美罗华(利妥昔单抗)

美罗华的故事一、美罗华简介美罗华（MabThera/Rituxan）是一种生物制品，其主要成分为利妥昔单抗（Rituximab），由瑞士罗氏制药公司研发。

美罗华主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

自1997年首次上市以来，美罗华在全球范围内获得了广泛认可，成为淋巴瘤治疗的常用药物。

二、美罗华的疗效美罗华的疗效主要表现在以下几个方面：1.高疗效：美罗华对非霍奇金淋巴瘤的缓解率较高，部分患者可达到完全缓解。

2.持久疗效：美罗华的治疗效果长期持续，可延长患者的生存期。

3.联合化疗效果更佳：美罗华与其他化疗药物联合应用，可提高治疗效果。

三、美罗华的使用方法美罗华的使用方法如下：1.注射剂：将美罗华注射液注入患者体内，通常每两周一次。

2.输液：将美罗华与生理盐水混合后，通过静脉输液的方式给予患者。

四、美罗华的副作用美罗华的副作用主要包括：1.感染：由于抑制了免疫系统的功能，患者可能容易感染。

2.输液反应：部分患者在输液过程中可能出现发热、寒战等症状。

3.肝肾损害：美罗华可能对肝肾功能造成一定影响。

4.过敏反应：部分患者可能出现皮疹、呼吸困难等过敏症状。

五、美罗华的患者评价美罗华的患者评价总体上是积极的。

许多患者表示，在服用美罗华后，病情得到了明显改善，生活质量得到了提高。

然而，也有部分患者认为美罗华的副作用较大，影响了生活品质。

六、美罗华在我国的上市情况美罗华在我国已经上市，并得到了医疗保险的报销。

随着淋巴瘤治疗领域的不断发展，美罗华在我国的市场需求逐渐增加。

总之，美罗华作为一种生物制品，在治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病方面具有显著疗效。

然而，患者在使用过程中需注意副作用，并遵循医生的建议。

在众多患者评价中，美罗华得到了一定的认可。

八年前，美国FDA批准利妥昔单抗（美罗华...
八年前，美国FDA批准利妥昔单抗（美罗华）治疗安卡相关性血管炎，一种罕见的风湿病。

至此之后，美罗华已经成为安卡相关性血管炎绝大多数情况下的首选用药，因为和其替代药物环磷酰胺相比，美罗华并没有环磷酰胺的生殖毒性和致癌风险。

除了安卡血管炎，美罗华在美国也被广泛用于其他风湿病的治疗，包括类风湿性关节炎、难治性狼疮、自身免疫性溶血性贫血、多肌炎和皮肌炎、其他类型的小血管炎等。

然而在国内，令人难过的是，我听到不少国内风湿科科室或医生要么是从开没用过美罗华，要么是对这个药物有着较大的误解
美罗华的作用是耗竭对自身免疫病关系密切的B细胞，打美罗华需要做一个叫做血液B细胞的检查，如果血里面B细胞比较高，意味着效果没有达到，或者剂量还没有打足；然而如果B细胞是零的话，不意味着美罗华剂量一定足量，不能继续打。

因为人们只能查血里的B 细胞，人们没办法知道淋巴组织以及炎症部位的B细胞有多少，血里B 细胞是零不一定意味着美罗华已经发挥出了最大效果。

我听说有的患者只打100或者200毫克（安卡血管炎初始标准治疗剂量是1000-2000毫克），然后B细胞是零了就不继续打了，这是不合适的做法（如果患者剂量严重不足复发了，估计医生反而以为这个药物效果不好，从而更少去用这个药了）
就像任何其他治疗自身免疫性疾病的药物一样，美罗华有严重感染的风险，但其风险从统计学角度并不高于相同疗效剂量下的激素或其他免疫抑制剂。

美罗华的缺点是免疫抑制剂时间作用长（4-6个月或者更长），不过其导致的低免疫球蛋白导致的感染可以通过打丙球治疗。

另外国外有研究显示安卡血管炎打美罗华时常规使用磺胺类药物，
可以降低严重感染风险，包括预防一种叫做肺孢子菌肺炎的凶险感染网页链接。

美罗华的使用流程
1.药名：美罗华（利妥昔单抗）
2.剂量：100mg/瓶或500mg/瓶
3.治疗：SLE、LN、血小板减少、RA
4.医生开出医嘱（甲强龙与美罗华）
护士审核并执行
遵医嘱配置甲强龙输美罗华前30min，MP40mg ivgtt 护士接收患者美
NS+美罗华100mg/500mg igvtt
5.速度要求：30ml/h→60ml/h→90ml/h→120ml/h→150ml/h→结束
每30min调节滴速
6.输液反应：感染，在治疗期间及治疗后1年内，病人中的感染发生率分别为17%和12%，结核血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%，严重贫血的发生率为1.4%。

