0.5T-H二级反渗透纯化水设备方案.doc

文件标题纯化水制取设备（二级反渗透）标准操作规程第 1 页共 7 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门等级生效日期分发部门1.目的：建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化，保证安全生产。

2.范围：适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。

责任：纯化水制备岗位操作人员。

3.操作规程:3.1生产前检查3.1.1检查并确认二级反渗透纯化水制备机组处于清洁有效期内的状态。

3.1.2检查并确认二级反渗透纯化水制备机组各部件、电气元件、阀门、仪表等部件均处于正常的工作状态。

3.2生产操作二级反渗透纯化水制备机组由石英砂过滤器，活性炭吸附器、精密过滤器、反渗透纯化水机、紫外线灭菌器等部分组成。

工艺流程简述：3.2.1石英砂过滤器操作3.2.1.1接通电源，打开水阀，原水进入原水罐。

3.2.1.3石英砂过滤器工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥阀，关闭出水阀，再打开上进水阀进水，此过程约10分钟，直至出水澄清，清洗时须密切注意中不得有大量颗粒的滤料出现，否则则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。

3.2.2活性炭吸附器操作规程3.2.2.1打开下排水阀、上进水阀，关闭下进水阀，经过石英砂滤器的合格水进入活性炭吸附器，开始正洗。

正洗时进水流速控制在规定流速，时间约5分钟左右，当出水达到澄清要求后，打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入精密过滤器。

3.2.2.2当活性炭吸附器工作一段时间后，由于大量有机物的残留，使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPA时，必须对过滤器进行反洗。

打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀进水，直至出水澄清，此过程约10分钟，清洗时须密切注意，不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。

3.2.2.3活性炭一般用来吸附余氯、有机物等，当经过一段时间后（一般设计中考虑使用寿命为半年左右），活性炭吸附量达到饱和，此时应更换活性炭，方法是打开上部入孔和下部手孔，对活性炭全部进行更换。

二级反渗透纯化水机组标准操作规程一、目的：建立二级反渗透纯化水机组标准操作规程及清洁规程，使设备在使用过程中或清洁过程中循之有序，达到规范化操作的目的。

二、范围：适用于本公司二级反渗透纯化水机组的操作及清洁规程。

三、职责：操作员对本规程实施负责，车间主任负责监督检查。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。

五、内容：5.1系统运行前检查5.1.1检查原水箱水位5.1.2检查水泵、管道、阀门位置5.1.3按工艺流程检查预处理、RO系统是否正常完好5.1.4检查药箱液位5.2 开机5.2.1合上总电源开关，接通控制电路，总电源指示灯亮5.2.2启动原水泵，使进水压力达到0.2MPa以上，此时低压报警灯熄灭，若不灭可按下低压报警复位按钮5.2.3打开压力缓冲阀，浓水排放阀及反渗透产水排放阀5.2.4启动高压泵5.2.5慢慢关闭压力缓冲阀，然后调节浓水排放阀。

5.2.6打开各电导率仪开关，当产水电导率<4.0时，再关闭RO产水排放阀，将产水引入纯水贮罐。

5.2.7系统设有高低压开关，当进水压力低或膜前压力过高，系统会自动停机，待故障排除后，方可重新开机。

5.2.8系统运行时每两小时检查一次酸碱度和电导率，并记录。

5.3系统停机程序5.3.1全部打开排污阀，对膜表面进行低压冲洗10分钟左右5.3.2依次关闭原水泵、加药机及高压泵5.3.3关闭各电导率仪开关及总电源5.3.4关闭总水源5.4 机械过滤器使用方法5.4.1 滤料处理滤料采用石英砂和活性炭，滤料应在酸性、碱性和中性溶液的化学性试验侵泡2~4h后，符合下列条件：（1）全固形物的增加量不超过20mg/L。

