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冷链药品GSP培训课件

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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训(PPT58页)

新版GSP冷藏冷冻药品管理培训(PPT58页)

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•双电路供电系统图
•高可靠性双电路供电设施
新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ；
►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；
（2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续 采集时间不得少于5小时。
（3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱 后，按照最长的配送时间连续采集数据。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
四、校准与验证
► 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集 数据的同步、有效。
（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特 殊位置专门布点。
（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及 中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5 米，垂直间距不得超过2米。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
四、校准与验证
► 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (2)蓄冷剂配备使用的条件测试； (3)温度自动监测设备放置位置确认； (4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)运输最长时限验证。

新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材PPT文档共59页

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新版GSP冷藏冷冻药品管理 培训教材
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。

冷链药品知识ppt课件

冷链药品知识ppt课件
问题
断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
4
1药品冷链背景
1.3冷藏概念
· 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品
· 冷处
温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。
· 冷藏药品范围
生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白
3冷链设施设备
31
3冷链设施设备 3.1冷链储存设备—备用发电机组
·备用发电机 -能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 -输出＜＝80%的设计功率 -切换启动，手动自动 -日常维护，定期运行
32
3.1冷链储存设备—应急柴油发电机
3冷链设施设备
33
3冷链设施设备
3.1冷链储存设备—冷库温度调控和监测
1药品冷链背景
提高标准
完善管理
修
订
原
强化重点
则
突破难点
12
1.11新版GSP的修订目的
1药品冷链背景
推进手段
·计算机信息 管理系统
强化环节
药品购销渠 道的管理
仓储温湿度控制
突破难点
票据管理 冷链管理 药品运输
13
1.11 新版GSP之于冷链管理
1药品冷链背景
·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
·监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作
37
3.2冷链运输设备—条款要求
3冷链设施设备
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。

新版GSP冷藏冷冻药品管理培训.pptx

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二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度 监测数据的功能；
冷藏车配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留
有保证气流充分循环的空间； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的
功能； 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动
调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的 装置。
三、温湿度自动监测
企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品 的设备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻 药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录， 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安 全的风险，确保药品质量安全。
药品的温度要求是通过稳定性试验确
定的，只有在标示条件下可以确保有 效期内的质量。
温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
冷冻概念
1 药品冷链背景
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻 温度-10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性
剂 商品名称：珂立苏
药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断 电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环 境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主 机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记 录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

冷藏冷冻药品的储存与运输管理新版GSP课件

冷藏冷冻药品的储存与运输管理新版GSP课件
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求 任职资格 符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称。 基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
1药品冷链背景
1.10新版GSP的修订原则
提高标准
完善管理
强化重点
突破难点
修订原则
新版CSP培训
1药品冷链背景
1.11新版GSP的修订目的
推进手段 ·计算机信息 管理系统
突破难点 票据管理 冷链管理 药品运输
强化环节 药品购销渠 道的管理 仓储温湿度控制
新版CSP培训
1药品冷链背景
出 库
运 输
养 护
储 存
验 收
收 货
经过验证的设备、流程
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
法律法规不完善
冷链标准缺失

