广东省医疗机构静脉用药调配中心(室)评估标准(试行)

国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.12.10•【文号】国卫办医函〔2021〕598号•【施行日期】2021.12.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）的通知国卫办医函〔2021〕598号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为指导医疗机构加强静脉用药调配中心的建设与管理，规范临床静脉用药集中调配行为，保障用药安全，促进合理用药，我们组织制定了《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生健康委办公厅2021年12月10日静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，规范临床静脉用药集中调配工作，保障用药安全，促进合理用药，防范职业暴露风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等有关规定，制定本指南。

第二条本指南主要适用于二级以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理。

第三条静脉用药调配中心（英文Pharmacy intravenous admixture service，简写为PIVAS，以下简称静配中心）是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。

静配中心通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。

第四条静配中心应当由药学部门统一管理。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责组织对其进行监督和检查。

第五条医疗机构应当加强静配中心的建设和管理，培养药学专业技术人员，落实技术操作规范，确保成品输液质量，不断提高合理用药水平，保障用药安全和医疗质量。

第六条各级卫生健康行政部门应当加强对医疗机构静配中心建设和管理工作的监督管理。

静配中心风险评估表（最新版）目录一、静配中心的定义和组成二、静配中心的风险评估表三、风险评估表的使用方法和意义四、静配中心的管理和安全措施五、总结正文一、静配中心的定义和组成静配中心，全称为静脉药物配置中心，是医疗机构中负责为患者配置静脉药物的部门。

静配中心主要由控制区和净化区两大部分组成。

其中，控制区包括审方区、排药间、耗材库、排药贴签区、成品核对区、成品发放区、总更衣室和洗涤间；净化区则包括一次更衣间、二次更衣间、净化洗衣洁具间等。

二、静配中心的风险评估表静配中心风险评估表是一种对静配中心内部各项风险因素进行评估和管理的工具。

该表通常包含以下内容：1.药品种类和数量：评估药品种类和数量是否符合规定，是否存在过期、变质等风险。

2.药品来源：评估药品来源是否正规，是否存在假药、劣药等风险。

3.药品储存：评估药品储存条件是否符合要求，是否存在药品损毁、泄漏等风险。

4.药品配送：评估药品配送过程是否安全，是否存在药品被盗、损坏等风险。

5.人员操作：评估人员操作是否规范，是否存在误操作、交叉感染等风险。

6.设备设施：评估设备设施是否完好，是否存在设备故障、电击等风险。

7.环境卫生：评估环境卫生是否达标，是否存在污染、感染等风险。

三、风险评估表的使用方法和意义静配中心风险评估表的使用方法通常包括以下几个步骤：1.定期进行风险评估：静配中心应定期进行风险评估，确保药品质量和患者安全。

2.制定风险防范措施：根据评估结果，制定相应的风险防范措施，以降低风险发生概率。

3.落实风险防范措施：将制定的风险防范措施落实到具体工作中，确保措施的有效性。

4.持续监测和改进：对实施的风险防范措施进行持续监测，根据实际情况进行调整和改进。

使用静配中心风险评估表的意义在于，有助于静配中心全面了解和掌握内部各项风险因素，制定和实施针对性的风险防范措施，从而提高药品质量和患者安全水平。

四、静配中心的管理和安全措施为了确保静配中心的管理和安全，静配中心应采取以下措施：1.严格人员培训：对静配中心的工作人员进行严格的培训，确保他们具备专业知识和技能。

七、医技科室管理与技术水平（140分）
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八.医院绩效（55分）
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附件广东省三级综合医院临床科室技术标准
一、心血管内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
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二、呼吸内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
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三、消化内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
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六、肾脏内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
精品文档七、神经内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
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精品文档十四、整形外科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
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精品文档十七、产科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
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精品文档二十、眼科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）
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静脉用药调配中心（室）的设置及人员配备（1）《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养药物和肿瘤化疗药物等静脉用药调配中心（室），实行集中配置和供应。

静脉用药调配中心（室）（PIVAS）是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，受过培训的药技人员严格按照操作程序进行包括静脉营养药物、细胞毒性药物和抗生素药物配置，为临床医疗提供优质服务，是集临床与科研为一体的机构。

三级医疗可设置门急诊配置中心和住院部配置中心。

后者分别设置抗肿瘤化疗药物配置和全肠道外营养药物配置。

（2）门急诊PIVAS操作工作可由门诊或急诊护师（士）当班人员担任。

住院部PlVAS应配备各级药学技术人员与护师（士）。

人数应根据住院床位数及工作量确定。

一般IOoO张床位配备药师（士）8~10名；护师（士）12~15名；送药护工4~6名，各类人员必须经岗前培训，考核合格后方能上岗。

（3）卫生技术人员组成：静脉用药调配中心（室）工作人员由药学人员、护理人员、工人组成。

1）药学人员：根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》”非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”的规定，调配中心（室）工作中对医师医嘱或处方用药合理性的药学审核、药品管理等应由具有全面的药学基础知识和临床用药知识的药师以上人员负责。

