关于定值和非定值质控品(终审稿)

每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。

在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。

而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。

因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。

一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。

只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。

部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。

由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。

二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。

这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。

如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。

长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。

这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。

每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。

在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。

而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。

因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。

一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。

只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。

部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。

由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。

二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。

这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。

如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。

长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。

这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。

血细胞分析仪质量控制方法及应用标签：血细胞分析；质量控制；方法随着检验医学的快速发展，全血细胞分析自动化已得到广泛普及，全区各医院检验科大多采用全自动血细胞分析仪进行全血细胞分析。

自动血液分析仪是一种比较仪器，必须用定值非常准确的校准物、合乎规范的校准方法，才能使仪器测得的结果接近标本的实际结果。

一台好的仪器，若不注意质控和校准，往往会因误差过大而降低使用价值，并给临床诊治带来不良的影响。

由于各医院使用的仪器型号、人员配备、标本量、经济水平等方面的情况有较大差异，如何选择适合自己实验室的室内质控方法对于保证检验结果的可靠性尤其重要。

本文介绍几种常用的质控方法，各实验室可根据各自情况选用其中一种或多种联合使用。

1 定值质控物法使用定值质控物能同时监测精密度和准确度，及时指示误差的大小和类型，操作简便、应用及时、形象直观，是目前各实验室最常使用的质控方法。

但必须强调，此定值质控物必须经国家血液学参考实验室定值。

具体做法如下：1.1靶值线的确定以测定结果为纵坐标，测定日期为横坐标，首先在纵轴上居中位置定为靶值(T)，从此点作出一条与横轴平行的直线称为靶值线，然后分别在纵轴上定出允许误差的警告界限和最大允许界限的上下界限值四个点，作出四条平行于靶值线的直线，分别称为警告线和最大允许线。

1.2 四个界限点的确定方法不同的测定项目其警告界限和最大允许界限的确定是不同的。

血红蛋白、红细胞、白细胞和血小板测定项目可按表1所列的数值范围来确定界限点。

1.3 测定结果的判断因已有定值，故不需要实验室连续测定进行定值，但首先要用定值质控物校准仪器，使仪器的测定值与靶值一致。

如条件允许，每天应在病人标本检测前和检测中各测定一次定值质控物，以两次测定的均值点在质控图的相应位置上。

也可只在病人标本检测前检测一次。

定值质控物质控图，全部测定值都应落在最大允许线内，如有任何测定值超出警告线而仍在最大允许线内，这些标本的测定结果仍然有效，但表明误差较大，应仔细检查定值质控物、试剂、仪器读数及标本量。

