药品不良反应报告和监测培训测试题

药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。

药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。

（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。

（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。

（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。

（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。

（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。

）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。

答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。

药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 姓名：分数：一、填空题：(每题5分,共30分)（1）ADR报告类型分为、、和四类。

(2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3)药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）( ）( ）。

生产批号应认真( ),必要时要进行（）.（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准.(6)国家对药品不良反应实行定期报告制度.严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题:（可以多选或单选)（每题2分,共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( ）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2。

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应.A 已经载明B 未载明C不能判定4。

药品不良反应监测专业机构的人员应由( ）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（)报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须( ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6。

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报,并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品,主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（)12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是( ）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19。

药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案您的姓名： [填空题] *_________________________________1. 药品不良反应报告的原则是（） [单选题] *A、可疑即报(正确答案)B、确诊后再报C、对患者有实质性器官损害的不良反应才报D、发生医疗纠纷后再报2. （2、3题共用题干）药品不良反应是指2（），在3（）下出现的与用药目的无关的有害反应。

[单选题] *A、过期药品B、合格药品(正确答案)C、假药D、劣药3. （2、3题共用题干）药品不良反应是指2（），在3（）下出现的与用药目的无关的有害反应。

[单选题] *A、正常用法用量(正确答案)B、小于说明书剂量C、大于说明书剂量D、奇怪的用法用量4. 药品严重不良反应/事件是指（） [单选题] *A、导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长B、致癌、致畸、致出生缺陷C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的E、以上都是(正确答案)5. 药品严重不良反应/事件是指（） [单选题] *A、导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长B、致癌、致畸、致出生缺陷C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的E、以上都是(正确答案)6. 药品的用法用量指（） [单选题] *A、每次用药剂量B、给药途径C、每日给药次数D、以上都是(正确答案)7. 药品说明书中未载明的不良反应是（） [单选题] *A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、新的不良反应(正确答案)8. 下列哪种不良反应，按照新的不良反应处理？（） [单选题] *A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或者更严重的C、说明书中已有描述，但不良反应发生的后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的D、以上都是(正确答案)9. 药物不良反应因果关系评定的主要依据有（） [单选题] *A、时间联系、逻辑关系是否符合相关资料B、发生事件后撤药的结果C、撤药症状好转后，用药后是否再次出现D、是否有其他原因或混杂因素存在E、以上都是(正确答案)10. 不良反应过程描述中，必须体现出四个时间不包括（） [单选题] *A、药品上市的时间(正确答案)B、开始用药的时间C、不良反应发生的时间D、采取措施干预不良反应的时间E、不良反应终结的时间。

药品不良反应监测与报告测试题姓名成绩一、建立ADR监测报告制度的必要性（填空题，每空2分）1、药品上市前研究的局限性（1）病例少，Ⅰ期临床试验例，Ⅱ期临床试验例，Ⅲ期临床试验例以上；（2）研究时间短，观察期相应较短；（3）实验对象范围窄。

上市前药品不具备在人群（如老年、儿童患者）中使用的经验；（4）用药控制严格。

有情况的排除。

（5）目的单纯。

观察只限于所规定的内容，未列入试验的一般不予评价。

所以，新药的有效率、、、新的适应症，以及在临床实践中存在的可影响的多种因素，在上市前均缺少研究。

2、各国、地区ADR与药品相关问题的情况不同；3、可药源性疾病和死亡；4、有利于医师合理用药，可不断修改、，及时新的药品信息，提高水平。

二、有关药品不良反应用语的含义和分类（填空题，每空2分）1、ADR：合格在下出现的与目的或的有害反应；2、ADR报告和监测：ADR的、报告、和的过程；3、新的ADR：药品中未载明的不良反应。

4、药品严重不良反应①引起；②致癌、、致；③对生命有危险并能够导致人体或显著的；④对产生永久损伤；⑤导致或住院时间延长。

5、药品不良事件（ADE）:药物治疗期间所的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与有因果关系。

ADE的范围包含了，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

6、群体不良反应/事件: 在地区，时间段内，使用种对健康人群或特定人群进行、、过程中出现的多人ADR的事件。

7、药源性疾病（DID）：在预防、诊断、治疗或调节过程中，与用药的人体功能异常或所引起的临床症状。

与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。

药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 姓名：分数：一、填空题:（每题5分,共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性. (3）药品不良反应报告要本着的原则。