药师负责监督、管理静脉用药调配中心（室），并运用其专业知识审核处方药物的配伍禁忌、相互作用及稳定性等。

从事工作内容：医嘱接收、审方、分配输液批次、排药、核对、配置、复核包装、药品管理、药学服务。

2）护理人员：长期以来，我国医疗机构的各种临床静脉用药混合配置工作都是由护士在病区治疗室操作完成的，故护士具有熟练的无菌配置技术。

在静脉用药调配中心（室）建立初期,护理人员因熟悉医院各类药物的基本理化特性和药理作用，经药学培训合格后，可以参与PlVAS的工作，其能严格遵守无菌操作技术，以保证配置工作按时完成。

关于《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》的解读《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》是针对静脉用药调配中心的建设和管理而发布的规定性文件。

本文将对该指南进行解读，分析其意义及实施的重要性。

第一部分：指南的出台背景和意义随着现代医疗技术的发展，人们对医疗服务的要求也越来越高。

其中，静脉用药是医疗服务中的重要环节之一，而静脉用药调配中心的建设和管理对于优化医疗服务质量、提高药物治疗效果、减少医疗损失等方面具有重要作用。

但在实践中，由于相关法规的不完善和管理措施不得当，静脉用药调配中心存在一定的安全风险，因此有必要对其进行规范和管理。

《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》的出台，就是针对这一实际情况而制订的。

该指南明确了静脉用药调配中心的定义、任务和职责，同时规定了静脉用药调配中心的建设标准、设施要求、药品管理、人员管理等方面的具体规定，为静脉用药调配中心的规范建设和管理提供了可操作性的指导。

第二部分：指南的主要内容和意义1. 静脉用药调配中心的定义和任务根据指南的规定，静脉用药调配中心是指医院内专门负责静脉用药配置和调配的部门。

其任务包括：负责静脉用药的配制、调配、标识、存储和配送等工作；确保药品质量和用药安全；负责药品的监管、统计、分析和评价等工作。

这些规定明确了静脉用药调配中心的职责，并要求其在静脉用药配制、调配、管理等方面保障患者的用药安全和药品的质量，同时要按照相关规定做好药品管理、监管和评价等工作，保障患者的用药权益。

2. 静脉用药调配中心的建设标准和设施要求指南明确了静脉用药调配中心的建设标准和设施要求，要求其必须符合相关国家和地方标准以及医疗机构管理规定。

其中，对于静脉用药调配中心的建设、布局、装修、设施、设备、消毒等环节都进行了详细的规定。

这些规定明确了静脉用药调配中心的建设标准和设施要求，为医院建设和管理静脉用药调配中心提供了有力的依据。

3. 静脉用药管理规定指南对静脉用药的管理进行了详细的规定，包括药品的采购、验收、存储、配制、标识、发放和推广等方面。

附件1
广东省医疗机构静脉用药调配中心（室）评估标准（试行）
(广东省药学会2016年10月13日印发)
一、评估标准说明
（一）根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》以及《静脉用药集中调配质量管
理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》制订本评估标准。

（二）本标准共设检查项目73个。

其中设否决条款10条（条款号前加“▲”），任何一款
不合格即全项否决。

一般条款63条。

（三）静脉用药调配中心（室）评估采取查阅文件资料、会议与工作记录；现场考核药学
技术人员及相关人员；查看工作环境、工作程序以及现场考察；听取临床科室有关人员意
见等方式进行。

（四）各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定分值。

有累计扣分的条款只累
计扣完该条款总分，不扣倒分。

（五）评估终评时，否决条款应全部合格；一般条款总分为900分，终评得分率不低于80%
为合格，即不得低于720分。

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二、评估项目与内容
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卫生部办公厅关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知中华人民共和国卫生部 2010-04-23 10:40:28卫办医政发…2010‟62号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《静脉用药集中调配质量管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年四月二十日静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。

医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设臵静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。

肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。

三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

静脉用药调配中心洁净环境检测指标及标准（静态）
附表2 最少采样点数目标准
注：对于A(100)级的单向流洁净室/区，包括A(100)级洁净工作台，其面积指的是送风覆盖面积；对于C(10000)级以上的非单向流洁净间/区，其面积指的是房间面积；C(10000)级为二次更衣室。

附表3 最少培养基平皿数
附表4 洁净区沉降菌菌落数规定（静态）
附表5 洁净区空气悬浮粒子最小采样量
附表6 洁净区悬浮粒子数要求
附表7 菌落数限定值（静态）
注：cfu是菌落形成单位（Colony Forming Units）,指单位体积中的细菌群落总数。

在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生成繁殖所形成的菌落。