短缺药品报送制度
为加强我院短缺药品的管理，保障临床短缺药品的供应，特制订我院
短缺药品报送制度及应急预警机制。
一、短缺药品的概念及分类
短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。
根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：
一类短缺药品：是指连续6个月及以上不能正常供应的药品；
二类短缺药品：是指连续3个月及以上不能正常供应的药品；
三类短缺药品：是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。
二、成立短缺药品管理工作小组：
1、成员名单：
组长：
副组长：
专干：
工作组办公室设在药房，日常工作由***负责，包括资料收集、整理，
上报短缺药品信息以及内部通报短缺药品盒替代药品的相关信息。我
院同时负责辖区内卫生室，社区卫生服务点的短缺药品相关的管理工作。
三、短缺药品监测应急预警机制
1、以湖南省医疗机构药品交易采购平台为依据，根据我院实际制
定我院短缺药品监测目录，建立我院短缺药品监测预警系统，利用医
院信息系统实现短缺药品自动预警，最大限度保障短缺药品的供应保障。
2、实行短缺药品信息直报制度，医院按属地及时将短缺药品信息填写完整上报上级卫生计生委药政管理平台。
3、短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。
4、药剂科按上级卫生计生委统一安排，定期汇总本院短缺药品相关信息并及时上报医务科及卫生计生委药政管理平台。
四、短缺药品工作制度
1、药品采购人员负责医院短缺药品监测工作，根据医院具体情况定期汇总短缺药品信息并按要求上报。
2、根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，初步形成解决方案。
3、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，通过协商价格和带量采购等方式保障供应，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报上级卫生计生委药政管理平台。
4、医院应对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺的。
5、药房管理人员应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。
6、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。
医院短缺药品管理制度 一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需使用，在一定时间内不能正常供应的药品。包括用量不确定、价格低廉、企业不正常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 二、短缺药品管理组织 组长： 副组长: 组员： 工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科设专人负责。 三.职责 1. 短缺药品管理组织的职责 短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别，确认与处置，包括收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。2．短缺药品管理组织的人员职责 短缺药品管理工作组成员应分工明确。医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调；药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息；药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选
替代药品；信息管理人员负责提供信息相关技术支持。 四短缺药品管理制度 1、药剂科由专人负责短缺药品的管理，根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，解决药品短缺情况。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，要求公司及时、充足备货，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫纪委药政管理平台。 3、医院对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 五短缺药品监测预警机制 1、药剂科加强日常监测，随时掌握药品库存，设短缺药品库存预警，适当增加药品储备库存。 2、加强与配送公司的信息沟通，及时掌握短缺药品信息。 3、实行短缺药品上报制度，医院及时将短缺药品信息上报县卫纪委药政管理平台。 4、短缺药品信息包括药品通用名、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 5、药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
附件1 国家短缺药品清单管理办法（试行） （征求意见稿） 第一条为加强国家短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，制定本办法。 第二条本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。 为加强药品短缺风险预警，国家对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。 国家组织制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。 第三条本办法适用于国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的确定、发布、调整。
