医疗器械管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。

第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。

第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。

第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。

第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。

第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。

第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。

第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。

第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。

第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。

第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。

第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。

第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。

第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。

第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。

医疗器械管理制度一、总则为加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性，保障人民群众的健康权益，制定本管理制度。

二、医疗器械分类和监管机构医疗器械根据其安全风险分为I、II、III类，监管机构分别是食品药品监督管理局、国家药品监督管理局和省级卫生健康委员会。

三、医疗器械注册和备案医疗器械必须经过注册或备案才能上市销售和使用。

注册资料包括产品名称、规格、生产单位、适用范围、性能特点等。

备案资料包括产品名称、生产单位、适用范围等。

注册或备案的医疗器械应符合国家相关标准和规定。

四、医疗器械生产和经营单位医疗器械生产和经营单位必须具备相应资质和条件，不得生产和销售未经注册或备案的医疗器械。

生产单位应建立健全质量管理体系，保障产品质量。

经营单位应遵守医疗器械的特殊管理规定，确保医疗器械的安全性和有效性。

五、医疗器械采购和使用医疗机构应按照规定的程序和标准采购和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。

医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确责任分工，加强对医疗器械的监管和检测，及时处理医疗器械的异常情况。

六、医疗器械质量监督国家和地方食品药品监管部门应加强对医疗器械的质量监督，定期抽查医疗器械生产和经营单位，确保医疗器械的质量安全。

对发现的医疗器械质量问题要及时处理，维护人民群众的权益。

七、医疗器械不良事件报告和处理医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中出现的异常情况、事故和损害。

医疗机构应建立医疗器械不良事件报告制度，及时向有关部门报告并处理。

有关部门应对不良事件进行调查和处理，维护医疗器械的安全性和有效性。

八、医疗器械监督检查食品药品监管部门应定期对医疗器械生产和经营单位进行监督检查，发现问题要及时处理。

医疗机构应接受监督检查，配合有关部门开展工作，确保医疗器械的安全性和有效性。

九、医疗器械法律责任对违反医疗器械管理法律法规的单位或个人，要依法追究责任，包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿等。

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。

第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。

第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。

第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。

第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。

第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。

第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。

医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。

第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。

第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。

第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。

第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。

第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。

第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。

第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。

第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。

第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。

第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。

第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。

第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。

第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。

第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。

医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。

三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。

四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。

五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。

2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。

3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。

4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。

5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。

(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。

2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。

3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。

4.责任主体：入库部门、验收部门。

5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。

(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。

2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。

3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。

4.责任主体：保管部门。

5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。

(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。

2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。

3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。

医疗器械管理制度范文1. 引言本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和健康权益。

本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，涵盖所有相关部门和人员。

所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制度的规定。

2. 医疗器械购入管理2.1 购入程序2.1.1 医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗机构的采购政策。

2.1.2 在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计划和采购方案，并报主管部门审批。

2.1.3 医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公开和公正。

2.2 供应商管理2.2.1 与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。

2.2.2 与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。

2.2.3 在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合合同要求。

2.3 医疗器械库存管理2.3.1 医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存数量和质量的准确记录和及时更新。

2.3.2 库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并报告有关部门。

3. 医疗器械使用管理3.1 医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。

3.2 医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超出使用范围和使用期限。

3.3 医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

3.4 医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保器械的正常运行和安全性能。

3.5 医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

4. 医疗器械报废管理4.1 医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销毁。

4.2 医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业标准进行。

器械医疗管理制度器械医疗管理制度器械医疗管理制度1一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的`医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。

坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

器械医疗管理制度2（一）物资供应应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。

各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。

（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。

医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。

（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的`医疗器械物资。

使用科室要定期检查这类物资的有效状况。

2、上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。

（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。

（二）工程技术应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。

医疗器械管理制度医疗器械管理制度(15篇) 在当下社会，制度在⽣活中的使⽤越来越⼴泛，制度是在⼀定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。

我们该怎么拟定制度呢？以下是⼩编帮⼤家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，⼤家⼀起来看看吧。

医疗器械管理制度1 1.⽬的：为保证医疗器械的安全，有效，保障⼈民健康，安全，制定本项制度。

2.范围：适⽤于医疗器械的采购管理⼯作。

3.责任：采购员 4.内容： 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有⼯商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品⽣产制造认可表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