（2）耗氧量的增加量不超过10mg/L。

（3）在碱性介质中侵泡后，二氧化硅的增加量不超过10mg/L。

5.4.2 滤料装填如用水力装卸的，装料完毕关闭入口反洗，直到出水澄清。

然后打开入孔，除掉上部的粉末及赃物，整理滤料表面平齐，如此反洗几次，至出水澄清即算合格。

反渗透说明书0.5-5吨/小时反渗透纯水机通用版一．概述反渗透法是一种膜分离技术，已成为一种成熟的化工单元操作。

反渗透技术由于分离过程能耗低、无相变、无需其它化学药品、无环境二次污染、设备简单、运行费用低及维修方便，因此，它已广泛地为人们使用。

目前，反渗透水处理已广泛地用于各个行业，既可提供化工、医药、电子、轻工和食品等工业用水，又能用于苦咸水淡化制取生活用水。

本系统产水量：0.5-5T二．反渗透器进水水质要求反渗透器的进水水质指标为了使反渗透器装置运转正常，取得预期的效果，在水进入反渗透器装置之前，应当进行必要的预处理，以满足装置对进水水质的要求。

表一反渗透器进水水质要求（聚酰胺类复合膜）水中有害成分对反渗透膜性能的影响反渗透膜受到污染的主要原因是由金属氧化物沉积引起的，常见的有氢氧化铁、氢氧化铝、氢氧化锰等，还有微生物粘泥、水中的悬浮物与胶体物质在膜表面的沉积，以及碳氢化合物和硅酮基的油及脂类覆盖膜面，其特征为产水量增加或盐透过率增加或压差降增加。

3．反渗透器的其它进水要求反渗透主机应在以上原水条件下运行，检查你的原水是否在此限度内是很重要的，不符合此标准将会导致膜组元件的永久性不可恢复的污染和损坏，因此种情况而导致的膜污染和损坏不在系统的保质范围。

3.1自来水水源自来水因为消毒而被氯化过，因此反渗透前必须安装过滤器以去除水中的余氯，本反渗透系统的膜为聚酰胺类复合膜，如果原水中存在游离氯，膜就会受到不可恢复的损害。

