医用特卫强Tyvek灭菌包装袋对比与辨别
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灭菌包装袋分类、简介、分类资料由江苏申凯包装提供灭菌包装袋简介医用或者医疗消毒灭菌用,适合的灭菌消毒方式有EO环氧乙烷消毒灭菌、steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌、gamma钻60辐照消毒灭菌。
其使用方法和作用:医疗器械装进包装袋然后封口,进行灭菌消毒,利用包装袋透过灭菌因子,不透过细菌的半透析透过性再进行专业机构苏州大学医学检测所对EN868的专业检测后表明包装袋老化阻菌可以达到3至5年对象:医用手套医用注射器,止血纱布,手术洞巾,医用导管气管插管,手术衣防护服,血管内导管,留置针,电刀笔,肝素帽,三通旋塞,吼罩,球囊,人工关节,封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装灭菌包装袋标准规格尺寸:一般按客户要求定做。
厂家资质:ISO13485认证,CFR820,美FDA认证,10万级净化车间,5000平方米厂房,注册资本500万执行标准:ISO11607,EN868和GB/T19633相关标准:ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279环氧乙烷灭菌,ISO11137辐照灭菌,ISO11134/GB18278/ISO17665(NEW)湿热灭菌产品类别:纸纸袋;纸塑袋;吸塑盖材;吸塑纸;透析纸;塑塑袋;铝箔袋产品材质:一面纸(杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸)+一面复合塑膜。
客户群对象:医疗器械厂家,或者医院产品保质期:三至五年阻菌(安保,安全的保证包装)灭菌包装袋品质判定方法封边剥离力的大小测试;分离时无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等灭菌包装袋分类医用包装袋、医疗包装袋、医疗器械包装袋、灭菌包装袋、医用灭菌包装袋、医用灭菌包装袋灭菌袋,医疗灭菌袋、医用灭菌袋、医疗灭菌包装袋,纸塑灭菌包装袋,纸塑灭菌袋、消毒袋、纸塑消毒袋医用消毒袋、医疗消毒袋,消毒包装袋,医用消毒包装袋,医疗消毒包装袋、纸塑袋、医用纸纸塑袋、灭菌纸塑袋、消毒纸塑袋、医疗纸塑袋、无菌包装袋、医用无菌包装袋、消毒纸袋、灭菌纸袋、消毒管袋、灭菌管袋、纸塑包装袋、医用纸塑包装袋、医疗纸塑包装袋、灭菌纸塑包装袋、消毒纸塑包装袋,环氧乙烷包装袋、高温蒸汽包装袋、钻60辐照包装袋,泰维克包装袋、tyvek包装袋、特卫强包装袋、一次性医疗包装袋、一次性灭菌包装袋、一次性医用包装袋,EO环氧乙烷灭菌包装袋、STEAM高温蒸汽湿热灭菌包装袋、gamma钻60辐照灭菌包装袋、医用呼吸袋,医疗呼吸包装袋,医用透气袋、医用透析纸、医疗吸塑纸、医用盖材、透气包装袋医疗器械无菌包装、医疗器械消毒包装、辐射灭菌包装袋、医疗器械纸塑包装袋、医疗器械灭菌包装、错口袋、顶头袋、医用透析包装,医用特卫强盖材。
灭菌方式相容性哪种材料比较好?各种灭菌方式的材料适应性比较 ...与医用包装纸和薄膜不同,杜邦? Tyvek? 特卫强? 与所有最常用的医疗器械灭菌方式相容。
这些灭菌方式包括:环氧乙烷 (EO)、伽马、电子束、过氧化氢等离子和蒸汽(处于受控条件)。
灭菌方式相容性哪种材料比较好?各种灭菌方式的材料适应性比较,接下来,就带你了解一下吧!这是因为,Tyvek? 特卫强? 是由100%高密度聚乙烯 (HDPE) 制成,它在接触到灭菌气体和高能量灭菌过程时极为稳定。
此外,Tyvek? 特卫强? 经过了专门设计,旨在使灭菌气体和蒸汽能够快速渗透和漏出。
在涉及灭菌方式相容性时,Tyvek? 特卫强? 提供最广泛的选择。
无论您选择哪种方式 - EO、伽马、电子束、蒸汽(处于受控条件)或低温氧化灭菌过程,Tyvek? 特卫强? 都将保留其微生物屏障、强度及颜色,以及所有卓越的防护特性。
各种灭菌方式的材料适应性比较环氧乙烷(EO)环氧乙烷 (EO) 不易吸附在Tyvek? 特卫强? 上,并且其释放速度快于纤维素材料(如医用包装纸,包括人造纤维增强纸)。
