BS800全自动生化分析仪临床应用评价

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价发表时间：2018-03-05T11:03:24.997Z 来源：《中国医学人文》2017年第12期作者：李晓东[导读] RocheModularDDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求。

齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心黑龙江齐齐哈尔 161005 摘要:目的:对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价。

方法:采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价RocheModularDDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等。

结果:杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23000;吸光度线性范围:在最大吸光度32000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5000时的误差小于±300,在吸光度10000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)<1.5%;样品携带污染率<0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV<1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV<0.5%;CHKR2的吸光度位于规定范围内,且CV<1%。

结论:RocheModularDDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求。

关键词:全自动生化分析仪;行业标准;性能评价引言：《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》规定,任何新的检验设备和检测方法在应用于临床前须进行精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、功能灵敏度以及样本携带污染率等指标的性能评价,达到要求后才能应用于临床常规检测。

评价全自动血液分析仪Sysmex Xi-800的性能优劣摘要】目的对我院血常规工作使用的Sysmex Xi-800全血细胞分析仪进行主要性能评价。

方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的标准对Sysmex Xi-800进行性能评价，分别进行稳定性、线性范围、携带污染率、总重复性和白细胞分类重复性、仪器与人工WBC分类比较，并与Sysmex XE-2100全血细胞分析仪作可比性测定，并对其全血细胞的参考范围进行测定。

结果稳定性好：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT检测的CV 均<2%；携带污染率低：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的交叉污染率均<1%；总重复性好:除PLT为2.67%外，WBC、RBC、HGB、HCT 检测的 CV%均<2%；线性范围好: WBC、RBC、HGB、HCT、PLT检测的相关系数接近1.0；Sysmex Xi-800与Sysmex XE-2100全血细胞分析仪有很好的可比性。

结论该仪器检测的结果准确、可靠，主要性能指标符合实验要求，是一种较理想的全血细胞分析仪。

【关键词】全血细胞分析仪手工分类携带污染率稳定性【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）15-0081-02日本希森美康公司生产的Sysmex Xi-800五分类自动血细胞分析仪应用半导体激光流式细胞技术和荧光技术,进行细胞计数和白细胞分类，并可对原始细胞、幼稚细胞和有核红细胞等进行报警提示，每小时可检测60个标本。

该仪器为中文操作界面、无氰化物试剂，安全、方便，深受检验工作者欢迎。

为了解该仪器的性能优劣，参考相关资料文献对其主要性能进行了检测，现将结果报告如下：1 材料与方法1.1 仪器与试剂 Sysmex Xi-800自动血细胞分析仪及配套原装试剂，由日本希森美康公司生产。

