射干规范化生产标准操作规程_SOP_

烘干岗位标准操作规程文件名称编订人编订日期颁发部门烘干岗位标准操作规程审核人年月日审核日期办公室分发号文件编号sop-ps-08-009/01批准人年月日年月日年月日批准日期生效日期发送单位档案室、质量部、生产部、中药提取车间、烘干岗位一、目的：建立烘干岗位标准操作规程，规范烘干岗位的操作，防止差错和事故的发生。

二、范围：适用于中药提取车间烘干岗位的操作。

三、职责：干燥岗位操作人员负责本程序的执行，QA和车间生产管理人员负责监督检查。

4、内容：1.生产前准备：1.1操作人员进入操作室前，必须按照《一般生产区人员进出标准操作规程》的要求穿工作服、穿工作鞋、戴工作帽。

1.2检查操作间是否已按规定的清洁、清场规程进行了清洁、清场，并有清洁、清场合格证，且在有效期内。

1.3检查容器、工具、设施等是否已清洗干净，并有合格证，准备好所需的状态标志，表明设备和材料的状态。

1.4检查设备是否挂有绿色的“设备完好”和“已清洁”的状态标志牌。

1.5对上道工序发出的材料，应按《审核管理程序》和《交接班管理程序》的有关规定进行认真检查。

2.生产操作方法2.1检查设备是否运行正常，按《热风循环烘箱标准操作规程》启动设备。

2.2首先排空蒸汽管道中的冷凝水，并根据工艺要求在操作面板上设置干燥温度。

打开总电源开关，按下循环风机电源开关，试运行无异常，无异常响声。

悬挂“运行中”标志牌。

2.4将物料放入烘箱的烘盘内，将物料抹平，物料的厚度以不大于20mm为宜。

干燥过程中可根据工艺调节干燥的温度。

2.5作业结束后，关闭风机和蒸汽，取出材料后关闭总电源开关。

2.6干燥完毕后，将物料称量装好并移交下一道工序，按《记录填写规程》的要求及时填写好操作记录。

3.操作中注意事项第1页，共2页湖南恒生制药有限公司hunanhengshengpharmaceuticalco.,ltdsop-ps-08-009/013.1干燥时注意干燥时间、蒸汽压力和干燥温度。

一目的为规范提取车间喷雾干燥岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。

二适用范围适用于提取车间喷雾干燥的操作。

三职责提取车间喷雾干燥岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部长负责监督检查，质量部长负责抽查执行情况。

四内容1 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》（99-S0P-06-006）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

2 生产前准备2.1 操作前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》（99-SMP-08-004）进行更换或标识。

2.2 LPG离心式喷雾干燥机的准备2.2.1 每次使用前先检查确认该设备已清洁状态牌是否在有效期内。

若过期，则按《LPG离心式喷雾干燥机清洁规程》（99-SOP-07-114）重新进行清洁。

2.2.2 检查已清洁的生产用具及喷雾干燥机部件是否齐全。

2.2.3 按《LPG离心式喷雾干燥机标准操作规程》（99-SOP-01-114）的要求进行装机2.2.4 启动喷雾干燥机空运转，若无异常，待机。

2.2.5 对直接接触药品的设备表面、容器、工具等用75%乙醇进行消毒，晾干后备用3 操作过程3.1 生产操作前再认真核对所需干燥物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。

流浸膏倒入洁净料液罐内，关闭干燥底部和旋风分离器下料口处。

3.2 检查管道连接处应装好密封材料，门和观察窗应在关闭状态，并检查应不漏气，进料泵的连接管道应连接到位，干燥室顶部安放喷雾头处应完全盖好，以免漏气。

3.3 当干燥室进口温度达到180～220℃时，开启离心喷头，当喷雾头运行5分钟后（达到最高转速），开启进料泵，加入料液，下料应由小到大，否则将产生粘壁现象，直到调节到适当的要求，料液的浓度应以物料干燥的性质温度来配制，以保证干燥后成品有良好的流动性。

江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：射干，成品代码CP10961。

1.2 性状: 本品呈不规则形或长条形的薄片。

气微，味苦、微辛。

1.3 性味与归经：苦，寒。

归肺经。

1.4 功能与主治：清热解毒，消痰，利咽。

用于热毒痰火郁结，咽喉肿痛，痰涎壅盛，咳嗽气喘1.5 用法用量：3〜10g。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7 贮存：置干燥处2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方射干2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

