灯盏花素注射液共30页文档

灯盏花素注射液作者：王小沙来源：《中国社区医师》2008年第20期灯盏花系菊科正蓬属植物，具有解表散寒、活血化瘀、疏经活络、止痛消积等功用。

现代研究发现灯盏花素能降低血浆中血栓素A2(TXA2)以及提高前列环素(PGI2)的水平，TXA2具有收缩动脉血管和促血小板聚集的作用，PGI2可抑制肾小管Na+和Cl－重吸收，抑制抗利尿素，使尿量增加，血容量减少，降低血压，改善前后负荷。

此外，灯盏花素还可清除自由基，抑制组胺介质的形成。

灯盏花素注射液在心脑血管疾病中的应用灯盏花素注射液应用于临床已有十余年，最初仅用于治疗脑血管疾病及其后遗症，近年来随着临床研究的深入，应用范围也扩展到各种缺血性疾病及伴有明显微循环障碍性疾病。

心脑血管是灯盏花素使用最广泛的领域，灯盏花素中的黄酮类成分具有扩张微细动脉，降低血黏度、纤维蛋白原，增加组织灌流量。

一项以自发性高血压大鼠为模型的研究证明了灯盏花素可以干预其心肌细胞凋亡，改善左心室肥厚，从而逆转高血压的心室重塑。

一项针对113例冠心病患者的随机对照临床研究证实，接受灯盏花素75mg/d治疗的患者(56例)治疗前后心绞痛发作次数、心电图改善方面与对照组(57例)硝酸异山梨酯10mg/d比较差异无显著性。

研究中共出现了10例不良反应，其中治疗组2例，1例腹胀，1～2小时后消失，1例面部潮红，滴速减慢后消失：对照组8例，均因头痛退出研究。

证实了灯盏花素对冠心病确有疗效，且不良反应发生率较低，特别适合对硝酸盐等血管扩张剂反应强烈及血压偏低的冠心病患者。

除此之外，在一项针对不稳定型心绞痛(UP)患者的临床研究中发现，灯盏花素可以通过抑制脂质抗氧化反应达到保护UP患者内皮细胞的作用，研究者得出了灯盏花素对UP患者内皮细胞的作用与其抗脂质抗氧化反应有关。

除了心血管外，缺血性脑血管疾病也是灯盏花素最常用的领域，这主要是由于灯盏花素具有扩张微细动脉，降低血黏度、抑制血小板聚集的作用。

通过增加脑血流量，降低血管阻力，达到治疗目的。

一．标准来源：《中国药典》2010版一部。

二．范围：注射用灯盏花素（10mg、20 mg、50mg）的生产与质量控制。

三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。

四．质量标准：注射用灯盏花素Zhusheyong DengzhanhuaSu本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。

【制法】取灯盏花素，加适量的注射用水，调节pH值至7.5±0.5，搅拌加热使溶解，再加注射用甘露醇适量，滤过，分装，冻干，即得。

【性状】本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。

【鉴别】照含量测定项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ G)，pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液,溶液应澄清.溶液颜色与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅺ A 第一法)比较,不得更深。

干燥失重取本品0.5g，置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(附录Ⅸ G)。

灼炽残渣不得过0.5%(附录Ⅸ J)。

相关物质取本品(约相当于野黄芩苷20mg)适量,置50ml量瓶中,加水2ml使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作对照溶液.照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%.再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍.供试品溶液色谱图中各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍(2%)。

有关物质取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液,除树脂外照注射剂有关物质检查法(附录Ⅸ S)检查,应符合规定。

树酯取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，去5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，静置，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。

灯盏花素
【药理与适用症】
灯盏花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集作用。

用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致
后遗症瘫痪病人，具有较好疗效，对病程在半年以内的疗效比半年以
上者好。

【注意事项】: 别有皮疹、乏力、口干等，但不影响治疗。

【用法与用量】
1．肌注每次1支，早晚各1次，10天为一疗程，共4个疗程。

2．静滴每日1次1―2克，加入5％一10％葡萄糖液500ml后滴注，每疗
程10天，共2个疗程。

【成分】: 灯盏花素为自灯盏细辛提取的灯盏甲素、乙素混合物，主
要含灯盏乙素。

【包装】: 注射液：每支5mg(1ml)。

【注意事项】
大家在用药的时候，药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：
1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。

2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药
以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。

3.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，
应该是由医生根据病情给出用药建议。

如果一定需要这种药物，就可
以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用。

大家以后在服用药物的时候，多留意说明书，留意注意事项，避免不良反应的发生。

本文到此结束，谢谢大家!。

灯盏花素注射液治疗急性脑梗死30例临床分析【摘要】目的评价灯盏花素注射液注射液治疗急性脑梗死的疗效。

方法将80例入选的急性脑梗死的患者随机分为治疗组合对照组，分别进行神经功能缺损评分和临床疗效观察。

治疗组使用灯盏花素注射液注射液30ml加入生理盐水250ml静脉滴注，每日1次；对照组用复方丹参注射液40ml加入生理盐水250ml静脉滴注，每天1次；两组均连续治疗14天，且基础治疗一致。

