医疗器械管理制度（通用25篇）

医疗设备管理制度范文第一章总则第一条为了规范医疗设备的管理，提高医疗设备的使用效率和安全性，保障患者的生命安全和健康，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内的所有医疗设备的管理和使用。

第三条医疗设备的管理应遵循科学、规范、公正和高效的原则。

第四条医疗设备管理人员应具备相关的专业知识和技能，严格遵守管理规定。

第五条医疗机构应建立健全医疗设备的管理制度，并对管理人员进行培训，确保他们了解并遵守相关规定。

第六条医疗机构应对医疗设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常运转和安全使用。

第二章医疗设备的采购和验收第七条医疗机构的医疗设备采购应按照法律法规和相关规定进行，确保设备的质量和性能满足医疗需要。

第八条医疗设备采购前，应进行全面的市场调研和评估，选择合适的设备供应商，并签订合同。

第九条医疗设备采购后，应进行严格的验收工作，包括设备的安装、调试和性能测试，并填写验收表。

第十条验收合格的设备可以投入使用，验收不合格的设备应及时退货或要求供应商整改。

第三章医疗设备的日常管理第十一条医疗机构应建立医疗设备档案，包括设备的基本信息、维修记录、使用情况等，并定期进行更新和整理。

第十二条医疗机构应制定医疗设备的维护保养计划，对设备进行定期的维修和保养，包括清洁、校准和更换易损件等。

第十三条医疗设备管理人员应定期检查设备的使用情况和性能指标，及时发现和解决设备故障和问题。

第十四条医疗机构应建立完善的设备使用记录，包括设备的启停时间、操作人员、使用情况等，并进行存档备查。

第十五条医疗机构应建立设备维修的管理制度和相应的维修人员队伍，确保设备维修的及时性和质量。

第四章医疗设备的安全管理第十六条医疗机构应对医疗设备进行定期的安全检查和评估，确保设备的安全性能达标。

第十七条医疗机构应建立医疗设备使用的安全操作规程，对使用人员进行培训和指导，提高设备的安全使用程度。

第十八条医疗机构应建立医疗设备事故的报告和处理制度，及时报告并采取相应的处置措施，确保患者的生命和财产安全。

医疗设备管理相关制度医疗设备管理相关制度（通用6篇）在快速变化和不断变革的今天，很多情况下我们都会接触到制度，制度是要求成员共同遵守的规章或准则。

到底应如何拟定制度呢？以下是小编为大家整理的医疗设备管理相关制度（通用6篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗设备管理相关制度1一次性医疗用品采购、使用管理制度1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

禁止重复使用和回流市场。

8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。

如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。

进口设备必须在索赔期内验收完毕。

2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

医疗器械管理制度医疗器械管理制度15篇在学习、工作、生活中，越来越多地方需要用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。

想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编收集整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械管理制度1(一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。

必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制:(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。

(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。

(二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;3.提供经营产品的代理证书;4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;5.产品质量承诺;6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械管理制度范文3篇精选医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高投入、高收益的高技术产业。

下文是店铺为大家整理的医疗器械管理制度的范文，仅供参考。

医疗器械管理制度范文篇一一、质量管理部质量职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

一、总则第一条为加强本公司的规范化管理，提高医疗器械产品的质量，确保医疗器械的安全、有效，保障患者健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于本公司所有员工、各部门及医疗器械生产、经营、使用等相关活动。

第三条本制度遵循以下原则：1. 遵循法律法规，严格执行国家标准和行业标准；2. 保障医疗器械的质量和安全；3. 严格质量管理，确保医疗器械的生产、经营、使用等环节符合要求；4. 建立健全质量管理体系，持续改进，提高医疗器械的质量管理水平。

二、组织机构与职责第四条成立医疗器械质量管理委员会，负责本公司的医疗器械质量管理工作。

第五条医疗器械质量管理委员会的职责：1. 制定、修订和完善医疗器械质量管理制度；2. 监督检查各部门执行医疗器械质量管理制度的情况；3. 确保医疗器械的质量和安全；4. 组织开展医疗器械质量培训和考核；5. 对医疗器械质量事故进行调查和处理。