第四条国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称联动机制）成员单位制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单并建立动态调整机制。 第五条制定、调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向，坚持科学审慎、分级应对、上下联动的原则。 第六条国家卫生健康委明确承担短缺药品监测工作的部门，综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门联通共享信息，原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单，省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品，形成国家短缺药品基础清单。 国家卫生健康委承担短缺药品监测工作的部门根据以下信息综合分析形成国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单： （一）纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品； （二）省级报告的短缺药品信息； （三）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息； （四）部门联通共享信息； （五）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
******医院短缺药品管理规定 为充分发挥最基本的药品保障功能，使我院药品及时供应，避免各环节出现药、械短缺情况，进而保证临床用药及时和患者的正常治疗，对医院短缺药品制定如下管理规定： 一、 二、医院药品短缺的原因主要有以下几点： 1． 2．招标价格较低的药物和基本药物以及独家生产的紧缺品种，供应商无法及时、足量供应甚至断药。 3． 4．供应商供药不及时或供应药品出现错误，导致药品供应不足，出现短缺现象。 5．药品在运输环节出现问题，未按规定运输条件运输（冷链断链、液态状药物结冰等）。 6． 7．药物无随货同行、药检报告等造成不及时入库。 8． 9．药房药库计划不及时合理，或不及时发现问题、上报问题，导致药品短缺。 三、对于以上问题，结合我院实际情况，做出以下决定： 1. 2.招标价格较低的药物和基本药物以及独家生产的紧缺品种，供 应商无法及时、足量供应甚至断药，药品采购员及时上报存在 的问题经研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟
通。配送商应以书面形式答复确认不能配送的原因。 3. 4.供应商供应不及时，某一单品种已经严重影响临床用药或未按 计划数量和规定时间配送，医院药品采购及时上报存在问题经 研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟通。配送商 应以书面形式答复确认不能配送的原因。为了保证临床用药可 临时从其他挂网公司进行采购。此类情况出现三次以上者，我 院将结合实际，必要时，取消该公司相应单品种的配送资格。 5. 6.药品在运输环节出现，未按规定运输条件进行运输（冷链断链、 液态状药物结冰等）。药库及时上报问题经研究后将研究结果 通过电话及书面形式与配送商沟通，并将该药品同批号退回， 配送商应及时更换不同批号并按运输要求运输配送。此类情况 出现三次以上者，我院将结合实际，必要时，取消该公司相应 单品种的配送资格。 7.药品无随货同行、药检报告等造成不能及时入库，药库上报问 题经研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟通。此 类情况出现三次以上者，我院将结合实际，必要时，取消该公 司相应单品种的配送资格。 8. 9.药房药库计划不及时合理，或不及时发现问题、上报问题，导 致药品短缺。导致我院药品供应短缺影响临床用药，经调查相 关责任人纳入当月绩效考核。 四、一旦发生药品短缺第一时间必须及时上报药剂科，药剂科主 任、分管采购的副主任、采购、库管、相应药房负责人共同研究处理意见，及时上报全国短缺药品信息直报系统。
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
短缺药品管理制度及应急预警机制 一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需、在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续6个月及以上不能正常供应的药品；二类短缺药品是指连续3个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。 二、短缺药品监测应急预警机制 1、以湖北省药械集中采购平台为依据，建立我院短缺药品监测预警系统，实行院科二级预警、分级负责、联动保障的监测预警和供应保障工作机制。 2、实行短缺药品信息直报制度，医院按属地及时将短缺药品信息填写完整上报监利县卫生计生委药政管理平台。 3、短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 4、每月15日前，药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息进行汇总、分析，对不能协调解决的药品短缺问题上报医务科；医院每月20日前，将实际情况上报给县卫生计生委药政管理平台。 三、短缺药品工作制度 1、药剂科根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，初步形成解决
