头孢拉定分散片的研制

头孢拉定工艺流程一、原料准备。

头孢拉定的生产得先把原料准备好呀。

这原料就像是做菜的食材一样重要呢。

我们得有各种化学原料，这些原料得是高质量的，就像我们买水果要挑新鲜又甜的一样。

比如说一些基础的有机化合物，它们的纯度得达到一定的标准。

如果原料不好，那后面做出来的头孢拉定质量可就没法保证啦。

这就好比用不新鲜的食材做出来的菜，味道肯定不好呀。

二、合成反应。

接下来就是合成反应啦。

这个过程就像是一场神奇的魔法呢。

把那些原料按照一定的比例和顺序放在一起，然后在特定的条件下让它们发生反应。

这个特定的条件可讲究啦，温度要刚刚好，就像我们洗澡的时候水温要合适一样。

要是温度太高或者太低，反应可能就会出岔子。

而且反应还需要合适的催化剂，这催化剂就像是一个小助手，能让反应更快更顺利地进行。

在这个合成反应的过程中，分子们就像是一群小舞者，在特定的舞台（反应环境）上，按照规定的舞步（反应规则）跳动，最后组合成我们想要的头孢拉定分子。

三、分离提纯。

反应完了之后呀，可不是就直接得到头孢拉定成品了哦。

里面还混着好多其他的东西呢，就像一锅大杂烩。

这时候就要进行分离提纯啦。

这个过程有点像从沙子里挑出金子一样。

我们要把头孢拉定从那些杂质中分离出来。

这可能会用到一些过滤、萃取之类的方法。

比如说过滤就像是用一个超级细密的筛子，把大的杂质筛掉，只留下我们要的头孢拉定。

萃取呢，就像是用一种特殊的溶剂把头孢拉定从混合物中拉出来，就像用一块有魔力的磁铁吸引铁屑一样。

四、质量检测。

分离提纯之后可还不能松口气呢。

我们得检测一下这个头孢拉定的质量呀。

这就像我们买了新衣服要检查有没有破洞一样。

要检测它的纯度是不是够高，有没有其他有害物质混在里面。

会用到各种各样的仪器，这些仪器就像一个个小侦探，能发现那些我们肉眼看不到的问题。

如果质量不合格，那这个头孢拉定可就不能出厂啦，就像不合格的产品不能上架销售一样。

五、包装。

最后呢，就是包装环节啦。

这就像是给头孢拉定穿上漂亮的衣服一样。

分散片制备流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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头孢拉定分散片的生物利用度研究作者：高雪来源：《科学与财富》2017年第11期摘要：本文对头孢拉定分散片的生物利用度进行研究。

方法：采用奥泰公司C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（1560：390：30：10），检测波长为254nm，流速为0.9ml/min，柱温为30℃。

头孢拉定在0.1～2.0μg·mL-1范围内呈良好的线性关系。

头孢拉定平均回收率分别为96.11%。

结论：本法简便、准确，可用于头孢拉定分散片生物利用度的研究；受试制剂和参比制剂的无显著性差异。

关键词：头孢拉定；生物利用度；研究头孢拉定为第一代半合成头孢菌素，抗菌作用与头孢氨苄相似。

头孢拉定耐酸可以口服，吸收好，血药浓度较高。

口服制剂时不宜用于严重感染。

头孢拉定适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等[1-3]。

分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。

分散片具有制备简单、服用方便，能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点。

生物利用度是指药物经血管外途径给药后吸收进入全身血液循环的相对量。

生物利用度是用来评价制剂吸收程度的指标。

本文对头孢拉定分散片的生物利用度进行研究。

1 仪器与试药1.1 仪器：L-3000四元低压自动进样高效液相色谱系统（上海添时科学仪器有限公司）；FA2004电子分析天平（上海衡平仪器仪表厂）；TG13M毛细管血液离心机（湖南星科科学仪器公司）；SYZ-B石英亚沸蒸馏水器（常州市精达仪器制造有限公司）；CQ-08T超声波清洗机（常州朗越仪器制造有限公司）；SHA-B恒温振荡水浴锅（常州市精达仪器制造有限公司）；KMC-1300V漩涡震荡器（江苏同君仪器科技有限公司）；SH120-2数显微量血液离心（常州市精达仪器制造有限公司）；TΜ-1901双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。