第六条各部门职责：1. 生产部门：负责医疗器械的生产过程，确保生产过程符合相关法律法规和标准；2. 质量检验部门：负责医疗器械的质量检验工作，确保检验结果的准确性和可靠性；3. 销售部门：负责医疗器械的销售工作，确保销售的产品符合质量要求；4. 售后服务部门：负责医疗器械的售后服务工作，及时解决客户问题。

三、质量管理要求第七条医疗器械生产、经营、使用等环节应严格执行以下要求：1. 采购管理：对供应商进行资质审核，确保采购的医疗器械符合质量要求；2. 生产管理：严格执行生产工艺，加强生产过程控制，确保生产过程符合相关法律法规和标准；3. 质量检验：对生产出的医疗器械进行严格检验，确保检验结果的准确性和可靠性；4. 销售管理：确保销售的产品符合质量要求，严禁销售不合格产品；5. 售后服务：及时解决客户问题，提高客户满意度。

四、质量事故处理第八条发生医疗器械质量事故时，应及时采取以下措施：1. 立即停止生产、销售、使用相关医疗器械；2. 保护现场，防止事故扩大；3. 报告上级主管部门，配合调查；4. 对事故原因进行调查，采取措施防止类似事故再次发生。

医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。

三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。

四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。

五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。

2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。

3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。

4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。

5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。

(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。

2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。

3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。

4.责任主体：入库部门、验收部门。

5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。

(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。

2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。

3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。

4.责任主体：保管部门。

5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。

(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。

2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。

3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。

医疗器械管理制度范文1. 引言本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和健康权益。

本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，涵盖所有相关部门和人员。

所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制度的规定。

2. 医疗器械购入管理2.1 购入程序2.1.1 医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗机构的采购政策。

2.1.2 在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计划和采购方案，并报主管部门审批。

2.1.3 医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公开和公正。

2.2 供应商管理2.2.1 与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。

2.2.2 与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。

2.2.3 在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合合同要求。

2.3 医疗器械库存管理2.3.1 医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存数量和质量的准确记录和及时更新。

2.3.2 库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并报告有关部门。

3. 医疗器械使用管理3.1 医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。

3.2 医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超出使用范围和使用期限。

3.3 医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

3.4 医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保器械的正常运行和安全性能。

3.5 医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

4. 医疗器械报废管理4.1 医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销毁。

4.2 医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业标准进行。

医疗器械公司管理制度医疗器械公司管理制度（精选8篇）医疗器械公司是为了给医院、小诊所提供设备的公司，它自身也有自己一套的管理制度。

下面店铺为大家整理了医疗器械公司管理制度，希望对大家有帮助。

医疗器械公司管理制度1企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收.2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查.4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱.7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

医疗器械管理制度范文3篇医疗器械管理制度范文一：医疗器械质量管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了确保医疗器械的质量安全，保护患者的生命健康，并在医疗领域提供高质量的服务。