一、目的：建立喷雾干燥岗位标准操作规程，规范喷雾干燥岗位的操作，防止差错和事故的发生。

二、范围：适用于中药提取车间喷雾干燥岗位的操作。

三、责任：喷雾干燥岗位操作人员对实施本规程负责，QA及车间生产管理人员负责监督检查。

四、内容：1.0设备启动前应作如下检查1.1各公用工程是否正常。

（1）电气：380V 50HZ（2）冷却水：喷雾器冷却用（3）蒸汽：蒸汽加热器用6-7KG/C㎡.G（4）压缩空气：脉冲阀用1.2各处的设定值正确否。

（1）电机的热敏继电阻及各电机的额定值（2）干燥室入口温度200-250℃（3）干燥室出口温度90-100℃试定值根据试运转的结果决定1.3各风口、阀等是否在正常位置1.4人孔、视孔应完全封闭1.5各处的安装螺栓、螺母不的松动1.6喷雾器装入安装座上1.7原液、冷却水的软管连到喷雾器上2.0运行2.1合上控制柜内的各自动断路器2.2将送风机、排风机进口风门关闭2.3给喷雾用的水桶注水2.4给原液桶注原液2.5起动冷却水，让冷却水流过冷却器2.6起动雾化器油泵，油泵是否正常2.7起动雾化器2.8起动送风机、排风机，开始时风力为闭开状态，慢慢打开风门以调节到规定风量2.9起动空气夹套风机2.10起动气刷用的风机2.11起动气刷2.12打开蒸汽加热器的蒸汽阀门2.13起动电加热器2.11 在规定的温度条件下，打开水喷雾用阀门，起动进料泵，条件进料泵流量.2.15 热风入门温度儿排风机温度达到规定时把水换成原液打开原液桶阀门，停止喷雾用水2.16边注视热风温度，边调节送风流量及进料泵的流量3.0运行中的点检在连续运转的情况下，经过注意各仪表的数值，并记录测量数据3.1喷雾状态是否正常3.2干燥状态是否良好3.3原液状念，物性是否有变化3.4热风入口温度及排风出口温度的控制是否正常3.5其他温度不得有急剧变化，必须稳定3.6各电机的电流值是否有异常情况3.7雾化器的油冷却器上的冷却水是否在流3.8雾化器是否有异常声音和振动4.0停止4.1停止原液，供给喷雾用水4.2水喷雾5-10分钟后停止4.3停止电加热器4.4关闭蒸汽加热器的蒸汽阀门4.5热风温度在90℃以下停止雾化器，油泵在雾化器停止5-10分钟后停止4.6停止油泵冷却器的冷却水4.7停止油泵4.8热风入口温度在90℃以下停止气刷，气刷用风机，空气夹套风机、排风机、送风机5.0操作中注意事项5.1使用蒸汽前必须彻底排净汽凝水，蒸汽开启时要缓慢进行，进汽不能太急，特别是冬天，以防止突然热胀而损坏加热器或其它部件。

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：阐述干燥的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施
范围：适用于中药材的干燥包装操作
1、检查范围：适用于中药材的干燥包装操作
1.1.1 干燥机、药材周转槽（袋）工作区域清洁，不存在任何与操作无关的物料、文件，有清
场合格证。

1.1.2 干燥机空运转正常，有设备完好证。

1.1.3 有批生产指令。

1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。

1.3 根据生产指令核对药材的品名、数量等。

1.4 悬挂状态标志。

2、操作
2.1 开启蒸汽阀门和干燥机，根据批生产指令设定温度。

使蒸汽压力小于或等于0.2 MPa，干
燥温度35-40℃，细辛干燥速度700转/分，闹羊花、洋金花干燥速度900转/分。

2.2 当控制柜显示温度达到设定温度时，按《翻板式干燥机标准操作及维修保养规程》进行操
作，将待干燥药材连续、均匀的放入干燥机加料口。

2.3 按调节翻板行走速度，开启抽湿风机，干燥药材。

2.4 收集干燥后的药材。

2.5 干燥结束，进行称量，填写记录。

2.6 将干燥合格的药材送入称量分装岗位。

3、注意事项
3.1不同药材或同一药材的不同批次不准在同一操作间干燥。

3.2出现异常情况报质检员处理，处理情况应记录。

4、清场
4.1 对干燥机和周转槽进行清洁，防止药物混淆。

4.2按清场管理规定清场，填写清场记录，经质检员检查合格后发放清场合格证。

ABC制药有限公司操作规程管理文件目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 使用设备及操作标准 (2)4. 职责 (2)5. 内容 (2)6.质量控制 (6)1. 目的：建立本文件使干燥工序的整个生产过程标准化，规范化，并即时除去药材中的多余水分，避免发霉，虫蛀和有效成分的分解和破坏，保证药材的质量。

