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一．标准来源：《中国药典》2010版一部。
二．范围：注射用灯盏花素（10mg、20 mg、50mg）的生产与质量控制。
三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。
四．质量标准：注射用灯盏花素Zhusheyong DengzhanhuaSu本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。
【制法】取灯盏花素，加适量的注射用水，调节pH值至7.5±0.5，搅拌加热使溶解，再加注射用甘露醇适量，滤过，分装，冻干，即得。
【性状】本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。
【鉴别】照含量测定项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ G)，pH值应为6.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液,溶液应澄清.溶液颜色与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅺ A 第一法)比较,不得更深。
干燥失重取本品0.5g，置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(附录Ⅸ G)。
灼炽残渣不得过0.5%(附录Ⅸ J)。
相关物质取本品(约相当于野黄芩苷20mg)适量,置50ml量瓶中,加水2ml使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作对照溶液.照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%.再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍.供试品溶液色谱图中各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍(2%)。
有关物质取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液,除树脂外照注射剂有关物质检查法(附录Ⅸ S)检查,应符合规定。
树酯取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，去5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，静置，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。
灯盏花素注射液工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中成药治疗脑梗塞的临床应用概述【关键词】中成药关键词：脑梗塞；中成药脑梗塞主要是由脑动脉血栓形成与脑动脉栓塞所致，治疗脑梗塞的目的在于尽早改善缺血域血液循环，消除继发水肿，恢复脑细胞的正常代谢功能［1］。
因此，及时合理选用疗效高、副作用少的中成药显得格外重要。
鉴于此，结合文献概述如下。
1川莒嗪注射液川莓嗪是中药川莒提取的生物碱。
药理研究证明它是一种新型钙离子拮抗剂，具有抗血小板凝集及改善微循环等作用［2］。
许氏等［3］治疗(甲)组用川苛嗪注射液加入葡萄糖注射液静脉滴注，对照(乙)组以尼莫地平加入葡萄糖注射液和适量生理盐水静脉滴注，同时口服脂必妥治疗。
结果：甲.乙组总有效率分别为93.62%, 76. 09%(P<0.01)o两组未见不良反应，说明大剂星川莒嗪治疗急性脑梗塞疗效确切。
2刺五加注射液刺五加注射液每毫升相当于生药1 g.含总黄酮不得低于5 mg,pH值为6. 0〜7. 0。
用于治疗冠心病和急性闭塞性脑血管病等。
牛氏［4］对67例脑梗塞病人静脉滴注刺五加注射液，并与64例脑梗塞病人静脉滴注复方丹参注射液进行对比，结果显示前者总有效率为95. 5%,后者为87. 5%,两组比较差异显著(P<0. 05) O3脉络宁注射液脉络宁注射液是由玄参、牛膝等中药提取的复方注射液，具有扩张血管改善微循环、抗凝、抗粘等作用，广泛用于缺血性脑病。
张氏等［5］用脉络宁治疗脑梗塞。
脉络宁组用脉络宁注射液20 ml加入10%葡萄糖注射液500 ml中静脉滴注，1次/d, 14 d为1个疗程，持续2个疗程；对照组用低分子右旋糖酊500 ml加维脑路通400 ml静脉滴注，疗程同脉络宁组。
结果，脉络宁组优于右旋糖肝组(P<0. 05) 04黄罠注射液黄罠有改善微循环，缩小梗塞面积，抗血小板聚集等作用，表明可抑制血栓形成。
陈氏等［6］治疗(A)组，62例在常规治疗基础上加用黄罠注射液20 ml加5%葡萄糖注射液250 mb iv, gtt, qd。
中华人民共和国药典2020年版关于灯盏花素的说明灯盏花素是一种中药提取制剂，其剂型包括片剂、注射剂、滴丸剂等。
它具有扩张脑血管、抗血凝的作用，临床上主要用于治疗脑供血不足、脑出血所致后遗症、高粘脂血症、脑血栓、冠心病、心绞痛等疾病。