结果治疗组患者的神经功能缺损评分和临床总疗效均明显优于对照组（P<0.05）,两组均无明显不良反应。

结论灯盏花素注射液注射液具有改善急性脑梗死后神经功能缺损的作用。

【关键词】急性脑梗死；灯盏花素注射液注射液；急症脑梗死是临床常见病多发病之一，其死亡率和致残率均很高。

在起发病初起，尽早开始积极、有效的综合治疗，最大程度地恢复受损的神经功能，是影响预后转归的关键。

笔者观察灯盏花素注射液注射液治疗急性脑梗死患者40例，取得了较满意的疗效。

1 资料与方法1.1 一般资料选择2006年5月—2007年2月就诊于张掖市中医医院的急性脑梗死患者60例，用抽签法随机分为2组。

治疗组40例，男28例，女12例；年龄45~75岁，平均58.5岁。

对照组30例，男26例，女14例；年龄47~74岁，平均59.2岁。

两组性别、年龄、病变程度、既往史和并发症积分等均无显著性差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准西医诊断标准符合1995年全国第四次脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病诊断要点》〔1〕中脑梗死的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实为急性脑梗死。

中医诊断标准及临床分型参照国家中医药管理局脑病急症协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》〔2〕诊断为中风病，中医血瘀证辩证标准参照国家中医药管理局脑病急症协作组制定的《中风病辩证诊断标准（试行）》〔3〕。

1.3 入选标准年龄在40～75岁之间；中医辩证属于血瘀证及其兼夹证者；发病在72h以内，首次发病或既往发病未留下后遗症的再次发病者；肌体肌力≤Ⅳ级；意识清醒或轻度嗜睡但能唤醒者。

灯盏花注射液不良反应处理作者：徐端来源：《现代养生·下半月》2014年第10期【摘要】灯盏花素粉针致不良反应2例灯盏花素具有显著的活血化瘀、通络止痛作用，近年来随着临床的广泛应用，不良反应也不断出现。

笔者根据本科室处理灯盏花不良反应实例进行综合报告旨在能进一步快速处理该类不良反应。

【关键词】灯盏花素；不良反应；肌内注射；粉针；静脉推注；地塞米松；吸氧患者男性，77Y，因高血压10年流诞2天入院。

入院诊断：高血压，冠心病，脑梗塞，11：30患者在输注5%GS250+灯盏花75mg约30分钟后出现畏寒浑身颤抖，测得：T：36.2，腋下，BP：120|80mg，P：60次|分，R：20次|分，立即遵医嘱予地塞米松10MG静脉推注，非那根12.5mg肌肉注射，患者症状未见明显缓解。

11：50再次予地塞米松10MG静脉推注，测血压170|100mmHg，11：55予硝苯地平10mg含服。

12：30测T：39.2腋下，予赖氨匹林0.9肌肉注射。

13点复测BP150|90mmHg，T：39.4腋下。

此时患者症状略缓解。

14点测T38.4腋下。

患者症状明显缓解。

患者18：00测T37.1腋下，BP：130|80mmHg。

20：00T：36.8腋下。

患者女性，54岁。

因胸闷、心慌5天以冠心病收住院。

查体：BP 150/90mmHg，神志清，咽部无充血。

双肺呼吸音清，心音低，P 80次/min，节律齐。

心电图示：V1、V5、ST-T 段缺血性改变。

入院后给予灯盏花素注射液20mg，能量合计2支分别加入葡萄糖注射液250ml静脉滴注，滴速30滴/min，20min后患者感觉胸闷心慌加剧，且感喉部发痒，干咳。

双肺闻及少许鸣音，BP 160/90mmHg，P 100次/min。

立即停药，给予氟美松5mg静推并吸氧。

15min后，症状缓解。

后改用复方丹参注射液治疗，未出现上述症状。

治疗7天胸闷、心慌症状缓解后出院患者女性，56岁。

合理使用注射用灯盏花素xxxxxx文章药学部点击数：591更新时间：2011-05-31说明书部分内容【用法用量】（1）肌内注射，一次5-10mg，一日2次。

临用前，用2ml注射用水溶解后使用。

（2）静脉注射，一次20-50mg，一日1次。

用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

【不良反应】使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。

【禁忌】出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

【注意事项】1、玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。

2、在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶剂溶解后再与其它药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。

【药物相互作用】1、本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2、本品与pH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与pH值低于4.2的输液或药物合用。

相关资料与药师xx提示：药师通过查阅相关文献报道，除了药品说明书中注明的ADR，文献报道的还有过敏性休克、心血管反应、高热、寒战、四肢无力、关节肿胀、上消化道出血、腹泻等药品不良反应。

