型夹层锅报告

方案编号：TS-71187-00设备编码：1A005项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间GTGJC-100型夹层锅的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于固体制剂车间GTGJC-100型夹层锅的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.GTGJC-100型夹层锅是我公司固体制剂车间用于固体制剂配浆。

该设备为全不锈钢材质，其工作原理是：将浸膏加入锅内，通过夹层蒸汽加热煮开，得到稀膏供喷雾制粒使用。

为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。

5.验证范围本次验证为四川天制药有限公司GTGJC-100型夹层锅的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTGJC-100型夹层锅使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

一、实验目的1. 了解夹层锅的结构和原理。

2. 掌握夹层锅的使用方法和注意事项。

3. 通过实验，验证夹层锅在加热、煮制过程中的效果。

二、实验器材1. 夹层锅一台2. 加热电源一套3. 实验原料：水、食用油、淀粉等4. 温度计、计时器、量杯等辅助工具三、实验步骤1. 实验准备（1）检查夹层锅外观，确保无损坏。

（2）连接加热电源，确保安全。

（3）准备好实验原料和辅助工具。

2. 实验一：夹层锅加热实验（1）将适量水倒入夹层锅的内胆中。

（2）打开加热电源，观察夹层锅加热过程。

（3）使用温度计测量水温度，记录加热时间。

（4）观察夹层锅加热效果，记录实验数据。

3. 实验二：煮制实验（1）将适量食用油倒入夹层锅的内胆中。

（2）打开加热电源，观察夹层锅煮制过程。

（3）使用计时器记录煮制时间。

（4）观察夹层锅煮制效果，记录实验数据。

4. 实验三：搅拌实验（1）将适量淀粉倒入夹层锅的内胆中。

（2）打开加热电源，观察夹层锅搅拌过程。

（3）使用计时器记录搅拌时间。

（4）观察夹层锅搅拌效果，记录实验数据。

四、实验结果与分析1. 实验一：夹层锅加热实验实验结果显示，夹层锅加热速度快，加热均匀。

在实验过程中，水温度逐渐升高，最终达到设定温度。

夹层锅加热效果良好，适用于各种加热需求。

2. 实验二：煮制实验实验结果显示，夹层锅煮制效果好，煮制时间短。

在实验过程中，食用油温度逐渐升高，最终达到设定温度。

夹层锅煮制效果显著，适合煮制各种食材。

3. 实验三：搅拌实验实验结果显示，夹层锅搅拌效果好，搅拌速度快。

在实验过程中，淀粉与水充分混合，形成均匀的糊状物。

夹层锅搅拌效果明显，适用于搅拌各种物料。

五、实验结论1. 夹层锅具有加热速度快、加热均匀、煮制效果好、搅拌效果好等优点。

2. 夹层锅适用于各种加热、煮制、搅拌等食品加工需求。

3. 夹层锅操作简便，安全可靠。

六、实验注意事项1. 使用夹层锅时，请确保电源连接正确，避免触电事故。

2. 加热时，请密切关注夹层锅温度，避免过热或烧干。

中厨JCG系列夹层锅执行标准：Q/BCB001-2005使用说明书OPERTION INSTRTION山东中厨炊具机械有限公司一、用途与特点本产品以蒸汽、导热油两种热源，具有受热面积大，热效率高，物料升温快，加热均匀及热温度易于控制等特点。

广泛应用于各种类型食品加工业、宾馆、餐厅、工矿企业、机关部队、大专院校食堂，作为煮粥、熬汤、烧菜与炖肉之用。

同时也适用于糖果、糕点、饮料、果酱、乳品与罐头等食品加工及酿造、制酒、制药与日用化工等行业，作为物料溶化、消毒、加热、热烫、预煮、配制、蒸煮与浓缩之用。

多年来，广大用户一致认为本产品实为提高制品质量、缩短工作时间、改善劳动条件的优良食品设备。

本产品凡接触食物部分皆为1CR17Mn6Ni5N、1Cr18Mn8Ni5N、0Cr18Ni9Ti不锈钢制造，符合《中华人民共和国食品卫生法》的要求，具有造型美观、设计合理、结构紧凑、安装方便、操作简单、使用灵活，安全可靠、便于维修等特点，深受广大用户的喜爱与好评。

一、型号与主要技术参数1L1、型号J C G 主参数：容积×100可倾式A—可倾式搅拌B—立式结构形式C—立式搅拌类别代号：夹层锅2、主要技术参数（见表）三、产品结构本设备为系列产品，主要由锅体、进汽、排水、倾翻、搅拌与机架等部分组成。

锅体部分由内外锅体焊接而成。

内锅体采用1CR17Mn6Ni5N、1Cr18Mn8Ni5N、0Cr18Ni9Ti不锈钢板，外锅体内翻边部分采用1CR17Mn6Ni5N不锈钢板或Q235普通钢板，球体部分采用Q235普通钢板、1CR17Mn6Ni5N、1Cr18Mn8Ni5N不锈钢板符合GB3274、GB700的规定，采用手工对接焊缝的余高：手工焊0~1.5mm；自动焊0~4mm。

焊缝表面不得有裂纹。

外锅体内焊有进汽挡板与排冷凝水管。

立式锅外锅体下部焊有出料接管，出厂检验符合企业标准。

出厂检验标准符合企业标准内4.2、4.3、4.8、4.10、4.11规定的项目要求。

夹层锅验证方案1.验证目的：验证夹层锅是否符合其设讣要求和我公司工艺要求及GMP要求。

2.验证范围：夹层锅的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。

3・验证形式：前验证4.责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集夹层锅各项验证试验记录，起草验证报告；负责夹层锅的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供夹层锅安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写夹层锅标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订夹层锅日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定夹层锅日常监测项U,确定验证周期。

5.内容1.概述可倾式夹层锅山锅体、锅架、压力表、进气阀、排气阀和排污阀等组成。

主要用于液体加热、煮制等。

将物料倒入锅中，打开蒸汽阀，向夹层和锅内内通入蒸汽，使锅直线升温，加热蒸煮物料。

排气，使锅内物料在较短时间内获得较高温度。

设备编号：YP014设备名称：夹层锅型号：CS型生产厂家：AAA机械厂使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼蒸煮间2.预确认U的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA机械厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作山采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。

3.安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。

验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4仪表的检查与校验2.5公用介质的连接2.6安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4安全联锁装置运行确认3.5运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2处方4.3检测所需仪器及校验和主要试剂4.4干混合均匀性测试4.4.1方法4.4.2合格标准4.4.3测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述GT6-JC型夹层锅是以一定压力的蒸汽为热源，带有可倾斜、搅拌功能，在制药企业用于配制粘合剂或炼蜜等。

其主要技术参数如下: 工作容积:100L 电机功率：0.5 KW额定工作压力:0.09MPa 形式：可倾斜、搅拌功能搅拌速率：36 r/min 最大倾斜角：90°受热面积：0.58M2液料及加入量：自来水100kg 1.1.2.基础资料设备编号:821设备名称: GT6-JC型夹层锅设备型号: GT6-JC生产厂家：天津市中山药机厂联系电话:0510-*******传真:0510-*******使用部门：生产技术部操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认GT6-JC型夹层锅安装及运行的正确性，符合GMP规定。

1.2.2检查并确认GT6-JC型夹层锅按有关生产工艺生产，其产品性能能达到有关质量标准。

1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于GT6-JC型夹层锅的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. GT6-JC型夹层锅设备的安装确认；1.3.2.2. GT6-JC型夹层锅设备的运行确认；1.3.2.3. GT6-JC型夹层锅设备的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。