头孢克洛分散片的研制及完定型的研究学生姓名班级专业名称系部名称指导教师提交日期答辩日期河北化工医药职业技术学院年月头孢克洛分散片的研制及完定型的研究摘要：头孢克洛是美国Lilly药厂于1975年进行开发，1979年FDA批准生产的口服抗生素，在当时，其含量测定的方法还没有明确规定，处于摸索阶段，中国药典也还没有收录此药物，一般其含量测定采用的几种方法有微生物等效法、碘量滴定法、羟胺比色法，但是这几种方法都存在着缺陷，数据较多，难以完成操作，缺乏专属性等。

随着科技的进步和人类的不断探索，经过几十年的研究，头孢克洛的含量测定方法也逐步完善，美国2000年的指导分析方法和方法验证草案中就明确提出了药物申请时所需要提供的方法验证数据，分析方法在开发过程中要进行专属性，线性，检测限和定量限，范围，精度和准确度的评估。

前几年，北美就已经开始使用分析方法与生产线相连，使用在线测定，用先进技术从大量的信息中提出有用的信息，其验证方法也包括了准确度、精确度、范围、线性、选择性/特异性、极限定量、对比测试验证等。

由于我国医药行业起步较晚，头孢克洛在2010年才被收录进《中国药典》，当时对其含量测定的方法学验证内容还没有完善，直到2015年才明确提出其方法学验证包括的试验有哪些，其方法学验证内容也在逐步完善。

关键词：头孢克洛分散片、完定型、生物等效性、发展前景Abstract:Cefaclor is American Lilly pharmaceutical companies in 1975 for development, 1979 FDA approved oral antibiotics production at the time, there is no clear provisions of the method of content determination, in the exploratory stage, are not included in this China Pharmacopoeia general drugs, the content was determined using several methods of microbial equivalent method and iodometric titration, lack of specificity. With the continuous progress of science and technology and human exploration, after decades of research, the method of content determination of cefaclor is also gradually improve, guide the analysis method and the method validation protocol in the United States in 2000 made it clear that the drug application methodrequired by the validation data analysis method to specificity in the development process of linear. Detection and quantification limit, range, precision and accuracy evaluation.A few years ago, America began to use the analysis method is connected with the production line, the use of online measurement, put forward the useful information from a large amount of information using advanced technology, specificity, Because of the pharmaceutical industry in China started late, it was included in 2010 in cefaclor China "Pharmacopoeia" method, at the time of the determination of validation is not perfect, what are the test until 2015 clearly put forward the methodology including validation, the validation method has been gradually perfected.Key word：Cefaclor Dispersible Tablets, after setting, bioequivalence, development prospects目录前言 (5)1药理毒理 (6)1.1药理作用 (7)1.2毒理研究 (9)2 药物动力学及生物等效性的研究 (10)3.头孢克洛的应用 (11)4发展前景 (20)参考文献 (21)致谢 (22)前言头孢克洛是美国Lilly药厂于1975年进行开发，1979年FDA批准生产的口服抗生素，在当时，其含量测定的方法还没有明确规定，处于摸索阶段，中国药典也还没有收录此药物，一般其含量测定采用的几种方法有微生物等效法、碘量滴定法、羟胺比色法，但是这几种方法都存在着缺陷，数据较多，难以完成操作，缺乏专属性等。

专利名称：稳定的头孢克洛分散片及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：陈成龙,张洪,范辉,张信忠
申请号：CN201010260911.X
申请日：20100824
公开号：CN101912373A
公开日：
20101215
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种头孢克洛分散片，其特征在于由下列重量份的组分制成：头孢克洛25g，微晶纤维素11.5g，羟丙纤维素5-7g，2％羟丙甲纤维素40％乙醇溶液适量，预胶化淀粉5g，交联聚维酮2.8-4g，二氧化硅1.2g，月桂醇硫酸镁1-2g，香精0.12g。

该分散片由于使用了月桂醇硫酸镁显著提高制剂的稳定性，使长时间放置后含量基本不发生变化，延长了药物的使用时间。

申请人：北京京丰制药有限公司
地址：100070 北京市丰台区丰台科学城航丰路8号
国籍：CN
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