玻璃包装材料及包装容器资料

药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求（试行）一、概述：本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。

本《要求》旨在规范直接接触药品的包装材料或容器（下简称药包材）审评机构的审评工作，提高审评工作的质量和效率。

同时帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。

本《要求》是对审评人员和生产企业的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。

本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围1本《要求》适用于对国内生产药用玻璃包装材料和容器注册时所提交的各类申请资料开展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类注册时技术资料的准备工作。

2 药用玻璃包装材料和容器是指用于药品各种制剂包装的玻璃包装容器及用于药用玻璃容器生产的玻璃管。

产品包括各种玻璃材质的输液瓶、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服液体瓶及药用玻璃管等。

3 本《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的药用玻璃包装材料和容器产品或曾批准过的药用玻璃产品，材质为国家标准所收载的或曾批准过的药用玻璃产品所用的材质。

对新型包装容器（材料)申请资料的审评，应参照新药包材技术审评要求。

三、申报资料的技术审评要求申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。

本《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药包材生产现场考核技术要求》外，还应符合以下几个方面的要求：1产品的综述资料：应包含申报产品的概述、性能特点、应用范围、生产现状、销售情况等方面内容。

包装的材料与结构一.包装的材料1.纸材料包装“纸”指凡由植物纤维经打浆及悬浮，并在细筛网上或毛布上抄制成的纤维交织的材料。

通常较薄，且重量比较轻。

纸包装中常用纸材有如下几种：◆牛皮纸牛皮纸的特点是表面粗糙多孔、抗拉强度和撕裂强度高。

牛皮纸又分为袋用牛皮纸、条纹牛皮纸、白牛皮纸等。

由于成本低、价格低廉、经济实惠，并且由于其别致的肌理特征，常常被设计师们采用，大多应用在传统食品及一些小工艺品的包装上。

◆玻璃纸玻璃纸是以天然纤维素为原料制成的，有原色、洁白和各种彩色之分。

玻璃纸的特点是薄、平滑，表面具有高强度和透明度，抗拉强度大，伸度小，印刷适应性强，富有光泽。

保香味性能好，具有防潮、防尘等功效，多用于糕点等即食食品的内包装。

◆蜡纸•蜡纸就是在玻璃纸的基础上涂蜡而成的，它具有半透明、不变质、不粘、不受潮、无毒性的特点，是很好的食品包装材料，可直接用来包裹食物，同时由于它半透明的特点，也常与其它材料搭配，形成朦胧的美感。