方案报医务科。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，通过协商价格和带量采购等方式保障供应，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫生计生委药政管理平台。 3、医院应对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺的。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 监利县第二人民医院 2016年1月1日
精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
4短缺药品管理制度及应急预警机制4 短缺药品管理制度及应急预警机制一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需、在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续6个月及以上不能正常供应的药品；二类短缺药品是指连续3个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。 二、短缺药品监测应急预警机制 1、以省药械集中采购平台为依据，建立我院短缺药品监测预警系统，实行院科二级预警、分级负责、联动保障的监测预警和供应保障工作机制。 2、实行短缺药品信息直报制度，医院按属地及时将短缺药品信息填写完整上报监利县卫生计生委药政管理平台。 3、短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 4、每月18日前，药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息进行汇总、分析，对不能协调解决的药品短缺问题上报医务科；医院每月20日前，将实际情况上报给县卫生计生委药政管理平台。
三、短缺药品上报制度 1、药剂科根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，初步形成解决方案报医务科。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，通过协商价格和带量采购等方式保障供应，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫生计生委药政管理平台。 3、医院应对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺的。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 4法律法规与安全管理制度档案资料1 有限公司 安全生产标准化资料 4法律法规与安全管理制度 有限公司
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查
短缺药品报送制度 为加强我院短缺药品的管理，保障临床短缺药品的供应，特制订我院短缺药品报送制度及应急预警机制。 一、短缺药品的概念及分类 短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类： 一类短缺药品：是指连续6个月及以上不能正常供应的药品； 二类短缺药品：是指连续3个月及以上不能正常供应的药品； 三类短缺药品：是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。 二、成立短缺药品管理工作小组： 1、成员名单： 组长： 副组长： 专干： 工作组办公室设在药房，日常工作由***负责，包括资料收集、整理，上报短缺药品信息以及内部通报短缺药品盒替代药品的相关信息。我院同时负责辖区内卫生室，社区卫生服务点的短缺药品相关的管理工作。 三、短缺药品监测应急预警机制 1、以湖南省医疗机构药品交易采购平台为依据，根据我院实际制定我院短缺药品监测目录，建立我院短缺药品监测预警系统，利用医院信息系统实现短缺药品
自动预警，最大限度保障短缺药品的供应保障。 2、实行短缺药品信息直报制度，医院按属地及时将短缺药品信息填写完整上报上级卫生计生委药政管理平台。 3、短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 4、药剂科按上级卫生计生委统一安排，定期汇总本院短缺药品相关信息并及时上报医务科及卫生计生委药政管理平台。 四、短缺药品工作制度 1、药品采购人员负责医院短缺药品监测工作，根据医院具体情况定期汇总短缺药品信息并按要求上报。 2、根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，初步形成解决方案。 3、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，通过协商价格和带量采购等方式保障供应，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报上级卫生计生委药政管理平台。 4、医院应对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺的。 5、药房管理人员应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 6、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。精品文档word 文档可以编辑！谢谢下载！
