《国家短缺药品清单管理办法(试行)》政策

可编辑修改精选全文完整版医院短缺药品管理制度一、短缺药品的分类短缺药品是指临床必需使用，在一定时间内不能正常供应的药品。

包括用量不确定、价格低廉、企业不正常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。

二、短缺药品管理组织组长：副组长:组员：工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科设专人负责。

三.职责1. 短缺药品管理组织的职责短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别，确认与处置，包括收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。

2．短缺药品管理组织的人员职责短缺药品管理工作组成员应分工明确。

医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调；药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息；药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选替代药品；信息管理人员负责提供信息相关技术支持。

四短缺药品管理制度1、药剂科由专人负责短缺药品的管理，根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，解决药品短缺情况。

2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，要求公司及时、充足备货，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫纪委药政管理平台。

3、医院对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺。

4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。

5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。

五短缺药品监测预警机制1、药剂科加强日常监测，随时掌握药品库存，设短缺药品库存预警，适当增加药品储备库存。

2、加强与配送公司的信息沟通，及时掌握短缺药品信息。

3、实行短缺药品上报制度，医院及时将短缺药品信息上报县卫纪委药政管理平台。

4、短缺药品信息包括药品通用名、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。

5、药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息进行汇总分析，对不能协调解决的药品短缺问题上报县卫纪局解决。

药品经营第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。

购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

北京市卫生和计划生育委员会印发《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2015.06.30•【字号】京卫药械字(2015)40号•【施行日期】2015.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市卫生和计划生育委员会印发《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》的通知京卫药械字(2015)40号市医院管理局，各区县卫生计生委（卫生局），各有关单位：根据国家和市政府相关要求，我委制定了《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》，经北京市医药产品阳光采购领导小组办公室审议并报市政府批准，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案北京市卫生和计划生育委员会2015年6月30日附件关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《北京市人民政府办公厅印发<关于建立和完善公立医疗机构医药产品阳光采购工作的指导意见>的通知》（京政办发〔2014〕63号）要求，开展我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作，制定本实施方案。

一、指导思想和工作目标坚持以市为单位的集中采购改革方向，坚持全市一个平台、分类采购和质量、需求、价格相统一的采购原则；转变政府管理方式，增加市场服务功能，平抑产品虚高价格，强化综合监督职能，促进医药产业健康发展；在推进医保支付制度改革、医疗服务价格调整、医药分开等综合配套措施框架下，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制；充分利用现代信息化手段，实现医药产品购销过程“公开透明”，医疗机构采购行为“规范标准”，切实预防和遏制医药产品购销领域腐败行为，构建规范有效的医药产品供应保障体系。

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。