一、发生ADR相关因素1、有效成分复杂及纯度不高、制剂质量不稳定是主要原因。

灯盏花素是从中草药云南灯盏花细辛中提取的黄酮类化合物。

由于中药有效成分比较复杂，提取过程中有效单体纯度不够，在制剂过程中因添加助溶剂、稳定剂引起理化性质发生改变，均可引起不良反应。

2、与输液配伍后，输液理化性质发生改变，不溶性微粒数增加，特别是pH 值对中药注射液的微粒数量影响较大。

灯盏花素水溶液呈弱碱性(pH值为7.0～7.5)，其有效成分灯盏乙素在水中难溶，在弱碱性溶液中可溶解，但性质极不稳定，易转化为其他类黄酮而失去治疗作用，而pH 值过低时灯盏花素易析出结晶。

据报道，灯盏花素加入输液中后，输液不溶性微粒数增加，甚至超过规定范围。

灯盏花素1、适应症：灯盏花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集作用。

故可用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪病人，具有较好疗效，对病程在６个月以内的疗效比６个月以上者好。

2、性状：本品为黄色的粉末，有一定吸湿性；无臭。

无味或味微咸。

3、用量用法：1.肌注：每次１支，早晚各１次，１０日为１疗程，共４个疗程。

2.静滴：每日１次，１～２支，加入５％～１０％葡萄糖液５００ｍｌ后滴注，每疗程１０日，共２个疗程。

4、注意事项：个别有皮疹、乏力、口干等，但不影响治疗。

5、规格：注射液：每支５ｍｇ（１ｍｌ）。

9mg/2ml, 45mg/10ml. 片剂:20mg/片. 颗粒剂:45mg/粒.粉针：25mg6、鉴别：(1)取本品约1mg,用甲醇1m1溶解,加少许镁粉及数滴盐酸,置水浴中稍加热,显橙红色。

(2)取本品约2mg,用甲醇2m1溶解,加0.1mol/L氧化锶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1～2滴,立即生成橙红色沉淀。

(3)取【含量测定】项下的溶液,照分光光度法(附录V A)测定,在248土1nm和335土1nm波长处有最大吸收。

7、药理作用：系从云贵高原灯盏花全株植物中提取黄酮类有效成分灯盏花素等精制而成的口服片剂。

主要有抗凝血、抗血栓形成，改善血液流变性及微循环，增加脑血流量，抗心肌缺血，提高机体耐缺氧能力等作用。

8、产品特征1）国家基本医疗保险药物。

2）纯中药制剂。

3）治疗心脑血管疾病，在同类产品中具有价格低，疗效好的优势。

曲克芦丁注射液简介通用名:曲克芦丁注射液药品类别 :处方药功能主治:血液系统药物剂型注射剂药（械）准字:国药准字H20055710 规格10ml:300mg成份:本品主要成分为7，3’，4’一三羟乙基芦丁。

性状本品为黄色或浅棕黄色的澄明液体。

有效期 :24（月）生产厂家: 山东鲁抗大禹药业有限公司曲克芦丁注射液适应症用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。

灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求一、应增加警示语，内容如下：警示语：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。

3.呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。

4.心血管系统：心悸、胸闷等。

5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。

6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等。

7.其他：静脉炎、血尿等。

三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

3.新生儿、婴幼儿禁用。

4.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.胸痛剧烈及持续时间长者，应作心电图及心肌酶学检查，并采取相应的医疗措施。

3.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

4.严格掌握用法用量。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。

不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。

5.用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。

合理使用注射用灯盏花素说明书部分内容【用法用量】（1）肌内注射，一次5-10mg，一日2次。

临用前，用2ml注射用水溶解后使用。

（2）静脉注射，一次20-50mg，一日1次。

用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

【不良反应】使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。

【禁忌】出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

【注意事项】1、玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。

2、在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶剂溶解后再与其它药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。

【药物相互作用】1、本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2、本品与pH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与pH值低于4.2的输液或药物合用。

相关资料与药师温馨提示：药师通过查阅相关文献报道，除了药品说明书中注明的ADR，文献报道的还有过敏性休克、心血管反应、高热、寒战、四肢无力、关节肿胀、上消化道出血、腹泻等药品不良反应。

一、发生ADR相关因素1、有效成分复杂及纯度不高、制剂质量不稳定是主要原因。

灯盏花素是从中草药云南灯盏花细辛中提取的黄酮类化合物。

由于中药有效成分比较复杂，提取过程中有效单体纯度不够，在制剂过程中因添加助溶剂、稳定剂引起理化性质发生改变，均可引起不良反应。

2、与输液配伍后，输液理化性质发生改变，不溶性微粒数增加，特别是pH 值对中药注射液的微粒数量影响较大。

灯盏花素水溶液呈弱碱性(pH 值为7.0～7.5) ，其有效成分灯盏乙素在水中难溶，在弱碱性溶液中可溶解，但性质极不稳定，易转化为其他类黄酮而失去治疗作用，而pH 值过低时灯盏花素易析出结晶。

据报道，灯盏花素加入输液中后，输液不溶性微粒数增加，甚至超过规定范围。

而微粒是引起慢性输液反应如肉芽肿、肺栓塞、静脉炎的重要原因。