冷链药品管理培训课件

冷链药品管理培训课件
因造成的药品温度失控。
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02

药品经营企业冷链培训课件PPT课件

药品经营企业冷链培训课件PPT课件
流程
药品冷链认证的流程一般包括申请、 审核、现场检查、认证决定等环节， 确保认证过程的公正、透明和规范。
06
药品冷链案例分析
成功案例分享
案例一
某药品经营企业通过严格控制冷链温度，确保疫苗储存运输的安全，赢得了市场和客户的信任。
案例二
某药品经营企业采用先进的冷链技术和设备，实现了药品冷链物流的高效运作，提高了企业的竞争力 。
反馈与调整
根据实际情况，对风险应 对措施进行调整和优化， 以提高管理效果。
药品冷链风险的预防与预警
预防措施
采取预防性措施，降低风 险发生的可能性，如加强 设备维护、提高员工素质 等。
预警系统
建立预警系统，实时监测 药品冷链中的异常情况， 及时发出预警信息。
应急预案
制定应急预案，对突发事 件进行快速响应和处理， 确保药品质量安全。
03
药品冷链物药品质量安全、有 效、合规地流通。
设计要素
考虑温度控制、湿度调 节、防尘防震等方面的
需求。
设施设备
配备符合要求的冷藏冷 冻设备、温湿度监控系
统等。
风险评估
对药品冷链物流过程中 的潜在风险进行识别、
评估和控制。
药品冷链物流的运输与配送
01
02
02
药品冷链设施设备
药品冷链设施的分类与选择
药品冷链设施的分类
根据药品的储存温度要求，药品冷链设施可分为冷藏设施和冷冻设施两大类。 冷藏设施主要用于储存温度要求在2-8℃的药品，而冷冻设施则用于储存温度 要求在-20℃以下的药品。
药品冷链设施的选择
在选择药品冷链设施时，应考虑药品的储存温度要求、药品的包装形式、药品 的储存量以及企业的实际需求等因素。同时，还要注意设施的能效、可靠性和 安全性等方面的性能。

冷链药品的GSP管理培训课件

冷链药品的GSP管理培训课件
目录
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一） （二） （三） （四）
山东疫苗事件 冷链基础知识 冷链管理质量体系 冷链流程及环节控制
（一）从山东疫苗事件说起 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类 疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金 额达5.7亿元。
2010版药典（二部））冷藏药品目录 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 注射用硫酸长春地辛 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用硫酸长春碱 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用硫酸长春新碱 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用尿激酶 遮光，密闭，在10℃以下保存 • 注射用头孢硫眯 密闭，在冷暗干燥处保存 • 注射用头孢派酮钠 密闭，冷处保存 • 注射用胸腺法新 遮光，密闭，2-8℃保存 • 注射用盐酸阿糖胞苷 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用异环磷酰胺 遮光，密封，在冷处保存 • 注射用重组人生长激素 遮光，密闭，2-8℃保存
冻融
循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
冷藏冷冻和低温的温度范围 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
• 常见的冷藏药品种类： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素 、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。
• 附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）13 条；附录3（温湿度监测）3条；附录4（收货与验 收）2条；附录5（验证管理）5条 。

冷链药品管理PPT课件

冷链药品管理PPT课件

1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处 温度2 ℃ --10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ --8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
1.4 冷冻概念
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
1.7 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
1.1 发生在我们身边的事情
1 药品冷链背景
2016年山东问题疫苗事件 2010年山西疫苗事件 2008年江西博雅免疫球蛋白事件
1.2 药品冷链现状
现状 法律法规不完善 冷链标准缺失
存在管理真空
冷链意识不强 冷链链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
1.5 药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定
的，只有在标示条件下可以确保有效期 内的质量。
1.6 温度对药品质量的影响
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
标识比较混乱
冷暗处
冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置 冷藏（8度以下保存） 冷藏，于2-8度避光保存和运输 密闭、冷暗处 密闭,在冷暗干燥处保存 2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存 4-8℃ (低温) 8℃以下避光干燥处保存(低温) 8℃以下遮光禁冻 避光2-8℃勿冷冻摇晃 避光2-8℃在原包装中保存运输 避光2至8度开封室温25度四周 2-8℃遮光密闭避免冷冻

冷链药品管理PPT课件

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25
3.2 冷链运输设备—温度监测设备
手持温度检测设备 方便携带 操作方便 反省迅速 校准检定
车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 定期校准或检定
冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 定期校准或检定 不间断电源 不得与调控公用
3 冷链设施设备
搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据 符合要求后，将药品转交待验人员；
（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放 于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发 货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单 位、收货人员等；
销后退回
要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制 数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据 的，不得收货。
国家食品药品监督管理局高级研修学院 34
4 冷链流程和环节控制
4.1 冷链收货验收—收货与验收
查.
运输方式：查看车辆（保温箱）、运单 过程温度：查看过程温度记录 测 运输时间：比对合同时间，以往时间。
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1 药品冷链背景
冷冻 温度 - 10℃ ~ -25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

