生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述

制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

医用纯化水机设备工艺原理摘要医用纯化水在医疗行业中发挥着不可替代的作用。

传统的消毒方法不能彻底解决水中的细菌、病毒等问题，而纯化水机则可以将水中的杂质、细菌、病毒等彻底去除。

本文主要介绍医用纯化水机设备的工艺原理，包括医用纯化水机的分类、工艺流程和工作原理。

医用纯化水机分类根据应用场景和纯度要求的不同，医用纯化水机可分为以下几类：1. 原水处理系统原水处理系统主要用于处理自来水、地下水、河水等各种水源，将水中的杂质去除，降低水中总硬度、总溶解固体、重金属等含量，从而保证出水质量符合卫生、环保要求和生产工艺要求。

2. 一级纯化水机一级纯化水机主要用于制备透析水、灌注液、配制注射液和膳食营养液等溶液。

经过一级纯化水机处理的水，可以去除水中的有机物、无机盐、重金属等物质，同时保证水的微量元素、矿物质等成分，确保水的化学纯度符合药典要求。

3. 二级纯化水机二级纯化水机主要用于制备高端市售注射用水和高端实验室用水等。

在一级纯化水的基础上，经过二级深度过滤、反渗透、电离子交换等技术处理，水的离子余量、有机物减少到极低水平，从而实现高纯水的制备。

4. 三级纯化水机三级纯化水机也称为超纯水机，主要用于制备半导体、液晶、光伏等半导体材料和纳米级制药原料等高端应用领域。

其出水质量已接近理论纯水，在水中除溶氧、无机物质、有机物质外，还要求在十亿分之一以下。

医用纯化水机工艺流程医用纯化水机的工艺流程一般包括原水处理、预处理、一级纯化、二级纯化、三级纯化等阶段。

1. 原水处理原水处理是将水源中的大颗粒杂质（如石子、泥沙等）去掉的一道处理工序。

这一阶段主要采用机械过滤器或混凝沉淀器进行处理，将大颗粒杂质去掉，并保留超过10um的微小颗粒和其他杂质。

2. 预处理预处理是将水中硬度、溶解气体等去除的一道处理工序。

预处理主要采用活性炭吸附、树脂交换等技术进行处理，去掉水中的大部分无机离子、有机物、细菌等，从而达到净化的效果。

3. 一级纯化一级纯化主要用于去除水中的有机物、无机物、溶解气体等，从而得到化学纯水。

纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。

纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。

2. pH值：5.0-7.5。

3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。

4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。

5. 砷：≤0.01mg/L。

6. 铅：≤0.01mg/L。

7. 铜：≤0.02mg/L。

8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。

9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。

10. 热原检查：符合规定。

以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。

在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。

药用纯化水设备精湛工艺和严格质量分析制药过程中所需纯水要求非常严格，普通的市政自来水，不能应用在制药过程中，医院中央纯水设备公司采用市政自来水作为原水通过药用纯化水设备进行深度处理以达到中国药典相关要求，满足制药用水需求。

药用纯化水设备遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将普罗名特先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。

药用纯化水设备工艺是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。

以下描述为水处理系统设备为主的设备描述。

1.预处理系统预处理系统通常包括石英砂过滤器，过滤器,电子水处理器,全程水处理器,旋流除砂器活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放;辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。

其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。

2. 二级RO系统二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。

一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。

一段保安过滤器的过滤精度为5微米;二段RO为3微米。

使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。

一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。

高压泵采用高效率的离心水泵。

RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。

一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统。

一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统：先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。

简述药厂纯化水设备用水标准及性能特征制药厂生产药品对纯水要求极为严格，基本水质纯度达到15兆以上，并且为了保证制药用水安全，需要在用水点之前配备杀菌装置。

制药用水的水质标准：
纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准卫生学检查：微生物10CFU/100ml
内毒素：0.25EU/ml
电导率：≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ *CM)(欧美版：
4.32μS/cm)
注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水设备产水的电阻率通常应
≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃
制药厂用纯化水设备性能特征：
1、全自动焊接工艺、保障无死腔、零件表面镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈;
2、人机界面、触屏控制、多功能监测科实现水质、流量、
压力等在线显示;
3、具备无水保护、压力保护等多种安全自锁装置;
4、反渗主机的自动清洗保养功能;
5、智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全;
6、完备的应急方案，可实现在线维护、报警数据参数记录
功能。

