医疗器械管理制度15篇

医疗质量管理制度15篇医疗质量管理制度1一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的.医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗质量管理制度2一、医疗器械的.质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。

且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗质量管理制度3一、医疗质量是医院的生命，门诊各部门必须以病人为中心把医疗质量放在首位，并纳入门诊部的各项管理工作中；二、门诊部建立医疗质量控制管理委员会，各科室设医疗质量控制小组，对医疗、护理、病历、药事、设备，医疗事故，预防保健，后勤管理，行政管理等按要求进行全面质量控制，加强质控工作的计划实施，检查和处理；三、门诊部设立门诊、科室两极质量管理组织，必须建立健全各项管理制度，工作制度，医疗制度，护理制度，诊疗常规及技术操作规程，并切实执行，严格要求，定期检查，考核，评估；四、门诊、科室两级质量管理组织须定出全年质量控制计划，每月召开例会，通报情况，反馈信息，完善制度，定出提高医疗质量的措施及质检方案，每季度进行全院性医疗质量管理检查及评价，按门诊部有关规定进行奖惩，不断改进工作；五、搞好标准化管理，包括技术质量的标准化，管理考评的标准化，医疗设备的标准化及工作方法程序的标准化；六、每月召开医疗安全会议，通报病历检查及医疗安全情况及奖惩意见，以促进医疗质量的`提高；七、坚持开展质量教育和技术培训，加强全员“三基”“三严”训练，坚持进行医师规范化培训和继续医学教育；八、门诊、科室两级的质控工作应有完整的文字记录资料，并由质量管理组织定期写出分析报告，半年有小结，全年有总结，定期逐级上报；九、加强医疗质量情报工作和信息的流转反馈，质量情报工作要求准确，及时，全面，系统，作到信息发送及时，流转迅速，返回准确率高，处理及时，效果好；十、质量检查结果作为评优，奖惩，晋升等的参考依据。

医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。

三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。

四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。

五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。

2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。

3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。

4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。

5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。

(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。

2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。

3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。

4.责任主体：入库部门、验收部门。

5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。

(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。

2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。

3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。

4.责任主体：保管部门。

5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。

(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。

2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。

3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。

医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。

第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。

第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。

第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。

第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。

第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。

第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。

第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。

第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。

第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。

第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。

第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。

第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。

第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。

第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。

第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。

第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。

医疗器械管理制度范文1. 引言本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和健康权益。

本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，涵盖所有相关部门和人员。

所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制度的规定。

2. 医疗器械购入管理2.1 购入程序2.1.1 医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗机构的采购政策。

2.1.2 在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计划和采购方案，并报主管部门审批。

2.1.3 医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公开和公正。

2.2 供应商管理2.2.1 与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。

2.2.2 与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。

2.2.3 在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合合同要求。

2.3 医疗器械库存管理2.3.1 医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存数量和质量的准确记录和及时更新。

2.3.2 库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并报告有关部门。

3. 医疗器械使用管理3.1 医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。

3.2 医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超出使用范围和使用期限。

3.3 医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

3.4 医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保器械的正常运行和安全性能。

3.5 医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

4. 医疗器械报废管理4.1 医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销毁。

4.2 医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业标准进行。

医疗器械公司管理制度医疗器械公司管理制度（精选8篇）医疗器械公司是为了给医院、小诊所提供设备的公司，它自身也有自己一套的管理制度。

下面店铺为大家整理了医疗器械公司管理制度，希望对大家有帮助。

医疗器械公司管理制度1企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

医疗器械管理制度范文3篇医疗器械管理制度范文一：医疗器械质量管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了确保医疗器械的质量安全，保护患者的生命健康，并在医疗领域提供高质量的服务。