◆有光纸•有光纸比较薄，它的主要用途是印刷包装内附带说明，也可用来裱糊纸盒。

◆过滤纸•过滤纸的主要用途是用来包装袋包茶。

◆白板纸•白板纸有灰底与白底两种，纸面平滑、质地坚固厚实，有较好的抗张力，耐折。

有特级和普通、单面和双面之分。

它可以简单套色印刷，适用于做折叠盒。

◆胶版纸•胶版纸的特点是伸缩性小，对油墨的吸收性均匀、平滑度好，质地紧密不透明，白度好，抗水性能强。

适用于信纸、信封、产品说明书、标签等等。

◆铜版纸铜版纸分单面和双面两种。

其特点是纸面平滑洁白，粘力大，防水性强，适用于精致多色套版印刷。

由于印刷工艺的提高，铜版纸被广泛地应用与高档包装领域，如香烟、保健食品等。

◆漂白纸漂白纸的特点是强度高、纸质白、密度细、平滑度高，适用于外裹食品包装、标签等。

◆瓦楞纸瓦楞纸又称箱板纸，是通过瓦楞机将有凹凸波纹槽形芯纸的单面或双面裱上牛皮纸或黄板纸。

瓦楞纸的特点是耐压、防震、防潮、非常坚固，多用来制作纸箱。

药用玻璃材料和容器指导原则药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。

玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。

不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。

药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。

药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。

药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。

药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。

药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。

对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。

玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。

玻璃货物运输玻璃作为一种质地脆弱、易碎的物品，在运输过程中需要特殊的保护和注意。

本文将为您介绍玻璃货物运输的相关要点，包括包装、装卸、运输工具选择以及注意事项等。

一、包装在玻璃货物运输中，合适的包装材料和包装方式是确保货物安全抵达目的地的关键。

以下是一些建议的包装要点：1. 选择质量优良的包装材料，如厚度适中的气泡膜、泡沫纸、纸箱等，以提供足够的缓冲保护。

2. 将玻璃货物放置在合适的容器中，如定制的木箱或加固的纸箱，并在包装箱底部铺垫软质材料以吸收震动。

3. 尽量避免直接堆叠玻璃货物，可在每层玻璃之间加入软质的缓冲材料，如泡沫板或泡沫块等。

4. 对于大型或特殊形状的玻璃货物，可通过制作木质支架或采用托盘方式固定，以增加稳定性和安全性。

二、装卸正确的装卸操作可以有效降低运输过程中玻璃货物的损坏风险。

以下是一些建议的装卸要点：1. 任何参与装卸的工作人员都应接受相关培训，了解玻璃货物的特性和正确的操作方式。

2. 使用适当的装卸设备，如吊车、叉车等，以减少人力操作对玻璃货物的影响。

3. 在装卸过程中，工作人员应保持稳定和专注，小心操作，避免碰撞或摩擦玻璃货物。

4. 如果需要将玻璃货物放置在地面上，应清理好工作区域，确保地面平整且没有尖锐物体。

三、运输工具选择选择适当的运输工具是确保玻璃货物安全运输的重要环节。

以下是一些建议的运输工具选择要点：1. 对于内陆运输，推荐选择具有缓冲效果的货车或卡车，如装有气悬挂系统的车辆，以最大程度地减少路面震动对玻璃货物的冲击。

2. 如果需要长途运输或海运，选择合适的集装箱，确保容器内有足够的缓冲设备，并确保承运车辆有良好的稳定性。

3. 对于空运，与航空公司沟通并遵循其规定和要求，以确保玻璃货物可以得到妥善处理。

四、注意事项在玻璃货物运输过程中，还需要注意以下事项以确保货物的安全性：1. 预先评估运输路线和交通状况，避免选择恶劣路况和拥堵的道路，以减少意外事故的风险。

2. 提前通知承运方货物的特点和需求，确保他们采取相应的措施和安排。

常见的几种包装容器从包装的概念可以看出，包装材料与包装容器的选择设计是否合理，是保证包装质量的关键。

不同的包装容器，采用不同的包装材料，是为了适应不同商品包装的要求。

因此，包装容器的设计、制作过程，也就是对包装材料选择的决策过程。

一.木制包装容器木制包装容器的主要特性是能抗弯曲破裂，它在包装容器中所占比重较大。

采用的材料主要是木材，这种容器一般用于商品的外包装，主要是因为它抗压、抗冲击，机械性能较好;同时它便于商品在运输、储存中垛码，充分利用仓库容积，对商品起到良好的保护作用。