根据《中华人民共和国药典》（2020年版），灯盏花素具有以下药理作用：增加血流量，改善微循环、扩张血管、降低血粘度、降血脂、促纤溶、抗血栓、抗血小板聚集等。
用法用量方面，口服，一次2片，一日3次。
个别患者出现皮肤搔痒，停药自行消失。
禁忌方面，脑出血急性期或有出血倾向的患者不宜使用。
此外，请注意，药品的使用应遵医嘱，如果需要与其他药物同时使用可能会产生药物间的相互作用，使用前应咨询医师或药师。
以上信息仅供参考，如需了解灯盏花素的更多信息，建议查阅《中华人民共和国药典》或咨询专业医师。
中医补充资料系列之一：国家中医药管理局规定：全国中医院急诊科必备中成药肇庆医学高等专科学校中医教研室甘灏云整理编印1．生脉注射液【药物名称】生脉注射液【处方组成】红参麦冬北五味子【功能主治】益气养阴，复脉固脱。
主治气阴两、脉虚欲脱的心悸，气短，四肢厥冷，汗出，脉欲绝；有扩张血管，增加冠状动脉血流量的作用。
用于心肌梗塞，心原性休克，感染性休克等心血管疾病。
【用法用量】静脉注射，每次10～20ml，加入10％GS20ml稀释后缓推进5分钟以上。
静脉滴注，40～100ml 5％GS250ml静滴，每日1～2次，本品也可用10％GS或生理盐水配用。
【使用注意】（1）偶有患者用药后有潮热感，可以耐受，一般不需要特殊处理。
（2）本品大剂量高浓度对心脏表现出先抑制后兴奋的作用，故用药宜慢，并适量稀释。
（3）本品含有皂甙及挥发油，最好不要同其他药混合使用。
【贮藏要求】避光，阴凉处。
2清开灵注射液【药物名称】清开灵注射液【处方组成】牛黄水牛角黄芩金银花栀子等【功能主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。
用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清。
亦可于急慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高热以及脑血栓形成，脑出血见上述证候者。
【用法用量】肌肉注射，1日2～4ml；重症患者静脉滴注，1日20～40ml，以10％葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用。
【使用注意】（1）有表证恶寒发热者慎用。
（2）本品如产生沉淀或混浊时不得使用。
【贮藏要求】密封，置阴凉处。
3．参附注射液【药物名称】参附注射液【处方组成】红参附片【功能主治】回阳救逆，益气固脱。
主治阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等）及阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。
【用法用量】肌肉注射，1次2～4ml，1日1～2次，静脉滴注，1次10～20ml（用5％或10％葡萄糖注射液250～ 500稀释后使用）。
静脉推注，1次5～20（用5％或10％葡萄糖注射器液20ml稀释后使用）。
灯盏花素1、适应症：灯盏花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集作用。
故可用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪病人，具有较好疗效，对病程在６个月以内的疗效比６个月以上者好。
2、性状：本品为黄色的粉末，有一定吸湿性；无臭。
无味或味微咸。
3、用量用法：1.肌注：每次１支，早晚各１次，１０日为１疗程，共４个疗程。
2.静滴：每日１次，１～２支，加入５％～１０％葡萄糖液５００ｍｌ后滴注，每疗程１０日，共２个疗程。
4、注意事项：个别有皮疹、乏力、口干等，但不影响治疗。
5、规格：注射液：每支５ｍｇ（１ｍｌ）。
9mg/2ml, 45mg/10ml. 片剂:20mg/片. 颗粒剂:45mg/粒.粉针：25mg6、鉴别：(1)取本品约1mg,用甲醇1m1溶解,加少许镁粉及数滴盐酸,置水浴中稍加热,显橙红色。
(2)取本品约2mg,用甲醇2m1溶解,加0.1mol/L氧化锶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1～2滴,立即生成橙红色沉淀。
(3)取【含量测定】项下的溶液,照分光光度法(附录V A)测定,在248土1nm和335土1nm波长处有最大吸收。
7、药理作用：系从云贵高原灯盏花全株植物中提取黄酮类有效成分灯盏花素等精制而成的口服片剂。
主要有抗凝血、抗血栓形成，改善血液流变性及微循环，增加脑血流量，抗心肌缺血，提高机体耐缺氧能力等作用。
8、产品特征1）国家基本医疗保险药物。
2）纯中药制剂。
3）治疗心脑血管疾病，在同类产品中具有价格低，疗效好的优势。
曲克芦丁注射液简介通用名:曲克芦丁注射液药品类别 :处方药功能主治:血液系统药物剂型注射剂药（械）准字:国药准字H20055710 规格10ml:300mg成份:本品主要成分为7，3’，4’一三羟乙基芦丁。
性状本品为黄色或浅棕黄色的澄明液体。
有效期 :24（月）生产厂家: 山东鲁抗大禹药业有限公司曲克芦丁注射液适应症用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。