3.2原水硬度原水硬度超标容易引起反渗透膜的结垢而造成危害，因此，建议反渗透进水前安装合适的软化器或阻垢剂加药装置。

3.2原水水温及产水量设备的额定产水量是在原水水温为25℃的情况下设定的，反渗透系统的产水量随原水水温降低而下降。

一般情况下，水温每降低1℃，产水量将下降3 %。

3.3原水中的铁一旦原水中的铁含量大于0.1mg/l时，你就需要加设一个除铁的过滤器。

有关这方面的问题，你可和我们联系。

第一部分货物说明一览表0.5T/h纯化水系统一、设备详解1.原水箱规格：1100×1300材质：PE有效容积: 1m3结构形式：PE水箱液位自控: 辫子液位计数量：1台2.原水泵型号：CHL2-40流量： 2.0m3/h扬程: 25m电机功率：0.55KW/380V 2900r/min环境温度：<40℃环境湿度：<95%产地/品牌: 杭州南方泵业所输送介质清水中固体颗粒体积含量<0.1% 粒度<0.2mm材质：卧式不锈钢泵数量：1台3.多介质过滤器规格：14×65型号：JED350材质：玻璃钢FRP材料厚度: 6mm石英砂高度: 1000mm设计流速：15-20m/h设计流量: 1.8 m3/h布水器材质：ABS控制方式：自动多路阀数量：1台4.活性碳过滤器规格：14×65型号：JED350材质：玻璃钢FRP材料厚度: 6mm活性碳高度：1200mm设计流速：15-20m/h设计流量: 1.8m3/h布水器材质：ABS控制方式：自动多路阀数量：1台5.离子交换器规格：12×65型号：JED350材质：玻璃钢FRP材料厚度: 6mm阳树脂高度：1200mm设计流速：25m/h设计流量: 1.8 m3/h布水器材质：ABS控制方式：手动多路阀数量：1台6、保安过滤器型号：JL-10B规格：D=100MM H=650MM过滤孔径：5um流量: 2m3/h外壳: SUS304滤芯: 大胖PP熔喷5um数量：1台7、一级高压泵型号：CDLF2-21流量：2m3/h扬程：157m功率： 2.2KW/380V AC泵头材质：不锈钢品牌：杭州南方泵业数量：1台8、反渗透装置单套进水量： 2.0m3/h单套产水量：0.5m3/h设计温度：25℃数量：1套反渗透膜RO型号：TM710单套数量：2支品牌：日本东丽单支流量：0.25m3/h材质：聚酰胺数量共：2支反渗透膜壳型号：4英寸1芯装材质：SUS304数量共：2支机架规格：2300MM×650MM×1500MM材质: 碳钢喷漆数量：1套管阀件规格：DN25-DN15材质：U-PVC 都是PN16 GF控制部分电器品牌：正泰欧姆龙1批流量计规格：面板式2只电导仪型号：CM-230 1只产地：上海产电磁阀规格：DN25 DN15 各1只电压：220V AC产地：余姚产压力开关型号：FNC-K6 FNC-K30 各1只产地：台湾FANNICQ备注：进行高压泵的自动控制数量：1套9.RO水箱规格：110MM×1300MM材质：PE有效容积: 1.0m3结构形式：PE水箱液位自控: 辫子液位计数量：1台10.紫外线灭菌器规格：0.5m3/h材质：304不锈钢有效容积: 0.5m3 3mm结构形式：焊接数量：1台杀菌率: 99%以上二、机械工艺流程及说明：原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→离子软化器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→RO水箱→UV杀菌器→至用水点机械过滤器：原水中含有的颗粒很细的尘土，腐植质，淀粉，纤维素以及细菌、藻等微生物，这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒，由于布朗运动和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性，通常不能用重力自然沉降的方法除去，一般水中含有的悬浮物凝聚的片状物及用沉淀等方法不能除去悬浮物，机械杂质，可将水通过机械过滤除去，从而降低水的浊度，提高澄明度。

二级反渗透纯化水设备操作及维护规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的：统一规范二级反渗透纯化水系统标准操作规程。

二、适用范围：适用于本企业二车间二级反渗透纯化水制备岗位的操作人员。

三、职责：纯化水制备岗位的操作人员对本文件实施负责，工程部主管、QA负责监控。

四、内容：1.开机前的准备工作1.1.检查该设备是否有清洁干净无灰尘及油污。

1.2.检查供水管线是否畅通及管道上的水位传感器及压力传感器等是否正常。

2.操作流程2.1 二级反渗透纯化水制备系统工艺流程②采用先进、可靠地水处理工艺。

确保处理出水和各项指标达到生产工艺要求。

③纯化水处理设备占地面积小、工程投资省、运行自动化程度高、能耗低。

④纯化水处理系统采用先进的减振、降噪、消毒配套装置和防止二次污染措施。

⑤电导率、流量计、液位计等信息通过仪器、仪表现场自动监控显示。

⑥系统采用集成式触摸控制器进行全自动控制，此系统冲洗、反冲洗、各级水泵、液位、流量计、制水等均为自动控制。

2.2.原水箱2.2.1.自来水进入原水箱进行缓冲，避免水压波动对系统的影响。

并提供多介质滤器正常工作和反冲洗时的流量。

2.2.2.本系统选用PE水箱作为原水箱，配置有进水电磁阀、手动排空阀以及液位控制装置，可显示液位并控制泵的启停以及进水电磁阀的开关，实现自动控制。

原水箱每半年清洗一次2.3.原水泵。

2.3.1.原水泵的设置是为了预处理提供正常工作压力和石英砂滤器的反冲洗，以及提供反渗透的进水的压力2.3.2．本系统选用304不锈钢的卧式多级离心泵做为原水泵。

