中药材GAP实施与认证

如何做好中药材GAP认证的准备工作中药材GAP认证是确保中药材生产过程符合规范和安全标准的一种认证体系，对于从事中药材种植和生产的企业来说，是非常重要的。

为了做好中药材GAP认证的准备工作，以下是具体的步骤和建议：1.了解GAP认证的标准和要求：仔细研读相关的法规、标准和手册，了解到底需要满足哪些条件。

GAP认证的标准往往会涉及到土地管理、水源保护、种植技术、施肥和农药使用、采收收获、储存条件等方面的要求。

2.进行现场评估和自查：根据GAP认证标准和要求，对自己的中药材种植基地进行全面的评估和自查。

这包括检查土地的环境和质量，确认是否满足水源保护的要求，评估种植技术和施肥农药使用是否规范，查看采收和储存条件是否符合要求等。

3.编制GAP认证的管理手册：根据GAP认证的要求，编制一份详细的管理手册，包含关于土地管理、水源保护、种植技术、施肥和农药使用、采收收获、储存条件等方面的具体措施和规范。

同时，确保手册中包含了相关记录和文件的要求。

4.建立完善的记录和档案体系：为了证明中药材种植和生产过程中的各项措施和规范都得到了有效实施和遵守，需要建立起完善的记录和档案体系。

这包括记录土地管理、施肥和农药使用、采收收获、储存条件等方面的情况，以及保存相关的收据、报告和证明文件。

5.培训员工和技术人员：确保所有从事中药材种植和生产的员工都了解GAP认证的标准和要求，以及自己所担当的职责。

培训可以包括理论学习、现场指导和实际操作等方面，目的是确保员工能够有效地执行GAP认证的要求。

6.定期内部审核和改进：在正式进行GAP认证之前，建议进行一次内部审核。

这个过程中，可以发现和解决中药材种植和生产过程中存在的问题和不足之处。

同时，要确保制定相关的改进计划，以提高整个生产过程的管理和质量水平。

综上所述，做好中药材GAP认证的准备工作需要充分了解和研究认证的标准和要求，进行现场评估和自查，编制管理手册和建立记录档案体系，培训员工和技术人员，定期进行内部审核和改进，并聘请第三方机构进行审核和评估。

中药材gap实施技术指导原则中药材GAP实施技术指导原则一、概述中药材GAP（Good Agricultural Practices，良好农业规范）是指在中药材生产过程中，根据农业生产规律和市场需求，采用科学合理的种植技术和管理方法，确保中药材的质量和安全性，并保护环境资源的可持续利用。

本文将详细介绍中药材GAP实施技术指导原则。

二、土壤准备1. 土壤测试：在种植前进行土壤测试，了解土壤的pH值、有机质含量、养分含量等，并根据测试结果进行土壤改良。

2. 施肥：根据不同中药材的需求，在适当的时期施入有机肥料和无机肥料，并合理控制施肥量，避免过度施肥造成环境污染。

三、种苗选用1. 种苗来源：选择正规的种苗基地或供应商提供的优质种苗。

2. 品种选择：根据中药材品种特性以及市场需求选择适合自己地区生长条件的品种。

3. 种苗管理：对种苗进行良好的管理，包括适当浇水、施肥和病虫害防治等。

四、田间管理1. 土壤保湿：采取覆盖物覆盖土壤表面，减少水分蒸发。

2. 灌溉管理：根据中药材的水分需求，合理安排灌溉时间和灌溉量。

3. 病虫害防治：采用生物防治、物理防治和化学防治相结合的方法进行病虫害的预防和控制。

4. 除草管理：及时清除杂草，避免对中药材生长造成竞争压力。

五、收获与加工1. 收获时间：根据不同中药材的生长周期和药用部位特点，选择适当的收获时间。

2. 收获方式：选择适当的收获方式，保证中药材的完整性和质量。

3. 加工处理：根据不同中药材的要求进行加工处理，包括晾晒、烘干、切片等。

六、质量控制1. 农药使用控制：严格按照农药标签说明使用农药，并遵循农药使用安全间隔期。

2. 无公害认证：申请无公害农产品认证，确保中药材的质量和安全性。

3. 药材检测：对中药材进行必要的化学成分和微生物检测，确保符合相关质量标准。

七、环境保护1. 农药包装处理：正确处理农药包装废弃物，避免对环境造成污染。

2. 农田排水管理：合理规划农田排水系统，避免土壤侵蚀和水资源浪费。

中药材GAP⽣产基地建设体系与检查认证药材GAP⽣产基地建设体系与检查认证2009-9-21 11:03:04 中国乡村经济⽹来源:中国乡村经济⽹浏览748 次【⼤中⼩】【打印】【关闭】贵州省中医药研究院中药研究所冉懋雄为了提⾼中药材质量，满⾜医疗保健⽤药及制药等相关产业⽤药需要，并通过对中药材的⽣产质量规范管理，促进中药规范化、标准化和现代化，以更好⾛向世界。