1.2 对照仪器 Sysmex XE-2100血细胞分析仪及配套原装试剂。

BS-800/BS-820全自动生化分析仪BS-800/BS-820 Chemistry Analyzer标准操作规程Standard Operating Procedure目录BS-800&BS-820标准操作规程 - 3 -目录目录...............................................................................................................................................................- 3 - 前言...............................................................................................................................................................- 8 - 1 使用环境要求.............................................................................................................................................- 9 -1.1 安装环境要求..............................................................................................................................................................- 9 -1.2 电源要求.......................................................................................................................................................................- 9 -1.3 温度和湿度要求........................................................................................................................................................- 10 -1.4 供水和排水要求........................................................................................................................................................- 10 -1.5 空间要求.....................................................................................................................................................................- 10 - 2 安全信息...................................................................................................................................................- 11 -2.1 安全注意事项............................................................................................................................................................- 11 -2.1.1 简介..................................................................................................................................................................- 11 -2.1.2 防止触电.........................................................................................................................................................- 11 -2.1.3 防止运动部件造成人身伤害....................................................................................................................- 11 -2.1.4 防止光源造成人身伤害.............................................................................................................................- 11 -2.1.5 生物危险防护................................................................................................................................................- 12 -2.1.6 化学危险防护................................................................................................................................................- 12 -2.1.7 处理废液.........................................................................................................................................................- 12 -2.1.8 处理仪器.........................................................................................................................................................- 12 -2.1.9 防止火灾和爆炸...........................................................................................................................................- 12 -2.2 使用注意事项............................................................................................................................................................- 13 -2.2.1 使用环境.........................................................................................................................................................- 13 -2.2.2 系统安装.........................................................................................................................................................- 13 -2.2.3 防止电磁波和噪声.......................................................................................................................................- 13 -2.2.4 系统使用.........................................................................................................................................................- 14 -2.2.5 系统维护和维修...........................................................................................................................................- 14 -2.2.6 参数设置.........................................................................................................................................................- 14 -2.2.7 使用ISE 模块..................................................................................................................................................- 15 -2.2.8 使用样本.........................................................................................................................................................- 15 -2.2.9 使用试剂、校准品和质控品....................................................................................................................- 15 -2.2.10 数据备份.......................................................................................................................................................- 15 -2.2.11 外接设备.......................................................................................................................................................- 16 -2.2.12 使用外置气泵..............................................................................................................................................- 16 - 3 操作方法...................................................................................................................................................- 17 -3.1 开机前检查.................................................................................................................................................................- 17 -3.1.1 检查水源.........................................................................................................................................................- 17 -3.1.2 检查电源.........................................................................................................................................................- 17 -3.1.3 检查打印纸....................................................................................................................................................- 17 -目录- 4 - BS-800&BS-820标准操作规程3.1.4 检查废液连接................................................................................................................................................- 17 -3.1.5 检查针、杆....................................................................................................................................................- 17 -3.2 开机...............................................................................................................................................................................- 18 -3.2.1 关闭总电源后开机.......................................................................................................................................- 18 -3.2.2 关闭分析部电源后开机.............................................................................................................................- 18 -3.2.3 休眠状态下开机...........................................................................................................................................- 18 -3.2.4 定时开机.........................................................................................................................................................- 18 -3.3 仪器状态确认............................................................................................................................................................- 19 -3.3.1 确认系统状态................................................................................................................................................- 19 -3.3.2 确认故障报警状态.......................................................................................................................................- 20 -3.3.3 确认试剂/校准状态....................................................................................................................................- 20 -3.3.4 确认维护报警状态.......................................................................................................................................- 21 -3.3.5 确认子系统状态...........................................................................................................................................- 22 -3.4 系统和项目参数设置..............................................................................................................................................- 22 -3.4.1 系统设置.........................................................................................................................................................- 22 -3.4.2 项目设置.........................................................................................................................................................- 23 -3.4.2.1 导入封闭试剂项目.......................................................................................................................- 23 -3.4.2.2 设置自定义项目............................................................................................................................- 24 -3.4.2.3 设置参考范围................................................................................................................................- 28 -3.4.2.4 设置校正系数................................................................................................................................- 28 -3.4.2.5 设置交叉污染................................................................................................................................- 29 -3.4.2.6 设置计算项目................................................................................................................................- 29 -3.4.2.7 设置组合项目................................................................................................................................- 30 -3.4.3 校准设置.........................................................................................................................................................- 30 -3.4.3.1 新增校准品.....................................................................................................................................- 30 -3.4.3.2 设置校准规则................................................................................................................................- 31 -3.4.3.3 ISE 校准品设置...............................................................................................................................- 32 -3.4.3.4 ISE 校准规则设置...........................................................................................................................- 33 -3.4.4 质控设置.........................................................................................................................................................- 34 -3.4.4.1 新增质控品.....................................................................................................................................- 34 -3.4.4.2 设置质控规则................................................................................................................................- 34 -3.5 装载试剂.....................................................................................................................................................................- 35 -3.5.1 手工装载试剂................................................................................................................................................- 35 -3.5.2 自动装载试剂................................................................................................................................................- 35 -3.5.3 试剂余量检测................................................................................................................................................- 36 -3.5.4 查看试剂信息................................................................................................................................................- 36 -3.5.5 装载清洗液和生理盐水.............................................................................................................................- 36 -3.5.5.1 装载浓缩清洗液............................................................................................................................- 36 -3.5.5.2 装载样本针清洗液.......................................................................................................................- 37 -3.5.5.3 装载试剂针清洗液.......................................................................................................................- 37 -3.5.5.4 装载生理盐水................................................................................................................................- 37 -3.6 校准测试.....................................................................................................................................................................- 37 -3.6.1 生化项目校准................................................................................................................................................- 37 -3.6.1.1 一般校准测试................................................................................................................................- 37 -目录BS-800&BS-820标准操作规程 - 5 -3.6.1.2 过期项目校准测试.......................................................................................................................- 38 -3.6.1.3 自动校准..........................................................................................................................................- 38 -3.6.1.4 查看校准结果................................................................................................................................- 39 -3.6.2 ISE 项目校准...................................................................................................................................................- 39 -3.6.2.1 ISE 校准测试....................................................................................................................................- 39 -3.6.2.2 查看ISE 校准结果.........................................................................................................................- 40 -3.7 质控测试.....................................................................................................................................................................- 40 -3.7.1 申请质控测试................................................................................................................................................- 40 -3.7.2 自动质控.........................................................................................................................................................- 41 -3.7.3 查看质控结果................................................................................................................................................- 41 -3.7.3.1 查看L-J 图.........................................................................................................................................- 41 -3.7.3.2 查看Twin-Plot 图............................................................................................................................- 41 -3.7.3.3 查看质控数据................................................................................................................................- 42 -3.7.3.4 查看质控汇总................................................................................................................................- 42 -3.8 样本测试.....................................................................................................................................................................