木制包装容器主要有以下两种类型：㈠,木制箱它是物品流通中广泛采用的一种包装容器，其用量仅次于瓦楞纸箱。

木制包装箱主要有以下几种：(1),钉板箱。

它是一种用钉子订制而成的包装箱，一般用于小型包装容器，能装载多种性质不同的商品。

其优点主要有：①、具有抵抗碰撞和冲击的良好性能；②、能耐较大的堆积负荷；③、制作方便；④、便于排列整齐和设置支撑。

但钉板箱的箱体较重，体积大，不便回收，而且防水性能差。

(2)■捆板精。

它是一种轻量木制包装箱。

箱的六面拆开时可以折合起来，两端用两块加强板作支撑用其余四块板捆包起来，即成为一个六面体的捆板箱。

其主要特点是可折叠，存放占空间小，质轻板薄，装载货物重量一般不应超过150 — 200 公斤。

(3)■框架箱。

它是一种将木板条钉合成各种结构形式的框架，用这种框架再组合成包装箱。

框架实质上成为箱子的骨架，因此具有较好的抗震和抗阻能力。

适合包装的重量为500 一l 500公斤。

框架箱按其外板的覆盖方法和组合方式可以分为密封式、密封胶合板式和条板式三种。

(二),木桶,圆捅(1)、木桶。

它是一种传统的木制容器，用来盛装酒、酱、醋等液体。

其主要优点是耐盐碱的腐蚀，不变味，不变色。

(2)、桶。

它是一种圆形的木制包装容器。

其优点有：①、搬运时可滚动，减轻搬运人员的劳动强度；②、成本低，可反复使用；③、有较强的化学抵抗力；④、有较强的耐冲击力，牢固耐用。

常见的包装材料包装材料是指用于包装物品的各种材质和形状的材料。

它们起到保护商品的作用，同时也能够提高商品的附加值和美观度。

以下是一些常见的包装材料：1. 纸板盒纸板盒是一种非常常见的包装材料，它主要由纸板制成。

纸板盒可以根据不同的需要进行折叠、裁剪、粘合等工艺制作而成。

它具有轻便、易操作、环保等特点，适用于包装各种形状和大小的商品。

2. 塑料袋塑料袋是一种常见的包装材料，由塑料薄膜制成。

它具有防潮、防尘、防腐等功能，适用于包装食品、日用品等。

塑料袋种类繁多，包括购物袋、保鲜袋、真空袋等。

3. 泡沫材料泡沫材料是一种轻质、柔软的材料，由聚乙烯等材料制成。

它具有良好的缓冲性能和防震性能，能够有效保护商品。

泡沫材料主要用于电子产品、玻璃制品等易碎物品的包装。

4. 瓦楞纸箱瓦楞纸箱是一种由瓦楞纸板制成的箱子。

它由外壳纸、垫板和瓦楞纸三层组成。

瓦楞纸箱具有轻巧、刚性、抗冲击等特点，适用于包装大型物品和运输物品。

5. 木箱木箱是将木材加工制作而成的箱子。

它具有坚固、耐用、防潮等特点，适用于包装重物和贵重物品。

木箱广泛应用于机械设备、工艺品等领域。

6. 金属容器金属容器主要由金属材料制成，如铁、铝等。

它具有耐高温、耐腐蚀等特点，适用于包装易燃易爆、高温物品等。

金属容器广泛应用于化工、食品等行业。

7. 玻璃容器玻璃容器主要由玻璃材料制成，它具有透明、质地硬、耐高温等特点。

玻璃容器适用于包装食品、化妆品等，能够很好地展示商品特点和提高品牌形象。

总结起来，包装材料是多种多样的，不同的材料适用于不同的商品和包装需求。

通过合理选择和使用包装材料，可以保护商品、提高商品的价值和美观度，同时也能够减少资源浪费和环境污染。

因此，在包装过程中应重视选择合适的包装材料以达到最佳效果。

包装的材料有哪些包装材料是指用于包装物品、保护物品和传递信息的材料。

它们可根据用途和特性进行分类。

一、纸类材料纸类材料是包装中最常见的材料之一。

它具有轻便、易于加工、可回收再利用等优点。

常见的纸类材料包括：1.瓦楞纸板：主要用于制作纸箱、纸盒等包装容器。

瓦楞纸板由一层内芯纸和两层面纸构成，中间通过瓦楞纹连接而成，具有良好的缓冲性能。

2.包装纸：可用于包装各种物品，如食品包装纸、鞋盒包装纸等。

可根据需要选择不同的纸张材料，如牛皮纸、白卡纸、牛皮纸等。

3.折叠纸板：适用于包装平面物品，如书籍、文件夹等。

它的抗压性能较好，能有效保护物品。

二、塑料类材料塑料类材料广泛应用于包装领域，它们具有耐腐蚀、防潮、轻便等特点。

常见的塑料材料包括：1.聚乙烯（PE）：适用于包装各种物品，如塑料袋、包装膜等。

聚乙烯具有良好的韧性和耐腐蚀性能，能起到很好的防潮和保鲜作用。

2.聚丙烯（PP）：常用于制作容器、瓶盖等包装制品，聚丙烯具有较高的耐热性和耐化学腐蚀性能。

3.聚氯乙烯（PVC）：被广泛用于制作瓶子、容器等，具有良好的透明性和耐腐蚀性。

4.聚苯乙烯（PS）：常用于制作泡沫包装材料，如泡沫箱、泡沫盒等。

泡沫材料具有良好的缓冲性能，适用于对物品轻微撞击具有要求的物品。

三、金属类材料金属类材料通常用于包装较为重要、易碎的物品，具有良好的机械强度和抗击性能。

常见的金属类材料包括：1.铁皮：用于制作罐头、易拉罐等包装容器。

