HbA1c质控品说明书(MAS)2014

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：乳白色液体。

c)R2：无色透明液体，无异物和凝聚物。

d)溶血剂：无色透明液体。

e)校准品、质控品：红色冻干粉。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3水分含量校准品质控品的水分含量应不超过5%。

1.4试剂空白吸光度测试空白样本，试剂空白吸光度应≤2.0。

1.5分析灵敏度在5.8%（NGSP单位）水平浓度下，吸光度差值≥0.01。

1.6线性范围1.6.1试剂盒在[2.5%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.6.2在[2.5%,7%]（NGSP单位）范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%（NGSP单位）；在（7%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相对偏差应不超过±7%。

1.7重复性变异系数（CV）应≤3%。

1.8批间差试剂盒批间相对极差R应≤10%。

1.9准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±7%。

1.10分析特异性当葡萄糖≤4000mg/dL、胆红素≤40mg/dL、脂肪乳剂≤2%、类风湿因子≤100IU/mL、抗坏血酸≤40mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.11量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.13校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.14质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.15校准品均匀性应不超过10%。

1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不超过10%。

1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间1.16质控品均匀性应不超过10%。

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；
试剂1：50×240μL，试剂2：1×4mL。

1.2 主要组成成分
2.1 外观和性状
试剂1为乳白色悬浮液，无沉淀。

试剂2为无色澄清液体，无异物。

2.2 净含量
每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.0。

2.4 分析灵敏度
测含已知浓度糖化血红蛋白（HbA1c）的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.03。

2.5 线性
试剂盒在[2%,14%]的线性范围内分析性能应符合如下要求：
2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；
2.5.2 相对偏差：（5%,14%]范围内，相对偏差不超过10%；
2.5.3 绝对偏差：[2%,5%]范围内，绝对偏差不超过0.5%。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0%。

2.6.2 批间差
试剂盒的批间相对极差(R)应≤15.0％。

2.7 准确度
相对偏差：采用国家标准品（BW3625）糖化血红蛋白成分标准物质(高)测试试剂盒，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性
2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×30mL；试剂2a：1×9.5mL；试剂2b：1×0.5mL；试剂3：2×50mLb)试剂1：2×30mL；试剂2a：2×9.5mL；试剂2b：2×0.5mL；试剂3：4×50mL【预期用途】用于体外定量测定人体血中糖化血红蛋白的含量。

HbA1c主要用于糖尿病的长期控制评价和治疗监测，可提示测试前30～90天的平均血糖水平。

测定糖化血红蛋白常用于糖尿病等病症的辅助诊断[1]。

【检验原理】HbA1c的测定是利用抗原、抗体反应直接测定总Hb中HbA1c的百分含量的方法。

样品中总Hb和HbA1c与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入HbA1c的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c单克隆抗体的复合物，此复合物由于羊抗鼠抗体而形成凝集，凝集量因胶乳表面固相化的HbA1c量的不同而不同。

通过测定其吸光度并与HbA1c百分浓度的标准曲线比较后即可求出样品中HbA1c所占Hb的百分比含量。

【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液15mmol/L胶乳0.13%试剂2a主要组分缓冲液15mmol/L试剂2b主要组分羊抗鼠抗体0.08mg/mL鼠抗人单克隆抗体0.05mg/mL试剂3主要组分溶血剂0.5%注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

糖化血红蛋白质控品
适用范围：本产品与本公司糖化血红蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室糖化血红蛋白项目的质量控制。

1.1规格
冻干粉型
0.5mL×1(水平1)；0.5mL×1(水平2)；1mL×1(水平1)；1mL×1(水平2)；0.5mL×2（水平1，水平2）；1mL×2（水平1，水平2）；
1mL×6（水平1，水平2）； 0.5mL×6（水平1，水平2）。

1.2规格划分说明
根据复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分
本产品以羊全血为基质，含有人源性的糖化血红蛋白（HbA1c）组成的冻干品。

主要成分为HbA1c，定值范围：水平1：2%～8%，水平2：8%～16.5%（每批定值）。

2.1 外观
质控品为红色冻干粉，复溶后为红色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。

2.3批内瓶间差
变异系数（CV）应≤7%。

2.4稳定性
2.4.1效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

在质控品有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.4.2复溶稳定性
复溶后质控品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为14天。

复溶稳定期满后1天内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

血红仪HbA1c1海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪使用手册血红仪HbA1c2海奥生物独家代理目录概述翻开糖化血红蛋白仪的包装储存要求特征显示糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪质控杯的操作糖化血红蛋白检测显示储存结果校正10µl 微量加样器的使用性能特征疑难处理技术支持平安关机信息耗材处理性能参数质量保证联系我们参考文献血红仪HbA1c3海奥生物独家代理概述使用X围糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进展指血或全血〔肝素或EDTA 抗凝〕体外血红蛋白A1c〔HbA1c〕定量检测。

每次实验前，糖化血红蛋白仪可进展自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进展检验。

本公司建议质控杯应在每次检测前使用。

糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。

请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。

本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说明。

请保管本手册以备后用。

翻开糖化血红蛋白仪的包装仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。

组成：1 糖化血红蛋白仪〔DCCT 版P901036D〕1 标准电源插头和变压器1 使用手册1 快速指导1 糖化血红蛋白仪质控杯〔单独包装〕储存要求糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。

储存时请务必盖好，以防止灰尘进入。

确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60%特征血红仪HbA1c4海奥生物独家代理显示杯子符Cartridge这个图标配以“上〞“下〞箭头以提示插入或拔出测试杯。

