利妥昔单抗用药注意事项

利妥昔单抗说明方案集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]利妥昔单抗说明书【商品名称】美罗华【拼音名】LituoxidankangZhusheye【英文名】Rituximab Injection【成?份】主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性?状】为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【适应症】本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。

CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。

轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。

由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。

静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。

利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。

利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。

对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。

每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。

如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。

每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。

对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。

还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。

预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。

所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。

利妥昔单抗 (Rituximab) 抗癌药物利妥昔单抗（Rituximab）抗癌药物利妥昔单抗（Rituximab）是一种被广泛应用于治疗恶性淋巴瘤的单克隆抗体药物。

本文将详细介绍利妥昔单抗的药理作用、临床应用和不同类型癌症的疗效，以及可能出现的副作用等。

一、药理作用利妥昔单抗通过靶向CD20抗原，作用于B淋巴细胞表面，并激活与之结合的免疫细胞，从而诱导细胞相关的免疫毒性。

其抗肿瘤机制包括：1. 诱导细胞凋亡：利妥昔单抗可以直接诱导B细胞凋亡，从而抑制肿瘤细胞增殖；2. 细胞相关的免疫毒性：利妥昔单抗激活免疫细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞），促进其对肿瘤细胞的攻击；3. 通过抗体介导的依赖性细胞毒性（ADCC）：利妥昔单抗激活免疫系统，使得肿瘤细胞遭受免疫细胞（如自然杀伤细胞和单核细胞）更多的攻击。

二、临床应用利妥昔单抗在治疗恶性淋巴瘤方面取得了显著的成果，尤其是对于CD20阳性（CD20+）的非霍奇金淋巴瘤。

其临床应用主要包括：1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：利妥昔单抗与化疗联合应用可作为DLBCL的一线治疗，同时也可用于复发或难治性病例的治疗。

2. 滑膜型大B细胞淋巴瘤（FL）：利妥昔单抗可用于FL的一线治疗，也可用于复发或难治性FL的治疗。

3. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：利妥昔单抗可与其它化疗药物联合应用，提高治疗效果。

同时，对于CD20阳性CLL的患者，利妥昔单抗也可作为首选单药治疗。

4. 自身免疫性血小板减少性紫癜（ITP）：利妥昔单抗可用于ITP患者的二线治疗，对于对其他治疗方法无效的患者尤为适用。

三、疗效与副作用临床研究发现，利妥昔单抗在恶性淋巴瘤治疗中的有效率约为80%左右。

然而，利妥昔单抗也可能引起一些不良反应，包括：1. 过敏反应：包括寒战、低血压、皮疹等。

因此，使用利妥昔单抗前需要进行预防性药物治疗，以减轻过敏反应的风险；2. 感染：利妥昔单抗可能降低免疫功能，导致感染的风险增加。

利妥昔单抗治疗类风湿关节炎、狼疮肾炎、膜性肾病疾病超说明用药注意事项
类风湿关节炎。

推荐 RTX 联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种 TNF 抑制剂治疗效果欠佳的成人中重度类风湿关节炎。

抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎。

推荐 RTX 联合糖皮质激素，用于≥2 岁患者肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。

寻常型天疱疮。

推荐 RTX 用于成人中重度寻常型天疱疮。

视神经脊髓炎谱系障碍。

推荐 RTX 用于血清 AQP4-IgG 阳性的视神经脊髓炎谱系障碍。

SLE。

推荐 RTX 用于中重度活动性 SLE。

狼疮肾炎。

推荐 RTX 用于顽固性狼疮肾炎。

膜性肾病。

推荐 RTX 用于至少有 1 个疾病进展危险因素的膜性肾病。

FSGS 和 MCD。

推荐 RTX 用于成人频繁复发的或激素依赖的局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）。

推荐 RTX 用于成人频繁复发的或激素依赖的微小病变肾病（MCD）。

难治性肾病综合征。

推荐 RTX 用于儿童频繁复发（FRNS）或激素依赖性肾病综合征（SDNS）。

利妥昔单抗治疗RA的详细指南利妥昔单抗治疗RA的详细指南利妥昔单抗（Rituximab）是一种靶向治疗风湿性关节炎（RA）的生物制剂。

它通过抑制B细胞的活动，减少炎症介质的释放，从而有效控制RA的症状和进展。

下面将详细介绍利妥昔单抗治疗RA的相关内容，以便患者和医生对该药物有更全面的认识。

一、适应症及用药注意事项利妥昔单抗适用于中度至重度RA患者，对传统DMARDs治疗无效或耐受性差的患者尤为适用。

在使用利妥昔单抗前，必须做好以下准备工作：1. 确定诊断：确保患者确实患有RA，并排除其他关节炎引起的类似症状。

2. 全面评估：评估患者的病情程度、关节损害情况以及合并症等相关因素，以确定是否适合应用利妥昔单抗治疗。

3. 预防性措施：对于患者，应进行成分新鲜、血液安全的利妥昔单抗输注，并在输注前后监测患者的血液学、免疫学等指标。

二、治疗方案利妥昔单抗的治疗方案通常为2次输注，每次输注时间为2周。

具体治疗方案如下：1. 初次治疗：首次给药前需要进行过敏试验，确认患者是否对利妥昔单抗过敏。

如果试验结果阴性，可以开始治疗。

初始剂量为1000mg，分两次投与。

2. 第二次治疗：首次治疗后6个月内，进行第二次治疗。

剂量与初次相同，也是分两次投与。

3. 间隔治疗：如果病情稳定，每6至9个月进行一次利妥昔单抗治疗，以维持基本治疗效果。

4. 联合用药：对于一些疾病活动度较高的患者，可以考虑联合应用DMARDs或激素类药物，以增强治疗效果，并减少关节损害。

三、疗效评估及注意事项在利妥昔单抗治疗期间，需要定期对患者的病情进行评估，并密切注意治疗的效果和不良反应。

以下是一些需要注意的方面：1. 疗效评估：通过对关节肿胀、疼痛、活动度等指标进行监测，评估治疗的有效性。

通常在开始治疗后3至6个月进行第一次评估，并根据评估结果调整治疗方案。

2. 不良反应：利妥昔单抗可能引发一些不良反应，如过敏、感染等。

因此，在治疗过程中应密切观察患者的症状变化，并及时采取相应的处理措施。

利妥昔单抗特殊不良反应的处理原则与高危人群预防措施利妥昔单抗（rituximab）是一种常用于治疗恶性和非恶性淋巴瘤、类风湿性关节炎等疾病的生物制剂。

尽管它具有显著的疗效，但在应用过程中也存在一些特殊不良反应，特别是与免疫抑制相关的不良反应。

因此，在使用利妥昔单抗时，需要注意以下处理原则和高危人群的预防措施。

处理原则：1.提前评估患者的风险因素：在给患者应用利妥昔单抗之前，应该对患者进行详细评估，了解其患病情况、病史和既往不良反应情况，并评估其潜在的高危因素。

2.监测患者的免疫相关指标：利妥昔单抗可能导致患者的免疫功能受损，因此，在给患者应用药物前和用药期间，应及时监测患者的免疫相关指标，包括血细胞计数、免疫球蛋白水平等。

3.及时处理不良反应：利妥昔单抗可能引发多种不良反应，包括过敏反应、疼痛反应、感染、肺部反应等。

一旦出现不良反应，应及时停止药物的给予，并针对不同的不良反应进行相应的处理措施。

4.个体化药物治疗：针对患者的具体情况，需要个体化的调整利妥昔单抗的剂量和给药方案，以最大限度地减少不良反应的发生。

在给予药物时还要遵循逐渐增加剂量的原则。

高危人群预防措施：1.具有免疫功能受损的患者：对于免疫功能受损的患者如艾滋病病毒感染者、器官移植患者等，应慎重使用利妥昔单抗，并加强感染防控措施，包括使用消毒剂、多次筛查患者的感染症状等。

2.预防感染：利妥昔单抗可能导致患者的免疫功能受损，增加感染的风险。

因此，在给予药物前，应对患者进行相应的感染检查，并给予充分的预防治疗，如抗感染药物的应用等。

3.合理药物组合：利妥昔单抗往往与其他化疗药物或免疫调节剂联合使用，为了减少不良反应的发生，应该合理选择药物组合，并控制药物的剂量和给药时间。

4.并发症的预防和处理：利妥昔单抗可能引发一些特殊的并发症，如心脏衰竭、肺部疾病等。

因此，在应用药物过程中，应定期进行心脏和肺功能的评估，并根据具体情况采取相应的预防和处理措施。

利妥昔单抗说明书 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998利妥昔单抗说明书【商品名称】美罗华【拼音名】Lituoxidankang Zhusheye【英文名】Rituximab Injection【成份】主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性状】为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【适应症】本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。

CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。

轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。

由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。

静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。

利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。

利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。

对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。

每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。

如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。

每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。

对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。

还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。

预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。

所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。

通用名：利妥昔单抗注射液
制剂与规格：针剂：100（10ml）/瓶、500mg（50ml）/瓶
适应证：
1.复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D 亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。

2.先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ～Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。

3.CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

合理用药要点：
1.接受利妥昔单抗治疗后最常见的不良反应是输注相关反应，主要在首次输注时发生，症状可表现为：恶心、瘙痒、发热、风疹/皮疹、畏寒、热病、寒战、喷嚏、血管神经性水肿、咽喉刺激、咳嗽和支气管痉挛，同时伴有或不伴有与药物治疗相关的低血压或高血压。

每次滴注利妥昔单抗前应预先使用抗过敏药物。

如果所使用的治疗方案不包括皮质激素时，还应该预先使用糖皮质激素。

2.在接受利妥昔单抗和细胞增殖抑制药化疗的患者中，已报告发生乙型肝炎再激活的病例。

应在开始利妥昔单抗治疗前对所有患者根据当地指南进行乙肝病毒（HBV）的筛查，至少应包括乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb）指标。

不应对活动性乙肝患者使用利妥昔单抗进行治疗。

3.禁用于严重活动性感染或免疫应答严重损害（如低球蛋白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降）患者及严重心衰[纽约心脏病学会（NYHA）分类Ⅳ级]患者；妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。

4.对用药患者进行严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征及肿瘤溶解综合征。

5.预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。

6.瓶装制剂保存在2～8℃。

利妥昔单抗说明书【商品名称】美罗华【拼音名】Lituoxidankang Zhusheye【英文名】Rituximab Injection【成份】主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性状】为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【适应症】本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。

CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。

轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。

由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。

静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。

利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。

利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。

对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。

每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。

如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。

每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。

对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。

还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。

预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。

所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。

如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。