本制度适用于医疗机构内对医疗器械的管理。

二、术语定义1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的定义。

2. 质量管理：医疗器械质量控制的全过程管理活动。

三、质量管理体系1. 建立医疗器械质量管理体系，包括以下环节：器械的采购、验收、存储、使用、维修与维护、报废等。

2. 制订医疗器械的标准操作规程，确保操作一致性和标准化。

3. 定期进行器械的内外部质量监测，及时发现问题并采取相应的措施。

四、器械采购与验收1. 采购过程中，需严格按照医疗器械采购管理制度的规定进行，确保采购的器械符合国家相关的标准和要求。

2. 验收时需进行外观检查、标识核对、性能测定等工作，确保器械的质量合格。

五、器械存储要求1. 根据器械的特点和要求，分类存放，并采取合适的储存环境，保证器械不受损坏。

2. 实行先进的管理方法，确保存储区域的整洁、干燥、通风，防止交叉感染。

六、器械使用与维护1. 对使用医疗器械的人员，必须进行专业培训，确保其具备正确的操作技能。

2. 使用前需进行器械的功能检查和清洁消毒，确保器械的安全性。

3. 器械的维护保养需定期进行，及时更换损坏或失效的部件。

七、器械报废管理1. 对于无法修复或不再符合使用要求的医疗器械，需进行正确的报废处理。

2. 制定器械报废的程序和要求，确保报废的器械不再被继续使用。

八、质量监测与改进1. 建立完善的质量监测体系，定期进行器械的质量检测和反馈，确保器械的质量安全。

2. 对于发现的问题，及时采取纠正措施，并进行评估与改进。

医疗器械管理制度范文二：医疗器械安全使用制度一、目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械的安全使用，减少患者和医务人员的风险和伤害。

本制度适用于医疗机构内对医疗器械的使用和操作。

医疗器械管理制度医疗器械管理制度1一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。

二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。

门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。

住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。

三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的'技师负责送至各病区护士站并签字确认。

内窥镜室诊疗管理制度1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。

检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。

必须签署特殊检查知情同意书。

2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。

3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。

4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。

5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。

严格掌握内窥镜治疗适应症。

6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。

7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。

8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。

9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。

医疗器械管理制度2一、仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓库管理员负责组织，采供科负责审核。

二、仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和采供科负责稽核。

医疗器械管理制度范文3篇第一篇：医疗器械管理制度一、目的为了规范医疗器械的管理，保障患者安全，提高医疗质量，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械的采购、使用及管理。

三、管理原则1、安全第一：医疗器械的使用必须符合国家相关法律法规和标准，确保患者安全。

2、科学严谨：采用科学的手段进行医疗器械的管理，确保医疗器械的有效性和稳定性。

3、合理使用：医疗器械的使用必须符合医疗需要，不得滥用或超标使用。

4、监管负责：医疗机构应建立医疗器械的监管机制，保证医疗器械的质量和数量。

四、器械采购管理1、采购程序：医疗机构必须按照国家相关规定进行医疗器械的采购，严格遵守采购程序和流程。

2、供应商管理：医疗机构要与合法合规的供应商合作，签订正规的合同，确保医疗器械质量可靠。

3、验收程序：医疗机构对所购进的医疗器械必须进行严格的验收，确保医疗器械完好无损。

4、登记备案：医疗机构必须对采购的医疗器械进行登记备案，建立医疗器械台账。

五、器械使用管理1、领用程序：医疗机构内的医疗器械必须按照规定程序领用，严格控制医疗器械的使用数量。

2、使用要求：医疗人员必须按照医疗器械的使用说明书正确使用，不得随意更改或拆卸医疗器械。

3、保养维护：医疗机构必须对医疗器械进行定期的保养和维护，确保医疗器械的正常运行。

4、事故报告：医疗机构内如有医疗器械的使用事故，必须及时报告上级部门，做好事故处理。

六、器械库存管理1、库存盘点：医疗机构必须按照规定周期对医疗器械进行库存盘点，确保医疗器械的准确数量。

2、库存管理：医疗机构要合理管控医疗器械的库存，避免库存积压和过多闲置的医疗器械。

3、过期处理：医疗机构对临近过期或过期的医疗器械必须及时处理，不得使用过期的医疗器械。

七、器械质量监管1、质量抽检：医疗机构对医疗器械必须进行定期的抽检，确保医疗器械的质量可靠。

2、故障报告：医疗机构发现医疗器械存在故障或质量问题必须立即报告，停止使用，并做好记录。

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。

第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。

第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。

第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。

第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。

第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。

第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。

第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。

第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。

第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。

第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。

第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。

第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。

第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。

第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。

医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。

2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。

3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。

医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收.2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查.4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱.7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。