2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理是保障药品安全和有效性的重要环节，对于药品经营企业来说，了解并遵守药品经营质量管理规范非常重要。

为了确保规范的执行和质量的控制，监管部门需要定期进行现场检查。

以下是药品经营质量管理规范现场检查的指导原则。

一、检查机构的职责和义务1.检查机构应承担起责任，确保检查工作的独立性和客观性，并遵守法律法规和监督执法的规范要求。

2.检查机构应对药品经营企业依法实施的各项管理制度和标准进行检查，包括品质管理、储存管理、物流管理、文档管理等。

二、现场检查的范围1.现场检查应包括药品储存、销售、物流和质量控制等环节，检查覆盖面广，确保相关环节的质量和安全。

2.对于重点检查的药品，除了以上环节，还应对药品的生产记录、质量控制记录、供应商审核记录等进行检查。

三、现场检查的程序1.检查机构应事先通知被检查的药品经营企业，并告知检查的时间和地点。

2.在现场检查过程中，检查机构应了解被检查企业的经营情况，逐项核查相关文件，对不符合要求的地方提出指导意见。

3.检查机构应及时记录、整理检查结果，并向被检查药品经营企业进行反馈。

四、现场检查的内容1.质量管理体系：对药品经营企业的质量管理体系进行检查，包括制度和程序是否健全、有无监督和审计的记录等。

2.储存管理：对药品存放的环境条件进行检查，包括温度、湿度、通风等要求，确保药品质量不受影响。

3.物流管理：对药品运输、装卸过程进行检查，包括车辆和设备的卫生条件、货物运输记录等。

4.药品销售：对药品销售、验收和出货的过程进行检查，包括购销合同、销售记录、追溯能力等。

5.质量控制：对药品质量控制文件的合规性进行检查，包括质量检验记录、不合格品处置记录等。

五、现场检查的要求1.检查机构应全面、客观地了解被检查药品经营企业的实际情况，不偏袒、不纵容。

2.检查机构应提供相关法律法规和规范文件的解释和指导，促使药品经营企业依法合规。

3.对于发现的问题和不合规行为，检查机构应依法采取相应的监管措施，包括口头警告、书面告诫、责令整改等。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品是人们常用的一种医疗材料，在保证人们健康的同时也需要做好药品经营质量管理工作。

药品经营质量管理规范现场检查是保障人民群众用药安全的重要手段，下面将详细介绍药品经营质量管理规范现场检查指导原则。

一、检查时机及范围药品经营质量管理规范现场检查应在药品经营者常态经营期间进行，包括采购、配送、仓库存储、销售等环节。

检查涉及的范围应包括药品质量体系建设、人员素质、设施设备、药品的购进、储存、销售、跟踪追溯、不良反应汇报等方面。

二、检查提醒与准备检查前，检查组应通知被检查者，通知内容应包括检查时间、被检查的内容、检查组成员等。

被检查者应提前准备相关资料，包括企业证照、质量管理体系文件、不良事件报告等。

三、检查方式1. 全程陪审。

被检查者应全程陪审，协助检查组查看资料、核实信息、解决问题等。

2. 现场查看。

检查组应详细查看被检查者的企业环境、设施设备、质量管理体系文件、药品储存、销售记录等资料。

3. 不定期抽查。

检查组应不定期随机对被检查者进行抽查，以确保被检查者持续遵守相关法规要求。

四、重点检查内容1. 质量管理体系建设。

检查组应将企业的质量管理体系文件进行全面检查，包括质量手册、程序文件、标准作业程序文件、检测文件等，对其进行评估，指导被检查者修正和完善。

2. 质量管理人员素质。

检查组应了解被检查者的质量管理人员素质，包括培训记录、资格认证等，指导被检查者完善人员培训计划，提升人员素质水平。

3. 药品储存。

检查组应对被检查者的药品储存环境进行现场检查，评估储存环境的适宜性、可靠性和合理性，指导被检查者在储存方面达到规范要求。

4. 药品售后跟踪。

检查组应对被检查者的药品售后跟踪系统进行评估，指导被检查者完善售后跟踪流程，及时处理不良反应事件，保障人民群众用药安全。

五、检查人员要求检查组成员应达到以下要求：1. 具有相关药学专业知识和技术能力；2. 具备良好的沟通技巧，能够与被检查者进行有效沟通和交流；3. 具备扎实的法律法规知识，能够正确理解和应用相关法律法规；4. 具备严谨的工作作风，能够保持客观公正的态度。

