二级反渗透纯化水验证方案(新、选)

纯化水系统验证方案验证项目：纯化水系统验证验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证广西医疗器械有限公司1、验证方案起草、审批表1.1验证方案的起草部门职务签名日期生产技术部设备主管1.2方案审批审核职务签名日期质量部生产技术部审批质量部姓名职务小组职务职责质量负责人组长负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进行评价及建议生产技术部主管副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。

设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。

QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。

操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理1.4验证时间安排验证前培训： 20 年月日至20 年月日。

组织实施验证：年月日进行验证。

出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。

目录1、设备基本情况2、概述2.1 工艺流程简述2.2 工艺流程图3、验证方案的培训确认4、验证目的5、验证范围及依据：6、验证内容6.1 预确认6.2安装确认6.3运行确认6.4 性能确认7、拟定日常监测及再验证周期7.1 拟订日常监测程序7.2再验证周期1、设备基本情况设备名称：二级反渗透纯化水机组设备型号： GRO-500L设备用途：制备纯化水生产商：深圳市锦诺科技有限公司安装地点及使用单位：口罩车间制水间主要技术参数：项目参数设计出水能力0.5T/h设计出水流量0.5T/h设计出水温度20℃出水的电导率<2us/cm出水的主要化学指标电导率、pH值原水主要质量指标要求PH值、硬度进水主要质量指标要求PH值、硬度设计进水流量0.5T/h设计进水的供水压力 1.7MPa设计进水的供水温度20℃设计浓水压力 1.5MPa进水压力与浓水压力差0.2MPa储水罐容积0.5m3水耗量2T/h电源AC380V/50Hz总功率4KW外型尺寸2600×900×14002、概述：纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。

济康药业有限公司二级反渗透纯化水系统验证方案文件编号：设备名称：二级反渗透纯化水系统设备编号：验证方案编号：验证小组组长：验证小组成员：起草人签名：日期：年月日审批人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录文件编号：1 概述2 验证目的与计划3 验证范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产技术部4.4 质量管理部4.5 设备动力4.6 供销部5 验证依据6 验证标准7 验证方法8 验证内容8.1 安装确认8.1.1 文件确认8.1.2 设备确认8.1.3 仪器、仪表确认8.2 运行确认8.3 性能确认8.4 异常情况或偏差处理程序9 验证结果分析与评价10 建议再验证周期1概述1.1 基本情况本公司使用的是*****环境工程有限公司生产的全自动二级反渗透系统（型号：）制备纯化水，生产能力为：2T/h，该纯化水系统采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英过滤器、活性炭过滤器、过滤器、二级反渗透装置等纯化水制备工序，再经紫外线消毒处理和终端过滤而制得纯化水。

本公司的纯化水主要用作生产的配料用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料洗涤用水、质量检验用水。

纯化水质量与供应的稳定与否对本公司药品生产有着至关重要的影响，为保证纯化水系统有稳定地提供规定数量和质量的纯化水，特制订本验证方案，对该纯化水系统进行验证。

维修服务：1.2 工艺流程图：2 验证目的与计划为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，并确定清洗、消毒和检验周期。

特制订本验证方案，对本公司的纯化水系统进行验证。

本验证于2010年5月开始至6月完成验证工作。

3 验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。

主要包括：纯化水制备系统、管路分配系统、储罐等的安装确认、运行确认、性能确认。

4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 组织编写验证方案4.1.2 领导协调验证的实施4.1.3 验证方案的审核和批准4.1.4 批准验证报告4.2 验证工作小组4.2.1 编写验证方案4.2.2 实施验证方案4.2.3 编制验证报告4.2.4 收集验证数据、记录、信息4.3 生产技术部4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案4.3.2 协助编写验证方案、验证报告4.3.3 收集验证资料、数据并记录。

二级反渗透纯化水系统验证方案1.引言二级反渗透纯化水系统是一种先进的水处理技术，可以有效去除水中的重金属、有机物和微生物等污染物，用于生产制药、微电子、食品加工等行业，对于保证产品质量和生产安全至关重要。