血站实验室质控品与校准品管理的质量要求在血站实验室中，质控品与校准品的管理是确保实验室准确可靠运行的关键环节。

质控品与校准品的选择、使用和储存直接影响到实验数据的准确性和可信度，因此在实验室管理中，对质控品与校准品的管理有着严格的质量要求。

本文将就血站实验室质控品与校准品管理的质量要求进行探讨。

质控品的管理质控品的选择质控品的选择应综合考虑实验室所做检测项目的特点、仪器设备的性能指标以及国家相关标准的要求。

质控品应具有代表性，稳定性好，用量适中，并且能覆盖实验的全过程。

质控品的使用在使用质控品时，应按照质控品厂家提供的说明书进行操作。

注意质控品的保存条件和有效期，避免使用过期的质控品。

在实验过程中，需要进行合理的校准和调整，确保质控品的使用效果。

质控品的储存质控品的储存应符合相关规定，注意避免污染和交叉感染。

在储存过程中定期检查质控品的状态，确保质控品的稳定性和可靠性。

校准品的管理校准品的选择校准品的选择应根据实验室所使用的仪器设备的特点和性能指标来确定。

校准品应具有准确的浓度值和良好的稳定性，能够满足实验室的校准需求。

校准品的准备在使用校准品时，应严格按照操作规程进行准备和操作。

注意校准品的储存条件和有效期，避免使用过期或不合适的校准品。

校准品的使用在使用校准品进行校准时，应考虑到环境因素的影响，确保校准的准确性和可靠性。

在校准过程中需要严格按照操作规程进行操作，避免人为因素对校准结果产生影响。

总结血站实验室质控品与校准品管理的质量要求至关重要，直接关系到实验数据的准确性和可信度。

通过合理选择、正确使用和有效管理质控品和校准品，可以保障实验室运行的准确可靠。

希望通过本文的介绍，能够增进对血站实验室质控品与校准品管理的了解，提高实验室管理水平和实验数据的质量。

医学检验职称考试：校准物质
在常规分析过程中，使用标准物质对分析方法进行校准，是保证检测结果准确性的基础。

标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质。

用以校准仪器、评价测量方法，或给其他物质赋值。

标准物质的定值结果一般表示为：标准值？总不确定度。

一级标准物质：稳定、均一。

采用高度准确、可靠的方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。

在我国由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。

如血清无机成分分析标准物质和血清胆固醇标准物质。

二级标准物质：用一级标准物质校准，为参考方法定值。

如红细胞微粒标准物质、胆红素标准物质等。

校准品：用二级标准物质校准，为常规方法定值。

用于对常规方法和仪器的校准。

质控品：具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似，主要用于室内质控。

为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品分开，不因宜用质控品校准检测系统或检测方法。

生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。

具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物，不适用于正确度质控物。

作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。

依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

控制品的定值是否具有溯源性作者：冯仁丰国际和国内的体外诊断厂商在很多场合下，宣称它们提供的试剂盒（不含校准品）、检测仪器、甚至控制品都具有溯源性。

临床实验室为了能够通过实验室认可，按照ISO15189要求，临床实验室必须使用具有溯源性的检测系统进行患者标本的检测。

因此，从10年前ISO发布了阐述溯源性的ISO17511和ISO18153文件后，国内的临床实验室追求、声明具有溯源性成为时髦的词语。

在选择控制品开展质量控制时，又会询问厂商你们的控制品是否具有溯源性？可惜，临床实验室对什么是溯源性的概念很不清楚，这样的提问变得没有意义。

一、什么是临床检验溯源性的根本目的？患者新鲜样品的检验结果具有溯源性是ISO17511的主线。

说明校准品的溯源性是为实验室每天标本检验结果的溯源性服务的。

单纯追求校准品或控制品的溯源性没有意义。

在ISO17511文件引言中清楚地叙述了溯源性的根本目的：“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准确（正确和精密）”。

因此，临床实验室追求溯源性一切为了患者标本检测结果在量值上的可靠性。

二、什么是溯源性？1、溯源性的定义ISO17511文件第3.21条对溯源性定义为：计量可追溯性[溯源性] （metrological traceability）：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

2、如何理解溯源性的定义临床实验室一直有一个做法，即：通过患者样品的比对（方法学比较），认可实验室检测结果的可靠性。

一个地区内的新临床实验室为了了解自己实验室检测的可靠性，将几个新鲜患者样品送给当地被认可临床实验室，对相同项目检测各自使用自己的检测系统，形成了方法学比较。

在认可实验室与新实验室的各个相同项目的检测结果间具有良好可比性时，新实验室结果的可靠性可以认可实验室为证。

每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。

在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。

而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。

因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。

一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。

只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。

部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。

由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。

二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。

这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。

如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。

长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。

这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。

中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。

3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。

4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。

7、树脂类，杂质不得超过3%。

8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。

净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

杂质%=非药用部位的重量/样品重量X100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。

未润透后水分过大的不得超过5%。

2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。

水分过大和未透者不得超过5%。

3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%,伤水的不得超过3%。

4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。

5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。

未润透的不得超过5%。

中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。

（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。

（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。

（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。

（5）口尝：口尝断面应无异味。

（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。

2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。

三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2〜4mm （切制斜片：厚度数2〜4mm、直顺片：厚度2〜4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1〜2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2〜4mm部份菌类药材切制成块：8〜12mm方块叶类宽丝5〜10mm。