7.如果发生过敏反应或与输液有关的反应，应调慢速度或停药，更换皮条，改生理盐水水化，遵医嘱用药，观测体温，血压变化，若患者症状改善，则可将速度提高一半,60ml/h每30min增加60ml/h,最大可达到150ml/h,至结束。

8.备注：瓶装制剂应保存于2-8°C，未稀释的药瓶应避光。

配置好的本药液体，室温可存放12小时。

如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小时。

美罗华
【名称】利妥昔单抗注射液Mabthera
【功效主治】美罗华用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

【禁忌】已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗
【药理作用】
利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。

利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动介导B细胞溶解的免疫反应。

【不良反应】
1、全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。

2、心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。

3、其他：可出现消化系统：腹泻、消化不良、厌食症、血液和淋巴系统、、骨骼肌肉系统：神经系统、呼吸系统等不适，但极少见。

【临床操作流程】
1、严格遵医嘱配制药液。

2、用输血皮条静滴。

3、使用前应予克敏2.5mg口服，5%GS20ml+地塞米松5mg静推，预防反应。

4、开始使用时，速度应在15滴/分左右，无不适主诉半小时后增加到30滴/分左右，
后每半小时增加15滴/分，直至滴速为60滴/分左右。

5、静滴结束后用5%GS/NS100ml冲管后拔出。

6、每次使用均需用心电血压监护并记录。

利妥昔单抗说明书【商品名称】美罗华【拼音名】Lituoxidankang Zhusheye【英文名】Rituximab Injection【成份】主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性状】为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【适应症】本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。

CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。

轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。

由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。

静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。

利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。

利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。

对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。

每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。

如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。

每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。

对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。

还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。

预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。

所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。

如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。

药理作用利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。

此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞，后B细胞，正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。

该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。

在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。

CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。

利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。

细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。

此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

药代动力学给病人每平方米体表面积125 mg，250 mg，或375 mg的本药静脉滴注，每周1次，共4次，病人的血清抗体浓度随剂量的增加而增加。

在给予每平方米体表面积375 mg的病人中，在第一次滴注后，利妥昔单抗的平均血清半衰期为68.1小时，最大浓度为238.7 ug/mL，平均血浆清除率为0.0459 L/hr。

在第四次滴注后，平均血清半衰期，最大浓度和血浆清除率分别是189.9小时，480.7 ug/mL和0.0145 L/hr。

此外，利妥昔单抗的血清浓度在缓解病人中的增高具有统计学意义，其典型意义是在3-6个月后仍可测到利妥昔单抗。

在第一次给药后，中位外周B淋巴细胞数明显降低至正常水平以下，6个月后开始恢复，在治疗完成的9-12个月后恢复正常。

适应症适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。

用法用量成人作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为每平方米体表面积375 mg，静脉给入，每周1次，共4次，并适合门诊用药。

滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)。

输注美罗华时用美罗华500mg加入生理盐水500ml中稀释，配置的浓度为1mg/ml,推荐首次滴入速度为50 mg/hr，随后可每30分钟增加50 mg/hr，最大可达400 mg/hr。

美罗华（利妥昔单抗）[药理毒理]利妥昔单抗是一种鼠/人嵌合的单克隆抗体，能够与跨膜抗原CD20特异性结合。

此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞、原B 细胞、正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。

该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤(NHL S)。

与抗体结合后，CD20抗原不会发生内在化或从细胞膜上脱落道环境中。

CD20不会作为游离抗原在血浆中循环，因此也就不可能与抗体竞争性结合。

利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合并引起B细胞溶解的免疫反应。

细胞溶解的机制可能包括补体依赖的细胞毒作用（CDC）和抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）。

此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使耐药的B淋巴细胞系对某些化疗药物再次敏感。

[药代动力学]给患者静脉输注125、250或375mg/m2（体表面积）的利妥昔单抗注射液，每周一次，共4次，血浆中抗体的浓度随着剂量的升高而升高。

接受375mg/m2治疗后，美罗华的平均血浆半衰期为68.1小时，首次给药后的平均血浆清除率为0.0459L/小时；第四次静脉输注后，血浆半衰期、血浆峰浓度和清除率的平均值分别为189.9小时、480.7µg /ml和0.0145L/小时。

另外，在病变缓解的患者体内，利妥昔单抗的浓度显著高于治疗无效的患者。

通常，3～6月仍可检测到利妥昔单抗。

首次治疗后，外周血B淋巴细胞计数的中位值显著下降，低于正常水平，并于6个月后开始恢复。

在完成治疗后9～12个月恢复到正常水平。

[适应症]美罗华用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

[用法用量]标准剂量美罗华单药治疗成人患者的推荐剂量为375mg/m2。

美罗华应该应用静脉输注,每周一次,共用四周。

在无菌条件下抽取需要剂量的美罗华，用无菌、无致热源、0.9％NS或5%GS稀释浓度为1～4mg/ml。

轻轻倒转输注袋以使溶液混合，同时避免出现泡沫。

配制好的输注液体不能用于静脉注射或脉冲输入。