- 42 -3.8.1 手工申请单个样本测试.............................................................................................................................- 42 -3.8.2 手工批量申请样本测试.............................................................................................................................- 43 -3.8.3 手工申请急诊样本测试.............................................................................................................................- 44 -3.8.3.1 一般急诊..........................................................................................................................................- 44 -3.8.3.2 快捷急诊..........................................................................................................................................- 44 -3.8.4 申请条码样本测试.......................................................................................................................................- 45 -3.8.4.1 连接LIS 的条码样本测试............................................................................................................- 45 -3.8.4.2 未连接LIS 的条码样本测试.......................................................................................................- 45 -3.8.5 追加样本测试................................................................................................................................................- 45 -3.8.6 样本重测.........................................................................................................................................................- 45 -3.8.6.1 手动重测..........................................................................................................................................- 45 -3.8.6.2 自动重测..........................................................................................................................................- 46 -3.8.6.3 查看重测结果................................................................................................................................- 46 -3.8.7 病人信息录入................................................................................................................................................- 46 -3.8.7.1 录入常规样本和一般急诊病人信息.......................................................................................- 46 -3.8.7.2 录入快捷急诊样本病人信息.....................................................................................................- 46 -3.8.8 查看样本测试结果.......................................................................................................................................- 47 -3.8.8.1 查看当前结果................................................................................................................................- 47 -3.8.8.2 查看历史结果................................................................................................................................- 47 -3.8.8.3 录入病人信息................................................................................................................................- 47 -3.8.8.4 查看样本反应曲线.......................................................................................................................- 47 -3.8.8.5 样本重测..........................................................................................................................................- 48 -3.8.8.6 删除结果..........................................................................................................................................- 48 -3.8.8.7 编辑结果..........................................................................................................................................- 48 -3.8.8.8 查看重测结果................................................................................................................................- 48 -3.8.8.9 样本合并打印................................................................................................................................- 48 -3.8.8.10 结果显示定制..............................................................................................................................- 48 -3.8.8.11 备份结果.......................................................................................................................................- 49 -3.8.8.12 重新计算样本结果.....................................................................................................................- 49 -目录- 6 - BS-800&BS-820标准操作规程3.8.8.13 补偿项目结果..............................................................................................................................- 49 -3.8.8.14 查看结果趋势..............................................................................................................................- 49 -3.8.8.15 打印结果.......................................................................................................................................- 49 -3.8.8.16 传输结果至LIS 主机...................................................................................................................- 49 -3.8.9 测试过程中添加试剂和清洗液................................................................................................................- 49 -3.8.10 紧急停止.......................................................................................................................................................- 50 -3.9 日常维护.....................................................................................................................................................................- 50 -3.10 关机............................................................................................................................................................................- 50 -3.10.1 切换登录用户..............................................................................................................................................- 50 -3.10.2 关闭分析部电源.........................................................................................................................................- 50 -3.10.3 关闭总电源..................................................................................................................................................- 51 -3.11 关机后操作...............................................................................................................................................................- 51 - 4 维护和保养..............................................................................................................................................- 52 -4.1 维护用品和工具........................................................................................................................................................- 52 -4.1.1 随机用品和工具...........................................................................................................................................- 52 -4.1.2 用户需准备的用品和工具.........................................................................................................................- 52 -4.2 每天维护.....................................................................................................................................................................- 52 -4.2.1 检查样本针/试剂针/搅拌杆....................................................................................................................- 52 -4.2.2 检查清洗池....................................................................................................................................................- 53 -4.2.3 检查样本/试剂注射器................................................................................................................................- 53 -4.2.4 检查去离子水连接.......................................................................................................................................- 53 -4.2.5 检查废液连接................................................................................................................................................- 53 -4.2.6 检查浓缩/强化清洗液余量......................................................................................................................- 53 -4.2.7 清洗电解质电极...........................................................................................................................................- 53 -4.3 每周维护.....................................................................................................................................................................- 54 -4.3.1 清洗样本针/试剂针外壁...........................................................................................................................- 54 -4.3.2 清洗搅拌杆....................................................................................................................................................- 54 -4.3.3 强化清洗.........................................................................................................................................................- 54 -4.3.4 反应杯检测....................................................................................................................................................- 54 -4.3.5 光度计检测....................................................................................................................................................- 54 -4.4 每两周维护.................................................................................................................................................................- 54 -4.4.1 清洗电解质电极管路..................................................................................................................................- 54 -4.5 每月维护.....................................................................................................................................................................- 55 -4.5.1 清洁清洗池....................................................................................................................................................- 55 -4.5.2 清洁驱动轴....................................................................................................................................................- 55 -4.5.3 清洁自动清洗机构.......................................................................................................................................- 55 -4.5.4 清洗过滤器滤芯...........................................................................................................................................- 55 -4.5.5 清洗防尘网....................................................................................................................................................- 55 -4.6 每三个月维护............................................................................................................................................................- 56 -4.6.1 更换样本/试剂注射器活塞杆..................................................................................................................- 56 -4.6.2 清洗去离子水桶...........................................................................................................................................- 56 -4.6.3 更换过滤器滤芯...........................................................................................................................................- 56 -4.7 每六个月维护............................................................................................................................................................- 56 -4.7.1 更换光源灯....................................................................................................................................................- 56 -目录BS-800&BS-820标准操作规程 - 7 -4.7.2 更换进水过滤器...........................................................................................................................................- 56 -4.8 不定期维护.................................................................................................................................................................- 57 -4.8.1 清洁分析部面板...........................................................................................................................................- 57 -4.8.2 清洁样本盘....................................................................................................................................................- 57 -4.8.3 清洗样本针内壁...........................................................................................................................................- 57 -4.8.4 清洗第一/第二试剂针内壁......................................................................................................................- 57 -4.8.5 更换样本针....................................................................................................................................................- 58 -4.8.6 更换第一/第二试剂针................................................................................................................................- 58 -4.8.7 更换样本搅拌杆...........................................................................................................................................- 58 -4.8.8 更换试剂搅拌杆...........................................................................................................................................- 58 -4.8.9 去除注射器气泡...........................................................................................................................................- 58 -4.8.10 冲洗反应杯..................................................................................................................................................- 58 -4.8.11 更换反应杯..................................................................................................................................................- 59 -4.8.12 针/搅拌杆强化清洗..................................................................................................................................- 59 -4.8.13 条码维护.......................................................................................................................................................- 59 -4.8.13.1 样本条码维护..............................................................................................................................- 59 -4.8.13.2 试剂条码维护..............................................................................................................................- 59 -4.8.14 电解质稀释杯/排液口清洗....................................................................................................................- 59 -4.8.15 更换电解质电极.........................................................................................................................................- 60 -4.8.15.1 电极预处理...................................................................................................................................- 60 -4.8.15.2 更换电极.......................................................................................................................................- 60 -4.8.16 注水操作.......................................................................................................................................................- 60 -4.8.17 电极离机保存..............................................................................................................................................- 60 -4.9 维护日志表.................................................................................................................................................................- 62 - 5 数据报警..................................................................................................................................................- 64 -5.1 测试结果数据报警...................................................................................................................................................- 64 -。

