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GPS冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。
4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。
4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4.2冷藏药品的收货、验收4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。
4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。
4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。
4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4.3冷藏药品的贮藏、养护4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
GSP冷链药品管理制度GSP是“Good Supply Practice”的缩写，意为优良供应实践。
在医药行业中，GSP是指对药品供应链的管理规定和标准，旨在确保药品在贮存、运输、分销和交付的过程中的安全性、有效性和质量的保障。
冷链药品是指需要在恒温或低温条件下贮存、运输和分销的药品，常见的包括疫苗、生物制品和一些特殊药物。
由于这些药品对温度、湿度和光照等环境条件的敏感性较高，因此需要特殊的管理制度来确保其质量和安全性。
1.冷链药品质量监控：对于冷链药品，需要建立有效的质量监控机制。
通过相关设备和技术手段，对药品贮存环境和运输过程进行监测和记录，确保药品在适宜的温度和湿度条件下贮存和运输。
2.冷链药品贮存条件要求：对于不同类型的冷链药品，根据其特性和要求，制定相应的贮存条件标准。
包括温度范围、湿度要求、光照限制等，确保药品在整个贮存过程中的稳定性和活性。
3.冷链药品运输管理：在冷链药品运输过程中，需要采取措施确保药品的质量和安全性。
包括选择合适的运输工具和容器、设置合适的运输路线、合理安排运输时间等，防止药品在运输过程中受到温度变化、震动或其他损害。
4.冷链药品分销和交付管理：在冷链药品的分销和交付环节，需要建立严格的管理控制制度。
包括对供应商的选择和审核、对冷链药品质量的检验和验证、对运输和交付过程的跟踪和记录等，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
为了有效实施GSP冷链药品管理制度，需要以下几个方面的支持和配合：1.政策支持：相关政府部门应出台相应的法规和政策，明确冷链药品管理的要求和标准，鼓励企业建立和实施GSP冷链药品管理制度。
2.人员培训：企业需要培训相关人员，提高他们对GSP冷链药品的管理和操作的理解和能力。
包括对药品贮存和运输条件的认知、对相关设备和技术的操作和维护的培训等。
3.技术支持：相关企业和科研机构应加强技术研发和合作，提供先进的设备和技术支持，帮助企业建立高效、安全的冷链药品管理系统。
GSP冷链药品管理制度首先，GSP冷链管理制度的目的是确保冷链药品在运输、储存和配送过程中的质量及安全性，以保障患者用药的安全和有效。
为了实现这一目标，冷链管理制度要求各相关部门和人员必须严格遵守冷链管理规定和操作流程，确保药品在整个冷链过程中的恒温、保鲜和防护。
其次，GSP冷链管理制度包括以下方面的内容：1.冷链设施建设：冷链药品需要储存于恒温设施中，因此必须建设适当的冷库和冷链运输设备。
冷库应具备恒温功能，并有温度监测和报警系统。
冷链运输设备应有恒温控制装置，并进行定期维护和校准。
2.温度监测与记录：冷链运输和储存期间，温度监测是非常重要的环节。
制度要求在运输和储存过程中，利用温度记录仪实时监测温度，并将数据记录下来。
同时，要求建立相应的温度报警机制，一旦温度超过规定的范围，应立即采取补救措施或报警。
3.储存与配送过程中的温控：冷链药品需要在特定温度条件下储存和配送。
制度规定了各类冷链药品的适宜存储温度范围，并要求严格控制温度波动幅度。
此外，在药品配送过程中，要求保持药品处于恒温状态，减少温度波动。
4.运输与配送流程：制度规定了冷链药品的运输与配送流程。
包括运输过程中的温度控制、包装封装、标识和记录等要求。
此外，为了保证药品的正确性和完整性，要求进行合理的质量验收和验货，并建立相应的记录。
5.训练与评估：制度要求所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，掌握冷链管理相关知识和操作技能。
同时，要定期评估人员的冷链管理能力，并加强培训与考核。
最后，GSP冷链管理制度要求各相关部门必须严格遵守相关法律法规和管理制度，加强内部管理和监督，建立健全的冷链药品管理体系。
只有做好GSP冷链管理，才能确保冷链药品的质量和安全，最终实现患者用药的安全和有效。