沙漏符Hourglass提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。

杯子旋转符Rotate Cartridge提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。

错误信息Error Message显示一个数字表示出错代码。

倾倒溶液符Pour Solution提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。

糖化血红蛋白（HbA1c)质控品
适用范围：该产品与上海华臣生物试剂有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒配套使用，用于临床检验糖化血红蛋白项目实验室内部质量控制。

1.1规格
1测试/盒、2测试/盒、3测试/盒。

1.2主要组成成分
表1 试剂盒装量及组成
质控品范围具有批特异，详见“质控品信息单”。

2.1外观
质控品为冻干品，外观呈疏松块状物。

2.2质控品赋值有效性
质控品的实测浓度在标示范围内。

2.3瓶间差
变异系数CV≤8%。

2.4 残余含水量
不高于3%。

2.5稳定性
a）效期稳定性：2℃～8℃贮存有效期12个月。

取失效期的产品进行检测外，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

b）复溶稳定性：复溶后10℃～30℃可稳定8小时。

取复溶8小时后的产品检测测量准确度，结果应符合2.2的要求。

1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）样本处理夜：无色液体。

c）试剂1（R1）：淡黄色至黄色液体。

d）试剂2（R2）：黄色至棕黄色液体。

e）校准品/质控品：红色冻干粉。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3分析灵敏度测试浓度为6%的样本时，吸光度差值△A 应≥0.020。

1.4线性范围1.4.1 糖化血红蛋白浓度在[4，12]%范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.4.2 在[4，5] %范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，12]%范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.5精密度1.5.1日间重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.5.2日内重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.6批间差三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差R 应≤10%。

1.7准确度相对偏差应不超过±10%。

1.8分析特异性当胆红素≤15mg/dL、脂肪乳≤0.5%、葡萄糖≤4000mg/dL、抗坏血酸≤12mg/dL、血红蛋白≤2.1g/dL、尿酸≤30mg/dL，尿素≤80mg/dL，类风湿因子≤200IU/mL、氰酸钠≤3000mg/dL、阿司匹林≤3000mg/dL 时，对HbA1c 试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.9校准品/质控品水分含量水分含量应不超过5%。

1.10校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.11质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.12校准品/质控品均匀性应不大于8%。

1.12.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.12.2瓶间均匀性：CV瓶间1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。

校准品（选配，冻干品）：4×0.5mL(四水平)，4×1mL（四水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×0.5mL，1×1mL。

1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

2.1 外观液体双试剂：试剂1为乳白色悬浊液；试剂2为无色至浅黄色液体。

校准品：红褐色冻干品。

质控品：红褐色冻干品。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.8。

2.4 分析灵敏度测定浓度在5%附近的样本时，吸光度变化值应>0.01。

2.5 线性在（3.8，14.0）%（NGSP单位）范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（3.8，7.0]%区间内线性绝对偏差不大于±0.5%。

在（7.0，14.0）%区间内线性相对偏差不大于测定结果的±7%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于3%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差应不超过±7%。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

糖化血红蛋白质控品范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容应该对糖化血红蛋白质控品的背景和重要性进行简要介绍。

可以包括以下内容：糖化血红蛋白是指在血红蛋白分子上与葡萄糖结合形成的一种化合物，它是糖尿病患者血糖控制的一个重要指标。

在正常情况下，糖化血红蛋白的含量很低，但当血糖水平过高时，糖分会与血红蛋白发生反应，形成糖化血红蛋白。

糖化血红蛋白质控品就是用于质量控制的糖化血红蛋白样品。

它们被用来监测和评估糖尿病患者的血糖控制水平，以及评估临床实验室分析方法的准确性和可靠性。

糖化血红蛋白质控品一般由标准生物制备，并按照一定的规定和标准进行验证，以确保其质量和稳定性。

糖化血红蛋白质控品在临床实验室中具有重要作用。

首先，它们可以用来进行质量控制，确保临床实验室的分析结果的准确性和可靠性。

其次，糖化血红蛋白质控品还可以用于评估不同分析方法的性能，从而帮助实验室选择最佳的分析方法。

同时，糖化血红蛋白质控品还可以进行日常监测，追踪患者血糖控制的变化趋势，提供重要的临床参考。

糖化血红蛋白质控品的研究和应用前景广阔。

随着人们对糖尿病和血糖控制的重视，糖化血红蛋白质控品的需求将会不断增加。

同时，随着技术的进步和分析方法的发展，糖化血红蛋白质控品的制备和应用也将会得到进一步的改进和完善。

糖化血红蛋白质控品的研究将为糖尿病患者的血糖控制提供更加可靠和准确的工具，对于疾病的诊断、治疗和预防具有重要意义。

总之，糖化血红蛋白质控品在糖尿病患者血糖控制以及临床实验室分析方法中起到了重要的作用。

通过对糖化血红蛋白质控品的范围和应用前景的研究，可以为提高糖尿病患者的血糖控制水平和临床实验室的分析方法提供更好的支持和指导。

1.2文章结构文章结构部分的内容可以是：文章结构部分旨在介绍本文的整体框架和各部分的主要内容。

在本文中，我们将分为引言、正文和结论三个部分，以系统地阐述糖化血红蛋白质控品的范围和其在医学实践中的重要性。

兔糖化血红蛋白A1c(GHbA1c)elisa试剂盒使用说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）【兔糖化血红蛋白A1c(GHbA1c)elisa试剂盒elisa试剂盒】本试剂仅供研究使用计算：以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。

试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品：2700ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中兔糖化血红蛋白A1c(GHbA1c)elisa试剂盒水平。

用纯化的兔糖化血红蛋白A1c(GHbA1c)elisa试剂盒抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入糖化血红蛋白A1c(GHbA1c)elisa试剂盒，再与HRP标记的糖化血红蛋白A1c(GHbA1c)elisa试剂盒抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。