本文将介绍二级反渗透纯化水系统的验证方案，旨在确保系统的性能稳定和符合相关的标准和要求。

2.验证目的本次验证旨在确认二级反渗透纯化水系统的设计是否满足产品质量和生产安全的要求，验证的内容包括系统的性能参数、操作规程、维护保养等方面。

3.验证内容和步骤3.1性能参数验证3.1.1浊度：采集系统出水样品，使用浊度计进行测量，并与标准要求进行比较。

3.1.2pH值：使用PH计测量系统出水样品的pH值，确认其是否符合标准要求。

3.1.3总溶解固体：采集系统出水样品，使用电导率仪进行测量，并与标准要求进行比较。

3.1.4重金属含量：采集系统出水样品，使用原子吸收光谱仪等仪器进行测量，确认其重金属含量是否符合标准要求。

3.1.5有机物含量：采集系统出水样品，使用有机物分析仪进行测量，确认其有机物含量是否符合标准要求。

3.1.6微生物总数：采集系统出水样品，进行菌落计数或培养基培养进行测量，确认其微生物总数是否符合标准要求。

3.2操作规程验证3.2.1操作人员：对操作人员进行培训，并进行操作技能考核，确保其熟练掌握操作规程。

3.2.2运行记录：检查运行记录的完整性和准确性，核实是否符合操作规程要求。

3.2.3维护保养：检查维护保养记录，核实维护保养是否按照规程进行，并对关键的维护保养操作进行现场验证。

3.3清洗消毒验证3.3.1清洗程序：确认清洗程序是否符合标准要求，对清洗过程进行监测，确保清洗效果良好。

3.3.2消毒程序：确认消毒程序是否符合标准要求，对消毒过程进行监测，确保消毒效果良好。

4.验证结果分析和评价根据验证数据和结果进行分析和评价，确认系统的性能参数是否符合标准要求；操作规程是否得到有效执行；清洗消毒是否达到预期效果。

反渗透法纯化水系统验证方案1 适用范围本方案适用于反渗透纯化水系统的验证。

2 职责项目负责人：负责验证文件的起草及实施。

验证协调员：负责验证的组织及协调。

设备动力科：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量部经理：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量总监：负责验证文件的批准。

3 内容3.1概述我公司的反渗透纯化水系统是由成都西南交大联合工业系统集成工程有限公司生产及安装调试，产量为2T/h，其工艺流程和工作原理如下：3.1.1 水的预处理：原水经石英砂机械过滤器除去粒径较大的微粒再经阳离子交换树脂，除去水中的钙、镁离子，接着通过中间水泵把水打过活性碳过滤器除去水中有机物再经3μm和1μm保安过滤器进一步过滤。

3.1.2 反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到初步纯化的目的。

3.1.3 离子交换法除盐：反渗透装置的出水通过混床进一步除去水中的盐份，使混床出水电导率＜2μs/cm。

3.1.4 保安灭菌：纯化水经1μm过滤器过滤，再经1#紫外线灭菌器灭菌后进入纯化水贮罐，通过纯水泵输送到各用水点，经2#紫外线灭菌器灭菌后回到纯化水贮罐。

3.1.5 因为水是药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

依据是GMP要求、水系统相关技术资料、《验证管理程序》和《设备及公用工程系统验证程序》。

3.2设备预确认目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于本公司要求。

3.2.1 对预处理设备的要求纯化水的预处理设备配备应与原水水质情况相适应，能除去3.0μm以上粒径的微粒，将过滤处理的水浊度降到1度以下，以供下一步反渗透处理。

3.2.1.1机械过滤器、活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，应能反冲或更换滤材方便。

*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。

设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。

为了确认该系统能满足生产、检验要求。

决定对其进行再验证。

1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。

1.2. 用途主要用于纯化水的制备。

1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。

3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。

4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。

检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。

（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。

纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二) 验证小组人员及相关责任（三）验证目的（四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言（一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。

本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。

（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；××：QC人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核；××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。

（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。

（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图：通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。

目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版）的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。

4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1二.化水系介⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1三.目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3四.及要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.1 小⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.2 小成名⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44.3 方案的培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44.4 度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4五.内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.1 安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.2 运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯125.3 性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21六.化水系的周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22七.果、价及最批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。

此系统生产能力为1m 3/h 。

纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统 + 杀菌消毒系统”三部分。

为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP 要求，对纯化水系统进行验证。

二．纯化水系统简介2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。

该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。

其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。

此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。

2.2设计参数2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量： <500mg/L ，余氯： <0.1mg/L2.2.2设备设计要求生产能力： 1m 3/h （以 20℃水温为基准，水温每上升或下降 1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温： 10 ～35℃；工作压力：≤ 1.8MPa。

制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。

2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。

3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。

该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。

该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。

4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。

小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。

•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。

•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。

•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。

5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。

纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。

设备型号。

产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。

2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。

3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。

对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。

纯化水系统验证方案文件编号：VP-B-022-00验证方案审批表目录1．概述……………………………………………………………………2．验证目的………………………………………………………………3．验证范围………………………………………………………………4．验证人员组成与职责…………………………………………………5．实施计划………………………………………………………………6．验证内容……………………………………………………………7．总结…………………………………………………………………8．评价与建议…………………………………………………………9．审批…………………………………………………………………10．再验证………………………………………………………………11．证书…………………………………………………………………12. 附件…………………………………………………………………1．概述本系统纯化水的制备是以饮用水为原水，再经过原水→超滤→紫外线杀菌→膜过滤→纯水箱等纯化工艺过程而制取得到纯化水，再由纯化水箱通过紫外线杀菌和纯水泵输送到各使用点，再循环回到纯化水箱。

超滤是近十年来发展起来的广泛适用于物质分离、浓缩和提纯的一种膜分离新技术，中空纤维超滤膜是高分子材料采用特殊工艺制成的非对称膜，它呈现中空毛细管状，膜壁上密布微孔，在不大于0.2MPａ压力作用下，源液在膜内或膜外流动，其中溶液（或小分子）可透过膜，成为超滤液，而其中分子物质、胶体粒子、杂质等被截留于膜面，由循环流动的原液带走而成为浓缩液，达到物质分离、浓缩和提纯的目的。