(4)怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称,药品的生产批号应（）（)（)。

生产批号应认真（）,必要时要进行（).（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准.(6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题:（可以多选或单选）（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4。

药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（)报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（）,也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6.。

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医。

药品不良反应报告和监测培训试题姓名：部门：成绩：一、填空题（共 10 空，每空 4 分，总计 40 分）1、国家实行药品。

（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

2、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应。

药品生产企业应当设立专门机构并配备，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

3、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须；其他药品不良反应应当在日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

4、药品不良反应，是指在下出现的与用药目的无关的有害反应。

5、新的药品不良反应，是指中未载明的不良反应。

二、多项选择题：（共 2 小题，每小题 10 分，总计 20 分）1、药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处五千元以上三万元以下的罚款：（）A、无专职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

D、未建立和保存药品不良反应监测档案的E、未按照要求提交定期安全性更新报告的；2、下列属于严重药品不良反应的有：（）A、危及生命或导致死亡；B、致癌、致畸、致出生缺陷；C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D、导致住院或者住院时间延长；E、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

三、判断题（共 5 小题，每小题 4分，总计 20 分）1、（）药品生产企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类： A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选 19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反响/事件监测上报管理培训考核试题及答案1.药品不良反响报告的原那么是（）［单项选择题］*A、可疑即报（正确答案）B、确诊后再报C、对患者有实质性器官损害的不良反响才报D、发生医疗纠纷后再报.药品严重不良反响/事件是指（）［单项选择题］*A、导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长B、致癌、致畸、致出生缺陷C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的E、以上都是（正确答案）.药品说明书中未载明的不良反响是（）［单项选择题］*A、药品不良反响B、严重、罕见的药品不良反响C、可疑不良反响D、新的不良反响（正确答案）2.以下哪种不良反响，按照新的不良反响处理？（）［单项选择题］*A、药品说明书中未载明的不良反响B、说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度与说明书描述不一致或者更严重的C、说明书中已有描述，但不良反响发生的后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的D、以上都是（正确答案）3.药物不良反响因果关系评定的主要依据有（）［单项选择题］*A、时间联系、逻辑关系是否符合相关资料B、发生事件后撤药的结果C、撤药病症好转后，用药后是否再次出现（正确答案）D、是否有其他原因或混杂因素存在E、以上都是4.不良反响过程描述中，必须表达出四个时间不包括（）［单项选择题］*A、药品上市的时间（正确答案）B、开始用药的时间C、不良反响发生的时间D、采取措施干预不良反响的时间E、不良反响终结的时间5.不良反响过程描述中，必须表达出四个工程有（）［单项选择题］*A、第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查B、药品不良反响动态变化的相关病症、体征和相关检查C、发生药品不良反响后采取的干预措施D、采取干预措施之后的结果E、以上都是（正确答案）6.药品不良反响导致死亡的病例报告时限为（）［单项选择题］*A、立即（正确答案）B、24小时内C、15天内D、30天内7.我院质控要求严重的或新的药品不良反响报告时限为（）［单项选择题］*A、立即B、24小时内C、15天内（正确答案）D、30天内.以下哪个不是药品不良反响报告类型的分类（）［单项选择题］*A、一般B、严重C、一般严重（正确答案）D、新的一般E、新的严重.关于药品不良反响关联性评价的简化记忆，以下不符合的是（）［单项选择题］*A、肯定:有再激发B:很可能:没有再激发C:可能无关:满足时间、逻辑关系（M确答案）D、可能:疾病等因素也会导致此病症8.以下哪项属于严重不良反响（）［单项选择题］*A、普通皮疹B、过敏性反响C、过敏性休克（k确答案）D、失眠.药品不良反响的英文缩写是（）［单项选择题］*A、ADEB、ADR（正确答案）C、MDRD、AER.以下属于药品不良反响临床表现形式的是（）［单项选择题］*A、副作用、毒性作用、变态反响、后遗效应致畸作用B、致癌作用、继发反响、特异质反响C、首剂效应、致突变作用、药物依赖性、停药综合征D、以上都是（正确答案）15其他一般药品不良反响应当在（）内报告［单项选择题］*A、10 日B、15 日C、30日（正确答案）D、60 日.新的药品不良反响是指说明书中（）的不良反响［单项选择题］*A、已载明B、未载明（正确答案）C、不能判定.药品不良反响的四个前提不包括（）［单项选择题］*A、必须是合格药品B、必须是有害的反响C、必须是在超量的用法用量下出（正确答案）.药品不良反响报告及监测是指（）、报告、评价、控制的过程［单项选择题］*A、发现（正确答案）B、创造C、监测D、出现16.对严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以（）［单项选择题］*A、10日之内报告B、15日之内报告C、越级报告（正确答案）D、不报告.患者用药后发生ADR是否属于医疗事故（）［单项选择题］*A、是B、不是（正确答案）1、药品不良反响包括（）*A、副作用（正确答案）B、继发反响（正确答案）C、突发反响D、变态反响（正确答案）2、（）易发生药品不良反响*A、老年人、妇女、儿童（正确答案）B、有肝脏、肾脏等方面疾病的人（正确答案）C、有神经系统、心血管系统方面疾病（正确答案）D、以上都不是3、省级药品不良反响监测专业机构应在72小时向国家药品不良反响监测机构报告的是（）*A、药品出现的正常不良反响B、严重的不良反响（正确答案）C、罕见的不良反响（正确答案）D、新的不良反响（正确答案）E、所进行的调查、分析并提出关联性意见（正确答案）4、国家药品不良反响监测专业机构主要任务是（）*A、组织全国药品不良反响专家咨询委员会的工作（正确答案）B、组织药品不良反响监测方法的研究及药品不良反响监测领域的国际交流和合作正确答案）C、组织药品不良反响教育培训、编辑（正确答案）D、承办国家药品不良反响监测信息网络的建设、运转和维护工作（正确答案）E、承当全国药品不良反响资料的收集、管理（正确答案）5、适用于药品不良反响监测管理方法的单位是（）*A、药品不良反响监测专业机构（正确答案）B、药品监督管理部门和卫生行政部门（正确答案）C、药品生产企业（正确答案）D、药品经营企业（正确答案）E、医疗预防保健机构（正确答案）6、国家和省级药品监督管理局对执行本方法提出警告的情况是（）*A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反响监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反响而未补充（正确答案）D、未按规定报送或隐瞒药品不良反响资料的（正确答案）E、发现药品不良反响应报告而未报的（正确答案）7、药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的（）的过程。