发
货
• 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 • 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。 • 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规 定的时间内完成。 • 放置冷藏药品不得直接接触冰排等控温物质，防止对药品 质量造成影响。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
运
输
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载 冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度 控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取 温度监测数据的功能； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数 据的功能。
冷链药品的种类
10 血液系统药物 人凝血酶原复合物 注射用尿激酶 11 眼科用药 贝复舒 12 妇产科用药 垂体后叶素注射液、缩宫素注射液
冷链药品的种类
13 生物制品 破伤风抗毒素 注射用牛肺表面活性剂 血液制品 疫苗
收
货
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进 行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
冷链药品的种类
4 甲状旁腺及钙代谢调节药 鲑鱼降钙素注射液
5 免疫调节功能药 重组人干扰素α -2b注射液 注射用胸腺法新（日达新） 6 抗肿瘤药物 注射用长春新碱 多西他赛注射液
冷链药品的种类
7 神经系统用药 巴曲酶（降纤酶） 8 消化系统药物 多烯磷脂酰胆碱注射液（易复善） 醋酸奥曲肽注射液 9 循环系统药物 甲磺酸酚妥拉明注射液
贮
藏
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当 配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的 设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求 的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
• 包装箱内放置温度记录仪，收货员负责查看记录仪在运 输途中记录的温度范围是否符合要求，有无超标现象等 ，并在第一时间关闭温度记录仪，如实记录到货时间和 到货温度等情况，将温度记录仪交于供应商配送员带回 或按供应商要求寄回 • 运输途中的实时温度记录导出并查看运输过程的温度记 录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待 验人员
冷链药品管理培训
2016年5月
冷链药品的定义
指对贮藏、运输条件有冷处或冷 冻温度要求的药品。
贮藏条件的标准
• 冷处：2～10℃
——2010版《中国药典》
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
• 冷冻：-2 ～-25 ℃
• 常温： 10 ～30℃ • 阴凉： 0 ～20℃
阴凉库允许有5℃的峰值偏差，如超过20℃应进行调控，如超标不多是允许 的，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班 前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。
收
货
收货区： 阴凉或冷藏环境中 不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环 境温度的位置。
检查： 是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输 药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不 得收货。
收
货
• 查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符 合温度要求的将药品搬运到相应温度冷库内的待验区
养
护
• 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自 动的温度记录和监控，系统应当至少每隔1分钟更新一次 测点温湿度数据；在储存过程中至少每隔30分钟自动记录 一次实时温湿度数据；当监测温度值超出规定范围时，系 统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。养护员 应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、 备份 • 自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后 一年，但不得少于五年
收
货
• 对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据， 将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量 管理部门处理 • 做好实时温度记录，并签字确认 • 冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品 通常应在15分钟内完成
收
货
• 对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数 量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输 方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收 货人员等 • 收货完成后，收货员应将途中温度监测记录存档，至少 保存五年 • 对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时 间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期 间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不 得收货
贮
藏
• 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏 温度要求 • 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，垛间距不小于5厘米， 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放 药品（五距一低）
养
护
• 冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要 求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药 品养护，应当由专人负责。 • 药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时 采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成 影响。 • 按重点品种进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离 ，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验 结果处理。
验
收
• 冷藏药品应当在冷库内待验区进行验收。 • 验收记录 应记载药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号 、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，重点检查到 货温度情况。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收 日期 • 验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年
冷链药品的种类
• 生物制品 注射用胰岛素、白蛋白、疫苗; • 口服的微生态制剂 调节胃肠功能的活菌制剂培非康;
冷链药品的种类
1 抗微生物药物 注射用头孢哌酮/舒巴坦钠 注射用醋酸卡泊芬净 2 维生素类 注射用水溶性维生素 脂溶性维生素注射液(Ⅱ) 3 胰岛素类 精蛋白锌胰岛素注射液 生物合成人胰岛素注射液