超滤装置以内压式聚砜或聚丙烯腈中空纤维超滤膜组件为主体，辅以不锈钢离心泵，ABS耐腐蚀工程塑料管道阀门及压力表、自控装置、流量计等组装而成。

全自动超滤装置可实现制水、反冲、反冲洗、等压冲洗、化学冲洗功能。

纯化水系统位于本公司固体制剂厂房的制备间，是由制造的1t/h制药用水设备，纯化水主要用于前处理车间、口服制剂车间用水，工艺卫生用水及试验用水。

纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。

纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。

主要设备一览表：1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。

目录1。

概述 (2)2。

目的 (2)3. 验证计划 (2)4。

验证机构成员与职责 (2)5。

安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。

纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。

验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。

概述1。

1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。

1。

2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。

1。

3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。

需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。

5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。

药业有限公司验证方案类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部2017年沙固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案目录1. 概述1.1设备概况1.2纯化水的操作流程2. 目的3. 验证依据4.验证机构5.验证成员与职责6.验证方案的起草与审批7.验证计划进度8.验证小组的培训9.风险评估9.1目的9.2风险评估结论10.验证项目及可接受标准11.现状确认11.1纯化水系统安装确认所需文件11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.4纯化水系统安装确认12.运行确认12.1目的12.2确认内容12.2.1运行前检查12.2.2系统运行参数的确认12.2.3手动测试纯化水系统确认记录12.2.4纯化水系统自动测试记录取样方法12.3运行确认结论13.性能确认13.1目的13.2确认内容13.2.1取样步骤13.3性能确认结论14.异常情况处理程序15.15.再验证周期16.16.验证结果评定与结论17.附件一18.附件二（纯化水流程图）1 概述：1.1纯水制备系统描述根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。

”GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

”GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。

其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。

纯化水不含任何附加剂。

”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。

”反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。

常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

目的：建立疫苗车间纯化水制备岗位标准操作规程。

范围：生产部、疫苗车间。

责任人：岗位操作工人，QA现场检查员。

1释义1.1反渗透：Reverse Osmosis(RO)是一种施加压力与半透膜相接触的浓缩溶液所产生的和自然渗透现象相反的过程。

1.2反渗透水处理系统主机为二级反渗透系统。

2材料与设备无。

B、正洗：开启V1、V2、V5阀门，其余阀门关闭，开启原水泵,正洗时间5~10分钟。

C、运行；开启V1、V2、V6阀门，其余阀门关闭，开启原水泵,运行时多介质过滤器内必须完全充满水。

注：多介质过滤器每运行2天（设备设置的为1440min即为1天），需反洗一至二次。

（先反洗后正洗，正洗完毕后再运行。

）4.2.1.3活性炭过滤器：（多介质过滤器处于运行状态下进行）A、反洗：开启V3、V4、V1阀门，其余阀门关闭，开启原水泵,反洗时间5~15分钟。

B、正洗：开启V1、V2、V5阀门，其余阀门关闭，开启原水泵,正洗时间5~10分钟。

C、运行；开启V1、V2、V6阀门，其余阀门关闭，开启原水泵,运行时活性炭过滤器内必须完全充满水。

注：①活性炭过滤器每运行一周，需反洗、正洗一至二次（先反洗后正洗）②因复合膜不耐余氯，炭过滤器的作用是除余氯，因此绝不能用未经过炭过滤器的水进入反渗透膜，否则膜的损坏无法恢复！C＋2Cl2+2H2O 4HCl+CO24.2.1.4精密过滤器：精密过滤器的滤芯一般90天或每个过滤器的压力差在0.05~0.1MPa时更换一次。

4.2.2反渗透装置的运行运行前确保反渗透的各项准备工作已完毕，预处理系统各阀门处于运行状态。

4.2.2.1 全自动开机：一级：一级压力调节阀开450二级：二级压力调节阀开450、淡水阀、浓水阀开，电源开关指向开，二级高压泵开关指向自动，运行方式按钮拨向自动，装置自动起动。

调节二级压力调节阀和浓水阀，使流量达到额定值。

注：①自动时各泵运行受各种罐的液位条件控制，条件满足时即自动开启。

方案编号：设备编码：项目负责人：确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。

1.主题内容本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。

3.适用的法规和指南3.1.机械安全-机械电气设备3.2.《药品生产验证指南》2003版3.3.生产自动化管理规范第5版3.4.良好工程管理规范3.5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3.6.《中国药典》2015年版4.缩写和定义5.实施确认人员及职责6.简介6.1.本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。

该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。

其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。

由于原料药车间新增四个取水点，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行重新确认。

6.2.系统的制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。

6.3.纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合2015版中国药典的要求。

用于生产车间设备、器具等最后清洗用水；生产工艺中的制药用水。

7.确认范围包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求。

●安装确认（IQ）：证实安装确实是按照制造商的安装规范及GMP要求进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按SOP操作正常运行，确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。

8.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，制订本确认方案，达到以下目的：✓通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。