灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求

注射用灯盏花素
【药品名称】
通用名称：注射用灯盏花素
【成份】
灯盏花素。

【功能主治】
活血化瘀，通络止痛。

用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。

【用法用量】
肌内注射一次5～10毫克，一日2次.临用前，用2毫升注射用水溶解后使用。

静脉注射一次10～20毫克，一日1次。

用250毫升生理盐水或500毫升5％或10％葡萄糖注射液溶解后使用。

【不良反应】
使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。

【禁忌】
出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

【注意事项】
脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

使用本品后，偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

【药物相互作用】
1.本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2.本品与pH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与pH值低于4.2的输液或药物合用。

【药理作用】
药理作用本品能改善脑血液循环，增加脑血流量，降低血管阻力和抗血小板凝聚。

【贮藏】
遮光，密封。

【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字Z43020998
【说明书修订日期】
2012年03月16日
【生产企业】
企业名称：湖南恒生制药股份有限公司
生产地址：湖南省衡阳西渡经济技术开发区恒生路。

灯盏花素注射液作者：王小沙来源：《中国社区医师》2008年第20期灯盏花系菊科正蓬属植物，具有解表散寒、活血化瘀、疏经活络、止痛消积等功用。

现代研究发现灯盏花素能降低血浆中血栓素A2(TXA2)以及提高前列环素(PGI2)的水平，TXA2具有收缩动脉血管和促血小板聚集的作用，PGI2可抑制肾小管Na+和Cl－重吸收，抑制抗利尿素，使尿量增加，血容量减少，降低血压，改善前后负荷。

此外，灯盏花素还可清除自由基，抑制组胺介质的形成。

灯盏花素注射液在心脑血管疾病中的应用灯盏花素注射液应用于临床已有十余年，最初仅用于治疗脑血管疾病及其后遗症，近年来随着临床研究的深入，应用范围也扩展到各种缺血性疾病及伴有明显微循环障碍性疾病。

心脑血管是灯盏花素使用最广泛的领域，灯盏花素中的黄酮类成分具有扩张微细动脉，降低血黏度、纤维蛋白原，增加组织灌流量。

一项以自发性高血压大鼠为模型的研究证明了灯盏花素可以干预其心肌细胞凋亡，改善左心室肥厚，从而逆转高血压的心室重塑。

一项针对113例冠心病患者的随机对照临床研究证实，接受灯盏花素75mg/d治疗的患者(56例)治疗前后心绞痛发作次数、心电图改善方面与对照组(57例)硝酸异山梨酯10mg/d比较差异无显著性。

研究中共出现了10例不良反应，其中治疗组2例，1例腹胀，1～2小时后消失，1例面部潮红，滴速减慢后消失：对照组8例，均因头痛退出研究。

证实了灯盏花素对冠心病确有疗效，且不良反应发生率较低，特别适合对硝酸盐等血管扩张剂反应强烈及血压偏低的冠心病患者。

除此之外，在一项针对不稳定型心绞痛(UP)患者的临床研究中发现，灯盏花素可以通过抑制脂质抗氧化反应达到保护UP患者内皮细胞的作用，研究者得出了灯盏花素对UP患者内皮细胞的作用与其抗脂质抗氧化反应有关。

除了心血管外，缺血性脑血管疾病也是灯盏花素最常用的领域，这主要是由于灯盏花素具有扩张微细动脉，降低血黏度、抑制血小板聚集的作用。

通过增加脑血流量，降低血管阻力，达到治疗目的。

一．标准来源：《中国药典》2010版一部。

二．范围：注射用灯盏花素（10mg、20 mg、50mg）的生产与质量控制。

三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。

四．质量标准：注射用灯盏花素Zhusheyong DengzhanhuaSu本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。

【制法】取灯盏花素，加适量的注射用水，调节pH值至7.5±0.5，搅拌加热使溶解，再加注射用甘露醇适量，滤过，分装，冻干，即得。

【性状】本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。

【鉴别】照含量测定项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ G)，pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液,溶液应澄清.溶液颜色与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅺ A 第一法)比较,不得更深。

干燥失重取本品0.5g，置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(附录Ⅸ G)。

灼炽残渣不得过0.5%(附录Ⅸ J)。

相关物质取本品(约相当于野黄芩苷20mg)适量,置50ml量瓶中,加水2ml使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作对照溶液.照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%.再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍.供试品溶液色谱图中各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍(2%)。

有关物质取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液,除树脂外照注射剂有关物质检查法(附录Ⅸ S)检查,应符合规定。

树酯取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，去5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，静置，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。

注射剂药品使用要求作者：陈素花单位：昌黎县人民医院药剂科注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。