2.4.石英砂滤器。

2.4.1.设置一台立式石英砂过滤器，过滤器内填精致的石英砂。

为防止加快流速将小颗粒杂质冲入更深层的砂滤，从而穿透滤层，同时采用粒径较均匀的石英砂和良好的级配。

2.4.2．本系统选用304不锈钢材质的滤器作为石英砂滤器，滤器上配置有多路自动控制阀，可设置过滤器的反冲洗时间，以实现自动控制。

0.5T反渗透设备一、系统设计1.水源：自来水、地下水或者河水2.系统简介系统采用一体式供水系统，经净水设备净化后的水由独立的管道供水，并输送到终端饮水点。

该系统采用全封闭管理模式，生饮水集中供应，管网全程活水循环，净化水专用水表计量，并配有消毒、清洗系统及多点水质在线检测，由专职人员严格按卫生防疫部门要求管理，各项指标达到相关国标要求。

该系统的建成与使用，不仅可以提高人们的饮用水质量，满足人们生活水平需要，同时也可大大降低使用成本。

二、制水设备工艺流程说明本工艺方案采用预处理＋反渗透工艺，该工艺主要具有出水水质好且稳定、运行费用低、工业化运行时间长、环保负荷较低等特点，较其他工艺具有综合优势。

在处理过程中，充分利用微生物反渗透去除大分子物质的低能耗、高杂质去盐率、无污染等特点，去除100以上分子量的所有物质、微生物和99%以上的有机物，运行成本低，劳动强度小。

三、工艺说明3.1 预处理单元(1)、原水:Ⅰ、提供预处理及反渗透的进水压力和流量Ⅱ、反渗透的产水量按0.5m3/h，回收率按50%计算，反渗透装置进水量为1m3/h，操作压力为0.15MPa。

Ⅲ、选用CHI2-40型卧式不锈钢泵，流量为2m3/h，扬程40m。

（2)、增压泵: Ⅰ、提供预处理及反渗透的进水压力和流量。

Ⅱ、反渗透的产水量按0.5m3/h，回收率按50%计算，反渗透装置进水量为1m3/h，操作压力为0.15MPa。

Ⅲ、选用CHI2-40型卧式不锈钢泵，流量为2m3/h，扬程40m。

（3）、多介质过滤 :Ⅰ、滤料选用具有良好级配的精制石英砂。

Ⅱ、去除大部分的大颗粒物质、铁锈等杂质。

Ⅲ、设计工作流速为15~18m/h。

3.2反渗透单元（1) .保安过滤器：Ⅰ、配置一台304不锈钢快换式滤器，内装5支30寸的1μm 的滤芯。

Ⅱ、除原水中1μm以上的杂质，防止进入RO膜或引起布水通道的堵塞，确保反渗透设备进水要求。

Ⅲ、产水量为2m3/h，正常工作140天（以每天工作8小时计）左右，当滤器进出口压力小于0.15MPa 时需更换滤器。

0.5 吨/ 小时反渗透系统方案设计书第一篇设计基础一、工程概况1、原水水源：自来水（达到生活饮用水标准）二、设计要求1水量要求：用水量： 0.5 吨 / 小时2、水质要求达到业主要求《10us/cm2第二篇反渗透水处理系统一、设计基础1设计要求1.1设计水量设备产水量： 0.5m3/h1.2设备使用温度：5～ 45℃1.3出水水质：出水水质达到达到业主要求1.4运行方式：手动操作1.5供水方式：连续产出（24 小时运行）；1.6控制设备、测量仪表和电器设备的设计、制造符合有关规定和标准；1.7.1设备制造和材料符合下列标准和规定要求※GB150《钢制压力容器》※JB2932《水处理设备制造技术条件》※HGJ32《橡胶衬里化工设备》※《压力容器安全技术监察规程》※进口设备的制造工艺和材料符合美国机械工程师协会（ASME）和美国材料试验学会（ ASTM）的工业法规中涉及的标准或相当标准。

1.7.2对外接口法兰符合下列标准要求※JB/T74-94 《管路法兰技术条件》※JB/T74-94 《管路法兰类型》※JB/T81-94 《凸面板式平焊钢制法兰》※JB/T87-94 《管法兰用石棉橡胶垫片》1.8浓水、清洗废水处理：排至排水沟。