在进行 EO 灭菌后,Tyvek? 特卫强? 仍保留其出色的强度和微生物屏障性能。
伽马辐射在经历高达100 kGy 的伽马辐射后,Tyvek? 特卫强? 保留其出色的微生物屏障,并且对强度特性的影响是有限的。
在经历辐射以及随后可能出现的加速和实时老化之后,这些特性仍会保留。
电子束辐射在经历高达 100 kGy的电子束辐射后,Tyvek? 特卫强? 将保留其出色的微生物屏障和强度特性。
尽管尚未就电子束灭菌后可能出现的老化情况进行特定研究,我们在经历伽马辐射和老化后也尚未发现任何除此之外的其他影响。
这是因为HDPE是耐辐射的。
过氧化氢等离子特卫强? 4057B 适合与 Johnson Johnson 公司的 Ethicon Inc. 的分公司 Advanced Sterilization Products (ASP) 提供的STERRAD? 灭菌系统结合使用。
特卫强医用包装材料质量标准-概述说明以及解释1.引言(1.1 概述)特卫强医用包装材料质量标准是为了确保医疗器械、药品以及其他医疗物品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性而制定的一系列标准和规范。
医用包装材料承担着保护产品免受外界污染、保持药品品质以及确保其长期有效性的重要责任。
准确的质量标准和规范能够提供指导和保障,促进医疗行业的可持续发展。
在医疗领域,特卫强作为一家专业的医用包装材料供应商,一直致力于提供高品质、安全可靠的产品。
特卫强医用包装材料质量标准是特卫强公司严格遵循的一项重要准则,它涵盖了材料的选择、生产工艺的控制、质量检验标准等多个方面。
这些标准的制定旨在确保特卫强医用包装材料在满足健康需求的同时,符合国际医用包装材料的相关法规和标准要求。
本文将重点介绍特卫强医用包装材料的质量标准,这些标准的制定不仅有助于提高特卫强产品的质量水平,也能够满足客户和监管机构对医用包装材料的要求。
在接下来的章节中,将详细探讨特卫强医用包装材料的重要性,以及特卫强公司针对包装材料所制定的质量标准。
重点将围绕材料的选择、包装过程的控制和质量检验等方面展开讨论。
通过深入研究特卫强医用包装材料质量标准,我们将能够更好地了解这些标准对于医疗行业和患者的重要性,以及特卫强在医用包装材料领域的领先地位。
同时,在文章的结尾,我们还将提出一些建议,以期进一步促进特卫强医用包装材料质量标准的发展和改进,为行业和用户提供更加安全、可靠的产品。
1.2 文章结构本文将分为三个部分,分别是引言、正文和结论。
下面将详细介绍每个部分的内容安排。
引言部分旨在介绍本文的背景和意义,并对整篇文章进行概述。
在1.1概述部分,将首先简要介绍特卫强医用包装材料的重要性和应用范围。
然后,在1.2文章结构部分,将详细说明本文的结构安排,以便读者能够清晰地了解各个部分之间的关系。
最后,在1.3目的部分,将明确本文的目标和意图,帮助读者更好地理解本文的研究内容。
美国杜邦医用特卫强Tyvek系列对比鹿港包装: 何伟庆邮箱:------------------------------------------------------------------------------------------------------------特卫强简介:Tyvek特卫强(谐音读:泰维克)是Dupont杜邦公司一名叫Jim White的研究员于在一次偶然机会发现的。
1955年,Jim White在实验室发现一种白色聚乙烯绒毛从管内流出。
经检查后发现这种材料具有一些非常有趣的特性,于是制定出开发一项新材料的计划,一年后杜邦提交了一份有关高强度纱线状聚乙烯材料的专利申请,后经数年的发展完善,杜邦于1959年建立试验工厂,将该项新成果试用于图书封面、标签、特定服装材料等。
1965年注册了特卫强商标,直到1967年才大规模生产,1972年引入医疗包装行业。
分美国工厂和罗森堡工厂,中国市场主要来源于欧洲罗森堡工厂。
特卫强的工艺组成:材料------为高密度聚乙烯纤维(HDPE);工艺-------闪蒸-纺丝-铺网-粘结成片笔者认为:为方便理解,大家可想象成一种类似蚕茧的结构一些特性:防水透气阻菌,-73度时仍能保持柔韧性和高强度性;118度开始收缩;135度开始熔化。