本制度适用于医疗机构内对医疗器械的管理。

二、术语定义1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的定义。

2. 质量管理：医疗器械质量控制的全过程管理活动。

三、质量管理体系1. 建立医疗器械质量管理体系，包括以下环节：器械的采购、验收、存储、使用、维修与维护、报废等。

2. 制订医疗器械的标准操作规程，确保操作一致性和标准化。

3. 定期进行器械的内外部质量监测，及时发现问题并采取相应的措施。

四、器械采购与验收1. 采购过程中，需严格按照医疗器械采购管理制度的规定进行，确保采购的器械符合国家相关的标准和要求。

2. 验收时需进行外观检查、标识核对、性能测定等工作，确保器械的质量合格。

五、器械存储要求1. 根据器械的特点和要求，分类存放，并采取合适的储存环境，保证器械不受损坏。

2. 实行先进的管理方法，确保存储区域的整洁、干燥、通风，防止交叉感染。

六、器械使用与维护1. 对使用医疗器械的人员，必须进行专业培训，确保其具备正确的操作技能。

2. 使用前需进行器械的功能检查和清洁消毒，确保器械的安全性。

3. 器械的维护保养需定期进行，及时更换损坏或失效的部件。

七、器械报废管理1. 对于无法修复或不再符合使用要求的医疗器械，需进行正确的报废处理。

2. 制定器械报废的程序和要求，确保报废的器械不再被继续使用。

八、质量监测与改进1. 建立完善的质量监测体系，定期进行器械的质量检测和反馈，确保器械的质量安全。

2. 对于发现的问题，及时采取纠正措施，并进行评估与改进。

医疗器械管理制度范文二：医疗器械安全使用制度一、目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械的安全使用，减少患者和医务人员的风险和伤害。

本制度适用于医疗机构内对医疗器械的使用和操作。

医疗器械管理制度范文3篇第一篇：医疗器械管理制度一、目的为了规范医疗器械的管理，保障患者安全，提高医疗质量，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械的采购、使用及管理。

三、管理原则1、安全第一：医疗器械的使用必须符合国家相关法律法规和标准，确保患者安全。

2、科学严谨：采用科学的手段进行医疗器械的管理，确保医疗器械的有效性和稳定性。

3、合理使用：医疗器械的使用必须符合医疗需要，不得滥用或超标使用。

4、监管负责：医疗机构应建立医疗器械的监管机制，保证医疗器械的质量和数量。

四、器械采购管理1、采购程序：医疗机构必须按照国家相关规定进行医疗器械的采购，严格遵守采购程序和流程。

2、供应商管理：医疗机构要与合法合规的供应商合作，签订正规的合同，确保医疗器械质量可靠。

3、验收程序：医疗机构对所购进的医疗器械必须进行严格的验收，确保医疗器械完好无损。

4、登记备案：医疗机构必须对采购的医疗器械进行登记备案，建立医疗器械台账。

五、器械使用管理1、领用程序：医疗机构内的医疗器械必须按照规定程序领用，严格控制医疗器械的使用数量。

2、使用要求：医疗人员必须按照医疗器械的使用说明书正确使用，不得随意更改或拆卸医疗器械。

3、保养维护：医疗机构必须对医疗器械进行定期的保养和维护，确保医疗器械的正常运行。

4、事故报告：医疗机构内如有医疗器械的使用事故，必须及时报告上级部门，做好事故处理。

六、器械库存管理1、库存盘点：医疗机构必须按照规定周期对医疗器械进行库存盘点，确保医疗器械的准确数量。

2、库存管理：医疗机构要合理管控医疗器械的库存，避免库存积压和过多闲置的医疗器械。

3、过期处理：医疗机构对临近过期或过期的医疗器械必须及时处理，不得使用过期的医疗器械。

七、器械质量监管1、质量抽检：医疗机构对医疗器械必须进行定期的抽检，确保医疗器械的质量可靠。

2、故障报告：医疗机构发现医疗器械存在故障或质量问题必须立即报告，停止使用，并做好记录。

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

**医院目录医疗器械临床准入与评价管理制度 (1)医疗器械采购制度 (1)医疗器械安装验收制度 (3)医疗器械储存管理制度 (5)医疗器械出库复核制度 (6)效期医疗器械管理制度 (7)不合格医疗器械管理制度 (8)医疗器械不良事件报告制度 (10)医疗器械维修保养工作制度 (11)医疗仪器使用管理规定 (12)医疗器械正常破损报废制度 (14)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (15)卫生和人员健康状况管理制度 (17)质管人员培训制度 (18)一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划， 10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

三、对紧急情况或者临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或者向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。