37中国设备工程Engineer ing hina C P l ant中国设备工程 2019.06 （下）目前，医疗仪器已广泛地应用于现代的临床治疗与检测中，并成为疾病诊断与治疗效果评估中的主要手段和重要依据。

随着科学技术的不断发展，我国医疗仪器的类别也逐渐增多。

就全自动生化分析仪而言，其品牌与型号多达几十种。

BS-800全自动生化分析仪是深圳迈瑞公司研发的一款大型生化分析仪器，它具有非常独特的优势，如自带中文操作菜单和详细的操作步骤，界面交互友好，更符合国人的操作习惯，且支持在线添加试剂，便于用户在测试时补充试剂，不需停机，大大提升了仪器的运作效率。

然而，BS-800全自动生化分析仪的操作程序较复杂，技术含量较高，对于操作人员的自身经验、要求也较高，在使用的各方面都有着严苛的要求，一旦操作失误，则可能出现仪器故障。

因此，有必要对BS-800全自动生化分析仪进行日常检修和维护，以确保其正常运作。

相关文献报道也指出，对常用的医疗仪器进行一定程度的检修与维护，能够大大降低仪器的故障发生率。

基于此，依据“自我安保，不可轻视；相互安保，人人受益”的维修观念，现就我院一台BS-800全自动生化分析仪的日常检修和维护措施进行如下总结与分析。

1 BS-800全自动生化分析仪的日常检修1.1 日常检修工作要求全自动生化分析仪的日常检修工作主要指分析出现故障的原因，并予以有效的处理。

基于找到故障原因的目的，并尽快对其损坏部分进行修复，以使仪器得以正常运作，工作中应做到如下两点：（1）提高检修技术：对于BS-800全自动生化分析仪的日常检修应建立在广泛、全面了解该仪器设备组成、性能的基础上，全面掌握常见故障的检修方法，分析故障发生的原因，尤其是一些比较典型的维修方案，要求维修工程师应认真学习，全面吸收，积极动手，并不断总结经验。