耐折(容许超过2万次的反复折叠),集合布的柔韧(重为布的几分之一),膜的光滑,纸的外观(重量纸的一半)于一体的特性。
用途:医疗包装、手腕带、炫彩纸、信封、风筝、汽车挡阳板、户外展示牌、地图、服装吊牌、标签、建筑防水材料等。
医用特卫强和工业特卫强的区别用于医疗包装的未经电晕处理和防静电处理(因这些加工处理可能会影响特卫强的阻菌性)简单的区分方法:▇掸点烟灰在特卫强上,医用特卫强会有一定静电吸引,工业特卫强或回收料特卫强以及假冒特卫强会比较容易弹开烟灰。
▇医用特卫强相比难印刷点,滴一滴水珠相对会成集团一体。
工业的特卫强会比较散开点。
版本号受控状态公司LOGO医用灭菌包装袋质量标准修订状态质量标准分发编号生效日期编制审核批准分发部门1概述1.1用途1.2适用产品2技术要求2.1供方、类型、材质和规格2.2生产环境要求2.3尺寸2.4外观2.5预封边剥离强度2.6预封边完整性包装袋预封边位置应无渗漏。
2.7不溶性微粒2.8生物性能2.8.1初始污染菌2.8.2生物相容性2.9使用性能2.9.1封口剥离强度2.9.2封口完整性2.9.3阻菌能力2.10包装、标识和随货文件2.10.1包装2.10.2标识2.10.3随货文件3检验方法3.1供方、类型、材质和规格3.2生产环境要求3.3尺寸用精度1mm 的直尺测量,应符合表1的要求。
3.4外观3.5预封边剥离强度3.6预封边完整性3.7不溶性微粒3.8生物性能3.8.1初始污染菌3.8.2生物相容性3.9使用性能3.9.1封口剥离强度3.9.2完整性3.9.3阻菌能力3.10包装、标识和随货文件4检验规则4.1首次评鉴的要求包装袋首次评鉴时,由供方提供样品,我公司对第2章规定的除不溶性微粒、初始污染菌、包装、标识外全部项目进行检验或审核。
表2质量标准条款号抽样方案接收准则1应全部合格234物料材质变更或相关标准要求变更时应重新检验或审核。
4.2周期检验规则应按照GB/T19633系列标准对无菌产品包装过程进行确认,性能确认部分应包括表2中规定的项目。
表3质量标准条款号抽样方案接收准则1应全部合格24.3进料检验规则进料检验按原料批号逐批进行。
表4质量标准条款号抽样方案接收准则1应全部合格2AQL=4.0 45应全部合格6医用灭菌包装袋质量标准编制说明一、物料基本信息:物料名称:医用灭菌包装袋种类、规格:见正文表1制造商:二、编制本质量标准标准引用的强制性和推荐性国/行标:(详见附表1)三、编制本质量标准标准依据的产品技术要求:(详见附表1)四、质量标准标准中由企业自行制定,需要说明的条款:附表1质量标准中各主要检验指标确定的依据简述序号项目技术要求确定依据12.1、3.1供方、类型、材质和规格22.2、3.2生产环境要求3 2.3、3.3尺寸4 2.4、3.4外观52.5、3.5预封边剥离强度62.6、3.6预封边完整性72.7、3.7不溶性微粒82.8.1、3.8.1初始污染菌92.8.2、3.8.2生物相容性102.9.1、3.9.1封口剥离强度112.9.2、3.9.2完整性122.9.3、3.9.3阻菌能力132.10、3.10包装、标识和随货文件公司名称。
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介:
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分,由于用于医用用途,所以其物理指标,性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸,比如,强度,孔径,透气性,以及伸缩性等等。
医用透析原纸可以分为高温纸,也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样,用于涂胶,博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸,和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合,用于制袋,这种纸塑复合形式制成的袋子,这种医用包装袋具有良好的,阻菌性,热封性,透气性和剥离效果。
环氧乙
因此
1.
克重
应用:
a.
b.
等等)
c.复合
d.