2. 范围：本文件适用于所有中药饮片生产干燥工序的生产操作。

3. 使用设备及操作标准。

CT型热风循环烘箱：操作人员按照《CT型热风循环烘箱操作、维护保养SOP》对其进行操作。

4. 职责4.1 操作人员：严格按本文件对干燥生产过程进行操作和控制。

4.2 QA现场监控员：监督和检查干燥工序的操作是否规范化，标准化。

5. 内容5.1生产用具的领取与班前检查。

5.1.1操作人员将领取的生产用具按定置管理要求放在干燥间的规定位置。

5.1.2 操作人员在干燥间打开干燥烘房或烘箱电源前，应严格检查干燥烘房或烘箱的风机运转常。

5.2开工检查5.2.1干燥工序长领到相应的干燥生产记录与生产指令与本岗位操作人员QA现场监控员一起，进行下面的开工检查项目，并逐渐在生产记录上记录。

5.2.2干燥工序应无与所生产批次无关的指令和记录。

5.2.3生产环境符合要求。

5.2.3.1干燥烘房或烘箱挂有“已清场”标记。

5.2.3.2无与所在生产批次无关的物料。

5.2.4干燥设备挂有“完好”的状态标记。

5.2.5 QA现场监控员检查符合上述规定后在生产记录上签字认可，准予生产，相应操作人员与复核人员签字认可。

5.2.6操作人员在“生产状态卡”上如实填写品名，批号，数量，开始生产时间，班次，岗位负责人后，在操作间门上挂有“生产状态卡”取下“已清场”状态标记。

5.3待干燥饮片领取。

5.3.1操作人员将切制间或净值间的饮片存放在干燥工序的物料暂存点，暂存的时间不得超过1小时。

5.3.2领取药材时做到“三核对”操作人员即与复核人、中间站管理员一起核对。

射干工艺规程标准管理题目：射干工艺规程编号：YH-21-236制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立射干工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。

范围：射干生产加工的全过程。

分发部门：生产部质量部生产车间1.1.1 1.21.32.3.3.13.2 3.33.4 3.53.6 3.7品名、规格品名：射干汉语拼音名：shegan包装规格：1kg/袋、2kg/袋生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部射干产品概述:本品为鸢尾科植物射干Belamcanda chinensis （L.）DC.的干燥根茎。

春初刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，干燥。

【炮制】除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。

本品呈不规则形或长条形的薄片。

外表皮黄褐色、棕褐色或黑褐色，皱缩，可见残留的须根和须根痕，有的可见环纹。

切面淡黄色或鲜黄色，具散在筋脉小点或筋脉纹，有的可见环纹。

气微，味苦、微辛。

【性味与归经】苦，寒。

归肺经。

【功能与主治】清热解毒，消痰，利咽。

用于热毒痰火郁结，咽喉肿痛，痰涎壅盛，咳嗽气喘。

【用法与用量】 3～10g。

【贮藏】置干燥处。

4、射干产品工艺流程图标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程6.物料平衡的计算及其平衡限度。

7、成品收率成品收率＝ ×100%≥90.0%9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按500kg计算)9.1包装材料消耗定额(按500kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装)9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、26kg/件、2kg/袋规格包装)10.设备一览表主要设备生产能力、型号标准管理规程标准管理规程13.工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额：14.2综合利用与三废处理：14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

xxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立川射干生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：川射干生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：川射干5.1.2规格：薄片5.1.3性状：本品为不规则薄片。

外表皮灰黄褐色或棕色，有时可见环纹，或凹陷或圆点状突起的须根痕。

切面黄白色或黄棕色。

气微，味甘、苦。

5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：苦，寒。

归肺经5.1.6功能与主治：清热解毒，祛痰，利咽。

用于热毒痰火郁结，咽喉肿痛，痰涎壅盛，咳嗽气喘。

5.1.7 用法与用量：6～10g。

5.1.8 贮藏：置干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 川射干生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取川射干原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质（须根及泥沙）。

将净川射干置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的川射干转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

1.目的建立川射干生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。

2.范围适用于本公司中药饮片车间川射干的生产。

3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。

车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。

QA：负责生产过程的监控。

质管部、生产部：监督管理。

4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：川射干4.1.2 汉语拼音：Chuanshegan4.1.3 来源：本品为川射干的切制加工品。

4.1.4 包装规格：4.1.5 贮藏：置干燥处。

4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》20XX年版一部。

4.2.2 处方：川射干，投料量：20kg-1000kg 。

4.3 工艺流程图：4.44.5 炮制工艺的操作要求和技术参数：4.5.1 批生产前准备：QA执行《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。

4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的川射干置于洁净工作台上，拣去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。

4.5.2.2 填写“川射干拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。

4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交洗药工序。

4.5.3 洗润：4.5.3.1 洗药：4.5.3.1.1 设备操作参见《XY-700型洗药机操作规程》。

4.5.3.1.2 先在洗药机出料口处放置料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。

4.5.3.1.3 启动正转开关，进料进行清洗，洗去泥沙。

4.5.3.1.4 清洗过程中需不断地调节滚筒正、反转向直至川射干充分洗净。

4.5.3.1.5 出料：关闭水泵开关，启动正转开关，川射干从出料口自动排出。

4.5.3.1.6 将川射干装入不锈钢带孔料框中沥干，待润。