只有不断学习进步，才能全面掌握检修技能。

（2）了解基础原理：了解BS-800全自动生化分析仪的组成与结构，弄懂其运作的基本原理，以便出现故障时能够进行分区查询与分析，以此快速找到故障的主要原因，并予以快速维修。

血糖检验和尿糖检验在糖尿病患者中的临床价值探讨目的探究并分析在糖尿病患者临床诊断中血糖检验与尿糖检验的应用价值。

方法选取我中心慢病科管理的本辖区糖尿病患者和2014年3月～2015年1月经我中心确诊为糖尿病的住院患者，共70例。

分别收集患者在四段时间的尿液进行尿糖测定和收集患者在空腹时及餐后2 h的静脉血，进行血糖的测定，对测定结果进行记录并分析。

结果通过对这70例患者的尿糖和血糖的检验结果，我们发现患者的血糖和尿糖的测定结果具有一定的正相关性，即尿糖值比较高的患者，其血糖测定值也比较高，但是尿糖值为阴性的5例患者，其血糖浓度也在不同程度上发生增加。

但是本次研究大体上也是是符合患者尿糖值和血糖值之间存在正相关性。

结论血糖检验和尿糖检验在糖尿病临床诊断中具有比较好的应用前景，为了确保诊断的准确性，血糖和尿糖检验应该同时进行检测。

标签：血糖检验；尿糖检验；糖尿病；临床价值糖尿病作为一种临床上比较常见的内分泌代谢性疾病，它的发病率也在逐年上升，由于胰岛素分泌出现障碍，进而出现高血糖为主要特征，发生糖代谢紊乱、蛋白质代谢紊乱等一系列的代谢紊乱，导致很多并发症，如冠心病、肾病等。

目前糖尿病已经成为威胁人类健康的三大杀手之一[1]，目前血糖检验和尿糖检验也是作为临床上诊断糖尿病的主要方法，本文对在糖尿病患者临床诊断中血糖检验与尿糖检验的应用价值进行了探究与分析。

1资料与方法1.1一般资料选取我中心慢病科管理的本辖区糖尿病患者和2014年3月～2015年1月经我中心确诊为糖尿病的住院患者，共70例。

其中男性患者43例，女性患者27例，年龄27～76岁，平均年龄（52.3±10.6）岁，患者的病程6个月～7年，平均病程（3.5±1.9）年，所有患者均经过临床检查确定为糖尿病，而且全部符合2012版美国糖尿病协会制定的糖尿病的诊断标准，所有患者均无自身免疫性疾病、肿瘤以及心血管疾病等禁忌症，本次研究均在伦理委员会和患者本人同意之后进行。

全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用作者：李颖莉来源：《中国卫生产业》 2014年第19期李颖莉梧州市工人医院检验科，广西梧州 543001[摘要] 近年来随着医疗机构检验结果互认制度的深入执行，医学检验工作者认识到行业标准化的重要性。

目前，各医疗单位所使用的全自动生化仪的多样性必然导致检验结果的差异，而如何做好各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用使检验结果向行业标准化靠拢，这是各实验室质量管理体系里的重要内容，本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。

[关键词] 性能评价; 溯源性; 比对应用[中图分类号] R44 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）07（a）-0195-02在我国的各级医疗单位，临床生物化学检验技术是临床检验中的主干学科之一，它的服务质量直接关系到整个医院的医疗水平的提高，近年来随着临床生化检验技术的不断发展，及生物化学检测项目不断拓展，越来越多的检测仪器应用于临床生物化学检验，为了满足各级医院临床住院、门诊、健康体检、科研等，许多医院同一实验室拥有两台以上的全自动生化仪，但各种仪器的多样性必然导致检验结果的差异，如何保证检验质量控制，实现行业标准化，检验结果可互认，而各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用是质量管理体系不可缺少的。

本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。

1性能评价随着检验医学的发展，临床实验室都会购买全自动生化仪来满足临床需要，根据《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007）和《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，正式使用于临床检验工作之前各种新的检验设备及新的检测方法，必须对其检测系统进行性能评价[1-4]，通过性能评价来保证检验分析前的质量控制，仪器的性能评价主要是通过杂散光、吸光度线性范围、吸光度重复性、吸光度等准确度、吸光度稳定性、样品携带污染率、加样准确性和重复性、温度准确度和波动度，临床参考区间等进行。