如违反规定，造成的医疗事故或者医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。

临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。

明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。

医疗器械管理制度3篇范文医疗器械管理制度——建立医疗器械标准化管理体系医疗器械是医疗机构在诊断、治疗、预防疾病过程中的必备工具。

为了确保医疗器械使用的安全性和有效性，医疗机构需要建立一套科学合理的医疗器械管理制度。

本文将从器械采购管理、器械使用管理和器械质量管理三个方面，说明医疗器械管理制度的建立和管理。

一、器械采购管理器械采购管理是医疗机构建立医疗器械管理制度的重要环节。

在采购管理中，应建立严格的评审程序和标准，确保对器械供应商的选择和采购程序的规范性。

关键要重视供应商的资质和信誉情况，严防假冒伪劣产品进入医疗机构。

1. 供应商资质评估：医疗机构要对供应商进行资质评估，包括企业注册情况、生产经营资质、质量管理体系认证等。

只有取得相应资质的供应商才能进入评估程序。

2. 采购程序规范：医疗机构应制定可执行的采购程序，包括需求确定、招标公告、投标文件评审、合同签订等环节。

采购过程要依法依规进行，确保信息公开、公平竞争。

3. 产品注册验证：医疗机构在采购医疗器械时要确保所采购的产品已经在国家药品监督管理部门进行注册，并经过相关检验检测机构的验证。

二、器械使用管理器械使用管理是医疗器械管理制度的核心环节，直接关系到患者的安全和治疗效果。

医疗机构应建立科学的器械使用管理制度，包括技术操作规范、使用记录和维护保养等。

1. 技术操作规范：医疗机构应制定详细的技术操作规范，包括使用流程、操作步骤和安全预防措施等。

医护人员要按照规范进行操作，确保操作的准确性和安全性。

2. 使用记录：医疗机构要建立完善的器械使用记录系统，记录器械的名称、型号、数量和使用情况等。

使用记录既是监督管理的依据，又是事后评估和故障排查的重要参考。

3. 维护保养：医疗器械经过长时间的使用，可能会出现质量问题和功能失效。

因此，医疗机构要建立健全的器械维护保养制度，定期对器械进行维护保养和性能检测，确保其状态良好。

三、器械质量管理器械质量管理是医疗机构建立医疗器械管理制度的重要内容。

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。

医疗设备管理制度范本医疗设备是开展医疗工作提高医疗诊治水平的物质基础，为了更有效地充分发挥其使用效益，保障医疗工作的正常进行，结合我院的实际情况制定以下管理制度。

1、医疗设备的购置(1)根据我院技术进步的需要及资金的可能，制定年度设备购置计划，报经院长办公会研究决定并由院长审批后实施，以满足医疗、科研、教学的需要。

(2)购置医疗设备要实行设备招标和签订进货合同，产品要有国家有关部门颁发的生产许可证，并要有统一的医疗器械产品注册证，生产厂家、产品型号、规格、质量等是否符合要求，严格进货渠道，杜绝伪、劣、假、冒产品购入。

(3)大型贵重仪器设备，认购之前由使用科室提出申请，并填报适宜性与可行性论证报告，经有关科室及院领导批示后，方可交设备管理部门办理。

到货后使用科室与管理部门双方验收，进口设备应有商检部门共同验收，并填写进货验收单，方可交使用科室指定专人保管使用。

(4)常规医疗设备根据使用科室的具体情况采用定额装备的方法，凡有损坏、报废经有关部门鉴定审核后按照定额补充，做到充分利用、不闲置、不浪费。

2、医疗设备的管理(1)对现有的医疗设备，要以使用科室为单位，建立起一套完整的设备档案(包括订货合同、论证报告、验收签字、设备调拨手续等)，对每一台(套)设备要建立档案，对其生产厂家、进货日期、设备型号、使用科室等，有详细说明，做到帐物相符。

(2)新购置的医疗设备，由管理部门填写固定资产调拨单，使用科室签字后方可转入使用科室，做到交接手续齐全。

贵重精密仪器还要建立技术档案，保存该仪器的全部有关资料。

对于进口医疗设备还应具备国家商检部门的商检手续，同时使用科室应有专人保管、专人使用。

(3)认真贯彻执行《____计量法》，切实做好计量器具的管理和检定工作。

新购入的计量器具，未经检定或检定不合格一律不得入库。

领取计量器具须经计量室检定合格并编号登记造册，方可投入使用。

3、医疗设备的维修的保养(1)有“病”的医疗设备，要及时修理，确保医疗工作的正常进行，同时填写维修记录及材料消耗。