2设计依据、标准※中华人民国《水污染防治法》※《建筑给水排水设计规》 (GB50015-2003)※《建筑中水设计规》※《水处理工程师手册》※《室外给水设计规》（GB50013-2006）※《给排水设计手册》※《反渗透膜设计导则》※《反渗透膜设计手册》※《电器装置安装工程施工及验收规》※ 需方提供的相关要求3设计围3.1设计界线：原水箱至成品水出口（详见工艺流程图）3.2进水管：原水箱进水管由用户自己负责；3.3供电缆：进入控制柜的一侧配电电缆由业主自己负责；3.4出水管：终端产水设备围；4工艺流程描述水处理系统工艺流程如下：二、系统主要设备功能简述原水原水箱原水泵砂炭过滤器本系统主要由前期预处理系统和反渗透系统组成。

脚段：建坐造火岗位支配规程，典型支配.范畴：造火岗位支配.责任人：死产部、岗位支配人员实质：一、支配准备历程：1.1.查看该设备是可有浑净搞净无灰尘及油污.1.2.查看供火管线是可疏通及管讲上的没有锈钢浮球阀、火位传感器及压力传感器等是可仄常.两、支配步调死计饮用火→本火泵→板滞式过滤器→活性冰过滤器→细稀过滤器→一级下压泵→一级反渗透→两级下压泵→两级反渗透膜→杂火贮火箱→紫中线杀菌→杂火加压泵→微孔过滤器→用火面删压泵支配要领2.2.1 将进火阀门挨开.2.2.2 先将统造里板上的总电源采用开关转动至开，总电源指示绿灯明，将统造里板上的本火删压泵开关转动至“开”，本火删压泵指示绿灯明，本火删压泵将要开初运止.2.3 板滞过滤器的支配要领2.3.1 板滞过滤器的拆挖2.3.1.1挨开上盖法兰及卸料人孔法兰，倒进1#大石英砂，挡住火帽即可，正在卸料人孔处用脚摊仄.2.3.1.2 再1#细石英砂，正在人孔处用脚摊仄，盖上并牢固人孔法兰.2.3.1.3 再次倒进2#石英砂，用木棒正在上盖法兰处举止摊仄.2.3.1.4 再次倒进4#石英砂，用木棒正在上盖法兰处举止摊仄.2.3.1.5 拆上多功能统造阀.2.3.2 板滞过滤器的运止尾次运止板滞过滤器，请按以下步调：正在运止板滞过滤器前，如从总进火火管搁出去的谁比较浑浊，应先排搁至火浑，才搞加进板滞过滤器.2.3.2.1 安排板滞过滤器多功能统造阀，至反洗状态，运止，至排出的火浑澈.2.3.2.2 安排板滞过滤器多功能统造阀，至正洗状态，运止，至排出的火浑澈.2.3.2.3 反复多次举止荡涤.3/h安排.2.3.3 停运2.4 活性冰过滤的支配要领2.4.1 板滞过滤器的拆挖2.4.1.1挨开上盖法兰及卸料人孔法兰，倒进1#大石英砂，挡住火帽即可，正在卸料人孔处用脚摊仄.2.4.1.2 再1#细石英砂，正在人孔处用脚摊仄，盖上并牢固人孔法兰.2.4.1.3 再次倒进2#石英砂，用木棒正在上盖法兰处举止摊仄.2.4.1.4 再次倒进活性冰，用木棒正在上盖法兰处举止摊仄.2.4.1.5 拆上多功能统造阀.2.4.2 活性冰过滤器的运止尾次运止活性冰过滤器，请按以下步调：正在运止活性冰过滤器前，如从总进火火管搁出去的谁比较浑浊，应先排搁至火浑，才搞加进活性冰过滤器.2.4.2.1 安排活性冰过滤器多功能统造阀，至反洗状态，运止，至排出的火2.4.2.2 安排活性冰过滤器多功能统造阀，至正洗状态，运止，至排出的火浑澈.2.4.2.3 反复多次举止荡涤.3/h安排.2.3.3 停运关关本火泵电源2.5 细稀过滤器的支配细稀过滤器内拆5um，Φ65*750线绕芯1根，主要功能是截留粒径大于5um的微粒，当滤芯截污量减少时，出进心压好减少，当压好减少到0.05Mpa以上，需要调换滤芯.滤芯调换要领：关关进火火源，挨开细稀过滤器的搁火阀门，再挨开上盖的赶快交头，与出旧滤芯，换上新的滤芯，盖上上盖并牢固，挨开进火阀门.2.6 反渗透系统的支配2.6.1 荡涤开机时，系统会自动挨开一级浓火电磁阀举止荡涤.2.6.2 定时荡涤参照系统运止战维护中的反渗透膜的荡涤举止.2.6.3 造火将石英砂过滤器战活性冰过滤器上的安排到服务状态，挨开本火泵开关，再挨开造火开关，系统依次开用一级下压泵战两级下压泵，开初运止.安排一级浓火流量战两级浓火流量安排阀，使用杂化火产量正在0.3T/h.注意：没有成超产量运止，免得收缩膜的使用寿命！2.6.4 杂火供火当使用面需火时，挨开杂火泵开关，杂火泵开用，即可背用火面供火.宽禁无火空转杂火泵。

