冷藏药品岗前培训

岗前培训试卷及参考答案新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分共50分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行，年月日废除，最新版GSP由国家食品药品监督管理总局重新发布（总局2016第号令）。

此次修订重点修改了，，。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条，修订版的药品经营质量管理规范现场检查指导原则，由发布，药品批发企业检查条款共条。

3、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

4、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

5、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共50分）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（20分）2、药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（10分）3、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（20分）新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90；2013；6；1；2016；7；20；28；药品电子监管码规定；直调药品规定；疫苗相关规定。

2、四；184；国家药品监督管理局；256。

3、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险4、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

药品生产企业人员岗前培训制度一、目的：建立岗前人员培训制度，提高员工文化素质，保证药品秤质量。

二、范围：适用于公司全体职工。

三、职责：质量管理部、生产技术部、办公室。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身情况。

五、内容：1. 岗前培训的目标是要使新进人员了解本公司概况及规章制度，便于新进人员能更快胜任未来工作并遵守规定。

2. 凡新进人员必须参加本公司举办的新进人员岗前培训，其具体实施办法依本制度执行。

3. 岗前培训的内容包括如下几个方面：3.1 公司概况3.2 《药品生产质量管理体制规范》《中华人民共和国药品管理法》GMP基础知积。

3.3熟悉生产工艺规程和操作技能。

3.4 公司各项管理制度。

4. 新进人员先进行3至5天培训，车间、部门可根据生产工作实际安排学习培训。

5. 新进人员的培训，公司办公室负责制定学习计划，培训记录及考核。

6. 对于新进人员的岗前培训，按工作环境与程序可分为三个阶段：6.1 公司安排培训。

6.2 所在的车间、部门培训（SOP、SOR文件编写方法）。

6.3 岗位练兵和劳动竞赛活动。

7. 公司总部的培训须重点进行以下各项：7.1 公司状况。

7.2熟悉所在工作岗位的环境。

7.3培养团结合作、服从分配按时完成工作任务的良好道德。

8. 各部门的教育培训负责人必须是部门有资历的人员。

9. 各部门教育培训的重点在于实际操作技术的培训。

10. 各部门教育培训负责人必须有丰富的经验，并掌握相应的工艺操作规程和卫生安全管理知识。

11. 教育培训的内容：基础知识和专业技能的教育培训；12. 必须确保通过新进人员教育培训，使其具有相应的基本知识，熟悉公司的组织结构、目标、政策、经营方针、产品及其特性等内容，并对公司的性质及发展有一个初步了解。

13. 教育培训要讲求效率，按一定的计划和步骤促进培训成功和公司发展。

14. 教育培训的目的在于提高公司新进员工的乐观、自信的精神和积极的态度，以热忱服务、信誉至上的信念履行职责。

保管岗前培训4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。

4.2严格按照药品储存管理制度对药品进行储存。

4.3做好药品库房的遮光、避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

4.4做好库房环境、地面、货架、托盘、设施设备、工具、药品等卫生工作。

4.5控制储存作业区人员，未经批准的人员不得进入，储存作业区不得存放与储存管理无关的物品，不得有影响药品质量和安全的行为。

4.6依据验收员的验收结论和有关规定办理药品入库手续。

4.7按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。

4.8正确合理分库、分类存放药品。

按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

药圈会员整理分享4.9搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，做到不错放、乱放与倒置。

4.10药品按批号及有效期远近依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，码放距离符合储存管理制度相关规定。

4.11协助养护员做好库房温湿度的监测、调控、记录工作。

4.12严格按先进先出，近效期先出的原则按批号进行药品出库。

4.13对储存中发现的有问题的药品，转移至待处理区，在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人进行确认。

4.14对入库、出库药品做到票货相符，并对票据妥善整理保存。

4.1.1仓库面积符合药监部门规定，并保持环境整洁，无污染物，地面平整光滑，无积水、无杂物，内墙、顶光洁、平整，门窗结构严密；通道需保持通畅，不得堆放任何物品。

4.1.2配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等设施设备。

4.1.3仓库按照要求采取避光、遮光、通风等措施，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，空调、冰柜、除湿机、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、应急灯等设备定期检查，确保其处于正常状态。

