校准品、质控品技术
- 格式：doc
- 大小：52.50 KB
- 文档页数：9
下载文档原格式
合集下载
校准品和质控品相关讨论
所有用于检验中的检测方法、仪器、 试剂等都是用来检测病人的新鲜样品， 不是用来检测校准品这样的处理过样 品。所有校准品都是处理过的样品， 和新鲜病人样品有着新的基体差异。 若使用公认的参考方法去标化测定校 准品，测定程序是严密的，测定值是 可靠的，但不能是校准值
使用该测定值去校准常规的检测系列 时，校准品中分析物被检测时的表现 明显不同于新鲜病人样品，不能将参 考方法系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
各实验室的检测系统被一级校准品 校准后，检测一级参考品血清和新 校准品。首先确认各系统对一级参 考品血清检测结果和原有的血清参 考值具良好的可比性，说明一级校 准品有效。
再以新校准品的定值去校准各系统 后，各系统再检测一级参考品血清 和一级校准品，观察检测结果。若 能实现校准目标，校准确认，则新 校准品的定值为它的校准值。
准备一批血清样品，内含被检分析 物含量不同，可反映所需的病人结 果可报告范围。将它们离心、过滤， 分装后深低温保存。
1）由参考实验室用公认的参考方法 和标准品或参考品，对这些血清检 测定值。这些血清是公司的一级 “参考品”，参考方法对血清的定 值犹如参考值，是确定校准品校准 值的依据。
2）制备一大批侯选校准品。也 由参考实验室为之定值。
校准品和质控品相关讨论
• 体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外 诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一 致的主要工具，也是保证量值有效传递的 计量实物标准。
标准品的定值
一般而言，检验工作使用的标准品属应 用标准。 ·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该标准品 浓度)。
校准目标
公司提供的仪器、试剂和方法系列 （加上校准品即为检测系统）对病 人样品的检测结果和参考方法对病 人样品检测结果具可比性。
校准品及质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。
计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。
定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
校准品质控品技术审评规范(2017版)-20171103征求意见
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物，不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
本指导原则并不适用于质控菌株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准可参见本技术指导原则。
1 范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2 规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3 分类和组成及其它3.1 组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2 标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则体外诊断试剂校准品和物质控品是确保体外诊断试剂的质量和准确性的重要工具。
为了保证这些产品的准确性和稳定性，在研究和生产过程中需要遵循一定的技术指导原则。
本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。
一、标准物质选择标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。
在选择标准物质时，需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。
优质的标准物质应具备高纯度，以避免与其他成分的相互影响；良好的稳定性是确保长期保存期间其性能不受影响的重要保障；可溶性则决定了标准物质能否有效溶解并与其他试剂反应。
二、制备与质量控制标准物质的制备过程需要考虑多个因素，如制备方法、仪器设备和质量控制等。
制备方法应选择合适的方法，例如合成、提纯、稀释等，以获得所需的成分和浓度。
在制备过程中，需要使用合适的仪器设备，以确保标准物质的质量和准确性。
同时，需要进行严格的质量控制，包括纯度检测、浓度测定和稳定性评估等，以保证标准物质的质量符合要求。
三、校准与认证校准是确保体外诊断试剂准确性和可靠性的基础。
在校准过程中，需要根据标准物质的特性和试剂的使用目的，选择合适的校准方法，并按照相关规范和标准进行操作。
校准的目标是使试剂的测量结果与实际浓度一致，以确保试剂能够可靠地应用于临床和科研领域。
此外，还需要对校准过程进行认证，包括校准方法验证、实验室间比对和外部质量评估等，以保证校准结果的准确性和可靠性。
四、稳定性与储存体外诊断试剂校准品和物质控品的稳定性和储存条件对其性能和持久性有重要影响。
在研究和生产过程中，需要对试剂的稳定性进行评估，包括理化稳定性和生物学稳定性等。
对于校准品和物质控品，需要建立合适的储存条件，并严格控制环境因素，如温度、湿度、光照等。
同时，还需要制定合理的储存期限和使用期限，以确保试剂在储存和使用过程中保持稳定和可靠。
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
校准品重点标准品质控品
校准品、原则品、质控品校准品、原则品、质控品三者同为参照物质。
参照物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好拟定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一种概念，她们有各自不同旳应用场合。
临床上常常有诸多错误旳应用，例如将不同厂商旳校准品应用于检测系统；使用给定值旳质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
本文内容具体简介了校准品、原则品、质控品旳来源及定值方式，得出对旳使用三种参照物质旳措施。
一、老式旳措施旳缺陷老式旳检查项目，要使得检查成果可靠或者有根据，往往会使用一种已知浓度旳原则品同样品一同测定。
例如：血清铜测定空白管原则管测定管血清—— 1.0铜原则液— 1.0 —去离子水 1.0 ——2mol/L HCL 0.7 0.7 0.7充足混匀，室温静置10min200g/L 三氯醋酸 1.0 1.0 1.0 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml室温静置20min后，620nm比色空白调零计算成果：血清铜= 测定管吸光度* 原则液铜浓度原则管吸光度老式旳原则液用纯水配制，同血清相比，成分非常简朴，除了待测物质外只有水了。
此时在将样品同原则品相比较时，引入了基质效应。
基质效应：检体中旳非测定物质对测定量旳影响。
换句通俗旳话说也就是，检体中测定物外旳其她物质对检测旳干扰，使检测成果偏离真值。
此时通过同无基质效应旳原则品比较得出旳有基质效应旳样品检测值，将偏离于真值。
与否能使用原则液取决于检测措施学，干扰极小旳决定性措施或者某些已知干扰旳参照措施可直接使用原则品。
二、原则品旳定值一般而言，检查工作中使用旳原则品属应用原则。
将符合质量原则旳纯品使用称量法和容量法配制成溶液。
用决定性措施反复测定，成果在规定旳范畴内属合格。
测定制旳可靠性取决于鉴定措施，分析措施旳可靠性不如公认旳称量法和容量法。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
（二）标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。