药品不良反应培训试题库及答案一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

- 答案：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

- 答案：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

- 答案：因使用药品引起导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著或永久伤残、器官功能损伤、住院时间延长或导致其他重要医学事件的反应。

4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

- 答案：药品说明书中未载明的不良反应，或已有描述但性质、程度、后果或频率不一致或更严重。

5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

- 答案：同一药品在特定时间、区域内对一定数量人群造成损害或威胁的事件。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

- 答案：为深入了解药品临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应特征、严重程度、发生率等而开展的监测活动。

二、选择题（共40分，每题5分）1. 以下哪项不属于药品不良反应？A. 药物引起的副作用B. 药物引起的治疗效应C. 药物引起的剂量反应关系D. 药物引起的罕见反应- 答案：B2. 药品不良反应报告和监测的主要目的是什么？A. 减少药品不良反应的发生B. 提高药品使用安全性C. 降低药品不良反应的严重程度D. 以上都是- 答案：D3. 以下哪项不是严重药品不良反应？A. 导致死亡的药品不良反应B. 导致住院时间延长的药品不良反应C. 导致药物依赖的药品不良反应D. 导致治疗效应减弱的药品不良反应- 答案：D4. 药品不良反应报告和监测的职责主体是谁？A. 药品上市许可持有人B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 医疗机构- 答案：A5. 药品不良反应监测的主要途径有哪些？A. 医疗机构报告B. 药品经营企业报告C. 公众自发报告D. 以上都是- 答案：D三、判断题（共20分，每题5分）1. 药品不良反应报告和监测是药品监管的重要环节。