制药用水作为药品生产中使用量最大、使用最广的一种原料，广泛应用于生产过程中及药物制剂的制备，所以制药厂用超纯水设备成为了纯水制取必备装置。

制取医药用纯化水设备基本指标分析纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L 或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。

纯化水设备核心技术采用反渗透，EDI 等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

纯化水水质标准（1）纯化水产水指标化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求纯化水设备(14张)卫生学检查：微生物 10CFU/100ml内毒素 0.25EU/ml电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;(7)采用正宗原装进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按最佳配置设计。

2005版中国药典纯化水标准性状本品为无色、无味的澄清液体。

检查酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。

水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。

注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。

因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。

在饮用纯净水方面已广泛应用。

反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。

因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。

反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的制药纯化水系统工艺流程原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。

制药纯化水的标准：药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法1、医药业无菌、无热源纯化水制取。

2、物医药用水。

3、医疗血液透析用水。

4、饮用纯净水、饮料用水的制取。

纯水设备水质标准及工艺性能纯水设备固然是制取纯水的主要系统，为了保证药品生产过程用水安全，纯水设备工艺应严格参照相关规范进行研发设计。

纯水设备符合标准(1)设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。

(2)水质符合最新版药典标准和GMP中的各项规定。

(3)单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料，预处理设备的管路采用UPVC管材)。

2、纯化水水质标准：(1)电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS。

(2)氨≤0.3μg/ml。

(3)硝酸盐≤0.06μg/ml。

(4)重金属≤0.5μg/ml。

纯水设备工艺性能说明1、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯化水符合卫生要求。

2、纯水设备采用全自动控制，运行时可设定自动反冲洗、再生程序。

3、一级RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道，整个反渗透纯水设备设有全自动化学清洗装置和杀菌消毒装置。

4、在一级RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置(加碱装置)，以保证反渗透纯化水设备产水电导率符合药典要求。

5、二级RO反渗透膜采用带正电荷的抗污染美国陶氏RO反渗透膜，以保证Ro反渗透设备能长期稳定运行。

6、一级RO反渗透管路采用304不锈钢材料，二级RO反渗透采用 316L 不锈钢材料。

7、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看、监测。

8、一级RO反渗透设备前设有低压保护开关，二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关。

9、一级RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%-65%，二级反渗透回收率70%。

纯水设备操作比较简单，替客户省去不少的人力，全自动控制系统出现故障自动报警、停机。

运行安全可靠。

制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。

采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。

医药用纯化水设备选材及工艺流程分析一、生物医药用纯水制备工艺流程传统工艺：原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点。

新工艺：原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点。

二、设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)第31条纯化水设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

三、设备清洗要求设备的清洗规程应遵循以下原则：1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

制药纯化水设备在设计制造过程中不仅要符合制药行业生产质量管理规范，更需要符合GMP认证要求。

确保纯化水设备符合质量标准，确保制药用水水质达标。

制药纯化水设备
1、材质方面
所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，材质的品质和抛光度都有保障。

2、流速
在制药纯化水设备中，流速有三个不同的流速概念，分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。

三种不用的流速有着不同的设计需求，纯化水系统设计时需要区别对待。

在系统末端流速设计时，最佳流速设计为1.2—1.5m/s，管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳，制药用水系统的报警流速设计，研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。

3、温度
制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上，可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。

4、死角
制药用水系统管路设计应遵循“3D”原则，避免死角和盲管的出现。

5、卫生管道和连接
任何接口均为卫生级卡箍连接方式，杜绝丝牙连接。

制药纯化水设备
6、表面光滑度
在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4～1.0)的光滑表面。

7、消毒/灭菌措施
制药用水系统一般采用巴士消毒，可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水系统的内毒素在5EU/ml的水平。

制药纯化水设备
成熟先进的制造生产实力能够确保只要原料药生产纯化水设备符合GMP认证标准，莱特莱德纯化水设备研究院十多年的工程经验，确保纯化水设备符合GMP认证标准，满足制药用水需求。