（三）规格应注明规格。
（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
（五）稳定性应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。
计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。
定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制。
校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准（试行）》的考核。
校准品、质控品生产过程中所用的各种材料，涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。
1、校准品、质控品原材料质量控制该部分列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原、血清等应注明来源，性质和质控指标等。
（1）主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料。
按照工艺要求对这类生物原材料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。
（2）生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。
这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。
（3）化学原材料参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。
主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等。
可由供应商提供合格报告。
（4）其他原辅料其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准。
可由供应商提供合格报告。
2、校准品、质控品生产工艺应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点，应尽量做到在检查时可依照其内容考察企业是否按照所报工艺生产。
3、校准品、质控品生产企业质量控制（1）校准品、质控品半成品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定数量的半成品。
根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准，根据生产企业产品标准）对所抽样的半成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。
（2）校准品、质控品成品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定数量的成品。
根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准，根据生产企业产品标准）对所抽样的成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。
上述资料均可放入产品标准的规范性附录中。
四、要求（一）外观应注明试剂（如冻干品或干粉试剂复溶后）的外观。
（二）装量校准品、质控品的最小包装单元中的实际质量或体积与标称的质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规定的要求（如20mg装量误差应小于10%）。
（三）校准品、质控品测量准确度校准品、定值质控品的测量准确度应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其测量准确度应符合生产企业规定的要求。
非定值质控品没有测量准确度要求。
（四）均一性校准品、定值质控品的均一性应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其均一性应符合生产企业规定的要求。
五、试验方法（一）外观采用目测法。
（二）装量使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。
（三）测量准确度1、校准品测量准确度应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。
其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。
2、定值质控品测量准确度应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。
（四）均一性取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（1X ）和标准差S 1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（2X ）和标准差S 2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。
最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。
公式 1 n x X n i i∑==1公式 2 1)(22--=∑∑n n X XS i i 公式 3 2221S S S -=瓶间公式 4 100/(%)1⨯=X S CV 瓶间瓶间当S 1<S 2时，令CV 瓶间=0式中：X ----平均值；S----标准差；n----测量次数；x i ----指定参数第i 次测量值。
六、检验规则如有检验规则，应提供检验规则内容。
七、标志、标签、使用说明书（一）包装、标签应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。
可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。
对于校准品、质控品产品，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。
如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
（二）产品说明书按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求执行。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
八、包装、运输和贮存应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。
校准品、质控品的最小包装单元应贴有标准物质标签，校准品、质控品的储存条件和运输应适合该校准品、质控品的要求和有利于特性量值的稳定。
九、规范性附录应在标准附录中列出标准正文附加条款，按规定编写附录。
计量学溯源性测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
真实度控制品用于评价测量系统测量偏移的参考物质。
质控物（品）用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。
非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
校准物（品）其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。
应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
物质的互换性用两种测量程序测定某一给定物质的量时所测定结果的数学关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数学关系的一致程度。