二级反渗透纯水系统使用与说明一、预处理设备的运行与操作1、打开自来水进水阀门，向水处理系统供水。

2、机械过滤器的运行反洗，正洗及运行：机械过滤器运行一段时间后，滤层阻力越来越大，进出口压力差也越来越大，运行一星期后进行反冲洗。

开启原水泵、打开机械过滤器的反洗阀、及其排污阀，进行反洗，历时10min左右,直至水质清澈为止；之后打开正洗阀、及其排污阀，进行正洗，历时5min左右,直至水质清澈为止。

经过正反洗后，关闭排污阀，阀门转为正常运行中。

3、活性碳过滤器的反洗，正洗和运行：活性碳过滤器运行一段时间后，滤层阻力越来越大，进出口压力差也越来越大，运行一星期后进行反冲洗。

打开活性碳过滤器的反洗阀、及其排污阀，进行反洗，历时10min左右,直至水质清澈为止；之后打开正洗阀、以及排污阀，进行正洗，历时5min左右,直至水质清澈为止。

经过正反洗后，关闭排污阀，阀门转为正常运行中。

4、精密过滤器在整个水处理系统中被称作保安过滤器，它一般装填的是5ul的精密滤芯，主要是防止大于5ul的颗粒物对反渗透膜表面的划伤。

精密滤芯是需要定期更换的，一般3个月左右。

工作时只需打开排气阀，排出空气即可。

二、反渗透主机的运行操作1、首先开启预处理系统使之正常运行。

开机前检查原水量是否充足，电源是否正常。

开启自来水管进水阀门，检查机械过滤器、活性碳过滤器的阀门是否在正常工作位置，检查一切正常后，开启控制柜上原水泵、一级高压泵、二级高压泵、供水泵开关，此时机器开始进入自动运行。

2、反渗透设备的运行及停机：机械进入正常自动运行时，先是开启原水泵、一级高压泵，此时一级高压泵对一级反渗透膜进行膜冲洗几分钟，一级冲洗电磁阀打开。

冲洗几分钟后，电磁阀关闭，二级泵业开始启动。

同样二级泵也对二级反渗透膜进行膜冲洗几分钟，此时二级电磁阀打开，冲洗几分钟，二级电磁阀关闭。

这时二级纯水流量计上有纯水流出。

二级反渗透系统上有泵旁边的旁通阀和电磁阀旁边的旁通阀，这四个阀门一起调好，请勿乱动，以免改变出水的流量和废水排放比例。

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表1. 引言1.1概述1.2主要技术参数2 验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1. 引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h ，原水：饮用水。

制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。

为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304 不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO 处增设再生系统和PH 值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304 不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：< 20μs/ cm —二级纯化水电导率: <2μs/ cm2 验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求, 公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3. 验证小组成员组成及其职责4. 验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。