冷藏药品培训试题冷藏药品岗前培训姓名：岗位：得分：一、填空题（每空5分，共40分）1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件在（）温度要求的药品。

2、冷库具有自动控制温度的功能，有备用或双回路（）供电系统。

3、冷链是指冷藏药品等需冷藏或冷冻药品，从生产企业成品库到使用前的整个（）过程。

4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在（）分钟内完成收货验收。

5、冷藏车厢内，药品与（）距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于（）的导流距离。

6、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照（）要求进行，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由（）。

二、选择题（每题5分，共25分）1、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。

（）A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质2、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域。

A．收货验收、B．储存、C．包装物料预冷、D．装箱发货、E．待处理药品存放3、冷藏车的配置符合以下要求()。

A．具有自动调控温度的功能B．具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C．车厢内部留有保证冷气充分循环的空间D．具有优秀气密机能的排水孔4、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（）。

A．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C．对温度不符合要求的该当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；D．对收货过程和结果举行记录E．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（）。

有关冷藏药品岗前培训常识A．提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度B．开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车C．药品装车终了，实时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁D．启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状态，装备运行一般方可启运三、判断题（每题5分，共35分）1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

药品岗前培训计划一、培训目的药品岗前培训的目的是为了使新员工能够全面了解药品知识，掌握药品管理技能，提高工作效率和绩效，确保药品的安全和合法使用，为顾客提供良好的用药指导和服务。

二、培训对象新入职的药品员工三、培训内容1. 药品知识（1）药品分类：根据药品的用途和制剂形式进行分类，包括西药、中成药、中药饮片和保健品等。

（2）药品常用剂型：包括片剂、颗粒剂、注射剂、口服液、胶囊剂等。

（3）药品基本性质：药品的性状、溶解性、稳定性等。

（4）药品质量标准：了解药品的质量标准和检验方法。

（5）药品储存和保管：掌握药品储存和保管的注意事项，避免药品受潮、受热或受到其他不良因素影响。

2. 药品管理（1）药品采购和配送：了解药品采购的流程与原则，熟悉药品的采购渠道和配送方式。

（2）药品销售和库存管理：掌握药品销售的技巧和规范，了解库存管理的方法和要求。

（3）药品调剂和配液：学习药品的调剂和配液方法，遵守相关操作规程和安全注意事项。

（4）药品处方审核：学习处方审核的流程和标准，熟悉处方的合法性要求。

3. 药品服务（1）用药指导与病情分析：掌握用药指导的技巧和方法，学习病情分析的基本知识。

（2）药品知识传授：了解常见疾病的药品治疗原则和药品选择，能够为顾客提供专业的用药建议。

（3）用药安全教育：学习用药安全知识，了解药品的不良反应和禁忌症，提供顾客用药安全教育。

4. 药品法规（1）药品法规政策：学习药品管理相关法律法规和政策文件，了解药品管理的法律责任和义务。

（2）药品质量标准：了解药品质量标准的相关规定，掌握药品质量监管要求。

（3）药品不良反应和用药错误报告：学习不良反应和用药错误的报告程序和要求。

五、培训方法1. 理论培训通过课堂讲授、资料阅读、案例分析等方式进行理论知识的培训。

2. 实践培训安排实习岗位，由资深员工指导新员工进行业务操作和技能训练。

3. 互动讨论组织小组讨论、互动交流活动，加强学员之间的交流与互动，促进学习效果。

gsp岗前培训计划一、前言GSP（Good Storage Practice）是指药品（不含精神药品）、医疗器械、保健食品、化妆品等特殊商品的储存管理规范。

岗前培训计划是新员工进入职场后，为了提升其专业能力和适应沟通的需要而进行的一系列教育培训的安排。

本岗前培训计划为GSP岗前培训计划，旨在通过培训，使新员工熟悉公司的GSP管理制度，掌握药品储存管理的基本知识，提高工作效率和质量。

二、培训目标1. 了解公司GSP管理制度和要求；2. 掌握药品储存管理的基本知识；3. 提高工作效率和质量；4. 培养团队合作精神和沟通技巧；5. 培养遵守规章制度、责任心强的良好职业风范。