.附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）专业资料.说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷专业资料.项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目≤20% 0 0 通过检查限期整改后复核检查20%~30%专业资料.20% ＜＜10% 0- - ≥1- 10% 0 ≥不通过检查20% 0 ＜10% ≥30%≥0。

-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%=注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数七、监督检查结果判定：检查项目结果判定一般缺陷项目主要缺陷项目（*）严重缺陷项目（**）符合药品经营质量管理规范043＜药品批发企业违反药品经营质量管理规范，0 0限期整改34 药品零售企业＜专业资料.专业资料.药品零售企业第二部分《药品经营质量管理规范》部分一、）的要求（以下简称《规范专业资料.设施设备人员包括组织机构保负责提供必要的条件并指导监督文件的执行专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.专业资料.二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统..专业资料.（二）药品收货与验收。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目145 项。

本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（** ）4 项，主要缺陷项（* ）58 项，一般缺陷项118 项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~ 30%限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20%≥ 10 ≥10%不通过检查0 ＜10% ≥20%0 0 ≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业（258 项检查内容省略）第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。

总则2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

4 00502 企业应当确定质量方针。

5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

说明
一、为标准【药品经营质量管理标准】检查工作，确保检查工作质量，根据【药品经营质量管理标准】，制定【药品经营质量管理标准现场检查指导原那么】。

二、应当按照本指导原那么中包含的检查工程和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施【药品经营质量管理标准】情况进行全面检查。

三、按照本指导原那么进行检查过程中，有关检查工程应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。

四、本指导原那么批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。

本指导原那么零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕4项，主要缺陷项〔*〕58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。

注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。

第二局部药品零售企业一、【药品经营质量管理标准】局部
二、附录局部
〔一〕药品经营企业计算机系统
〔二〕药品收货与验收
.实用文档.
.。

附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

药品经营质量管理规现场检查指导原则
说明
一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理
规》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查容进行检查。

如果附录检查容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则一、检查依据和目标明确现场检查应依据相关法律法规和标准进行，明确检查目标和重点。

检查目标主要包括药品质量保证体系、质量管理制度、药品仓储管理、药品采购管理、药品销售管理、药品质量标准和质量控制等方面。

二、检查计划合理安排检查人员应制定合理的检查计划，包括检查时间、范围、重点和次要检查内容等。

计划应充分考虑企业特点和现有情况，确保检查全面、有针对性和高效。

三、检查程序规范现场检查应按照一定的程序进行，包括通知、入场准备、开展检查、采集样品、记录整理和总结报告等环节。

检查人员需准备好必要的工具和设备，如检查表格、采样工具等，并按规定进行现场记录和采样。

四、与被检单位建立良好沟通机制现场检查应与被检单位建立良好的沟通机制，确保检查对象主动配合检查工作，并提供必要的文件和资料。

检查人员应有礼貌、平等的态度与被检单位沟通，及时解答疑惑和回应被检单位的问题。

五、检查结果及时反馈现场检查结束后，检查人员应及时向被检单位反馈检查情况和可能存在的问题，并明确整改要求和期限。

被检单位应积极配合整改，主动采取措施解决问题。

检查人员应向上级部门汇报检查结果和建议，及时处理不合格情况。

六、查处和追责对于发现的违法违规行为和不合格情况，应及时进行查处和追责。

查处要坚决、公正，对涉及公共安全和人民群众利益的违法违规行为要依法追究责任，并公开曝光。

对于一时性问题，可以给予警告和整改指导，对于严重违法违规行为要依法追究刑事责任。

以上是药品经营质量管理规范现场检查的一些指导原则。

通过规范检查程序和方法，加强与被检单位的沟通和合作，及时反馈检查结果和建议，有效查处违法违规行为，可以提高药品经营质量管理水平，保障药品质量安全，维护公众健康。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品零售企业
二、附录部分
（二）药品收货与验收。