最新医用纯化水设备的工艺流程以及注意
事项
技术资料来源于莱特莱德西安纯化水设备工程公司
医用纯化水设备特点
医用纯化水设备在结构设计上很简单，安装与拆卸也非常简单。

整套设备在设计上追求标准性、通用性以及系统性。

设备的内壁和外壁光滑平整，清洗时没有死角。

设备采用的材质是优质的不锈钢，因此不用担心设备的生锈问题。

下面详细介绍一下设备的工艺流程和注意事项，希望对您有所帮助。

医用纯化水设备工艺流程及使用注意事项
医院纯化水处理工艺流程：首先，对原水进行预处理，根据用处不同选用不同材质的水箱，避免设备受到腐蚀，让原水进入自动活性炭过滤器中，对水质中的杂质和异味进行去除，然后运用自动软水装置去除水中的钙、镁离子降低水质的硬度，以上步骤是对水质进行了预先处理，避免水质过差损坏反渗透设备，从而影响产水质量。

然后，进入反渗透装置对水质进行深度净化处理，分别通过一级反渗透装置和二级反渗透装置。

最后，进入杀菌消毒系统，采用臭氧杀菌或紫外线杀菌方式对水质进行无菌处理。

此时产出的水质纯度足以满足医院用水要求。

但是，在设备的使用过程中一定要对其进行科学维护，对设备原件进行定期清洗和更换，保证设备长期稳定运行。

以上是医用纯化水设备的相关信息，想要更加了解纯化水设备的内容。

医用纯化水设备主要应用在设备清洗、消毒和配药等方面。

医药行业对于水质的要求是非常严格的，都要求使用的水是无菌纯水，而且随着时代的发展，对于水质的要求也在不断提高。

医药制品纯化水设备水质要求及应用描述医药工业、生物制品对水质的要求：
医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。

它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符
合药典要求。

纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美
国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准。

物制药行业纯化水水质标准：
☆ 化学指标：符合中华人民共各国药典2005版纯化水水
质要求。

☆ 卫生学检查：微生物100CFU/ml
☆ 内毒素： 0.25EU/ml
☆ 电导率：≤ 2uS/cm
热原的概念及常见的有效去除方法：
热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。

热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。

普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。

应用场合：
药物制剂用的溶剂或试验用水。

口服、外用制剂用溶剂或稀释剂。

非灭菌制剂用器具的精洗用水。

非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

配制注射剂的溶剂或稀释剂。

注射用容器的精洗。

滴眼剂配制的溶剂。

医药纯化水水处理设备配套技术介绍纯化水设备是指制取各行业所需要的纯化水的水处理设备，主要以医用纯化水为主，以反渗透设备、EDI技术等最新工艺为核心技术。

制取出来的纯化水一般用于医药、生物化学化工、医院等行业。

产水水质要求：符合中华人民共和国制药药典制药纯化水要求、内毒素≤0.25EU/ml、微生物≤10CFU/ml、电导率≤0.2us/cm（即电阻率≥5MΩ.cm）、无色无味澄清液体。

家对纯化水的要求又再次细分成医用注射用水标准和医用纯化水标准，直接接触人体的全部按照注射用水的标准，非直接接触人体的按照医用纯化水的标准。

注射用水是在医用纯化水的基础上，再提高一个等级标准。

在设备的制水工艺上，医用纯化水可以采用双级反渗透工艺，注射用水则必须采用蒸馏工艺，通常使用多效蒸馏器制水。

注射用水多在医用纯化水的基础上制取，这样既能节约成本又能确保水质，通常在一个场所，既要用到医用纯化水，又要用到注射用水。

使用医用纯化水的场所1.制备注射用水的水源；2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗；4.非无菌药品的配料；5.非无菌药品原料精制。

使用注射用水的场所1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；2.注射剂、无菌冲洗剂配料；3.无菌原料药精制；4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。

医药用水，不单单是对水处理设备的要求，对现场管路也有严格的要求，只有管道设计合理了，才能有效避免细菌再次滋生，才能确保水质稳定合格。

纯化水宜采用回圈管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管和死角。

管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。

阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

纯化水水质标准
纯化水水质标准主要包括以下几个方面：
1. 化学指标：纯化水应符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求。