三、培训内容1. 公司GSP管理制度和要求：1.1 公司GSP管理制度的背景和意义；1.2 公司GSP管理制度的主要内容和要求；1.3 GSP管理的组织机构和职责；1.4 GSP管理的流程和执行方法。

2. 药品储存管理的基本知识：2.1 药品的特性及分类；2.2 药品储存环境的要求；2.3 药品的存储和保管方法；2.4 药品的盘点和检查方法；2.5 药品的有效期管理。

3. 工作效率和质量的提高：3.1 工作效率的意义和重要性；3.2 工作计划和时间分配；3.3 工作方法和工作技巧；3.4 工作流程和工作规范；3.5 工作质量和效果的检查和评估。

4. 团队合作精神和沟通技巧：4.1 团队合作的意义和重要性；4.2 团队合作的优势和条件；4.3 团队合作的方法和技巧；4.4 沟通的要领和技巧；4.5 沟通的障碍和解决方法。

5. 规章制度和责任心：5.1 规章制度的意义和重要性；5.2 规章制度的内容和要求；5.3 规章制度的执行和监督；5.4 责任心的培养和体现；5.5 良好职业风范的培养和提升。

四、培训方法1. 理论教学通过课堂授课、讲解、案例分析等形式，向学员传授理论知识和业务技能。

2. 实践教学通过实际操作、模拟练习、实地考察等形式，使学员掌握实际工作中的技能和方法。

岗前培训考核试题姓名：分数：一、填空题：（每空2分，共44分）1、GSP的全称是药品经营质量管理规范。

2、新版GSP规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3、冷藏药品到货时应查验运输人员、运输工具、到货温度、启运时间及在途温度记录。

4、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

5、复方甘草片应凭医师处方销售，一次销售最多不超过 2 最小包装。

6、药品储存湿度为35-75% ，常温储存的温度为10-30℃，凉暗处储存应为暗处且温度不超过20℃。

7、药品陈列原则：药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用药应分开陈列，拆零药品专柜陈列，含特殊药品复方制剂专柜陈列，危险品只陈列空包装。

8、非处方药的缩写是OTC ，非处方药标记中红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。

甲乙两类虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。

乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。

二、判断题：（每题3分共21分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

( ×)2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( √)3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（√）4、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。

（√）5、企业与供货单位签订的质保协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（×）6、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。

（×)7、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（×）三、选择题：（每题3分，共24）1、《中华人民共和国药品管理法》适用于（ A ）A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人2、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（ E ）A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文号3、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须（ B ）A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查4、撤消批准文号的药品以（C ）A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售5、以下不属于药品的是（ C ）A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗6、[多选]以下以假药处理的情况是（ A C E ）A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 药品成分不符合国家标准的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 非药品有功能主治、适应症7、[多选] 制定《药品管理法》的目的是（ABCDE ）A 加强药品的监督管理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人民用药安全E 维护人民身体健康8、[多选] 以下哪些是火灾自救的方法？（ A B ）A. 湿毛巾捂住口鼻B. 关闭门窗，向门窗浇水C. 跳窗D. 浓烟中大声呼叫四、简答1、首营品种（5分）：答本企业首次经营的品种。

岗前培训--国家有专门管理要求药品、冷藏药品、拆零药品培训考核试卷一、单选题（每题2分，共24分）1、销售含麻黄碱类复方制剂应当专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号以及（） [单选题] *A、购买人姓名、使用人身份证号码B、使用人姓名、购买人身份证号码C、使用人姓名、使用人身份证号码D 、购买人姓名、购买人身份证号码(正确答案)2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

[单选题] *A、25mg（不含25mg）B、30mg（不含30mg）(正确答案)C、20mg（不含20mg）D、10mg（不含10mg）3、含特殊药品复方制剂包括（）等药品。

[单选题] *A、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含可待因复方口服溶液B、含麻黄类复方制剂、复方甘草片、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片C、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片D、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片(正确答案)4、冷链药品不符合收货要求的，应（）并通知质量管理人员处理。