铁皮具有优异的防潮性能和抗腐蚀性能。

2.铝材：常用于制作药品包装、食品包装等。

铝材具有良好的阻隔性能和抗氧化性能，能有效保护物品。

四、玻璃类材料玻璃是一种常见的包装材料，主要用于食品、药品等领域。

玻璃具有良好的透明性、阻隔性能和耐高温性能，但其易碎性可能导致容易破损。

五、复合材料复合材料将多种不同材料通过粘接、复合等技术结合在一起，以充分发挥各自材料的优点。

常见的复合材料包括：1.纸塑复合材料：将纸张和塑料复合，既能保持纸张的良好手感和印刷效果，又能增强塑料的防潮性能和机械强度。

玻璃瓶玻璃是一种历史悠久的包装材料，玻璃瓶也是我国传统的饮料包装容器。

在多种包装材料涌入市场的情况下，玻璃容器在饮料包装中仍占有重要位置，这是因为它具有其他包装材料无法替代的包装特性，但使用量开始大幅减少。

玻璃包装容器的主要特点是：无毒、无味、透明、美观、阻隔性好、不透气、原料丰富、价格低廉，并且可以多次周转使用。

而且具有耐热、耐压、耐清洗的优点，既可高温杀菌，也可低温贮藏。

正是由于其具有诸多优点，因此成为果茶、酸枣汁等许多对包装容器要求较高的饮料的首选材料。

但是玻璃包装容器也有着一些缺点：主要是自重大、易破损、运输费用高、印刷等二次加工性能差金属罐饮料包装的金属罐分两片罐和三片罐。

两片罐以铝合金板材为主，多用于碳酸饮料的包装；而三片罐以镀锡薄钢板（马口铁）为主，多用于不含碳酸气的饮料包装。

金属罐作为饮料包装有以下的优点：一是具有优良的阻隔性能。

不仅可以阻隔气体，还可以阻光，这一特点可使饮料具有较长的货架寿命。

二是具有优良的机械性能，主要表现在耐高温、耐湿度变化、耐压、耐虫害、耐有害物质的侵蚀。

三是不易破损，携带方便，适应现代社会快节奏的生活。

四是表面装饰性好，可以刺激消费，促进销售。

五是可以回炉再生循环使用。

但是金属包装容器也有着一定的缺点，主要表现在化学稳定性差，耐碱能力差，内涂料质量差或工艺不过关，都会使饮料变味。

、PE（聚乙烯）：PE是世界上产量最大的合成树脂，也是消耗量最大的塑料包装材料。

聚乙烯产品又分为低密度、中密度和高密度三种。

其中高密度聚乙烯（HDPE）因具有较高的结晶度，其硬度、气密性、机械强度、耐化学药品性能都较好，所以被大量采用吹塑成型制成瓶子等中空容器。

利用PE热封性能好的特点，生产的各种复合材料制成的容器，可盛装柠檬汁、果汁等各种饮料。

2、PVC（聚氯乙烯）：PVC大致可分为硬制品、软制品和糊状制品三类。

用注拉吹法生产的PVC瓶无缝线，瓶壁薄厚均匀，可盛装含气饮料如可乐、汽水等；采用挤出吹塑法生产的PVC瓶只适用于盛装果汁和矿泉水。

包装材料包括哪些包装材料是将商品或物品包裹、保护、便于携带和展示的材料。

随着现代工业的发展，包装材料种类繁多，下面将介绍几种常见的包装材料。

一、纸质包装材料1. 瓦楞纸板：也称为纸箱。

瓦楞纸板由内层纸、瓦楞纸和面纸三层面纸压制而成，耐压、抗震撞和防水性强，广泛用于各种商品包装。

2. 牛皮纸：由纤维素制成，具有抗压力强、防潮、防水和阻气性等特点，适用于包装重型商品或易受潮商品。

3. 化学纤维纸：例如烟草包装用的铝箔纸、亮光纸等。

这些纸张具有较好的阻隔性能，可以被覆膜增加阻隔性能。

二、塑料包装材料1. 聚乙烯（PE）薄膜：是一种用途广泛的塑料包装材料，有白膜、黑膜、透明膜等多种颜色和规格。

用于包装食品、电子产品、化妆品等。

2. 聚氯乙烯（PVC）薄膜：具有透明度高、耐冷热性好、易加工等特点，用于包装食品、药品、玩具等。

3. 聚丙烯（PP）薄膜：有透明、半透明和不透明等不同类型，用于包装药品、电子产品、日用品等。

4. 高密度聚乙烯（HDPE）薄膜：具有较好的韧性、耐用性和透明度，用于包装食品、饮料等。

三、金属包装材料1. 铝箔：铝箔具有阻隔氧气、湿度、异味等特点，广泛用于包装肉类、奶制品、饮料等。

2. 镀锌铁皮：镀在铁皮上的锌能增加铁皮的耐腐蚀性，用于包装各种食品和饮料。

四、玻璃包装材料1. 玻璃瓶：透明度高，对食品和液体物品的保护性能好，适用于婴儿食品、调味品、化妆品等。

2. 玻璃容器：形状多样，可用于包装食品、酒类、药品等。

五、复合包装材料复合包装材料是指由多种材料经复合制成的包装材料，如纸/塑料包装、纸/铝箔包装等。

复合包装材料兼具不同材料的优点，具有阻隔性好、强度高等特点，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。

六、其他包装材料1. 泡沫：如聚苯乙烯（EPS）泡沫、聚乙烯（PE）泡沫等，用于保护易碎物品。

2. 塑料袋：如聚乙烯（PE）袋、聚丙烯（PP）袋等，用于包装小件物品、衣物等。

综上所述，包装材料种类丰富，不同材料具有不同的特点和适用范围，可以根据商品的属性和需求选择合适的包装材料。