必要时对产品和企业质量体系进⾏考察。

4.4采购的进⼝产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5⾸次经营的品种应建⽴质量审核制度。

质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建⽴采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建⽴完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货⽅的资质，制作⽬录并形成档案，妥善保存。

定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械管理制度2 物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。

各科室、中⼼是材料领⽤及使⽤的监督部门。

仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理⼈员。

⼀、维修耗材⼊库规定 (⼀)维修耗材采购回来后⾸先办理⼊库⼿续。

医疗器械安全管理制度医疗器械安全管理制度范文为加强医疗器械的安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，应制定规范的医疗器械安全管理制度。

下面店铺为大家整理了有关医疗器械安全管理制度的范文，希望对大家有帮助。

医疗器械安全管理制度篇1一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。

组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。

七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

医疗器械管理制度《医疗器械管理制度》第一章 总则第一条 为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。

第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。

第二章 采购管理第四条 本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。

第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。

第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。

验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

第三章 储存管理第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。

第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。

第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。

检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

第四章 使用管理第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。

第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。

检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。

维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。

第五章 报废管理第十三条 本单位应当建立医疗器械报废管理制度，明确医疗器械的报废条件、报废程序等。

第十四条 本单位应当对报废的医疗器械进行登记，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格、报废日期、报废原因等信息。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗设备管理制度（9篇）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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医院医疗器械管理制度一、总则1.为加强医院医疗器械的管理和使用，提高医疗质量，确保患者安全，制定本管理制度。

2.本制度适用于医院所有科室的医疗器械管理和使用。

3.医疗器械管理应遵循“安全、有效、经济、合理”的原则。

二、医疗器械采购与验收1.医疗器械采购应遵循医院采购流程，由专业人员负责。

2.采购的医疗器械应符合国家标准和质量要求。

3.医疗器械接收验收应按照相关规定进行，验收合格后方可使用。

三、医疗器械入库管理1.医疗器械入库前，应编制入库清单，并标明器械名称、型号、数量等信息。

2.医疗器械应按照不同类别、功能进行分类存放，并做好登记记录。

3.医疗器械入库后应进行质量检验，确保器械的安全和使用效果。

四、医疗器械借用与领用管理1.医疗器械借用应由专人负责，填写借用单，并由借用人签字确认。

2.医疗器械领用应按照需求单进行，领用人应核对器械名称、型号、数量等信息。

3.医疗器械借用和领用后应及时进行登记，明确归还或领用日期。

五、医疗器械使用与维护1.医疗器械应按照使用说明书进行正确使用，严禁超负荷工作或错误使用。

2.医疗器械使用完毕后，应进行清洁和消毒，确保下次使用时的安全和卫生。

3.医疗器械损坏或异常应及时报修，并尽快恢复正常使用状态。

六、医疗器械检测与报废1.医院应定期对医疗器械进行检测，确保器械的性能和安全。

2.医疗器械达到报废期限或存在严重的损坏、故障等情况，应及时报废，并做好记录。

3.报废的医疗器械应进行处理，防止误用或再次使用。

七、医疗器械质量与安全监控1.医院应建立医疗器械质量与安全监控的制度和机构，负责监测和处理医疗器械相关的质量和安全问题。

2.定期对医疗器械进行质量和安全评估，发现问题及时进行整改和反馈。

3.发现医疗器械质量和安全问题，应立即报告相关部门，采取相应的措施。

八、处罚制度1.对违反医疗器械管理制度的人员，将依据相关法律法规和医院规定进行处理。

2.情节严重者，将追究其法律责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度范本引导语：医疗器械质量的管理是十分重要的，它决定着许多人的生命安全，那么医疗器械质量的管理制度应该怎么写呢？小编为你整理了以下几篇模板，大家可以参考一下哦！医疗器械质量管理制度篇1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

医疗器械质量管理制度篇2第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。

2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。

3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。

医疗器械设备安全管理制度医疗器械设备安全管理制度「篇一」1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。

有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。

仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。

3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。

4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。

5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。

6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。

各科室需用时，应办理借阅手续。

有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。

7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断使用。

对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。

8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。

若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。

如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

（1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。

（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。

（4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。

一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。

重大责任事故分析由院领导主持。

（5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。