特遵照《中药⽣产质量管理规范（Good Agricultural Ppractice，GAP）》（试⾏）的有关规定与要求，并结合笔者多年从中药资源研究开发与中药材GAP等⼯作的实践体会，结合地道药材⽯斛实例，对中药材GAP⽣产基地建设体系与检查认证的系统⼯程，即有关中药材GAP实施⽅案、⽣产标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）研究制订实施及其检查认证的有关原则和相关技术等问题加以介绍，略抒管见，以供中药材规范化⽣产与GAP基地建设和GAP基地检查认证参考。

中药材规范化⽣产与GAP基地建设的重要意义和蓬勃发展■当前，我国中药现代化科技产业⾏动的实施，已举世嘱⽬。

中药现代化应当如何⾛，中药材⽣产基地建设怎么建，是⼤家关注的热点。

●中药现代化是将传统中医药的优势、特⾊与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程；是采⽤现代科技⼿段研究中医药，阐明其本质，旨在建⽴中药现代化研究开发体系，健全与提⾼中药标准规范体系，改进中药⽣产⼯艺与剂型和质量体系，完善中药知识产权保护，更好开拓国际医药市场，使⼈们能及时⽤上更安全、更有效、质量更稳定与使⽤更⽅便的中药，以造福于全⼈类。

■在中药现代化实施过程中，如何促使中药真正适应当代社会⼈民⽤药需要，⾯向当代市场，这是⼀个系统⼯程。

为了实现这⼀⽬标，⾸先就必须从中药材⽣产与其⽣产基地抓起。

因为中药材⽣产是以产业化经营和规范化⽣产为特⾊的中药农业，是中药产业的源头，是其“第⼀车间”；应当认真研究解决中药材⽣产规范化、标准化及⽆公害绿⾊栽培这⼀关键问题，以切实加强整个中药产业的建设。

中药材GAP种植的定义中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。

它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。

其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。

实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

GAP是良好农业规范（Good Agricultural Practice）的简称，是主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业的一种操作规范，关注动物福利、环境保护、工人的健康、安全和福利，保证初级农产品生产者生产出安全健康的产品。

它是以危害分析与关键控制点（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和农事过程不当操作带来的产品危害。

ChinaGAP意为中国良好农业操作规范,该规范是国家认监委参照国际上较有影响力的良好农业规范标准结合中国农业国情而起草的中国农产品种养殖规范。

ChinaGAP认证是针对作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生猪和家禽的种植或养殖所进行的良好农业规范认证。

良好农业规范---控制点与符合性规范系列国家标准，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生猪、家禽等农产品。

这套标准已于2006年7月正式发布实施。

农业生产经营者：代表农场的自然人或法人, 并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。

中药材gap免检体系评估撰写一、引言随着我国中医药产业的快速发展，中药材的质量安全问题日益受到关注。

为了保障中药材的质量，我国实施了中药材GAP（Good Agricultural Practices）认证体系。

GAP认证旨在规范中药材的生产过程，提高中药材的质量，从而确保临床用药的安全有效。

在GAP认证体系中，GAP免检体系是其中一个重要环节。

本文将对GAP免检体系进行详细阐述，分析其评估方法，并提出实施策略。

二、GAP免检体系概述1.GAP认证简介GAP认证起源于20世纪90年代，是全球食品生产领域的一项质量管理规范。

GAP认证涵盖了农业生产、加工、包装、运输等全过程，旨在从源头保障食品质量安全。

2.GAP免检体系的建立在我国，GAP认证体系于2002年开始实施。

GAP免检体系作为GAP认证的一个重要组成部分，是对通过GAP认证的企业在一定时期内产品质量的认可。

企业可通过GAP免检体系享受到优惠政策，如减免检验检疫费用等。

3.GAP免检体系的重要性GAP免检体系有助于提高企业的质量管理水平，降低中药材质量风险。

同时，免检体系有助于提升消费者的信心，扩大市场份额，促进中药材产业的发展。

三、GAP免检体系的评估方法1.评估指标体系GAP免检体系的评估指标体系包括以下几个方面：生产环境、生产技术、产品质量、生产记录、管理制度等。

2.评估流程GAP免检体系的评估流程分为三个阶段：企业自查、专家现场评估、评审委员会审核。

3.评估结果与应用评估结果分为通过、不通过和整改后通过。

通过的企业可获得GAP免检证书，有效期为三年。

未通过的企业需在规定时间内进行整改，并重新申请评估。

四、GAP免检体系的实证分析1.案例选取与数据来源本文选取了我国某地区的中药材生产企业作为研究对象，收集了企业的相关数据。

2.实证分析方法采用多元线性回归分析方法，对企业的GAP免检体系评估得分与生产质量、经济效益等指标进行分析。

3.分析结果与讨论分析结果显示，GAP免检体系与企业生产质量、经济效益呈正相关。

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知国食药监安[2003]251号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP 认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。

实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。

对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。

各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。

二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。

《中药GAP认证申请表》（见附件3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。

三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。

各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP 实施工作的顺利进行。

各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。