[单选题] *A、存放在符合温度要求的环境(正确答案)B、存放在不合格区C、存放在合格品区D、交还运输人5、冷藏药品运输过程中，不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

[单选题] *A、温度记录仪B、冷藏箱C、蓄冷剂(正确答案)D、隔离装置6、生物制品冷藏温度要求是：（） [单选题] *A、0℃B、2-8℃(正确答案)C、2-10℃D、0-10℃7、为防止冷藏柜温度超标，内部设定预警温度的上限、下限依次为（） [单选题] *A、10℃，2℃B、8℃，3℃C、7℃，2℃D、7℃，3℃(正确答案)8、冷库应（），保证系统的连续供电和运转。

[单选题] *A、配备备用发电机组B、安装双回路供电系统C、配备备用发电机组或安装双回路供电系统(正确答案)D、没有要求9、门店应当有专门的冷藏设施设备储存运输冷藏药品，储存运输冷藏药品应当对过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，在储存和运输过程中自动记录一次实时温湿度数据的时间分别为（） [单选题] *A至少1分钟、至少5分钟B至少10分钟、至少5分钟C至少5分钟、至少1分钟D至少30分钟、至少5分钟(正确答案)10、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，请问二看是指（） [单选题] *A、看药品是否能进行拆零B、看药品的名称和规格是否与顾客所需的药品相符C、看药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符(正确答案)D、看药品的性状．有无发生变质的情况11、取出需拆零的药品,再次核对品名规格无误后,旋开或打开药品包装,注意瓶盖放置时旋紧朝上,快速准确地用药匙取出处方量的药品,再将药品包装盖封严,随后迅速将服药袋口折叠密封。

****医药有限公司文件标题：冷藏药品管理操作规程编号：起草人：起草日期：版本号：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：执行日期：分发至：修订情况：目的：为确保冷藏药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

范围：适用于所有冷藏储存的药品。

对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

责任部门：储运部内容：一、收货人员负责冷藏药品收货时的温度控制、监测和记录，保管员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录，运输员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。

二、冷藏药品的收货、验收操作规程：1、冷藏药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，将药品转入冷库的待处理区，填写《药品拒收报告单》并报质管部处理。

2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入冷库的待处理区。

3、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间，连同运输过程中的温度记录保存五年。

4、收货员应当依据随货同行单（票）以及计算机系统的采购记录核对药品实物。

无随货同行单和无采购记录应当拒收，随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，填写《药品拒收报告单》报采购部和质管部进行处理。

5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，收货人员立即将药品转入冷库的待处理区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。

6、冷藏药品的收货至转入冷库应在10分钟内完成，收货结束应通知验收员进行验收。

药品批发岗前培训计划方案
一、培训目标
本培训计划旨在确保新员工在药品批发领域具备必要的知识、技能和能力，以满足岗位需求，并确保公司的合规经营和客户满意度。

二、培训内容
1. 药品基础知识
* 药品的分类与剂型
* 药品的功效与适应症
* 药品的禁忌与注意事项
2. 法规与合规意识
* 国家药品法律法规与政策
* 公司内部的合规规定与操作流程
* GMP、GSP等认证标准及其实施要求
3. 药品采购与库存管理
* 药品供应商的选择与评估
* 药品采购流程与合同管理
* 药品库存的合理规划与控制
4. 药品销售与售后服务
* 药品销售技巧与服务规范
* 客户满意度调查与改进措施
* 药品退换货流程与处理方法
5. 物流配送与质量控制
* 药品的仓储与保管要求
* 物流配送体系与运作流程
* 药品质量检验与控制方法
6. 信息系统操作与维护
* 药品批发管理系统的功能与操作
* 系统日常维护与数据安全保障
* 系统故障应急处理及应对方案
7. 客户管理与关系维护
* 客户信息的收集与分析
* 客户拜访计划与沟通技巧
* 客户满意度调查及改进措施
8. 应急处理与风险管理
* 药品批发应急预案的制定与实施
* 风险识别、评估与应对策略
* 安全事故的报告、调查与分析
三、培训安排与实施
1. 培训时间：共计4周，每周5天，每天8小时。

2. 培训形式：采用理论授课、案例分析、实际操作相结合的方式。