电导率应控制在2S/cm（电阻率0.5M Ω·cm），总有机碳（TOC）应达到较低水平。

2. 卫生学检查：微生物含量应控制在10CFU/100ml，内毒素含量应小于0.25EU/ml。

3. 酸碱度：纯化水的酸碱度应在一定范围内。

取10ml 纯化水，加入甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加入溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

4. 硝酸盐：取5ml纯化水，加入10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50-65℃水浴中加热15分钟，冷却后，溶液颜色不得深于标准硝酸盐溶液。

5. 重金属：纯化水中的重金属含量应控制在0.5g/ml 以下。

此外，生物工程用纯化水的水质标准还包括：电阻率0.5MΩ·cm，氨0.3g/ml，硝酸盐0.06g/ml，重金属0.5g/ml 等。

需要注意，不同领域和应用场景对纯化水的水质标准可能有所不同，例如制药、食品加工、化妆品生产等。

因此，在实际应用中，要根据具体行业和需求来确定纯化水的水质标准。

制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

医用纯化水设备产水标准及工艺优势纯化水设备采用全自运控制，具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点;拥有专业化、规范化纯化水设备生产制造基地，拥有专业的从配件到整机设备生产制造能力，以及专业的技术服务水平;生物医药生产用水对水质要求更加严格。

为保生物医药生产的用水安全，整个系统采用全不锈钢材质，最终出水点装备杀菌装置。

从整个医药行业用纯化水的特点出发，针对不同用户对纯化水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

一、医用纯化水的水质标准1、2010版药典标准2、GMP认证、FDA标准3、电阻率：≥0.5MΩ.CM4、电导率：≤2μS5、氨≤0.3μg/ml6、硝酸盐≤0.06μg/ml7、重金属≤0.5μg/ml二、制备医药行业用纯化水设备的工艺流程：医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种：1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。

2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。

3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点(原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程)。

医药工艺用水标准
根据医药工艺的需要，工艺用水被广泛应用于制药、化学药品、生物技术和相关行业。

为了确保工艺用水的质量和安全性，必须制
定相应的标准和要求。

以下是医药工艺用水的标准和要求：
1. 源水质量要求
- 源水应符合国家和地方相关水质标准。

- 源水中的微生物、悬浮物和有害物质的浓度应低于规定的限值。

- 源水中的盐类和金属离子的含量应在可接受的范围内。

2. 处理工艺要求
- 应采用适当的工艺方法对源水进行处理，以确保满足下述要求。

- 处理工艺应包括至少一道物理处理步骤和一道化学处理步骤。

- 工艺处理过程中的药剂应符合相关要求，并定期检测其浓度。

3. 终端水质量要求
- 终端水中的微生物、悬浮物和有害物质的浓度应低于规定的限值。

- 终端水中的溶解氧含量、pH值、电导率和温度应在特定范围内。

- 终端水应符合相应的药典要求，并通过合适的检测方法进行验证。

4. 控制和监测要求
- 应建立适当的控制和监测机制，以确保工艺用水质量的稳定性和可追溯性。

- 监测项目包括源水质量、处理工艺参数、终端水质量以及药剂和试剂的使用情况。

- 应定期检测和记录相关数据，并进行分析和评估。

5. 保养和维护要求
- 工艺用水处理设备和管道应定期进行保养和维护，以确保其正常运行和有效性。

- 保养和维护工作应记录，并按要求进行修复和更换。

请注意，以上标准和要求仅供参考，具体的医药工艺用水标准应根据企业的实际情况和相关法律法规进行制定。

医疗行业是关乎生命健康的行业，因此水质标准必须严格控制，本文即将为您介绍医疗行业用水需求标准。

医院超纯水设备生化检验纯水设备工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水。

1、饮用水：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2、纯化水：符合2005中国药典所收载的纯化水标准。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

医院超纯水设备3、注射用水：注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。

注射用水水质应逐批检测，保证符合2005中国药典标准。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

医院超纯水设备医院超纯水设备制水工艺原理纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。

原水水质必须满足饮用水标准。

通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。

水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒-去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。

医院超纯水设备医疗行业用水必须严格执行相关标准，因此供水源必须由医院超纯水设备来供应实行，医院水处理设备是否能够长久正常运行，正确的维护保养是必不可少的工作。

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