GSP培训记录1、即使是生产企业的随货同行单内容都不允许有手写情况；2、以后的随货同行单必须有“随货同行”字样，过渡期可以放松要求，但90号令规定的项目一个都不能少；3、除了随货同行单必须打印之外，所有的记录包括验收记录、出库复核记录都可使用电子记录，不需打印；4、随货同行单必须和药品同行，无随货同行单不得收货，尤其是待验区药品不得出现无随货同行票据；5、随货同行单及所有规定要原印章的单据都不得使用复印章、彩印章；6、进一步强调外审的重要性；7、首营品种资料从商业公司购入不需要索取包装实样，从厂家购入也可以不索取；8、首营品种资料只需要收集批件及批件的附件内容，可以不收集药品检验报告书及物价批文等；9、6.1之前没有建立质量档案的品种，根据实际情况需要可以不索取，但必须列出所有品种对应的质量标准（如2010版药典一部48页等）。
10、药品采购质量评审不同于以往的合格供应商评审，除了对供应商进行评审外还需要对所有购进药品进行评审，分别建立评审档案（两个档案及系统中对品种的动态跟踪），至少每季度一次11、所有购入的品种在三个月之内必须有对应的发票；12、所有销退的冷链品种必须有售出期间储存的温度电子记录数据，其它文字证明材料不被认可，如果没有只能视为不合格药品验收；13、质量手册也需要下发和打印归档；14、专项内审的关键要素为1.机构增减2.关键人员发生变更3.设备更换4.仓库面积增减5.仓库地址变更6.计算机系统变更7.仓库温湿度监测系统变更8.制度改版15、风险评估只要求有风险点列表即可，简单的加以分析，风险点可以具体到行为细节，如某员工的不适合行为或不正当操作行为；16、所有记录（包括验收记录批号、库存数量、批号不符）的修改必须经过质管部审批，由信息员操作更改，并留有记录，审批形式由企业文件规定；17、公司现有的温湿度监控系统监测终端布点位置和数量均达不到附录2的要求；18、客户资质审核中对采购人员和上门提货人员只要求通过审查核实身份，具体审查形式不限，不一定都必须要索取所谓的采购委托书；19、对质量方针的持续有效性评审：通过对质量目标进行评审，对质量指标进行考核的方式体现20、交接不一定全部通过纸质交接记录，具体方式由规程写明；21、销售客户的资质审核，不要求审批，可以由质管员审核，审核流程由文件写明；22、所有印章（除公章）的启用都要有启用申请，注明启用日期加印模；23、从商业公司购入的首营品种除中药饮片外不需要索取品种的厂家资料。
新版GSP附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
(一) 冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
(二)按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库1车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
新版GSP附件4冷藏冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。
（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
一、培训背景随着我国医药行业的快速发展，冷链药品在药品供应链中的地位日益重要。
冷链药品是指需要在特定温度范围内储存和运输的药品，如疫苗、生物制品、抗生素等。
为了保证冷链药品的质量和安全，我国政府制定了严格的冷链药品管理制度。
为了提高相关人员对冷链药品管理制度的认识和理解，特此举办本次培训。
二、培训目标1. 使参训人员了解冷链药品的概念和特点。
2. 熟悉冷链药品管理的法律法规和标准。
3. 掌握冷链药品的储存、运输、配送等环节的操作规范。
4. 增强参训人员对冷链药品管理重要性的认识。
三、培训内容1. 冷链药品概述（1）冷链药品的定义和分类；（2）冷链药品的特点和重要性；（3）冷链药品在医药行业中的应用。
2. 冷链药品管理制度（1）我国冷链药品管理的法律法规；（2）冷链药品管理的标准体系；（3）冷链药品管理的组织架构和职责。
3. 冷链药品的储存（1）储存设施的要求；（2）储存条件的控制；（3）储存过程的记录和监控。
4. 冷链药品的运输（1）运输工具的选择；（2）运输过程的温度控制；（3）运输过程的记录和监控。
5. 冷链药品的配送（1）配送流程的优化；（2）配送过程的温度控制；（3）配送过程的记录和监控。
6. 冷链药品管理的风险防控（1）常见风险及原因分析；（2）风险防控措施及应急预案。
四、培训方法1. 讲师授课：邀请行业专家进行理论讲解，使参训人员全面了解冷链药品管理制度。
2. 案例分析：通过实际案例分析，使参训人员掌握冷链药品管理的操作规范。
3. 角色扮演：模拟冷链药品管理的各个环节，提高参训人员的实际操作能力。
4. 互动交流：鼓励参训人员积极提问，分享经验，共同提高。
五、培训总结通过本次培训，参训人员对冷链药品管理制度有了更加全面的认识，掌握了冷链药品的储存、运输、配送等环节的操作规范，提高了对冷链药品管理重要性的认识。
希望参训人员将所学知识应用于实际工作中，确保冷链药品的质量和安全，为我国医药行业的健康发展贡献力量。