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
南安市海都医院短缺药品管理制度 为规范我院短缺药品管理、促进短缺药品供应，保障临床诊疗需求，制定本制度。 一、短缺药品的分类： 短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用 环节及其他因素导致的，在一定区域内不能满足临床当前或者预期用量需求，存在短缺风险的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续 6 个月及以上不能正常供应的药品类短缺药品；二类短缺药品指连续 3 个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续 1 个月及以上不能正常供应的药品。 二、成立短缺药品管理工作小组： 1.成员名单： 组长： xxx 副组长： xxx 成员： xxx 工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科负责。我院统一负责辖区内村卫生室、社区卫生服务站短缺药品相关管理工作。 三、短缺药品管理组织的职责： 短缺药品管理工作组负责制订我院短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织我院短缺药品识别、确认与处置，包括：收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。 四、短缺药品管理组织的成员职责：
xxx负责短缺药品相关工作的沟通和协调； xxx 负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息； xxx 及各临床科室主任共同负责分析评估短缺药品信息、遴选替代药品；叶峰负责提供信息相关技术支持。 五、短缺药品信息收集 1、短缺药品信息来源短缺药品的信息来源包括但不限于我院、药品流通企 业、药品生产企业（或进口代理商）、省级药品集中采购平台、国家药品供应保 障相关业务系统、有关行业学（协）会和患者等。 2、短缺药品信息收集内容应当详细收集短缺药品相关信息，包括但不限于 以下主要内容： ①药品基本信息：包括通用名、商品名、剂型、规格、给药途径、批准文号、 价格；药品流通企业名称；药品生产企业（或进口代理商）名称； ②药品分类信息：按适应证、药品价格、是否为处方药、是否属于国家基本 药品、是否为抢救药品、是否属于特殊管理药品等进行分类； ③短缺信息：短缺原因和预计短缺时间、短缺影响的地理范围和相关临床科 室，以及我院内该药品目前剩余库存、有效期、历史用量和预计可以维持使用的 时间。 3、短缺药品信息收集方法可通过但不限于电话告知、电子邮件、纸质表 单、在线数据查询和业内、同行信息资源共享等方式收集短缺药品信息。 六、短缺药品信息确认与分析评估 1、短缺药品信息确认与分析评估人员在收集到短缺药品信息后，短缺药品 管理工作组应当指定药剂科人员及时组织确认与分析评估。 2、短缺药品信息的确认 短缺药品信息确认与分析评估人员对我院药品短缺相关信息进行确认，包括但不限于：短缺原因，受影响的主要患者群体，该药品现有库存、采购历史和实
药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）
进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。
短缺药品管理工作制度及流程 按照国家健康委《关于做好短缺药品信息直报工作的通知》要求，为规范短缺药品管理、促进短缺药品供应，保障临床诊疗需求，特制定本制度及流程。 本指南适用于临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用环节及其他因素导致的，在一定区域内不能满足临床当前或者预期用量需求，存在短缺风险的药品。 1、短缺药品信息收集 1.1短缺药品信息来源 短缺药品的信息来源包括但不限于本机构、药品流通企业、药品生产企业（或进口代理商)、省级药品集中采购平台、国家药品供应保障相关业务系统、有关行业学（协）会和患者等。 1.2短缺药品信息收集人员要求 短缺药品信息收集由从事药品釆购的人员负责。若采购人员非药师，应当与指定的药师合作。 1.3短缺药品信息收集内容 应当详细收集短缺药品相关信息，包括但不限于以下主要内容： ①药品基本信息：包括通用名、商品名、剂型、规格、给药途径、批准文号、价格；药品流通企业名称；药品生产企业（或进口代理商）名称；
②药品分类信息：按适应证、药品价格、是否为处方药、是否属于国家基本药品、是否为抢救药品、是否属于特殊管理药品等进行分类； ③短缺信息：短缺原因和预计短缺时间、短缺影响的范围和相关临床科室，以及本机构内该药品目前剩余库存、有效期、历史用量和预计可以维持使用的时间。 1.4短缺药品信息收集方法 可通过但不限于电话告知、电子邮件、纸质表单、在线数据查询和业内、同行信息资源共享等方式收集短缺药品信息。 2、短缺药品信息确认与分析评估 2.1短缺药品信息确认与分析评估人员要求 在收集到短缺药品信息后，短缺药品管理工作组应当指定药学人员及时组织确认与分析评估。 2.2短缺药品信息的确认 应当对本机构药品短缺相关信息进行确认，包括但不限于：短缺原因，受影响的主要患者群体，该药品现有库存、采购历史和实际使用情况，估计受影响的持续时间，拟用替代药品及供应情况等。 2.3短缺药品信息的分析评估 应当对药品短缺的真实性，短缺药品的需求量、可替代性、临床必需性和对患者治疗的影响等进行分析评估，评估结果经药学部门负责人审核、短缺药品管理小组负责人审批通过后，组织