2.?直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用:
a.医疗器械包装,如注射器,针头,纱布,Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式:ETO(环氧乙烷)Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂,全涂,框涂,热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式:ETO(环氧乙烷)Irradiation(射线)
注释:
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源:安庆宜人医用材料
作者:?David.L
原载:医疗器械灭菌包装
版权所有。
转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。
美国杜邦医用特卫强Tyvek系列对比
鹿港包装: 何伟庆
邮箱:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------特卫强简介:
Tyvek特卫强(谐音读:泰维克)是Dupont杜邦公司一名叫Jim White的研究员于在一次偶然机会发现的。
1955年,Jim White在实验室发现一种白色聚乙烯绒毛从管内流出。
经检查后发现这种材料具有一些非常有趣的特性,于是制定出开发一项新材料的计划,一年后杜邦提交了一份有关高强度纱线状聚乙烯材料的专利申请,后经数年的发展完善,杜邦于1959年建立试验工厂,将该项新成果试用于图书封面、标签、特定服装材料等。
1965年注册了特卫强商标,直到1967年才大规模生产,1972年引入医疗包装行业。
分美国工厂和罗森堡工厂,中国市场主要来源于欧洲罗森堡工厂。
特卫强的工艺组成:
材料------为高密度聚乙烯纤维(HDPE);
工艺-------闪蒸-纺丝-铺网-粘结成片
笔者认为:为方便理解,大家可想象成一种类似蚕茧的结构
一些特性:
防水透气阻菌,-73度时仍能保持柔韧性和高强度性;118度开始收缩;135度开始熔化。
耐折(容许超过2万次的反复折叠),集合布的柔韧(重为布的几分之一),膜的光滑,纸的外观(重量纸的一半)于一体的特性。
用途:医疗包装、手腕带、炫彩纸、信封、风筝、汽车挡阳板、户外展示牌、地图、服装吊牌、标签、建筑防水材料等。
医用特卫强和工业特卫强的区别
用于医疗包装的未经电晕处理和防静电处理(因这些加工处理可能会影响特卫强的阻菌性)
简单的区分方法:▇掸点烟灰在特卫强上,医用特卫强会有一定静电吸引,工业特卫强或
回收料特卫强以及假冒特卫强会比较容易弹开烟灰。
▇医用特卫强相比难印刷点,滴一滴水珠相对会成集团一体。
工业的特
卫强会比较散开点。
▇工业特卫强或者废料再回收加工的特卫强价格会便宜到医用特卫强
的一半或更多。
到医疗器械包装厂那里的医用特卫强包装可能因为每
家净化车间,质量要求控制等的不一样,大约有3%左右的微差。
(以上仅供参考,最终判别请送往杜邦专业检测)
医用特卫强分类:
按克重依次为---
特卫强Tyvek1073B----------约74.6 g/㎡,厚度(个别):178um . (最厚,适合立体、较重产品)特卫强Tyvek-Asuron--------约67.5 g/㎡,厚度(个别):180um .(更好均匀度与印刷性)。
特卫强Tyvek1059B----------约64.4 g/㎡, 厚度(个别):157um . (较小或圆角产品)
特卫强Tyvek-2FS (4058B)---约59.5g/㎡, 厚度(个别):155um . (相比价格稍低)
(因特卫强为连续不均匀材质,实际中测量或感受不同区位会有不均偏差)
医用包装上的形式:
制袋面材:与PET/PE易撕复合膜周边热封形成三边袋或卷袋(一般不涂胶)
吸塑盖材:与PETG等吸塑泡罩壳体热封组成屏障系统(一般涂胶)
医用特卫强的包装范围:
需灭菌的高档无菌医疗器械如:
(人工骨关节、人体组织修补片、介入球囊导管、人造血管,吻合器,留置针,中心静脉导管,一次性高频双凝镊、可吸收生物材料、腔道支架输送系统、起搏器、人工耳、高档无菌敷料、医用组织取样钳、脑室引流管、高压麻醉针筒、神经肌肉传感器、乳房植入体,血液过滤器、一次性无菌输注电子泵等各类麻醉科,脑外脑、骨科、心外科无菌医
疗器械)
一般产品卖价有十几元就可以考虑用杜邦Tyvek特卫强,超过百元完全可以考虑
杜邦Tyvek特卫强
医用Tyvek特卫强优点:
Tyvek(特卫强)俗称“撕不烂”,是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料,它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小,结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
因此应用在医疗包装上,是目前公认的最好的医疗包装材料。
良好的生物兼容性、剥离无粉尘、高附加值,高撕裂包装强度,高耐破包装,高封力,高阻菌期限(5年以上),高透气性(减少极端温度冷凝水的产生),更安全防护。
适合于II类、III类医疗器械的包装。
(目前为透析材料里最好的医疗包装)
医用Tyvek特卫强适合的灭菌方式:
环氧乙烷(ETO)、
伽马射线&电子束、
过氧化氢等离子
特卫强TYVEK系列一些特性对比:
一些对比表格:
(渗透率越低性能越好)
备注:
胶粘贴剔出毛的为光滑面(即印刷面),若热封可能导致纤维撕裂或分层。
请确保热封难剔出毛的粗糙面!。