其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。

随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。

现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。

一、现用现配药品1、复方麝香注射液：现配现用。

2、注射用炎琥宁：现配现用。

3、银杏叶提取物注射液：现配现用。

4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。

5、舒血宁注射液：现配现用。

6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。

7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议使用注射泵或输液泵。

9、依托泊苷注射液：现配现用。

10、注射用环磷酰胺：现配现用。

11、注射用异环磷酰胺：现配现用。

12、注射用卡洛磺钠：现配现用。

13、蔗糖铁注射液：现配现用。

14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。

15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过6小时。

16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。

17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。

18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。

稀释后4小时用完。

19、注射用头抱他啶：现配现用20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。

21、注射用头抱曲松钠：现配现用。

22、注射用青霉素：现配现用。

23、注射用头抱替唑钠：现配现用。

24、注射用头抱尼西钠：现配现用。

25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。

26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。

27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。

28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。

注射剂药品使用要求作者：陈素花单位：昌黎县人民医院药剂科注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。

其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。

随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。

现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。

一、现用现配药品1、复方麝香注射液：现配现用。

2、注射用炎琥宁：现配现用。

3、银杏叶提取物注射液：现配现用。

4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。

5、舒血宁注射液：现配现用。

6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。

7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用。

8、丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议使用注射泵或输液泵。

9、依托泊苷注射液：现配现用。

10、注射用环磷酰胺：现配现用。

11、注射用异环磷酰胺：现配现用。

12、注射用卡洛磺钠：现配现用。

13、蔗糖铁注射液：现配现用。

14、注射用脂溶性维生素Ⅱ：使用前1小时配制，轻摇混合后输注。

15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过6小时。

16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。

17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。

18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。

稀释后4小时用完。

19、注射用头孢他啶：现配现用。

20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30分钟以上。

21、注射用头孢曲松钠：现配现用。

22、注射用青霉素：现配现用。

23、注射用头孢替唑钠：现配现用。

24、注射用头孢尼西钠：现配现用。

25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。

26、注射用头孢美唑钠：现配现用，不宜久置。

27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。

灯盏花素注射液的处方优化
王少兵;付蒙;梅之南
【期刊名称】《中南民族大学学报（自然科学版）》
【年(卷),期】2010(029)003
【摘要】对灯盏花素注射液处方进行优化,以获得稳定性和澄明度良好注射液.采用单因素考察方法,以注射液外观性状、含量和澄明度等为考察指标,对药液pH值、助溶剂和抗氧化剂进行了考察和优化.结果表明,以Na2HPO4为助溶剂、EDTA-2Na和NaHSO3为抗氧剂、药液pH值约6.8,制得的注射液外观颜色为浅黄色、含量高和澄明度好.研究说明,根据筛选和优化的处方工艺制得的注射液质量较好.【总页数】3页(P37-39)
【作者】王少兵;付蒙;梅之南
【作者单位】中南民族大学,药学院,武汉,430074;中南民族大学,药学院,武
汉,430074;中南民族大学,药学院,武汉,430074
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1+1
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注射用灯盏花素说明书的不足之处分析与建议作者：罗利雄汪延安孙文武陈健来源：《中国医药导报》2012年第04期[摘要] 说明书是指导临床合理用药的重要参考依据，文字表述应科学、规范、准确，而注射用灯盏花素说明书过于简单、滞后，已不能满足临床需要。

本文分析和探讨了注射用灯盏花素说明书中的用法用量、注意事项、药物相互作用等方面存在的问题及产生原因，针对性地提出了一些建议，希望企业高度重视药品说明书的重要性，对注射用灯盏花素说明书要适时更新，保证其说明书的质量，进而更好地服务于临床，确保患者用药安全、有效。

[关键词] 注射用灯盏花素；说明书；分析；建议[中图分类号] R288 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）02（a）-0125-02Analysis and suggestion on deficiencies of Breviscarpin Injection specificationLUO Lixiong WANG Yan'an SUN Wenwu CHEN JianDepartment of Pharmacy, the First People's Hospital of Tianmen City, Hubei Province, Tianmen 431700, China[Abstract] Specification is the important reference to guide clinical rational drug use, the formulation of specification should be scientific, standardized and accurate, but the specification for Breviscarpin Injection is too simple and lag, which can not satisfy the clinical needs. This paper analyzes the problems and causes on the usage, matters needing attention, drug interactions, and other aspects problems of the drug instruction, also puts forward some suggestions, hopes that enterprises can pay more attention to the drug specification, update Breviscarpin Injection instructions timely, ensure the quality of specification, in order to provide better service for clinical, ensure the safety and efficacy of drug application.[Key words] Breviscarpin Injection; Specification; Analysis; Suggestion药品说明书用于指导安全、合理使用药品，是医生、药师、患者用药的重要参考依据，其文字表述应科学、规范、准确。

灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求一、应增加警示语，内容如下：警示语：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。

3.呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。

4.心血管系统：心悸、胸闷等。

5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。

6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等。

7.其他：静脉炎、血尿等。

三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

3.新生儿、婴幼儿禁用。

4.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.胸痛剧烈及持续时间长者，应作心电图及心肌酶学检查，并采取相应的医疗措施。

3.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

4.严格掌握用法用量。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。

不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。

5.用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。