2019年药品质量管理制度 篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见， 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责
1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
药品质量管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
药品质量管理制度 篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 第 2 页共 2 页
1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见， 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 第 2 页共 2 页
******医院短缺药品管理规定 欧阳光明（2021.03.07） 为充分发挥最基本的药品保障功能，使我院药品及时供应，避免各环节出现药、械短缺情况，进而保证临床用药及时和患者的正常治疗，对医院短缺药品制定如下管理规定： 一、医院药品短缺的原因主要有以下几点： 1．招标价格较低的药物和基本药物以及独家生产的紧缺品种，供应商无法及时、足量供应甚至断药。 2．供应商供药不及时或供应药品出现错误，导致药品供应不足，出现短缺现象。 3．药品在运输环节出现问题，未按规定运输条件运输（冷链断链、液态状药物结冰等）。 4．药物无随货同行、药检报告等造成不及时入库。 5．药房药库计划不及时合理，或不及时发现问题、上报问题，导致药品短缺。 二、对于以上问题，结合我院实际情况，做出以下决定： 1.招标价格较低的药物和基本药物以及独家生产的紧缺品种，供 应商无法及时、足量供应甚至断药，药品采购员及时上报存在 的问题经研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟 通。配送商应以书面形式答复确认不能配送的原因。 2.供应商供应不及时，某一单品种已经严重影响临床用药或未按 计划数量和规定时间配送，医院药品采购及时上报存在问题经 研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟通。配送商 应以书面形式答复确认不能配送的原因。为了保证临床用药可
临时从其他挂网公司进行采购。此类情况出现三次以上者，我 院将结合实际，必要时，取消该公司相应单品种的配送资格。 3.药品在运输环节出现，未按规定运输条件进行运输（冷链断链、 液态状药物结冰等）。药库及时上报问题经研究后将研究结果 通过电话及书面形式与配送商沟通，并将该药品同批号退回，配送商应及时更换不同批号并按运输要求运输配送。此类情况 出现三次以上者，我院将结合实际，必要时，取消该公司相应 单品种的配送资格。 4.药品无随货同行、药检报告等造成不能及时入库，药库上报问 题经研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟通。此 类情况出现三次以上者，我院将结合实际，必要时，取消该公 司相应单品种的配送资格。 5.药房药库计划不及时合理，或不及时发现问题、上报问题，导 致药品短缺。导致我院药品供应短缺影响临床用药，经调查相 关责任人纳入当月绩效考核。 三、一旦发生药品短缺第一时间必须及时上报药剂科，药剂科主 任、分管采购的副主任、采购、库管、相应药房负责人共同研究处理意见，及时上报全国短缺药品信息直报系统。 四、一旦发生药品短缺第一时间以邮件、电话、口头形式通知临 床。短缺药品到货后及时以邮件、电话形式通知临床，保证各临床科室知道可用。 ******医院药事管理与药物治疗学委员会 2018年12月4日
1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装
构思新颖，品质一流，适合各个领域，谢谢采纳 药品供应保障管理制度 为进一步加强药品管理，促进药品在存放、管理、发放过程合理规范，保证医院各科室不出现缺药、断药。据院领导对药剂科要求，制定本制度。 一、分组管理责任到人： 1、各药房每日早班人员负责查看药品是否存在短缺，查看药品药库是否有库存，并填写药品请领，如无库存及时通知药库人员，发药期间是否出现药品低于下限情况，发现低于下限及时请领，如无库存，及时通知药库人员。 2、每天从药库领取回来药品后，由药房组长负责清点当日所领药品，做到准确无误，存放到位。 3、领取药品过程中，出现少领、错领、损坏，由领取人负责。 4、药房组长据实际销售情况设定药房药品下限，并根据季节的不同销售情况不同调整药品下限。 5、药库人员对各药房药品实施动态监测，每天根据各药房的销售情况对各药房进行药品动态监测，据各药房的销售情况及库存情况及时做采购计划，保证药品一直保持库存，坚决禁止发生断药情况，对进货时间较长的药品，可适当增加药品的库存量，认真查看各药房药品的库存情况，发现药房药品断货或低于下限，及时通知相应药房进行药品请领工作。 二、相应处罚 1、各药房组长每天抽查各药房的药品，做到认真负责。 2、每出现一种药品短缺，对当班人员做扣50元处罚。 3、由于药库原因每出现一种药品短缺，对当班人员做扣50元处罚。 4、如因为药品断药引起与患者发生纠纷，由造成断药的责任人负责。 5、没有科主任同意，任何人无权私自借药，对于通过正常手续办理的借药经办人一定要处理好药品的库存情况，严禁发生由于借药而出现的患者交费后取不到药品的情况，发生此类情况由当事人自己承担。